Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll etter lumbal spine Fusion

26. juni 2024 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Randomisert kontrollert utprøving av postoperativ bruk av ketorolac og poliklinisk naproksen etter elektiv lumbal ryggradsfusjon

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å avgjøre om pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) etter elektiv lumbal spinalfusjon har økte forekomster av symptomatisk ikke-forening som krever revisjon av spinalkirurgi ved to-års oppfølging, sammenlignet med de som ikke får NSAIDs.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

428

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år, ≥1-nivå planlagt lumbal spinal fusjon
  • Kapasitet til å melde seg på
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom (preoperativ kreatinin ≥1,4)
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår
  • Historie om spinal fusjon ikke-union
  • Ikke-steroid anti-inflammatorisk legemiddelallergi
  • Tidligere diagnostisert koagulopati
  • Preoperativ trombocytopeni (blodplater <100 000)
  • Bindevevssykdom
  • Operativ indikasjon på grunn av infeksjon, neoplasma eller traumer
  • For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: NSAID-gruppe
Deltakere i NSAID-gruppen vil motta NSAIDs i tillegg til vårt standard postoperative regime etter fusjonsoperasjonen for korsryggen
Legemiddel: Naproxen 500 mg
deltakerne vil få Naproxen (500 mg) for å ta i 7 dager etter operasjonen etter behov
Legemiddel: Ketorolac
deltakerne vil få Ketorolac (15 mg) umiddelbart etter operasjonen
Legemiddel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
deltakerne vil få OxyCODONE (5 mg) til å ta i 7 dager etter operasjonen etter behov
Legemiddel: Metaxalone 800 MG
deltakerne vil få Metaxalone (800 MG) for å ta i 7 dager etter operasjonen etter behov
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil kun motta vårt standard postoperative regime etter fusjonsoperasjonen for korsryggen
Legemiddel: OxyCODONE 5 mg oral tablett
deltakerne vil få OxyCODONE (5 mg) til å ta i 7 dager etter operasjonen etter behov
Legemiddel: Metaxalone 800 MG
deltakerne vil få Metaxalone (800 MG) for å ta i 7 dager etter operasjonen etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonsfeil
Tidsramme: 2 år
Svikt i fusjonskirurgi vil bli målt ved frekvensen av revisjoner som demonstrert av deltakers røntgenbilder
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKEP2024.0800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere