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Controle da dor após fusão da coluna lombar

26 de junho de 2024 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Ensaio randomizado controlado de uso de cetorolaco e naproxeno em pacientes internados no pós-operatório após fusão eletiva da coluna lombar

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é determinar se os pacientes que recebem medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) após a fusão espinhal lombar eletiva aumentaram as taxas de pseudoartrose sintomática que requer cirurgia de revisão da coluna vertebral em dois anos de acompanhamento, em comparação com aqueles que não recebem AINEs.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

428

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade, fusão espinhal lombar planejada em ≥1 nível
  • Capacidade de inscrição
  • Falando inglês

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica (creatinina pré-operatória ≥1,4)
  • História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica
  • História de não união de fusão espinhal
  • Alergia a anti-inflamatórios não esteróides
  • Coagulopatia previamente diagnosticada
  • Trombocitopenia pré-operatória (plaquetas <100.000)
  • Doença do tecido conjuntivo
  • Indicação cirúrgica devido a infecção, neoplasia ou trauma
  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Grupo AINE
Os participantes do grupo AINE receberão AINEs além do nosso regime pós-operatório padrão após a cirurgia de fusão da coluna lombar
Medicamento: Naproxeno 500 mg
os participantes receberão Naproxeno (500 mg) para tomar por 7 dias após a cirurgia, conforme necessário
Medicamento: Cetorolaco
os participantes receberão cetorolaco (15 mg) imediatamente após a cirurgia
Medicamento: OxyCODONE 5 mg comprimido oral
os participantes receberão OxyCODONE (5 mg) para tomar por 7 dias após a cirurgia, conforme necessário
Medicamento: Metaxalona 800 MG
os participantes receberão Metaxalona (800 MG) para tomar por 7 dias após a cirurgia, conforme necessário
Comparador Ativo: Grupo 2: Grupo Controle
Os participantes do grupo de controle receberão apenas nosso regime pós-operatório padrão após a cirurgia de fusão da coluna lombar
Medicamento: OxyCODONE 5 mg comprimido oral
os participantes receberão OxyCODONE (5 mg) para tomar por 7 dias após a cirurgia, conforme necessário
Medicamento: Metaxalona 800 MG
os participantes receberão Metaxalona (800 MG) para tomar por 7 dias após a cirurgia, conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de fusão
Prazo: 2 anos
A falha da cirurgia de fusão será medida pela taxa de revisões, conforme demonstrado pelas radiografias dos participantes
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rothman Institute Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CKEP2024.0800

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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