Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti po fúzi bederní páteře

26. června 2024 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Randomizovaná kontrolovaná studie pooperační hospitalizace ketorolacu a ambulantního užívání naproxenu po elektivní fúzi bederní páteře

Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda u pacientů, kteří dostávají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) po elektivní lumbální spinální fúzi, se ve srovnání s pacienty po dvou letech sledování zvýšil výskyt symptomatického nesrůstu vyžadujícího revizní operaci páteře. kteří nedostávají NSAID.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

428

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let, ≥1-úrovňová plánovaná lumbální spinální fúze
  • Kapacita pro zápis
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin (předoperační kreatinin ≥1,4)
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu
  • Historie nesloučení páteřní fúze
  • Alergie na nesteroidní protizánětlivé léky
  • Dříve diagnostikovaná koagulopatie
  • Předoperační trombocytopenie (trombocyty < 100 000)
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Operační indikace kvůli infekci, novotvaru nebo traumatu
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Skupina NSAID
Účastníci ve skupině NSAID dostanou NSAID navíc k našemu standardnímu pooperačnímu režimu po operaci fúze bederní páteře
Lék: Naproxen 500 mg
účastníci dostanou naproxen (500 mg), který budou užívat 7 dní po operaci podle potřeby
Lék: Ketorolac
účastníci dostanou Ketorolac (15 mg) ihned po operaci
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
účastníci dostanou OxyCODONE (5 mg), který budou podle potřeby užívat 7 dní po operaci
Lék: Metaxalone 800 MG
účastníci dostanou Metaxalone (800 MG), který budou užívat 7 dní po operaci podle potřeby
Aktivní komparátor: Skupina 2: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostanou náš standardní pooperační režim pouze po operaci fúze bederní páteře
Lék: OxyCODONE 5 mg perorální tableta
účastníci dostanou OxyCODONE (5 mg), který budou podle potřeby užívat 7 dní po operaci
Lék: Metaxalone 800 MG
účastníci dostanou Metaxalone (800 MG), který budou užívat 7 dní po operaci podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání fúze
Časové okno: 2 roky
Selhání fúzní operace bude měřeno rychlostí revizí, jak bylo prokázáno na rentgenových snímcích účastníků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKEP2024.0800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Naproxen 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit