NSCLC に対する IMPT 用量漸増 (HyDose) (HyDose)

実験的：アーム1介入グループ

用量エスカレートされたインプ

薬：導入化学療法の場合はシスプラチンまたはカルボプラチン + ペメトレキセド、同時化学療法の場合はシスプラチン + ドセタキセル

導入コース:

- シスプラチン (75 mg/m2) またはカルボプラチン (AUC 6) + ペメトレキセド (500 mg/m2)。

同時化学放射線療法:

• 毎週月曜日にシスプラチン（20mg/m2）+ドセタキセル（20mg/m2）。
• 放射線治療は5×5日間行われます。

薬：免疫療法: アジュバントデュルバルマブ

進行がなく、良好な成績（PS 0～1）、免疫療法の他の禁忌がない場合、化学放射線療法の1～6週間後に補助療法が開始されます。

投与量:

• デュルバルマブ 10 mg/kg 1x/14 日間を開始します。
• 可能であれば、2 コース後、1500 mg の一律用量を 4 週間に 1 回に切り替えます。
• 合計12ヶ月継続します。

放射線：用量漸増型強度変調陽子線治療 (IMPT-74)

縦隔エンベロープから>15mm離れた原発腫瘍に対して74.0Gy(RBE)、縦隔エンベロープから<15mm離れた原発腫瘍に対して64.0Gy(RBE)の不均一同時統合ブースト。 影響を受けたリンパ節を含む残りの臨床標的体積には 60.0 Gy (RBE) が照射されます。

放射線療法から最大6か月後の重度（グレード3+）副作用

固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、治療医師および放射線科医によって評価される肺腫瘍の局所制御

局所対照は、無作為化から肺における客観的な疾患進行の日付までの時間として定義されました (RECIST 1.1)。 局所進行は、RECIST 1.1を使用して、標的病変の最長直径の合計の20%増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。 局所制御は、カプランマイヤー技術を使用して計算されました。

固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従った治療医師および放射線科医によるレビューに基づく無増悪生存期間

PFSは、無作為化から客観的疾患進行日（RECIST 1.1）または死亡日（進行なしの場合は何らかの原因による）までの時間として定義された。 進行は、RECIST 1.1を使用して、標的病変の最長直径の合計の20%増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。 PFS は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。

固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従った、治療医師および放射線科医によるレビューに基づく遠隔転移制御

遠隔転移までの時間は、無作為化の日から遠隔転移の最初の日までの時間として定義された。 遠隔転移は、RECIST 1.1 に従って放射線照射野の外側にあった、または生検によって証明された新たな病変として定義されました。 遠隔転移までの時間は、カプランマイヤー法を使用して計算されました。

全生存

急性および後期の両方のグレード 2+ の副作用 (つまり、投薬が必要)

化学放射線療法終了後の補助免疫療法の対象となるか はい/いいえ

欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 Core-30 項目 (EORTC QLQ-C30)

EORTC QLQ-C30 は、がん患者またはがんから治癒した患者に使用する疾患別測定装置です。 これは、生活の質のさまざまな側面を測定します。役割が機能している。感情の働き。認知機能;社会的機能。 また、痛み、吐き気、睡眠、呼吸困難、がん関連疲労、便秘、下痢、経済的問題などの症状と、全体的な生活の質に関する 2 つの質問も評価します。

アンケートは合計 30 項目で構成され、9 つのサブスケールに分かれています。 項目はリッカートスケールに基づいています。 各サブスケールのスコアは、合計スコアと同様に 0 ～ 100 のスケールで計算できます。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。 全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは、QoL が高いことを表します。 対照的に、症状スケール/項目のスコアが高い場合は、症状/問題のレベルが高いことを表します。

欧州がん研究・治療機関による肺がんに関する QOL アンケート 13 項目 (EORTC-QLQ-LC13)

EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLC-C30 の疾患固有の拡張を目的とした 13 項目の肺がん固有のアンケート モジュールです。 これには、肺がん関連症状の複数項目 (呼吸困難) と単一項目 (その他すべて) の両方の測定値が含まれています。 咳、喀血、呼吸困難、痛み）、および従来の化学療法や放射線療法による副作用（つまり、 脱毛、神経障害、口の痛み、嚥下障害）。 項目はリッカートスケールでスコア付けされており、症状と副作用ごとに 0 ～ 100 のスケールに変換できます。 高いスコアは、高レベルの症状または問題を表します。

3 EuroQoL-5D 3 レベル バージョン (EQ-5D-3L)

このアンケートは、EQ-5D 記述システムと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

• この記述システムは 5 つの次元で構成され、それぞれが健康のさまざまな側面、つまり可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を記述します。 各次元には 3 つのレベルがあります: 問題なし、多少の問題、極端な問題 (1 ～ 3 のラベル)。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してチェックボックスをオンにすることで、自分の健康状態を示します。
• EQ VAS は、回答者の自己評価健康状態を垂直 VAS 上で再評価し、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルを付けます。 この情報は、個々の回答者が判断する健康成果の定量的な尺度として使用できます。

化学放射線療法終了後のリンパ球数