Telerehabilitace u progresivní roztroušené sklerózy
26. června 2024 aktualizováno: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Efektivita kombinace domácího digitálního motorického telerehabilitačního programu s konvenční terapií u progresivní roztroušené sklerózy: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Roztroušená skleróza (RS) je vysoce invalidizující chronické, zánětlivé, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
Během posledních tří desetiletí bylo dosaženo významného pokroku při zvládání relabující-remitující fáze roztroušené sklerózy (RRMS).
Jakmile však pacienti vstoupí do progresivního stadia RS (sekundární progresivní, SPMS), terapeutické možnosti jsou omezeny na symptomatickou léčbu a rehabilitaci.
Navíc u 10–20 % pacientů dochází k neustupující progresi onemocnění (primárně progresivní RS nebo PPMS).
Omezený výzkum zaměřený na progresivní RS (PMS) a nedostatečná ekologická validita zdůrazňují potřebu odvážnějšího přístupu, který kombinuje více než jednu intervenci s cílem vytvořit synergické efekty.
Primárním cílem je otestovat účinnost kombinace domácího digitálního telerehabilitačního programu s nemocniční rehabilitací na mobilitu oproti samotné nemocniční rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Literatura zdůrazňuje výrazný nedostatek studií věnovaných výhradně lidem s SPMS nebo PPMS a nedostatek ekologické validity při hodnocení výsledků. To naznačuje, že je zapotřebí dalšího úsilí, odvážnějšího přístupu, který kombinuje více než jeden zásah, jehož cílem je vytvořit synergické účinky, zlepšení v jedné oblasti posilující domnělé přínosy terapie v jiné, přičemž celkový výsledek převyšuje součet jednotlivých léčebných postupů.
Primárním cílem bude otestovat účinnost kombinace domácího digitálního motorického telerehabilitačního programu (experimentální intervence) s nemocniční rehabilitací na mobilitu (primární výsledek) oproti nemocniční rehabilitaci bez jakékoli další terapie s výjimkou obecných pokynů pro sebe- management jako obvyklá péče (konvenční léčba) u pacientů se SPMS nebo PPMS.
Sekundárním cílem bude prozkoumat účinky na měření motorických a kognitivních funkcí; pacienti uváděli výsledky týkající se rovnováhy a funkce horních končetin, únavy, bolesti, úzkosti a symptomů deprese; sebevnímání klinické změny; a kvalita života související se zdravím. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají perspektivu a zkušenosti pacienta s post-léčbou digitální telerehabilitace pomocí kvantitativně-kvalitativních metod (EG intervence). Ekonomické vyhodnocení zavedení programu digitální telemedicíny bude provedeno v rámci hodnocení zdravotnických technologií (HTA) s ohledem na perspektivu zdravotnického systému a společnosti jako celku.
Tato jednoduše zaslepená RCT se 2 paralelními rameny porovná účinky mezi experimentální skupinou (EG) a kontrolní skupinou (CG). Po prověřování vygeneruje administrátor mimo výzkumné skupiny (hlavní řešitel) na každé jednotce seznam blokových randomizací, aby se zabránilo zkreslení výběru pomocí automatizovaného systému randomizace (www.randomization.com) (poměr alokace 1:1) k přiřazení způsobilých pacientů k EG nebo CG. Pacienti budou stratifikováni podle EDSS (≥ 6 a < 6). Rozdělení do skupin zůstane skryté. Všichni pacienti absolvují deset individuálních sezení rehabilitačního programu v nemocnici (1 hodina/den, 3 dny/týden) kvalifikovaným fyzioterapeutem na každé zúčastněné jednotce. Poté bude EG následovat 12týdenní individualizovaný program digitální telerehabilitace (1 hodina/den, 3 dny/týden, EG), zatímco CG nebude dostávat žádnou další terapii kromě obecných pokynů pro sebeřízení podle alokační skupiny. Všichni pacienti projdou čtyřmi klinickými vyšetřeními: před (T0) a po (T1) rehabilitačním programu v nemocnici, 12 týdnů (T2) a 24 týdnů (sledování, T3) po něm. Jeden asistent výzkumného pracovníka se zkušenostmi s hodnocením primárních a sekundárních výsledků zaslepený skupinovým přiřazením bude hodnotit účastníky studie ve všech časových bodech v každé jednotce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Telefonní číslo: +390458124943
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marialuisa Gandolfi
- Telefonní číslo: 3491656108
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75;
- Diagnóza RS (primární nebo sekundární progresivní);
- Mírné až střední poruchy rovnováhy se zvýšeným rizikem pádu, definované jako TUG > 8,4s;
- Míra invalidity vypočtená pomocí Kurtzkeho rozšířené škály stavu postižení (EDSS) nižší než 7;
- Přijatelná úroveň digitálních dovedností;
- Přítomnost pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Další stavy, které mohou ovlivnit funkci motoru;
- zhoršené kognitivní funkce (minimální vyšetření duševního stavu <24/30);
- Těžké zrakové deficity (daltonismus a deficit zrakové ostrosti);
- Neschopnost nebo odmítnutí účasti na rehabilitační léčbě.
