Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding na lumbale wervelkolomfusie

26 juni 2024 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar postoperatief intramuraal gebruik van ketorolac en poliklinisch naproxen na electieve lumbale wervelkolomfusie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of patiënten die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) krijgen na een electieve lumbale spinale fusie, een verhoogd aantal symptomatische non-union vertonen waarvoor revisie van de wervelkolom nodig is na twee jaar follow-up, vergeleken met patiënten die die geen NSAID’s krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

428

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar, ≥1-niveau geplande lumbale spinale fusie
  • Capaciteit om in te schrijven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte (preoperatief creatinine ≥1,4)
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren
  • Geschiedenis van non-union van spinale fusie
  • Allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Eerder gediagnosticeerde coagulopathie
  • Preoperatieve trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000)
  • Bindweefselziekte
  • Operatieve indicatie vanwege infectie, neoplasma of trauma
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: NSAID-groep
Deelnemers aan de NSAID-groep krijgen NSAID’s naast ons standaard postoperatieve regime na hun lumbale wervelkolomfusieoperatie
Geneesmiddel: Naproxen 500 mg
deelnemers krijgen Naproxen (500 mg) om gedurende 7 dagen na de operatie in te nemen, indien nodig
Geneesmiddel: Ketorolac
deelnemers krijgen onmiddellijk na de operatie Ketorolac (15 mg).
Geneesmiddel: OxyCODONE 5 mg orale tablet
deelnemers krijgen OxyCODONE (5 mg) om gedurende 7 dagen na de operatie in te nemen, indien nodig
Geneesmiddel: Metaxalone 800 mg
deelnemers krijgen Metaxalone (800 MG) om gedurende 7 dagen na de operatie in te nemen, indien nodig
Actieve vergelijker: Groep 2: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvangen alleen ons standaard postoperatieve regime na hun lumbale wervelkolomfusieoperatie
Geneesmiddel: OxyCODONE 5 mg orale tablet
deelnemers krijgen OxyCODONE (5 mg) om gedurende 7 dagen na de operatie in te nemen, indien nodig
Geneesmiddel: Metaxalone 800 mg
deelnemers krijgen Metaxalone (800 MG) om gedurende 7 dagen na de operatie in te nemen, indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusie mislukt
Tijdsspanne: 2 jaar
Het falen van een fusiechirurgie zal worden gemeten aan de hand van het aantal revisies zoals aangetoond door röntgenfoto's van de deelnemers
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKEP2024.0800

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren