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NSCLC(HyDose)에 대한 IMPT 용량 증량 (HyDose)

2026년 1월 28일 업데이트: University Medical Center Groningen

비소세포폐암 환자를 위한 강도 변조 양성자 치료를 이용한 방사선 치료 선량 증량

이 무작위 대조 시험의 목적은 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 화학방사선요법의 일환으로 원발 종양에 대한 이질적인 동시 추가 투여를 사용한 양성자 치료 용량 증량이 안전하다는, 즉 양성자 치료 용량 증가가 안전하다는 가설을 테스트하는 것입니다. 표준 용량 양성자 치료에 비해 심각한 독성이 증가합니다. 두 번째로, 목표는 치료 효과 크기(있는 경우)를 추정하는 것입니다.

중재 그룹에서 환자는 종격동 외피에 대한 근접성에 따라 25분할로 최대 74.0 Gy 또는 64.0 Gy(RBE 1.1)까지 원발 종양에 대한 강도 조절 양성자 치료 용량 증량을 받게 됩니다. 대조군의 경우 환자는 25회에 걸쳐 60.0 Gy 강도 변조 양성자 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

87

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 III기 NSCLC
  • CCRT 및 보조 면역요법 예정(치료 의향)
  • 종격동 PRV 외부의 원발 종양 부피(즉, 종격동 외피 + 5mm) 충분한 용량 증량을 위해 전체 원발 종양 부피의 ≥60%(예비 분석에서 환자의 75%에 해당)

제외 기준:

  • 방사선요법과 동시에 화학요법을 실시하지 않음
  • 보조 면역요법이 불가능하다는 사전 결정
  • 종격동 PRV와 40% 이상 겹치는 원발 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 중재 그룹
용량 에스컬레이션 IMPT
의약품: 유도 화학요법의 경우 시스플라틴 또는 카보플라틴 + 페메트렉시드, 동시 화학요법의 경우 시스플라틴 + 도세탁셀

입문 과정:

-시스플라틴(75mg/m2) 또는 카보플라틴(AUC 6) + 페메트렉시드(500mg/m2).

동시 화학방사선요법:

  • 월요일에는 매주 시스플라틴(20mg/m2) + 도세탁셀(20mg/m2).
  • 방사선 요법은 5x5일 동안 제공됩니다.
의약품: 면역요법: 보조제 durvalumab

진행이 없고, 성능이 양호하며(PS 0-1), 면역요법에 대한 다른 금기 사항이 없으면 화학방사선요법 후 1~6주부터 보조 치료가 제공됩니다.

복용량:

  • durvalumab 10 mg/kg 1x/14일 시작.
  • 가능하다면 2코스 후에 1500mg 균일 용량을 1x/4주로 전환하세요.
  • 총 12개월 동안 계속됩니다.
방사능: 용량 증가 강도 조절 양성자 치료(IMPT-74)
종격동 막으로부터 15mm 이상 떨어진 원발 종양에 대해 74.0 Gy(RBE), 종격동 막으로부터 15mm 미만 떨어진 원발 종양에 대해 64.0 Gy(RBE)의 이종 동시 통합 증폭. 영향을 받은 림프절을 포함한 나머지 임상 목표 체적에는 60.0 Gy(RBE)가 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심한 (3+등급) 방사선 요법 후 최대 6 개월 동안 부작용
기간: 안전 분석에 대한 데이터는 1 일부터 365 일까지 기록됩니다.
안전 분석에 대한 데이터는 1 일부터 365 일까지 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 치료 의사 및 방사선 전문의가 평가한 폐 종양의 국소 제어
기간: 국소 통제 평가를 위한 데이터는 화학방사선요법 후 최대 2년까지 기록됩니다.
국소 대조는 무작위 배정부터 폐의 객관적인 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(RECIST 1.1). RECIST 1.1을 사용하여 국소 진행은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 국소 제어를 계산했습니다.
국소 통제 평가를 위한 데이터는 화학방사선요법 후 최대 2년까지 기록됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 치료 의사 및 방사선 전문의의 검토를 기반으로 한 무진행 생존 기간
기간: 무진행 생존을 평가하기 위한 데이터는 화학방사선요법 후 최대 2년까지 기록됩니다.
PFS는 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행(RECIST 1.1) 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST 1.1을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 기술을 사용하여 계산되었습니다.
무진행 생존을 평가하기 위한 데이터는 화학방사선요법 후 최대 2년까지 기록됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 치료 의사 및 방사선 전문의의 검토를 기반으로 한 원격 전이 제어
기간: 원격 전이 평가를 위한 데이터는 화학방사선요법 후 최대 2년까지 기록됩니다.
원격 전이까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 원격 전이가 발생한 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 원격 전이는 RECIST 1.1에 따라 방사선 조사장 외부에 있거나 생검을 통해 입증된 새로운 병변으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 기술을 사용하여 원격 전이까지의 시간을 계산했습니다.
원격 전이 평가를 위한 데이터는 화학방사선요법 후 최대 2년까지 기록됩니다.
전체 생존
기간: 전체 생존을 평가하기 위한 데이터는 화학방사선요법 후 최대 2년까지 기록됩니다.
전체 생존을 평가하기 위한 데이터는 화학방사선요법 후 최대 2년까지 기록됩니다.
급성 및 후기 모두 2등급 이상의 부작용(즉, 약물 치료가 필요함)
기간: 안전성 평가를 위한 데이터는 1일부터 365일까지 기록됩니다.
안전성 평가를 위한 데이터는 1일부터 365일까지 기록됩니다.
화학방사선요법 종료 후 보조 면역요법에 대한 자격 여부 예/아니요
기간: 보조 면역요법에 대한 자격에 대한 데이터는 화학방사선요법 종료 후 최대 6주까지 기록됩니다.
보조 면역요법에 대한 자격에 대한 데이터는 화학방사선요법 종료 후 최대 6주까지 기록됩니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심-30 항목(EORTC QLQ-C30)
기간: 삶의 질 평가를 위한 데이터는 730일까지 기록됩니다.

EORTC QLQ-C30은 암 환자 또는 암 치료 환자에게 사용되는 질병별 측정 장비입니다. 이는 삶의 질의 여러 측면, 즉 신체적 기능을 측정합니다. 역할 기능; 정서적 기능; 인지 기능; 사회적 기능. 또한 통증, 메스꺼움, 수면, 호흡 곤란, 암 관련 피로, 변비, 설사, 재정 문제 등의 증상과 전반적인 삶의 질에 대한 두 가지 질문을 평가합니다.

설문지는 총 30개 항목으로 구성되어 있으며, 9개의 하위 척도로 나누어져 있습니다. 항목은 Likert 척도에 있습니다. 각 하위 척도의 점수는 총점뿐만 아니라 0~100까지 계산될 수 있습니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타냅니다. 대조적으로, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
삶의 질 평가를 위한 데이터는 730일까지 기록됩니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 폐암 13개 항목(EORTC-QLQ-LC13)
기간: 삶의 질 평가를 위한 데이터는 730일까지 기록됩니다.
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLC-C30의 질병별 확장을 의미하는 13개 항목의 폐암 관련 설문지 모듈입니다. 여기에는 폐암 관련 증상에 대한 다중 항목(호흡곤란) 및 단일 항목(기타 모두) 측정값이 모두 포함되어 있습니다(예: 기침, 객혈, 난독증 및 통증) 및 기존 화학요법 및 방사선요법의 부작용(예: 탈모, 신경병증, 구강 통증 및 연하곤란). 항목은 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 각 증상과 부작용에 대해 0~100점 척도로 변환될 수 있습니다. 높은 점수는 높은 수준의 증상이나 문제를 나타냅니다.
삶의 질 평가를 위한 데이터는 730일까지 기록됩니다.
3 EuroQoL-5D 3레벨 버전(EQ-5D-3L)
기간: 삶의 질 평가를 위한 데이터는 730일까지 기록됩니다.

이 설문지는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

  • 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증 등 건강의 다양한 측면을 설명하는 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극심한 문제(1-3으로 표시)의 세 가지 수준이 있습니다. 응답자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명에 대한 확인란을 선택하여 자신의 건강 상태를 나타냅니다.
  • EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 수직 VAS에서 응답자의 자체 평가 건강을 다시 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단한 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
삶의 질 평가를 위한 데이터는 730일까지 기록됩니다.
화학방사선요법 종료 후 림프구 수
기간: 림프구 수 평가 데이터는 화학방사선요법 후 4~6주 사이에 평가됩니다.
림프구 수 평가 데이터는 화학방사선요법 후 4~6주 사이에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Dutch Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: R. Wijsman, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: A. Van der Wekken, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: E. Korevaar, dr ir (PhD), University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNM16745
  • NL86435.042.24 (기타 식별자: CCMO register)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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