Pacienti, kteří splňují následující specifikovaná kritéria pro zařazení, budou také podrobeni EEG hodnocení. Nezpůsobilost k tomuto vyšetření je však nevylučuje z účasti na rehabilitační studii.
Kritéria zařazení pro protokol EEG budou zahrnovat:
- Absence kovových implantátů v mozku;
- Žádná operace mozku v anamnéze;
- Zákaz užívání léků, které mění kortikální excitabilitu nebo se předpokládá, že ovlivňují plasticitu mozku;
- Dominance pravé ruky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí digitální motorická telerehabilitace přidaná ke konvenční terapii
Všichni pacienti absolvují deset individuálních sezení rehabilitačního programu v nemocnici (1 hodina/den, 3 dny/týden) kvalifikovaným fyzioterapeutem na každé zúčastněné jednotce.
Poté bude EG následovat 12týdenní individuální program digitální telerehabilitace (1 hodina/den, 3 dny/týden, EG).
|
Po nemocniční rehabilitační léčbě (1 h/den, 3 dny/týden) budou pacienti EG provádět doma program Digitální telerehabilitace.
Tři týdenní sezení budou asynchronní (v případě potřeby s dohledem pečovatele).
Na každé jednotce fyzioterapeut rozvine tréninkové lekce domácího digitálního telerehabilitačního programu a bude monitorovat provádění tréninku poskytovaného digitálním zařízením, aby přizpůsobil rehabilitační léčbu zlepšení/obtížím pacientů. Zařízení pro digitální telerehabilitaci (Euleria Home, Euleria Health) se bude skládat z jednoho nositelného senzoru a aplikace na tabletu, která pacienta provede přizpůsobenou cvičební terapií nakonfigurovanou profesionálem.
Senzor se nosí na různých segmentech těla pro sledování pohybů a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o úhlech, rovnováze a opakováních.
Po nemocniční rehabilitační léčbě (1 h/den, 3 dny/týden) bude pacientům CG doporučeno, aby prováděli aktivity sebeřízení, které se naučili během rehabilitačního tréninku v nemocnici, bez domácích digitálních telerehabilitačních přístrojů.
|
|
Jiný: Samotná konvenční terapie
Všichni pacienti absolvují deset individuálních sezení rehabilitačního programu v nemocnici (1 hodina/den, 3 dny/týden) kvalifikovaným fyzioterapeutem na každé zúčastněné jednotce.
Potom CG nedostane žádnou další terapii kromě obecných pokynů pro sebeřízení podle alokační skupiny.
|
Po nemocniční rehabilitační léčbě (1 h/den, 3 dny/týden) bude pacientům CG doporučeno, aby prováděli aktivity sebeřízení, které se naučili během rehabilitačního tréninku v nemocnici, bez domácích digitálních telerehabilitačních přístrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Pohyblivost pacienta bude měřena testem Timed Up and Go (TUG) (Euleria Lab, Rovereto - TN, Itálie).
Pacientům dáme ústní pokyny, aby vstali ze židle, ušli 3 metry, překročili čáru vyznačenou na podlaze, otočili se, šli zpět a posadili se.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkčním kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) je multidimenzionální třísložková výkonnostní škála pro hodnocení stupně postižení u pacientů s RS: chůze, funkce horních končetin a kognice.
Vzhledem k tomu, že jednotky tří proměnných měřené třemi testy jsou různé (měřený 25stopý test chůze (T25FW) a 9-jamkový kolíkový test (9HPT) a počet správných odpovědí v 3sekundové verzi Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT -3)), nezpracovaná skóre by měla být převedena na společnou metriku, konkrétně na z-skóre.
Celkové složené skóre (MSFC skóre) se vypočítá sečtením z-skóre pro každý test.
Skóre složek se zadávají do vzorce se skóre z referenční populace, aby se odvodily průměry a standardní odchylky potřebné k určení Z-skóre.
Skóre +1 znamená, že jedinec dosáhl v průměru o 1 SD lepší než referenční populace a skóre -1 znamená, že jedinec dosáhl o 1 SD horší skóre než referenční populace.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Psychická zátěž prostřednictvím elektroencefalografie (EEG) během funkčního složeného skóre roztroušené sklerózy
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Během podávání funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) bude mozková aktivita účastníka zaznamenávána pomocí elektroencefalografie (EEG) k posouzení psychické zátěže účastníka a stavu bdělosti během úkolu.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Stav bdělosti prostřednictvím elektroencefalografie (EEG) během funkčního složeného skóre roztroušené sklerózy
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Během podávání funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC) bude mozková aktivita účastníka zaznamenávána pomocí elektroencefalografie (EEG) k posouzení stavu bdělosti účastníka během úkolu.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Povrchová elektromyografie (EMG) během provádění části testu s devíti dírkami funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Svalová aktivita horní končetiny bude zaznamenávána pomocí systému povrchové elektromyografie (EMG) při provádění části testu Nine Hole Peg funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Systém inerciálních měřicích jednotek (IMU) během provádění části testu s devíti dírkami funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Kinematika horní končetiny bude zaznamenávána pomocí systému Inertial Measurement Unit (IMU) během provádění části testu Nine Hole Peg funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna na stupnici závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Škála závažnosti únavy (FSS) je dotazník s 9 položkami (otázkami), který si sami zadáváte, zkoumající závažnost únavy v různých situacích.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= zcela nesouhlasím a 7= zcela souhlasím).
Minimální skóre je 9 a maximální možné skóre je 63.
Vyšší skóre znamená větší závažnost únavy.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna spolehlivosti zůstatku specifické pro aktivity (ABC)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Škála sebevědomí v rovnováze (ABC) specifická pro aktivity je míra sebevědomí v rovnováze při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability.
Jedná se o 16-položkový self-report měření, ve kterém pacienti hodnotí svou rovnováhu sebedůvěry pro provádění činností.
Položky jsou hodnoceny na stupnici hodnocení od 0 do 100.
Skóre nula představuje nedůvěru, skóre 100 představuje úplnou důvěru.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodového hodnocení položek a následným dělením celkovým počtem položek.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna v měření manuální schopnosti-36 (MAM-36)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Manuální měření schopností-36 (MAM-36) je navrženo jako výsledný nástroj pro hodnocení funkce ruky na základě odpovědí pacienta na funkční otázky.
Pacient hodnotí funkční schopnosti na základě toho, jak vnímá obtížnost nebo snadnost při plnění denních úkolů jednou rukou nebo oběma rukama.
