Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol efter lændehvirvelfusion

26. juni 2024 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ indlæggelse af ketorolac og ambulant brug af naproxen efter elektiv lændehvirvelfusion

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om patienter, der får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) efter elektiv lumbal spinalfusion, har øget frekvensen af ​​symptomatisk ikke-forening, der kræver revision af rygmarvskirurgi ved to-års opfølgning, sammenlignet med de som ikke får NSAID.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, ≥1-niveau planlagt lumbal spinalfusion
  • Mulighed for tilmelding
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom (præoperativ kreatinin ≥1,4)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår
  • Historie om spinal fusion nonunion
  • Ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelallergi
  • Tidligere diagnosticeret koagulopati
  • Præoperativ trombocytopeni (blodplader <100.000)
  • Bindevævssygdom
  • Operativ indikation på grund af infektion, neoplasma eller traume
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: NSAID-gruppe
Deltagere i NSAID-gruppen vil modtage NSAID'er ud over vores standard postoperative regime efter deres lændehvirvelfusionsoperation
Medicin: Naproxen 500 mg
deltagerne vil modtage Naproxen (500 mg) til at tage i 7 dage efter operationen efter behov
Medicin: Ketorolac
deltagerne vil modtage Ketorolac (15 mg) umiddelbart efter operationen
Medicin: OxyCODONE 5 mg oral tablet
deltagerne vil modtage OxyCODONE (5 mg) til at tage i 7 dage efter operationen efter behov
Medicin: Metaxalone 800 MG
deltagerne vil modtage Metaxalone (800 MG) til at tage i 7 dage efter operationen efter behov
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage vores standard postoperative regime efter deres lændehvirvelfusionsoperation
Medicin: OxyCODONE 5 mg oral tablet
deltagerne vil modtage OxyCODONE (5 mg) til at tage i 7 dage efter operationen efter behov
Medicin: Metaxalone 800 MG
deltagerne vil modtage Metaxalone (800 MG) til at tage i 7 dage efter operationen efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionsfejl
Tidsramme: 2 år
Fejl ved fusionskirurgi vil blive målt ved frekvensen af ​​revisioner som demonstreret af deltagerens røntgenbilleder
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKEP2024.0800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Naproxen 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner