Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль боли после сращения поясничного отдела позвоночника

26 июня 2024 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Рандомизированное контролируемое исследование послеоперационного стационарного применения кеторолака и амбулаторного напроксена после планового спондилодеза поясничного отдела позвоночника

Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — определить, имеют ли пациенты, получающие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) после планового спондилодеза поясничного отдела позвоночника, повышенную частоту симптоматического несращения позвоночника, требующего повторной операции на позвоночнике, при двухлетнем наблюдении по сравнению с теми, которые не получают НПВП.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

428

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет, запланированный поясничный спондилодез ≥1 уровня
  • Возможность зарегистрироваться
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек (креатинин до операции ≥1,4)
  • Желудочно-кишечное кровотечение или язвенная болезнь в анамнезе
  • История несращения спондилодеза
  • Аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты
  • Ранее диагностированная коагулопатия
  • Предоперационная тромбоцитопения (тромбоциты <100 000)
  • Заболевание соединительной ткани
  • Показания к операции из-за инфекции, новообразования или травмы.
  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Группа НПВП
Участники группы НПВП будут получать НПВП в дополнение к нашему стандартному послеоперационному режиму после операции по спондилодезу поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: Напроксен 500 мг
участники получат напроксен (500 мг) в течение 7 дней после операции по мере необходимости.
Лекарство: Кеторолак
участники получат кеторолак (15 мг) сразу после операции.
Лекарство: ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка
участники получат оксиКОДОН (5 мг) для приема в течение 7 дней после операции по мере необходимости.
Лекарство: Метаксалон 800 мг
участники будут получать метаксалон (800 мг) в течение 7 дней после операции по мере необходимости.
Активный компаратор: Группа 2: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать наш стандартный послеоперационный режим только после операции спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
Лекарство: ОксиКОДОН 5 мг пероральная таблетка
участники получат оксиКОДОН (5 мг) для приема в течение 7 дней после операции по мере необходимости.
Лекарство: Метаксалон 800 мг
участники будут получать метаксалон (800 мг) в течение 7 дней после операции по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача слияния
Временное ограничение: 2 года
Неудача операции слияния будет измеряться частотой ревизий, что будет продемонстрировано рентгеновскими снимками участников.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CKEP2024.0800

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться