腰椎融合术后的疼痛控制
2024年6月26日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
选择性腰椎融合术后住院患者酮咯酸和门诊萘普生使用的随机对照试验
这项随机对照试验的目的是确定，与那些接受选择性腰椎融合术后接受非甾体类抗炎药物 (NSAID) 的患者相比，在两年的随访中，需要进行脊椎翻修手术的症状性骨不连的发生率是否有所增加不接受 NSAID 治疗的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
428
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁，≥1级计划腰椎融合术
- 招生规模
- 英语会话
排除标准：
- 慢性肾脏病（术前肌酐≥1.4）
- 胃肠道出血或消化性溃疡病史
- 脊柱融合不愈合史
- 非甾体抗炎药过敏
- 既往诊断为凝血病
- 术前血小板减少症（血小板<100,000）
- 结缔组织病
- 由于感染、肿瘤或外伤导致的手术指征
- 目前怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组：NSAID 组
非甾体抗炎药组的参与者在腰椎融合手术后除了我们的标准术后治疗方案外还将接受非甾体抗炎药
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参与者将根据需要在手术后服用萘普生（500 毫克）7 天
参与者将在手术后立即接受酮咯酸（15 毫克）
参与者将根据需要在手术后服用 7 天的羟考酮（5 毫克）
参与者将根据需要在手术后服用美他沙酮 (800 MG) 7 天
|
|
有源比较器：第 2 组：对照组
对照组的参与者仅在腰椎融合手术后接受我们的标准术后方案
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参与者将根据需要在手术后服用 7 天的羟考酮（5 毫克）
参与者将根据需要在手术后服用美他沙酮 (800 MG) 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
融合失败
大体时间：2年
|
融合手术的失败将通过参与者 X 射线显示的翻修率来衡量
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月28日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月26日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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