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Controllo del dolore dopo la fusione della colonna lombare

26 giugno 2024 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Studio randomizzato e controllato sull'uso postoperatorio ospedaliero di ketorolac e ambulatoriale di naprossene dopo fusione elettiva della colonna lombare

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è determinare se i pazienti che ricevono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in seguito a fusione spinale lombare elettiva hanno un aumento dei tassi di pseudoartrosi sintomatica che richiede un intervento chirurgico di revisione spinale al follow-up a due anni, rispetto a quelli che non ricevono FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

428

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, fusione spinale lombare pianificata di ≥ 1 livello
  • Capacità di iscriversi
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (creatinina preoperatoria ≥ 1,4)
  • Storia di emorragia gastrointestinale o ulcera peptica
  • Storia di pseudoartrosi della fusione spinale
  • Allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Coagulopatia precedentemente diagnosticata
  • Trombocitopenia preoperatoria (piastrine <100.000)
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Indicazione operatoria per infezione, neoplasia o trauma
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Gruppo FANS
I partecipanti al gruppo FANS riceveranno FANS in aggiunta al nostro regime postoperatorio standard dopo l'intervento di fusione della colonna lombare
Droga: Naprossene 500 mg
i partecipanti riceveranno Naprossene (500 mg) da assumere per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico secondo necessità
Droga: Ketorolac
i partecipanti riceveranno Ketorolac (15 mg) immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
i partecipanti riceveranno OxyCODONE (5 mg) da assumere per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico secondo necessità
Droga: Metaxalone 800 mg
i partecipanti riceveranno Metaxalone (800 MG) da assumere per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico secondo necessità
Comparatore attivo: Gruppo 2: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il nostro regime postoperatorio standard solo dopo l'intervento di fusione della colonna lombare
Droga: OxyCODONE 5 mg compressa orale
i partecipanti riceveranno OxyCODONE (5 mg) da assumere per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico secondo necessità
Droga: Metaxalone 800 mg
i partecipanti riceveranno Metaxalone (800 MG) da assumere per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della fusione
Lasso di tempo: 2 anni
Il fallimento dell'intervento chirurgico di fusione sarà misurato dal tasso di revisioni come dimostrato dalle radiografie dei partecipanti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKEP2024.0800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Naprossene 500 mg

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