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Augmentation de la dose IMPT pour le CPNPC (HyDose) (HyDose)

28 janvier 2026 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Augmentation de la dose de radiothérapie grâce à la protonthérapie à intensité modulée pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

Dans cet essai contrôlé randomisé, l'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de la dose de protonthérapie utilisant un boost simultané hétérogène sur la tumeur primitive dans le cadre de la chimioradiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé est sûre, c'est-à-dire n'entraîne pas d'effets indésirables. augmentation de la toxicité sévère par rapport à la protonthérapie à dose standard. Deuxièmement, l'objectif est d'estimer l'ampleur de l'effet du traitement, le cas échéant.

Dans le groupe d'intervention, les patients recevront une augmentation de dose de protonthérapie modulée en intensité jusqu'à la tumeur primaire jusqu'à 74,0 Gy ou 64,0 Gy (RBE de 1,1) en 25 fractions, en fonction de la proximité de l'enveloppe médiastinale. Dans le groupe témoin, les patients recevront une protonthérapie à intensité modulée de 60,0 Gy en 25 fractions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMCG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CPNPC de stade III prouvé histologiquement
  • Prévu pour CCRT et immunothérapie adjuvante (en intention de traiter)
  • Volume de la tumeur primaire en dehors du PRV médiastinal (c'est-à-dire enveloppe médiastinale + 5 mm) ≥60 % du volume total de la tumeur primaire (vrai pour 75 % des patients dans l'analyse préliminaire), pour une augmentation de dose suffisante

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie non administrée en même temps que la radiothérapie
  • Décision initiale selon laquelle l’immunothérapie adjuvante n’est pas possible
  • Tumeur primitive chevauchant ≥ 40 % avec le RVP médiastinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention du bras 1
Impt à l'escalade
Médicament: Cisplatine ou carboplatine + pémétrexed pour la chimiothérapie d'induction, cisplatine + docétaxel pour la chimiothérapie concomitante

Cours d'initiation :

-Cisplatine (75 mg/m2) ou carboplatine (ASC 6) + pémétrexed (500 mg/m2).

Chimioradiothérapie concomitante :

  • Cisplatine hebdomadaire (20 mg/m2) + docétaxel (20 mg/m2) le lundi.
  • La radiothérapie sera administrée pendant 5x5 jours.
Médicament: Immunothérapie : adjuvant durvalumab

Un traitement adjuvant sera administré à partir de 1 à 6 semaines après la chimioradiothérapie si aucune progression, bonne performance (PS 0-1), aucune autre contre-indication à l'immunothérapie.

Doses :

  • Commencez le traitement par durvalumab 10 mg/kg 1x/14 jours.
  • Si possible, après 2 cures, passer à une dose forfaitaire de 1 500 mg 1x/4 semaines.
  • Continuez pendant 12 mois au total.
Radiation: Protonthérapie à dose augmentée et à modulation d'intensité (IMPT-74)
Boost intégré simultané hétérogène de 74,0 Gy (RBE) à la tumeur primaire à > 15 mm de l'enveloppe médiastinale et de 64,0 Gy (RBE) à la tumeur primaire = < 15 mm de l'enveloppe médiastinale. Le reste du volume cible clinique, y compris les ganglions lymphatiques affectés, reçoit 60,0 Gy (RBE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables sévères (grade 3+) jusqu'à six mois après la radiothérapie
Délai: Les données pour la sécurité de l'assurance seront enregistrées du jour 1 à 365
Les données pour la sécurité de l'assurance seront enregistrées du jour 1 à 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local de la tumeur pulmonaire évalué par le médecin traitant et le radiologue selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: Les données d'évaluation du contrôle local seront enregistrées jusqu'à 2 ans après la chimioradiothérapie
Le contrôle local a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie pulmonaire (RECIST 1.1). La progression locale a été définie à l'aide de RECIST 1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. Le contrôle local a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Les données d'évaluation du contrôle local seront enregistrées jusqu'à 2 ans après la chimioradiothérapie
Survie sans progression basée sur l'examen par le médecin traitant et le radiologue selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: Les données permettant d'évaluer la survie sans progression seront enregistrées jusqu'à 2 ans après la chimioradiothérapie
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie (RECIST 1.1) ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression). La progression a été définie à l'aide de RECIST 1.1 comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions. La SSP a été calculée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Les données permettant d'évaluer la survie sans progression seront enregistrées jusqu'à 2 ans après la chimioradiothérapie
Contrôle des métastases à distance basé sur un examen par le médecin traitant et le radiologue selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: Les données permettant d'évaluer les métastases à distance seront enregistrées jusqu'à 2 ans après la chimioradiothérapie
Le délai jusqu'à la métastase à distance a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de métastase à distance. Les métastases à distance ont été définies comme toute nouvelle lésion située en dehors du champ de rayonnement selon RECIST 1.1 ou prouvée par biopsie. Le temps jusqu'à la métastase à distance a été calculé à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
Les données permettant d'évaluer les métastases à distance seront enregistrées jusqu'à 2 ans après la chimioradiothérapie
La survie globale
Délai: Les données permettant d'évaluer la survie globale seront enregistrées jusqu'à 2 ans après la chimioradiothérapie
Les données permettant d'évaluer la survie globale seront enregistrées jusqu'à 2 ans après la chimioradiothérapie
Effets indésirables de grade 2+ (c.-à-d. nécessitant un traitement médicamenteux), aigus et tardifs
Délai: Les données pour évaluer la sécurité seront enregistrées du jour 1 au 365
Les données pour évaluer la sécurité seront enregistrées du jour 1 au 365
Admissibilité à l'immunothérapie adjuvante après la fin de la chimioradiothérapie oui/non
Délai: Les données sur l'admissibilité à l'immunothérapie adjuvante seront enregistrées jusqu'à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
Les données sur l'admissibilité à l'immunothérapie adjuvante seront enregistrées jusqu'à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Les données permettant d'évaluer la qualité de vie seront enregistrées jusqu'au jour 730

L'EORTC QLQ-C30 est un instrument de mesure spécifique à une maladie destiné à être utilisé chez les patients atteints d'un cancer ou guéris d'un cancer. Il mesure plusieurs aspects de la qualité de vie, à savoir : le fonctionnement physique ; fonctionnement du rôle ; fonctionnement émotionnel; Fonctionnement cognitif; fonctionnement social. Il évalue également les symptômes, tels que la douleur, les nausées, le sommeil, la dyspnée, la fatigue liée au cancer, la constipation, la diarrhée et les problèmes financiers, ainsi que deux questions sur la qualité de vie globale.

Le questionnaire comprend un total de 30 items, répartis sur 9 sous-échelles. Les items sont sur des échelles de Likert. Les scores de chaque sous-échelle peuvent être calculés sur une échelle de 0 à 100, ainsi que le score total. Un score élevé sur une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. Un score élevé pour l’état de santé global/QoL représente une QoL élevée. En revanche, un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
Les données permettant d'évaluer la qualité de vie seront enregistrées jusqu'au jour 730
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaires sur la qualité de vie Cancer du poumon 13 éléments (EORTC-QLQ-LC13)
Délai: Les données permettant d'évaluer la qualité de vie seront enregistrées jusqu'au jour 730
L'EORTC QLQ-LC13 est un module de questionnaire de 13 éléments spécifique au cancer du poumon conçu comme une extension spécifique à la maladie de l'EORTC QLC-C30. Il contient des mesures à plusieurs éléments (dyspnée) et à un seul élément (tous les autres) des symptômes associés au cancer du poumon (c.-à-d. toux, hémoptysie, dyspée et douleur) et les effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie conventionnelles (c.-à-d. perte de cheveux, neuropathie, maux de bouche et dysphagie). Les éléments sont notés sur des échelles de Likert et peuvent être convertis en une échelle de 0 à 100 pour chaque symptôme et effet secondaire. Un score élevé représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.
Les données permettant d'évaluer la qualité de vie seront enregistrées jusqu'au jour 730
3 Version à trois niveaux EuroQoL-5D (EQ-5D-3L)
Délai: Les données permettant d'évaluer la qualité de vie seront enregistrées jusqu'au jour 730

Ce questionnaire se compose de deux pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ VAS) :

  • Le système descriptif comprend cinq dimensions, chacune décrivant un aspect différent de la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte trois niveaux : aucun problème, quelques problèmes, des problèmes extrêmes (étiquetés 1 à 3). Le répondant indique son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
  • L'EQ VAS classe l'état de santé auto-évalué du répondant sur une EVA verticale où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». Ces informations peuvent être utilisées comme mesure quantitative des résultats de santé jugés par les répondants individuels.
Les données permettant d'évaluer la qualité de vie seront enregistrées jusqu'au jour 730
Numération des lymphocytes après la chimioradiothérapie
Délai: Les données permettant d'évaluer le nombre de lymphocytes seront évaluées entre 4 et 6 semaines après la chimioradiothérapie.
Les données permettant d'évaluer le nombre de lymphocytes seront évaluées entre 4 et 6 semaines après la chimioradiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Wijsman, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: A. Van der Wekken, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: E. Korevaar, dr ir (PhD), University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNM16745
  • NL86435.042.24 (Autre identifiant: CCMO register)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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