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Control del dolor después de la fusión de la columna lumbar

26 de junio de 2024 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Ensayo controlado aleatorio del uso posoperatorio de ketorolaco y naproxeno para pacientes ambulatorios después de una fusión electiva de la columna lumbar

El propósito de este ensayo controlado aleatorio es determinar si los pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) después de una fusión espinal lumbar electiva tienen mayores tasas de pseudoartrosis sintomática que requieren cirugía de revisión de la columna a los dos años de seguimiento, en comparación con aquellos que no reciben AINE.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

428

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad, fusión espinal lumbar planificada de ≥1 nivel
  • Capacidad para matricularse
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica (creatinina preoperatoria ≥1,4)
  • Historia de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
  • Historia de pseudoartrosis de fusión espinal
  • Alergia a medicamentos antiinflamatorios no esteroides
  • Coagulopatía previamente diagnosticada
  • Trombocitopenia preoperatoria (plaquetas <100.000)
  • Enfermedad del tejido conectivo
  • Indicación operatoria por infección, neoplasia o traumatismo.
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Grupo AINE
Los participantes del grupo de AINE recibirán AINE además de nuestro régimen posoperatorio estándar después de su cirugía de fusión de la columna lumbar.
Droga: Naproxeno 500 Mg
los participantes recibirán naproxeno (500 mg) para tomar durante 7 días después de la cirugía, según sea necesario
Droga: Ketorolaco
los participantes recibirán ketorolaco (15 mg) inmediatamente después de la cirugía
Droga: Oxicodona 5 mg, tableta oral
los participantes recibirán OxyCODONE (5 mg) para tomar durante 7 días después de la cirugía, según sea necesario
Droga: Metaxalona 800 MG
Los participantes recibirán Metaxalona (800 mg) para tomar durante 7 días después de la cirugía, según sea necesario.
Comparador activo: Grupo 2: Grupo de control
Los participantes del grupo de control solo recibirán nuestro régimen posoperatorio estándar después de su cirugía de fusión de la columna lumbar.
Droga: Oxicodona 5 mg, tableta oral
los participantes recibirán OxyCODONE (5 mg) para tomar durante 7 días después de la cirugía, según sea necesario
Droga: Metaxalona 800 MG
Los participantes recibirán Metaxalona (800 mg) para tomar durante 7 días después de la cirugía, según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de fusión
Periodo de tiempo: 2 años
El fracaso de la cirugía de fusión se medirá según la tasa de revisiones demostrada por las radiografías de los participantes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rothman Institute Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKEP2024.0800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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