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Schmerzkontrolle nach Lendenwirbelsäulenfusion

26. Juni 2024 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Randomisierte kontrollierte Studie zur postoperativen stationären Verwendung von Ketorolac und ambulanten Naproxen nach elektiver Lendenwirbelsäulenfusion

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die nach einer elektiven Lendenwirbelsäulenversteifung nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhalten, im Vergleich zu diesen nach zwei Jahren eine erhöhte Rate symptomatischer Pseudarthrosen aufweisen, die eine Revision der Wirbelsäule erfordern die keine NSAIDs erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt, ≥1-stufige geplante Lendenwirbelsäulenfusion
  • Möglichkeit zur Einschreibung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (präoperatives Kreatinin ≥1,4)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren
  • Vorgeschichte einer Pseudarthrose der Wirbelsäule
  • Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Zuvor diagnostizierte Koagulopathie
  • Präoperative Thrombozytopenie (Thrombozyten <100.000)
  • Bindegewebserkrankung
  • Operative Indikation aufgrund einer Infektion, eines Neoplasmas oder eines Traumas
  • Derzeit schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: NSAID-Gruppe
Teilnehmer der NSAID-Gruppe erhalten NSAIDs zusätzlich zu unserem standardmäßigen postoperativen Regime nach ihrer Lendenwirbelsäulenfusionsoperation
Arzneimittel: Naproxen 500 mg
Die Teilnehmer erhalten Naproxen (500 mg), das sie nach Bedarf sieben Tage lang nach der Operation einnehmen können
Arzneimittel: Ketorolac
Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach der Operation Ketorolac (15 mg).
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten OxyCODONE (5 mg), das sie nach Bedarf 7 Tage lang nach der Operation einnehmen können
Arzneimittel: Metaxalone 800 MG
Die Teilnehmer erhalten Metaxalone (800 MG), das sie nach Bedarf 7 Tage lang nach der Operation einnehmen können
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach ihrer Lendenwirbelsäulenfusionsoperation nur unser standardmäßiges postoperatives Regime
Arzneimittel: OxyCODONE 5 mg Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten OxyCODONE (5 mg), das sie nach Bedarf 7 Tage lang nach der Operation einnehmen können
Arzneimittel: Metaxalone 800 MG
Die Teilnehmer erhalten Metaxalone (800 MG), das sie nach Bedarf 7 Tage lang nach der Operation einnehmen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Scheitern einer Fusionsoperation wird anhand der Revisionsrate gemessen, wie durch Röntgenaufnahmen der Teilnehmer nachgewiesen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKEP2024.0800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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