Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPT-annoksen eskalointi NSCLC:lle (HyDose) (HyDose)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Sädehoitoannoksen nostaminen intensiteettimoduloidulla protoniterapialla ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on tarkoitus testata hypoteesia, jonka mukaan protonihoidon annoksen nostaminen heterogeenisella samanaikaisella tehosteella primaariseen kasvaimeen osana paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kemoterapiaa on turvallista, eli se ei johda vakavan toksisuuden lisääntyminen verrattuna standardiannosprotonihoitoon. Toissijaisesti tavoitteena on arvioida mahdollisen hoidon tehon suuruus.

Interventioryhmässä potilaat saavat intensiteettimoduloidun protonihoidon annoksen nostamisen primaariseen kasvaimeen 74,0 Gy:iin tai 64,0 Gy:iin (RBE 1,1) 25 jakeessa riippuen välikarsinavaipan läheisyydestä. Kontrolliryhmässä potilaat saavat 60,0 Gy:n intensiteettimoduloitua protonihoitoa 25 jakeessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMCG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu vaiheen III NSCLC
  • Suunniteltu CCRT- ja adjuvantti-immunoterapiaa varten (hoitotarkoitus)
  • Primaarisen kasvaimen tilavuus välikarsina PRV:n ulkopuolella (eli välikarsinavaippa + 5 mm) ≥ 60 % primaarisen kasvaimen kokonaistilavuudesta (todella 75 %:lla potilaista alustavassa analyysissä) riittävän annoksen nostamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapiaa ei anneta samanaikaisesti sädehoidon kanssa
  • Ennakkopäätös, että adjuvanttiimmunoterapia ei ole mahdollista
  • Primaarinen kasvain päällekkäin ≥40 % välikarsina PRV:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1 interventioryhmä
Annoseskalatoitu IMPT
Lääke: Sisplatiini tai karboplatiini + pemetreksedi induktiokemoterapiaan, sisplatiini + dosetakseli samanaikaiseen kemoterapiaan

Perehdytyskurssi:

-Sisplatiini (75 mg/m2) tai karboplatiini (AUC 6) + pemetreksedi (500 mg/m2).

Samanaikainen kemoterapia:

  • Viikoittainen sisplatiini (20mg/m2) + dosetakseli (20mg/m2) maanantaisin.
  • Sädehoitoa annetaan 5x5 päivää.
Lääke: Immunoterapia: adjuvantti durvalumabi

Adjuvanttihoito aloitetaan 1-6 viikon kuluttua kemosädehoidon jälkeen, jos etenemistä ei ole, suorituskyky on hyvä (PS 0-1), ei muita immunoterapian vasta-aiheita.

Annokset:

  • Aloita durvalumabi 10 mg/kg 1 x 14 päivää.
  • Jos mahdollista, vaihda 2 hoitojakson jälkeen 1500 mg:n tasaiseen annokseen 1x/4 vk.
  • Jatka yhteensä 12 kuukautta.
Säteily: Annoksella korotettu intensiteettimoduloitu protonihoito (IMPT-74)
Heterogeeninen samanaikainen integroitu tehostus 74,0 Gy (RBE) primaariseen kasvaimeen, joka on > 15 mm:n päässä välikarsinavaipasta, ja 64,0 Gy (RBE) primaariseen kasvaimeen = < 15 mm:n päässä välikarsinavaipasta. Loput kliinisestä kohdetilavuudesta, mukaan lukien vaurioituneet imusolmukkeet, saavat 60,0 Gy (RBE).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavat (asteen 3+) haittavaikutukset jopa kuusi kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tiedot turvallisuudesta kirjataan päivästä 1 - 365
Tiedot turvallisuudesta kirjataan päivästä 1 - 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitavan lääkärin ja radiologin arvioima keuhkosuumorin paikallinen hallinta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Tiedot paikallisen kontrollin arvioimiseksi tallennetaan enintään 2 vuoden kuluttua kemoterapiahoidosta
Paikallinen kontrolli määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen keuhkoissa päivämäärään (RECIST 1.1). Paikallinen eteneminen määriteltiin käyttämällä RECIST 1.1:tä 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi lisäykseksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. Paikallinen ohjaus laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Tiedot paikallisen kontrollin arvioimiseksi tallennetaan enintään 2 vuoden kuluttua kemoterapiahoidosta
Etenemisvapaa eloonjääminen perustuu hoitavan lääkärin ja radiologin arvioon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Tiedot etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi kirjataan enintään 2 vuoden ajan solunsalpaajahoidon jälkeen
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut). Eteneminen määriteltiin käyttämällä RECIST 1.1:tä 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena. PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Tiedot etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi kirjataan enintään 2 vuoden ajan solunsalpaajahoidon jälkeen
Kaukometastaasikontrolli perustuu hoitavan lääkärin ja radiologin arvioon kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti
Aikaikkuna: Tiedot kaukaisten etäpesäkkeiden arvioimiseksi tallennetaan enintään 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Aika kaukaiseen metastaasiin määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kaukaisen metastaasin ensimmäiseen päivämäärään. Kaukainen etäpesäke määriteltiin uudeksi leesioksi, joka oli RECIST 1.1:n mukaisen säteilykentän ulkopuolella tai todistettu biopsialla. Aika kaukaiseen metastaasiin laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-tekniikkaa.
Tiedot kaukaisten etäpesäkkeiden arvioimiseksi tallennetaan enintään 2 vuotta kemoterapian jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tiedot kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi kirjataan enintään 2 vuoden ajan kemoterapian jälkeen
Tiedot kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi kirjataan enintään 2 vuoden ajan kemoterapian jälkeen
Asteen 2+ haittavaikutukset (eli lääkitystä vaativat), sekä akuutit että myöhäiset
Aikaikkuna: Tietoa turvallisuuden arviointia varten tallennetaan päivästä 1 päivään 365
Tietoa turvallisuuden arviointia varten tallennetaan päivästä 1 päivään 365
Adjuvanttiimmunoterapian kelpoisuus kemoterapian päätyttyä kyllä/ei
Aikaikkuna: Adjuvantti-immunoterapiaa koskevat tiedot tallennetaan 6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
Adjuvantti-immunoterapiaa koskevat tiedot tallennetaan 6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomake Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Tietoa elämänlaadun arvioimiseksi tallennetaan päivään 730 asti

EORTC QLQ-C30 on sairauskohtainen mittauslaite, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on syöpä tai jotka ovat parantuneet siitä. Se mittaa useita elämänlaadun näkökohtia, nimittäin: fyysistä toimintaa; roolin toiminta; emotionaalinen toiminta; kognitiivinen toiminta; sosiaalinen toiminta. Se arvioi myös oireita, kuten kipua, pahoinvointia, unta, hengenahdistusta, syöpään liittyvää väsymystä ja ummetusta, ripulia ja taloudellisia ongelmia sekä kahta yleistä elämänlaatua koskevaa kysymystä.

Kyselylomakkeessa on yhteensä 30 kohtaa, jotka on jaettu 9 ala-asteikkoon. Tuotteet ovat Likertin vaa'oilla. Jokaisen ala-asteikon pisteet voidaan laskea asteikolla 0-100, samoin kuin kokonaispistemäärä. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua. Sitä vastoin korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Tietoa elämänlaadun arvioimiseksi tallennetaan päivään 730 asti
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselylomakkeet keuhkosyöpä 13-kohta (EORTC-QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Tietoa elämänlaadun arvioimiseksi tallennetaan päivään 730 asti
EORTC QLQ-LC13 on 13 kohdan keuhkosyöpäspesifinen kyselylomake, joka on tarkoitettu EORTC QLC-C30:n sairauskohtaiseksi jatkeeksi. Se sisältää sekä usean kohteen (hengityshäiriö) että yhden kohteen (kaikki muut) mittaukset keuhkosyöpään liittyvistä oireista (esim. yskä, verenvuoto, dyspea ja kipu) ja tavanomaisen kemo- ja sädehoidon sivuvaikutukset (esim. hiustenlähtö, neuropatia, suukipu ja dysfagia). Kohteet pisteytetään likert-asteikoilla, ja ne voidaan muuntaa asteikolla 0-100 jokaiselle oireelle ja sivuvaikutukselle. Korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.
Tietoa elämänlaadun arvioimiseksi tallennetaan päivään 730 asti
3 EuroQoL-5D kolmitasoinen versio (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Tietoa elämänlaadun arvioimiseksi tallennetaan päivään 730 asti

Tämä kyselylomake koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ-5D visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS):

  • Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta, joista jokainen kuvaa erilaista terveyden puolta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia, äärimmäisiä ongelmia (merkitty 1-3). Vastaaja ilmaisee terveytensä merkitsemällä ruutua sopivimman väitteen kohdalta kussakin viidestä ulottuvuudesta.
  • EQ VAS kertoo vastaajan itsensä arvioimasta terveydentilasta pystysuorassa VAS:ssa, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveystuloksen kvantitatiivisena mittana.
Tietoa elämänlaadun arvioimiseksi tallennetaan päivään 730 asti
Lymfosyyttiarvot solunsalpaajahoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Lymfosyyttien määrän arvioimiseksi tarvittavat tiedot arvioidaan 4–6 viikon kuluttua kemoterapian jälkeen
Lymfosyyttien määrän arvioimiseksi tarvittavat tiedot arvioidaan 4–6 viikon kuluttua kemoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Dutch Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Wijsman, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: A. Van der Wekken, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: E. Korevaar, dr ir (PhD), University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNM16745
  • NL86435.042.24 (Muu tunniste: CCMO register)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa