Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll efter ländryggsfusion

26 juni 2024 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Randomiserad kontrollerad prövning av postoperativ användning av ketorolac och naproxen i öppenvård efter elektiv ländryggsfusion

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) efter elektiv lumbal ryggradsfusion har ökade frekvenser av symtomatisk oförening som kräver revision av ryggradskirurgi vid två års uppföljning, jämfört med de som inte får NSAID.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

428

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 års ålder, ≥1-nivå planerad lumbal spinal fusion
  • Möjlighet att anmäla sig
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom (preoperativ kreatinin ≥1,4)
  • Historik av gastrointestinala blödningar eller magsår
  • Historia om spinal fusion nonunion
  • Icke-steroid antiinflammatorisk läkemedelsallergi
  • Tidigare diagnostiserad koagulopati
  • Preoperativ trombocytopeni (trombocyter <100 000)
  • Bindvävssjukdom
  • Operativ indikation på grund av infektion, neoplasm eller trauma
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: NSAID-grupp
Deltagare i NSAID-gruppen kommer att få NSAID-preparat utöver vår vanliga postoperativa regim efter sin fusionsoperation för ländryggen
Läkemedel: Naproxen 500 mg
deltagarna kommer att få Naproxen (500 mg) att ta i 7 dagar efter operationen vid behov
Läkemedel: Ketorolac
deltagarna kommer att få Ketorolac (15 mg) omedelbart efter operationen
Läkemedel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
deltagarna kommer att få OxyCODONE (5 mg) att ta i 7 dagar efter operationen vid behov
Läkemedel: Metaxalone 800 MG
deltagarna kommer att få Metaxalone (800 MG) att ta i 7 dagar efter operationen vid behov
Aktiv komparator: Grupp 2: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få vår vanliga postoperativa regim efter sin fusionsoperation för ländryggen
Läkemedel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
deltagarna kommer att få OxyCODONE (5 mg) att ta i 7 dagar efter operationen vid behov
Läkemedel: Metaxalone 800 MG
deltagarna kommer att få Metaxalone (800 MG) att ta i 7 dagar efter operationen vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionsfel
Tidsram: 2 år
Misslyckande med fusionskirurgi kommer att mätas med graden av revisioner som demonstreras av deltagarröntgen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CKEP2024.0800

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera