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Contrôle de la douleur après une fusion de la colonne lombaire

26 juin 2024 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation postopératoire de kétorolac en milieu hospitalier et de naproxène en ambulatoire après une fusion élective de la colonne lombaire

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si les patients qui reçoivent des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) après une fusion vertébrale lombaire élective ont des taux accrus de pseudarthrose symptomatique nécessitant une révision chirurgicale de la colonne vertébrale à deux ans de suivi, par rapport à ceux qui ne reçoivent pas d’AINS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

428

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans, fusion vertébrale lombaire planifiée ≥ 1 niveau
  • Capacité à s'inscrire
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique (créatinine préopératoire ≥1,4)
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère gastroduodénal
  • Antécédents de pseudarthrose vertébrale
  • Allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Coagulopathie déjà diagnostiquée
  • Thrombocytopénie préopératoire (plaquettes <100 000)
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Indication opératoire en raison d'une infection, d'un néoplasme ou d'un traumatisme
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Groupe AINS
Les participants du groupe AINS recevront des AINS en plus de notre régime postopératoire standard après leur chirurgie de fusion de la colonne lombaire.
Médicament: Naproxène 500 mg
les participants recevront du Naproxène (500 mg) à prendre pendant 7 jours après la chirurgie, selon les besoins
Médicament: Kétorolac
les participants recevront du kétorolac (15 mg) immédiatement après la chirurgie
Médicament: OxyCODONE 5 mg Comprimé Orale
les participants recevront de l'OxyCODONE (5 mg) à prendre pendant 7 jours après la chirurgie, selon les besoins
Médicament: Métaxalone 800 MG
les participants recevront du Metaxalone (800 MG) à prendre pendant 7 jours après la chirurgie, selon les besoins
Comparateur actif: Groupe 2 : groupe témoin
Les participants du groupe témoin ne recevront notre régime postopératoire standard qu'après leur chirurgie de fusion de la colonne lombaire.
Médicament: OxyCODONE 5 mg Comprimé Orale
les participants recevront de l'OxyCODONE (5 mg) à prendre pendant 7 jours après la chirurgie, selon les besoins
Médicament: Métaxalone 800 MG
les participants recevront du Metaxalone (800 MG) à prendre pendant 7 jours après la chirurgie, selon les besoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la fusion
Délai: 2 ans
L'échec de la chirurgie de fusion sera mesuré par le taux de révisions démontré par les radiographies des participants
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKEP2024.0800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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