Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás az ágyéki gerinc fúziója után

2024. június 26. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics

Randomizált, kontrollált vizsgálat a posztoperatív fekvőbeteg-ketorolac és ambuláns naproxen használatáról az elektív ágyéki gerincfúziót követően

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az elektív ágyéki gerincfúziót követően nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID) kapó betegeknél nagyobb arányban fordult-e elő kétéves követés után a revíziós gerincműtétet igénylő tünetegyüttes, összehasonlítva azokkal. akik nem kapnak NSAID-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

428

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor, ≥1 szintű tervezett ágyéki gerincfúzió
  • Beiratkozási kapacitás
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség (preoperatív kreatinin ≥1,4)
  • Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy peptikus fekélybetegség a kórtörténetben
  • A gerinc fúziós nem egyesülésének története
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek allergia
  • Korábban diagnosztizált koagulopátia
  • Preoperatív thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000)
  • Kötőszöveti betegség
  • Műtéti indikáció fertőzés, neoplazma vagy trauma miatt
  • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: NSAID csoport
Az NSAID csoport résztvevői a szokásos posztoperatív kezelési rendünk mellett NSAID-t is kapnak az ágyéki gerinc fúziós műtétjük után
Drog: Naproxen 500 mg
a résztvevők naproxent (500 mg) kapnak, hogy szükség szerint a műtét után 7 napig szedjék
Drog: Ketorolac
a résztvevők közvetlenül a műtét után Ketorolacot (15 mg) kapnak
Drog: OxyCODONE 5 mg orális tabletta
a résztvevők OxyCODONE-t (5 mg) kapnak, amelyet szükség szerint a műtét után 7 napig kell bevenni
Drog: Metaxalone 800 MG
a résztvevők Metaxalone-t (800 MG) kapnak, hogy szükség szerint a műtét után 7 napig szedjék
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Kontroll csoport
A kontrollcsoport résztvevői csak az ágyéki gerinc fúziós műtétje után kapják meg a szokásos posztoperatív kezelésünket
Drog: OxyCODONE 5 mg orális tabletta
a résztvevők OxyCODONE-t (5 mg) kapnak, amelyet szükség szerint a műtét után 7 napig kell bevenni
Drog: Metaxalone 800 MG
a résztvevők Metaxalone-t (800 MG) kapnak, hogy szükség szerint a műtét után 7 napig szedjék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúziós hiba
Időkeret: 2 év
A fúziós műtét sikertelenségét a revíziók aránya méri, amint azt a résztvevők röntgenfelvételei mutatják
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CKEP2024.0800

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel