進行性多発性硬化症における遠隔リハビリテーション
2024年6月26日 更新者：Marialuisa Gandolfi、Universita di Verona
進行性多発性硬化症における在宅デジタルモーター遠隔リハビリテーションプログラムと従来療法の併用の有効性：多施設共同ランダム化対照試験
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の高度に身体障害を引き起こす慢性炎症性脱髄疾患です。
過去 30 年の間に、多発性硬化症 (RRMS) の再発寛解期の管理において大きな進歩が見られました。
しかし、患者がMSの進行期（二次進行性、SPMS）に入ると、治療の選択肢は対症療法とリハビリテーションに限定されます。
さらに、患者の 10 ～ 20% が絶え間ない疾患の進行 (一次進行性 MS、または PPMS) を経験します。
進行性MS（PMS）に焦点を当てた限られた研究と生態学的妥当性の欠如は、相乗効果を生み出すことを目的として複数の介入を組み合わせたより大胆なアプローチの必要性を浮き彫りにしています。
主な目的は、在宅のデジタル遠隔リハビリテーション プログラムと病院内のリハビリテーションを組み合わせた場合の、移動に関する有効性を、院内リハビリテーションのみと比較してテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
文献では、SPMS または PPMS 患者のみを対象とした研究が驚くほど不足していることと、結果の評価における生態学的妥当性の欠如が強調されています。 これは、さらなる努力、相乗効果を生み出すことを目的とした複数の介入を組み合わせたより大胆なアプローチ、ある領域の改善が別の領域の治療の推定上の利点を高め、全体的な成果が個々の治療の合計を超える必要があることを示唆しています。
主な目的は、在宅でのデジタル運動遠隔リハビリテーション プログラム (実験的介入) と移動に関する院内リハビリテーション (主要結果) を組み合わせた場合の有効性を、自己運動に対する一般的な指示を除いて追加の治療を行わない院内リハビリテーションと比較してテストすることです。 SPMS または PPMS 患者の通常のケア（従来の治療）と同様の管理。
第二の目的は、運動機能と認知機能の測定に対する影響を調査することです。患者はバランスと上肢機能、疲労、痛み、不安、抑うつ症状に関する結果を報告した。臨床的変化の自己認識。および健康関連の生活の質。 さらに、研究者は、定量的・定性的方法（EG介入）を使用して、治療後のデジタル遠隔リハビリテーションに関する患者の視点と経験を調査します。 デジタル遠隔医療プログラム導入の経済的評価は、医療システムと社会全体の観点を考慮して、医療技術評価（HTA）の枠組みの中で実施されます。
2 並列アームを使用したこの単盲検 RCT では、実験グループ (EG) と対照グループ (CG) の間の効果を比較します。 スクリーニング後、研究グループの外部の管理者 (研究責任者) が、自動ランダム化システム (www.randomization.com) を使用して選択の偏りを防ぐために、各ユニットでブロックランダム化リストを生成します。 (割り当て比率 1:1) を使用して、適格な患者を EG または CG のいずれかに割り当てます。 患者は EDSS に従って層別化されます (≧ 6 および < 6)。 グループの割り当ては隠蔽されます。 すべての患者は、参加する各病棟の資格のある理学療法士によって、個別化された院内リハビリテーション プログラム (1 日 1 時間、週 3 日) を 10 回受けます。 その後、EG は 12 週間の個別デジタル テレリハビリテーション プログラム (1 日 1 時間、週 3 日、EG) に従いますが、CG は、割り当てグループに応じた自己管理のための一般的な指示を除き、追加の治療を受けません。 すべての患者は、院内リハビリテーション プログラムの前 (T0) と後 (T1)、12 週間後 (T2)、およびその後 24 週間 (フォローアップ、T3) の 4 つの臨床評価を受けます。 グループ割り当てを無視して一次および二次アウトカムを評価した経験を持つ 1 人の研究助手が、各ユニットのすべての時点で研究参加者を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marialuisa Gandolfi, PhD
- 電話番号：+390458124943
- メール：marialuisa.gandolfi@univr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marialuisa Gandolfi
- 電話番号：3491656108
- メール：marialuisa.gandolfi@univr.it
研究場所
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Verona、イタリア、37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- MS（一次性または二次進行性）の診断。
- 転倒リスクの増加を伴う軽度から中程度のバランス障害。TUG > 8.4秒と定義されます。
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) を使用して計算された障害率が 7 未満であること。
- 許容可能なレベルのデジタル スキル。
- 介護者の存在。
除外基準:
- 運動機能に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 認知機能の障害（ミニ精神状態検査<24/30）。
- 重度の視覚障害（ダルトニズムおよび視力障害）。
- リハビリテーション治療に参加できない、または参加を拒否した。
以下に指定された包含基準を満たす患者は、EEG 評価も受けます。 ただし、この試験の受験資格がないからといって、リハビリテーション研究への参加が妨げられるわけではありません。
EEG プロトコルの対象基準には次のものが含まれます。
- 脳内に金属インプラントがないこと。
- 脳手術歴なし。
- 皮質の興奮性を変化させる薬剤、または脳の可塑性に影響を与えると推定される薬剤は使用しません。
- 右利き優位。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の治療法に在宅デジタルモーター遠隔リハビリテーションを追加
すべての患者は、参加する各病棟の資格のある理学療法士によって、個別化された院内リハビリテーション プログラム (1 日 1 時間、週 3 日) を 10 回受けます。
その後、EG は 12 週間の個別デジタル テレリハビリテーション プログラム (1 日 1 時間、週 3 日、EG) に従います。
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院内リハビリテーション治療（1 日 1 時間、週 3 日）後、EG 患者は自宅でデジタル遠隔リハビリテーション プログラムを実行します。
週 3 回のセッションは非同期で行われます (必要に応じて介護者の監督が必要です)。
各ユニットでは、理学療法士が在宅デジタル遠隔リハビリテーション プログラムに関するトレーニング セッションを開発し、デジタル デバイスによって提供されるトレーニングの実行を監視して、リハビリテーション治療を患者の改善/困難に適応させます。デジタル遠隔リハビリテーション デバイス (ユーレリア ホーム、ユーレリア ヘルス) は、1 つのウェアラブル センサーと、専門家が設定したカスタマイズされた運動療法パスを通じて患者をガイドするタブレット上のアプリで構成されます。
このセンサーは体のさまざまな部分に装着されて動きを監視し、角度、バランス、繰り返しに関するリアルタイムのフィードバックを提供します。
院内リハビリテーション治療 (1 日 1 時間、週 3 日) の後、CG 患者は、在宅デジタル テレリハビリテーション デバイスを使用せずに、院内リハビリテーション トレーニング中に学んだ自己管理活動を実行するようアドバイスされます。
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他の：従来の治療法のみ
すべての患者は、参加する各病棟の資格のある理学療法士によって、個別化された院内リハビリテーション プログラム (1 日 1 時間、週 3 日) を 10 回受けます。
その後、CG は、割り当てグループに従った自己管理のための一般的な指示を除いて、追加の治療を受けません。
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院内リハビリテーション治療 (1 日 1 時間、週 3 日) の後、CG 患者は、在宅デジタル テレリハビリテーション デバイスを使用せずに、院内リハビリテーション トレーニング中に学んだ自己管理活動を実行するようアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー テストの変更点
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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患者の可動性は、Timed Up and Go (TUG) テスト (イタリア、テネシー州ロヴェレートの Euleria Lab) によって測定されます。
私たちは患者に、椅子から立ち上がる、3メートル歩く、床にマークされた線を越える、向きを変える、後ろに歩く、座るなどの口頭指示を与えます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) は、MS 患者の機能障害の程度を評価するための多次元の 3 要素のパフォーマンス スケールです: 歩行、上肢機能、および認知。
3 つのテストで測定される 3 つの変数の単位が異なるため (時間制限付き 25 フィート歩行テスト (T25FW) と 9 ホール ペグ テスト (9HPT)、およびペース指定聴覚連続加算テスト (PASAT) の 3 秒バージョンの正解数) -3))、生のスコアは共通の指標、つまり Z スコアに変換される必要があります。
全体的な複合スコア (MSFC スコア) は、各テストの Z スコアを加算することによって計算されます。
Z スコアを決定するために必要な平均値と標準偏差を導出するために、コンポーネント スコアが参照母集団からのスコアとともに式に入力されます。
+1 のスコアは、平均して、個人のスコアが参照集団よりも 1 SD 良かったことを示し、スコア -1 は、個人のスコアが参照集団よりも 1 SD 悪かったことを示します。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症中の脳波検査 (EEG) による精神的作業負荷の機能的複合スコア
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) の投与中、参加者の脳活動は脳波検査 (EEG) を使用して記録され、タスク中の参加者の精神的負荷と警戒状態が評価されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症時の脳波検査（EEG）による警戒状態の機能複合スコア
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) の投与中、参加者の脳活動は脳波検査 (EEG) を使用して記録され、課題中の参加者の警戒状態が評価されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症機能複合材料 (MSFC) のナイン ホール ペグ テスト部分の実行中の表面筋電図検査 (EMG)。
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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上肢の筋肉活動は、多発性硬化症機能複合体 (MSFC) のナイン ホール ペグ テスト部分の実行中に、表面筋電図 (EMG) システムを使用して記録されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症機能複合材料 (MSFC) のナイン ホール ペグ テスト部分の実行中の慣性測定ユニット (IMU) システム。
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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上肢の運動学は、多発性硬化症機能複合材料 (MSFC) のナイン ホール ペグ テスト部分の実行中に慣性測定ユニット (IMU) システムを使用して記録されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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疲労重症度スケール (FSS) の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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疲労重症度スケール (FSS) は、さまざまな状況における疲労の重症度を調査する 9 つの項目 (質問) からなる自己記入式アンケートです。
項目は 7 ポイントのスケールで採点されます (1= 強く反対、7= 強く同意)。
最小スコアは 9 で、可能な最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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アクティビティ固有の残高信頼度 (ABC) の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、バランスを失ったり不安定感を経験したりすることなくさまざまなアクティビティを実行できるバランス自信の自己報告尺度です。
これは、患者が活動を行う際の平衡感覚の信頼度を評価する 16 項目の自己申告尺度です。
項目は 0 ～ 100 の範囲の評価スケールで評価されます。
スコア 0 は信頼性がないことを表し、スコア 100 は完全な信頼性を表します。
総合スコアは、項目スコアを加算し、項目の合計数で割ることによって計算されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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手動能力測定-36 (MAM-36) の変更
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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Manualability Measure-36 (MAM-36) は、機能に関する質問に対する患者の応答に基づいて手の機能を評価するための結果測定器として設計されています。
患者は、片手または両手で行う日常作業を完了することの難しさまたは容易さに関する自身の認識に基づいて機能的能力を評価します。
項目レベルのスコアは次のとおりです: 1= できない、2= 非常に難しい、3= 少し難しい、4= 簡単、0= 当てはまらない/ほとんど行わない。
合計スコアは 0 ～ 144 の範囲です。スコアが高いほど、手動能力がよりよく認識されていることを示します。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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前月の転倒回数
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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前月の転倒回数
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト - 認知
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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Timed Up and Go (TUG) テスト - 認知では、20 ～ 100 の間でランダムに選択された数字から 3 つずつ逆算しながらテストを完了することが求められます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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Timed Up and Go (TUG) テスト中の脳波検査 (EEG) - 認知
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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Timed Up and Go (TUG) テスト - 認知テストでは、参加者の脳活動が脳波検査 (EEG) を使用して記録され、タスク中の参加者の精神的負荷と警戒状態が評価されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト - マニュアル
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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Timed Up and Go (TUG) テスト - マニュアルでは、各人は水で満たされたカップを持ってテストを完了するように求められます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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Timed Up and Go (TUG) テスト中の脳波検査 (EEG) - マニュアル
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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Timed Up and Go (TUG) テスト - マニュアルでは、参加者の脳活動が脳波検査 (EEG) を使用して記録され、タスク中の参加者の精神的負荷と警戒状態が評価されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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歩行速度の変化（cm/s）
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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歩行分析は、歩行速度 (cm/s) を収集するために使用されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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ケイデンスの変化（ステップ/分）
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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歩行分析はケイデンス (歩数/分) を収集するために使用されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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歩幅の変化（cm）
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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歩行分析を使用して歩幅 (cm) を収集します。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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圧力中心（CoP）の長さの変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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圧力中心 (CoP) の長さを評価するために、スタビロメトリック プラットフォームが使用されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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軌道変化量(mm)
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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軌道の評価にはスタビロメトリックプラットフォームが使用されます (mm)
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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振れ面積の変化（mm2）
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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スタビロメトリックプラットフォームは、揺れ領域（mm2）を評価するために使用されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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簡易疼痛インベントリ（BPI）の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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簡易疼痛インベントリ (BPI) は、強度 (範囲: 0 ～ 40、高い = 悪い) と干渉 (範囲: 0 ～ 70、高い = 悪い) に分けられる自己記入式のアンケートです。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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病院の不安とうつ病の尺度の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、14 項目 (不安とうつ病にそれぞれ 7 項目) で構成された簡単な自己申告式アンケートで、不安とうつ病の下位スケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲です。
8 ～ 10 のスコアは症状が中程度に存在することを示しますが、11 を超えるスコアは臨床診断に相当する可能性が高い症状がかなりの数にあることを示します。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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病院の不安とうつ病の尺度の変更 - 不安 (HADS-A)
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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病院の不安とうつ病のスケール - 不安 (HADS-A、7 項目) の下位スケール スコアが計算されます。おそらく 0 (症状なし) から 21 (最も重篤な症状) までの範囲になります。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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病院の不安とうつ病の尺度の変更 - うつ病 (HADS-D)
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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病院の不安とうつ病のスケール - うつ病 (HADS-D、7 項目) の下位スケール スコアが計算され、おそらく 0 (症状なし) から 21 (最も重度の症状) までの範囲になります。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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修正されたアズワース スケールの変更
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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修正アシュワース スケールは、受動的な可動域で経験する抵抗を評価するために使用される 6 ポイントの筋緊張評価スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、低いスコアは正常な筋緊張を表し、高いスコアは痙縮を表します。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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修正タルデュースケールの変更
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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修正タルデュー スケールは、神経学的症状を持つ患者の筋痙縮の臨床尺度です。
修正タルデュー スケールは、R1、R2、R2-R1、X スコアを含む 4 つの要素で構成されます。
R1 はキャッチ角度を表します。この角度では、高速受動的ストレッチ中に筋肉抵抗の突然の増加が感じられます。
R2 は、ゆっくりとした他動的な可動域でのテストされた筋肉の長さを示す角度です。
R2-R1 は、痙縮と拘縮を区別するために導入されました。15
R2-R1 の値が小さい場合は拘縮を示し、値が大きい場合は痙性を示します。
X スコアは、評価中に受動的なストレッチが適用されたときの筋抵抗のタイプを表します (グレード 0 ～ 5)。
筋肉の反応の質 (スコアは 0 ～ 5); 0 はパッシブ ROM に対する抵抗がないことを示し、5 は関節が動かないことを示します。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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MSQOL-54 は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた、多次元の健康関連の生活の質の尺度です。
この 54 項目の計器は、2 つの要約スコア、および 2 つの追加の単一項目メジャーとともに 12 のサブスケールを生成します。
下位尺度は、身体機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情的、痛み、精神的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能です。
要約スコアは、身体的健康の総合的な要約と精神的健康の総合的な要約です。
単一項目の尺度は、性機能の満足度と健康状態の変化です。
MSQOL-54 には単一の総合スコアはありません。
身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導き出すことができます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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EuroQol 5 つのドメイン (EQ-5D)
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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EuroQol 5 次元 (EQ5D) は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と視覚的なアナログ スケールを備えた汎用性の高い生活の質 (QOL) 指標です。
これは、品質調整後の生存年数を計算するために使用できます。
スケールの範囲は 100 (「想像できる最高の健康状態」または「想像できる最高の健康状態」) から 0 (「想像できる最悪の健康状態」または「想像できる最悪の健康状態」) です。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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医療サービスの量
時間枠：治療前（T0）、院内治療24週間後（T3）
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医療サービスの量は、研究開始の 6 か月前と院内治療後 24 週間 (T3) のリソース使用量を含むベースラインで収集され、試験期間全体でのリソース使用量が推定されます。
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治療前（T0）、院内治療24週間後（T3）
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多発性硬化症の健康資源利用状況調査 (MS-HRS)
時間枠：治療前（T0）、院内治療24週間後（T3）
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直接的な医療費は、多発性硬化症医療資源利用調査 (MS-HRS) を使用して評価されます。
多発性硬化症健康資源利用状況調査 (MS-HRS) は、多発性硬化症患者の資源利用状況を横断的および縦断的に総合的に評価する、多言語対応で信頼性が高く、有効で管理が簡単なアンケートです。
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治療前（T0）、院内治療24週間後（T3）
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TheiTA 生産性コストに関するアンケート
時間枠：治療前（T0）、院内治療24週間後（T3）
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間接コストは、生産性損失に関する TheiTA 生産性コストアンケートとして検証されたログを使用して測定されます。
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治療前（T0）、院内治療24週間後（T3）
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臨床全体の印象（CGI）の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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変化に対する自己評価の認識は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階の臨床全体印象 (CGI) スケールで評価されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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脳波検査 (EEG) による効果的な脳の接続性の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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EEGの対象となる患者のみが、運動観察、実行、および運動イメージタスク中にEEGを介して効果的な脳接続の変化を検出するために評価されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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簡単な病気認識アンケート (B-IPQ) の変更
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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簡易疾病認識アンケート (B-IPQ) は、個人の健康状態の認知的および感情的表現に関する 8 つの項目で構成されています。B-IPQ アンケートのスコアリングでは、各項目が 0 ～ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。病気に対するより脅威的な認識。
合計スコアは、8 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、病気の認識が悪化していることを示します。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多次元心理的柔軟性インベントリー (MPFI) の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多次元心理的柔軟性インベントリー (MPFI) は、ヘキサフレックス モデルによって想定される心理的柔軟性の 6 つの側面と柔軟性のなさの 6 つの側面を測定する 60 項目の尺度です。
多次元心理的柔軟性インベントリのサブスケールをスコアリングするには、1 から 6 までの回答ポイント値が割り当てられ、各スケールの項目にわたる回答の平均が得られます。これにより、より高いスコアが各項目セットで評価されている次元のより高いレベルを反映します。
6 つの柔軟性サブスケールの平均を平均して、全体的な柔軟性を表す複合値を作成できます。
同様に、6 つの非柔軟性サブスケールの平均を平均して、グローバルな非柔軟性複合値を作成できます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症の自己効力感尺度 (SEMS) の変化
時間枠：治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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多発性硬化症の自己効力感スケール (SEMS) は、MS の管理に関する自己効力感を評価します。
「私は…できると自信を持っています」という根幹ステートメントから始まる 15 項目で構成され、0 (まったく自信がない) から 4 (非常に自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
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治療前 (T0)、4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)、および入院後 24 週間。入院治療（T3）
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遠隔医療満足度アンケート - ウェアラブル技術
時間枠：12週間の遠隔リハビリテーションの終わりに
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遠隔ヘルスケア満足度アンケート - ウェアラブル テクノロジーは、システムのウェアラブル部分に対する被験者の満足度を評価する 6 つの領域 (利点、使いやすさ、自己概念、プライバシーとコントロールの喪失、生活の質、着用の快適さ) で構成されています。
各領域には、ユーザーが 0 (その意見に強く反対) から 4 (その意見に強く同意) までの 5 段階リッカート スケールで評価した 5 つの意見が含まれています。
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12週間の遠隔リハビリテーションの終わりに
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患者の在宅デジタルテレリハビリテーション研修経験アンケート
時間枠：12週間の遠隔リハビリテーションの終わりに
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研究グループがデジタル テレリハビリテーション プログラム「EG 治療経験」による在宅デジタル テレリハビリテーション トレーニングの経験を評価するために研究グループが使用したアンケートの 1 つ。
アンケートは、10点満点（1=全く思わない、10=非常に評価）で採点する9つの質問と、快適さ、有用性、受容性、安全性、満足度、将来の発展性を調査するための自由回答式の17の質問で構成されています。
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12週間の遠隔リハビリテーションの終わりに
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テクノロジーベースの客観的尺度 (TOMS) による活動レベル
時間枠：4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)
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ウェアラブルセンサー（Axivity AX3）を使用して活動レベルを収集します。
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4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)
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テクノロジーベースの客観的尺度 (TOMS) によるステップ数
時間枠：4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)
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歩数の収集にはウェアラブルセンサー（Axivity AX3）を使用します。
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4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)
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テクノロジーベースの客観的測定（TOMS）による移動距離
時間枠：4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)
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移動距離の収集にはウェアラブルセンサー（Axivity AX3）が使用されます。
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4 週間の院内リハビリテーション後 (T1)、12 週間の遠隔リハビリテーションまたは院内治療終了後の通常のケアの終了時 (T2)
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転倒リスク評価
時間枠：4週間の院内リハビリテーション中（週3日×4週間、計10回）
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バランストレーニング中に転倒しそうになったことを検出するために慣性センサーが使用され、ゴムバンドで額に装着されます。
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4週間の院内リハビリテーション中（週3日×4週間、計10回）
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有害事象
時間枠：院内治療終了後の 12 週間の遠隔リハビリテーションまたは通常のケアの終了時 (T2)
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治療中に報告された有害事象（転倒または転倒に近い事象）に関する安全性が収集されます。
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院内治療終了後の 12 週間の遠隔リハビリテーションまたは通常のケアの終了時 (T2)
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治療を承諾または拒否した患者の数
時間枠：院内治療終了後の 12 週間の遠隔リハビリテーションまたは通常のケアの終了時 (T2)
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治療終了前の採用率に関する実現可能性の尺度が収集されます。
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院内治療終了後の 12 週間の遠隔リハビリテーションまたは通常のケアの終了時 (T2)
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中退者数
時間枠：院内治療終了後の 12 週間の遠隔リハビリテーションまたは通常のケアの終了時 (T2)
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治療終了までの脱落者数に関する実現可能性の尺度が収集される
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院内治療終了後の 12 週間の遠隔リハビリテーションまたは通常のケアの終了時 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marialuisa Gandolfi、Universita di Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。