Skóre na úrovni položky je následující: 1=nemohu to udělat, 2=velmi těžké, 3=trochu těžké a 4=snadné, 0=nepoužitelné/téměř nikdy.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 144; vyšší skóre ukazuje na lépe vnímanou manuální schopnost.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Počet pádů v předchozím měsíci
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Počet pádů v předchozím měsíci
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Test Timed Up and Go (TUG) – Kognitivní
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
V testu Timed Up and Go (TUG) – Cognitive budou jednotlivci požádáni, aby dokončili test a počítali zpětně po trojicích z náhodně vybraného čísla mezi 20 a 100.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Elektroencefalografie (EEG) během testu Timed Up and Go (TUG) - Kognitivní
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Během testu Timed Up and Go (TUG) – kognitivní bude zaznamenávána mozková aktivita účastníka pomocí elektroencefalografie (EEG), aby bylo možné posoudit psychickou zátěž účastníka a stav bdělosti během úkolu.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Test Timed Up and Go (TUG) – Manuální
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
V testu Timed Up and Go (TUG) – Manual, budou jednotlivci požádáni, aby dokončili test s hrnkem naplněným vodou.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Elektroencefalografie (EEG) během testu Timed Up and Go (TUG) - Manuální
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Během testu Timed Up and Go (TUG) – Manual, bude mozková aktivita účastníka zaznamenávána pomocí elektroencefalografie (EEG), aby bylo možné posoudit psychickou zátěž účastníka a stav bdělosti během úkolu.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna rychlosti chůze (cm/s)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Analýza chůze bude použita ke zjištění rychlosti chůze (cm/s)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna kadence (krok/min)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Analýza chůze bude použita ke shromažďování kadence (krok/min)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna délky kroku (cm)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Analýza chůze bude použita ke zjištění délky kroku (cm)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna délky středu tlaku (CoP)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Stabilometrická platforma bude použita k vyhodnocení délky středu tlaku (CoP)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna trajektorie (mm)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Stabilometrická platforma bude použita k vyhodnocení trajektorie (mm)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna oblasti výkyvu (mm2)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Stabilometrická platforma bude použita k vyhodnocení kyvné plochy (mm2)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna v inventáři stručné bolesti (BPI)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník, který si sami zadáte, rozdělený na intenzitu (rozsah: 0-40; vyšší = horší) a interferenci (rozsah: 0-70; vyšší = horší)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je krátký dotazník s vlastní zprávou složený ze 14 položek (7 položek každá pro úzkost a depresi), se skóre v rozmezí 0 až 21 pro subškály úzkosti a deprese.
Skóre mezi 8 a 10 ukazuje na mírnou přítomnost symptomů, zatímco skóre vyšší než 11 ukazuje na významný počet symptomů, které pravděpodobně odpovídají klinické diagnóze.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese – úzkost (HADS-A)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Bude vypočítáno skóre subškály Nemocniční úzkosti a deprese – úzkost (HADS-A, 7 položek), které může být v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 21 (nejzávažnější příznaky)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese – deprese (HADS-D)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Bude vypočítáno skóre podškály Nemocniční úzkosti a deprese – deprese (HADS-D, 7 položek), které může být v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 21 (nejzávažnější příznaky)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna v Modified Asworth Scale
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová škála pro hodnocení svalového tonusu, která se používá k posouzení odporu při pasivním rozsahu pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje spasticitu.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna v Modified Tardieu Scale
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Modified Tardieu Scale je klinickým měřítkem svalové spasticity u pacientů s neurologickými stavy.
Modifikovaná Tardieuova škála obsahuje čtyři prvky, včetně skóre R1, R2, R2-R1 a X.
R1 představuje úhel záběru, kdy při rychlém pasivním protažení je pociťováno náhlé zvýšení svalového odporu.
R2 je úhel udávající testovanou délku svalu při pomalém pasivním rozsahu pohybu.
R2-R1 byl zaveden k odlišení spasticity od kontraktury.15
Kontraktura je indikována, pokud je hodnota R2-R1 malá, zatímco velká hodnota indikuje spasticitu.
Skóre X popisuje typy svalového odporu při pasivním protažení během hodnocení (stupeň 0-5).
kvalita svalové reakce (bodováno 0-5); 0 není žádný odpor vůči pasivní ROM až 5 znamená, že kloub je nepohyblivý.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna kvality života při roztroušené skleróze-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
MSQOL-54 je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které kombinuje generické i RS specifické položky do jediného nástroje.
Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 subškál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními.
Subškály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce.
Souhrnná skóre jsou souhrnný souhrn fyzického zdraví a souhrnný souhrn duševního zdraví.
Jedinými měřítky jsou spokojenost se sexuální funkcí a změna zdravotního stavu.
Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre.
Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Pět domén EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Pět dimenzí EuroQol (EQ5D) je všestranný nástroj kvality života (QOL) s pěti dimenzemi (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou stupnicí.
Lze jej použít k výpočtu kvalitativně upravených let života.
Stupnice se pohybuje od 100 („nejlepší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejlepší zdravotní stav, jaký si dokážete představit“) do 0 („nejhorší představitelný zdravotní stav“ nebo „nejhorší zdravotní stav, jaký si dokážete představit“).
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Objemy zdravotnických služeb
Časové okno: Před léčbou (T0) a 24 týdnů po léčbě v nemocnici (T3)
|
Objemy zdravotnických služeb budou shromážděny ve výchozím stavu a budou zahrnovat využití zdrojů 6 měsíců před zahájením studie a 24 týdnů po hospitalizační léčbě (T3) s odhadem využití zdrojů během celého trvání studie.
|
Před léčbou (T0) a 24 týdnů po léčbě v nemocnici (T3)
|
|
Průzkum využití zdravotních zdrojů s roztroušenou sklerózou (MS-HRS)
Časové okno: Před léčbou (T0) a 24 týdnů po léčbě v nemocnici (T3)
|
Přímé náklady na zdravotní péči budou posouzeny pomocí průzkumu využití zdravotních zdrojů s roztroušenou sklerózou (MS-HRS).
Průzkum využití zdrojů při roztroušené skleróze (MS-HRS) je vícejazyčný, spolehlivý, validní a snadno ovladatelný dotazník, který poskytuje holistické průřezové a dlouhodobé hodnocení využití zdrojů u lidí s roztroušenou sklerózou.
|
Před léčbou (T0) a 24 týdnů po léčbě v nemocnici (T3)
|
|
TheiTA Productivity Cost Questionnaire
Časové okno: Před léčbou (T0) a 24 týdnů po léčbě v nemocnici (T3)
|
Nepřímé náklady budou měřeny pomocí ověřeného protokolu jako TheiTA Productivity Cost Questionnaire pro ztrátu produktivity
|
Před léčbou (T0) a 24 týdnů po léčbě v nemocnici (T3)
|
|
Změna v globálním klinickém dojmu (CGI)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Vlastní hodnocení vnímání změny bude hodnoceno pomocí 7bodové škály klinického globálního dojmu (CGI) se skóre od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změny v efektivní konektivitě mozku prostřednictvím elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Pouze pacienti způsobilí pro EEG budou hodnoceni, aby detekovali změny v efektivní mozkové konektivitě prostřednictvím EEG během motorického pozorování, provádění a úlohy motorického zobrazování.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna v krátkém dotazníku o vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) se skládá z osmi položek o kognitivní a emocionální reprezentaci zdravotního stavu jednotlivce. Pro hodnocení B-IPQ dotazníku je každá položka hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre označuje více ohrožující vnímání nemoci.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech osmi položek s možným rozsahem 0-80.
Vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna v inventáři vícerozměrné psychologické flexibility (MPFI)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Multidimenzionální psychologický inventář flexibility (MPFI), 60-položková škála, která měří 6 dimenzí psychologické flexibility a 6 dimenzí nepružnosti, které předkládá model Hexaflex.
Pro ohodnocení subškál Multidimenzionálního inventáře psychologické flexibility jsou přiřazeny bodové hodnoty odpovědí od 1 do 6 a poté zprůměrovány odpovědi napříč položkami každé škály tak, aby vyšší skóre odrážela vyšší úrovně dimenze hodnocené každou sadou položek.
Průměry 6 dílčích škál flexibility lze zprůměrovat a vytvořit tak kompozit představující globální flexibilitu.
Podobně lze zprůměrovat průměry 6 dílčích škál nepružnosti a vytvořit tak globální kompozit nepružnosti.
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Změna ve stupnici vlastní účinnosti u roztroušené sklerózy (SEMS)
Časové okno: Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
Škála Self-Efficacy for Multiple Sclerosis Scale (SEMS) hodnotí vlastní účinnost související s léčbou RS.
Skládá se z 15 položek počínaje kořenovým prohlášením „Jsem si jistý, že mohu…“ a je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici od 0 (Vůbec si nejsem jistý) do 4 (Velmi jistý)
|
Před léčbou (T0), po 4 týdnech rehabilitace v nemocnici (T1), na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení léčby v nemocnici (T2) a 24 týdnů po ukončení hospitalizace nemocniční ošetření (T3)
|
|
Dotazník spokojenosti tele-zdravotní péče – nositelná technologie
Časové okno: Na konci 12 týdnů telerehabilitace
|
Dotazník spokojenosti tele-zdravotní péče – nositelná technologie se skládá ze 6 oblastí (přínos, použitelnost, sebepojetí, soukromí a ztráta kontroly, kvalita života a komfort nošení), které hodnotí spokojenost subjektu s nositelnou částí systému.
Každá oblast obsahuje 5 výroků hodnocených uživatelem na 5bodové Likertově škále mezi 0 (rozhodně nesouhlasím s výrokem) a 4 (rozhodně souhlasím s výrokem)
|
Na konci 12 týdnů telerehabilitace
|
|
Dotazník o zkušenostech se školením pacientů v domácí digitální telerehabilitaci
Časové okno: Na konci 12 týdnů telerehabilitace
|
Jeden dotazník použitý výzkumnou skupinou k vyhodnocení zkušeností pacientů s domácím tréninkem digitální telerehabilitace s programem digitální telerehabilitace „EG treatment experience“.
Dotazník se skládá z 9 otázek hodnocených na 10bodové škále (1=vůbec; 10=velmi mnoho) a 17 otevřených otázek ke zkoumání příjemnosti, užitečnosti, přijatelnosti, bezpečnosti, spokojenosti a budoucího vývoje.
|
Na konci 12 týdnů telerehabilitace
|
|
Úrovně aktivity prostřednictvím technologických cílových opatření (TOMS)
Časové okno: Po 4 týdnech nemocniční rehabilitace (T1), Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení nemocniční léčby (T2)
|
Ke sběru úrovní aktivity budou použity nositelné senzory (Axivity AX3).
|
Po 4 týdnech nemocniční rehabilitace (T1), Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení nemocniční léčby (T2)
|
|
Počet kroků prostřednictvím technologických cílových opatření (TOMS)
Časové okno: Po 4 týdnech nemocniční rehabilitace (T1), Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení nemocniční léčby (T2)
|
Pro sběr počtu kroků budou použity nositelné senzory (Axivity AX3).
|
Po 4 týdnech nemocniční rehabilitace (T1), Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení nemocniční léčby (T2)
|
|
Ujetá vzdálenost prostřednictvím cílených měření založených na technologii (TOMS)
Časové okno: Po 4 týdnech nemocniční rehabilitace (T1), Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení nemocniční léčby (T2)
|
Ke sběru ujeté vzdálenosti budou použity nositelné senzory (Axivity AX3).
|
Po 4 týdnech nemocniční rehabilitace (T1), Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení nemocniční léčby (T2)
|
|
Hodnocení rizika pádu
Časové okno: Během 4 týdnů nemocniční rehabilitace (3 dny/týden po dobu 4 týdnů – celkem 10 sezení)
|
Inerciální senzor bude použit k detekci blízkých pádů během tréninku rovnováhy a bude umístěn na čele pomocí elastického pásku.
|
Během 4 týdnů nemocniční rehabilitace (3 dny/týden po dobu 4 týdnů – celkem 10 sezení)
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení hospitalizace (T2)
|
Bude shromažďována bezpečnost ve smyslu hlášených nežádoucích účinků během léčby (pády nebo události blízké pádu).
|
Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení hospitalizace (T2)
|
|
Počet pacientů, kteří přijmou/odmítnou léčbu
Časové okno: Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení hospitalizace (T2)
|
Před ukončením léčby budou shromážděna opatření proveditelnosti z hlediska míry náboru.
|
Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení hospitalizace (T2)
|
|
Počet výpadků
Časové okno: Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení hospitalizace (T2)
|
Budou se shromažďovat údaje o proveditelnosti z hlediska počtu vyřazených před ukončením léčby
|
Na konci 12 týdnů telerehabilitace nebo obvyklé péče po ukončení hospitalizace (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- Tieri G, Morone G, Paolucci S, Iosa M. Virtual reality in cognitive and motor rehabilitation: facts, fiction and fallacies. Expert Rev Med Devices. 2018 Feb;15(2):107-117. doi: 10.1080/17434440.2018.1425613. Epub 2018 Jan 10.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
- Feinstein A, Freeman J, Lo AC. Treatment of progressive multiple sclerosis: what works, what does not, and what is needed. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):194-207. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70231-5.
- Morgen K, Kadom N, Sawaki L, Tessitore A, Ohayon J, McFarland H, Frank J, Martin R, Cohen LG. Training-dependent plasticity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Nov;127(Pt 11):2506-17. doi: 10.1093/brain/awh266. Epub 2004 Sep 29.
- Tomassini V, Matthews PM, Thompson AJ, Fuglo D, Geurts JJ, Johansen-Berg H, Jones DK, Rocca MA, Wise RG, Barkhof F, Palace J. Neuroplasticity and functional recovery in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):635-46. doi: 10.1038/nrneurol.2012.179.
- Peran P, Nemmi F, Dutilleul C, Finamore L, Falletta Caravasso C, Troisi E, Iosa M, Sabatini U, Grazia Grasso M. Neuroplasticity and brain reorganization associated with positive outcomes of multidisciplinary rehabilitation in progressive multiple sclerosis: A fMRI study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102127. doi: 10.1016/j.msard.2020.102127. Epub 2020 May 6.
- Lotze M, Ladda AM, Stephan KM. Cerebral plasticity as the basis for upper limb recovery following brain damage. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:49-58. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30.
- Schmidt R, Lee T, Winstein C, et al. Motor control and learning: a behavioral emphasis. 2018. cited Sep. 17, 2022.,36
- Gandolfi M, Mazzoleni S, Morone G, Iosa M, Galletti F, Smania N. The role of feedback in the robotic-assisted upper limb rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review. Expert Rev Med Devices. 2023 Jan;20(1):35-44. doi: 10.1080/17434440.2023.2169129. Epub 2023 Jan 29.
- Dehem S, Montedoro V, Edwards MG, Detrembleur C, Stoquart G, Renders A, Heins S, Bruno D, Lejeune T. Development of a robotic upper limb assessment to configure a serious game. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):263-274. doi: 10.3233/NRE-182525.
- Maier M, Rubio Ballester B, Duff A, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Effect of Specific Over Nonspecific VR-Based Rehabilitation on Poststroke Motor Recovery: A Systematic Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Feb;33(2):112-129. doi: 10.1177/1545968318820169. Epub 2019 Jan 30.
- Shaw MT, Best P, Frontario A, Charvet LE. Telerehabilitation benefits patients with multiple sclerosis in an urban setting. J Telemed Telecare. 2021 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1177/1357633X19861830. Epub 2019 Jul 15.
- Thompson AJ. Neurorehabilitation in multiple sclerosis: foundations, facts and fiction. Curr Opin Neurol. 2005 Jun;18(3):267-71. doi: 10.1097/01.wco.0000169743.37159.a0.
- Freeman J, Hendrie W, Jarrett L, Hawton A, Barton A, Dennett R, Jones B, Zajicek J, Creanor S. Assessment of a home-based standing frame programme in people with progressive multiple sclerosis (SUMS): a pragmatic, multi-centre, randomised, controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):736-747. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30190-5.
- Straudi S, Tramontano M, Russo EF, et al. Robot-assisted upper limb training for patients with multiple sclerosis: an evidence-based review of clinical applications and effectiveness. Appl Sci. 2021 Dec;12(1):2222.
- Munari D, Fonte C, Varalta V, Battistuzzi E, Cassini S, Montagnoli AP, Gandolfi M, Modenese A, Filippetti M, Smania N, Picelli A. Effects of robot-assisted gait training combined with virtual reality on motor and cognitive functions in patients with multiple sclerosis: A pilot, single-blind, randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):151-164. doi: 10.3233/RNN-190974.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Benedetti MD, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Chemello E, Picelli A, Corradi J, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Effects of High-intensity Robot-assisted Hand Training on Upper Limb Recovery and Muscle Activity in Individuals With Multiple Sclerosis: A Randomized, Controlled, Single-Blinded Trial. Front Neurol. 2018 Oct 24;9:905. doi: 10.3389/fneur.2018.00905. eCollection 2018.
- Vale N, Gandolfi M, Mazzoleni S, Battini E, Dimitrova EK, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Picelli A, Corradi J, Chemello E, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Characterization of Upper Limb Impairments at Body Function, Activity, and Participation in Persons With Multiple Sclerosis by Behavioral and EMG Assessment: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;10:1395. doi: 10.3389/fneur.2019.01395. eCollection 2019.
- Baroni A, Fregna G, Milani G, Severini G, Zani G, Basaglia N, Straudi S. Video game therapy on mobility and dual tasking in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 21;11(10):e052005. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052005.
- Straudi S, De Marco G, Martinuzzi C, Baroni A, Lamberti N, Brondi L, Da Roit M, Pizzongolo LDM, Basaglia N, Manfredini F. Combining a supervised and home-based task-oriented circuit training improves walking endurance in patients with multiple sclerosis. The MS_TOCT randomized-controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2022 Apr;60:103721. doi: 10.1016/j.msard.2022.103721. Epub 2022 Mar 5.
- Kalron A, Dolev M, Givon U. Further construct validity of the Timed Up-and-Go Test as a measure of ambulation in multiple sclerosis patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Dec;53(6):841-847. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04599-3. Epub 2017 Mar 13.
- Solaro C, Di Giovanni R, Grange E, Brichetto G, Mueller M, Tacchino A, Bertoni R, Patti F, Pappalardo A, Prosperini L, Castelli L, Rosato R, Cattaneo D, Marengo D. Italian translation and psychometric validation of the Manual Ability Measure-36 (MAM-36) and its correlation with an objective measure of upper limb function in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 Jun;41(6):1539-1546. doi: 10.1007/s10072-020-04263-2. Epub 2020 Jan 23.
- Guy W. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338), 218-222. Rockville, MD: National Institute of Mental Health
- Donisi V, Gajofatto A, Mazzi MA, Gobbin F, Busch IM, Ghellere A, Klonova A, Rudi D, Vitali F, Schena F, Del Piccolo L, Rimondini M. A Bio-Psycho-Social Co-created Intervention for Young Adults With Multiple Sclerosis (ESPRIMO): Rationale and Study Protocol for a Feasibility Study. Front Psychol. 2021 Feb 23;12:598726. doi: 10.3389/fpsyg.2021.598726. eCollection 2021.
- Donisi V, Poli S, Mazzi MA, Gobbin F, Schena F, Del Piccolo L, Bigardi V, Gajofatto A, Rimondini M. Promoting participatory research in chronicity: The ESPRIMO biopsychosocial intervention for young adults with multiple sclerosis. Front Psychol. 2022 Nov 3;13:1042234. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1042234. eCollection 2022.
- Bonino, S., Graziano, F., Borghi, M., Marengo, D., Molinengo, G., Calandri, E. (2018). The self-efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: development and validation with Rasch analysis. European Journal of Psychological Assessment, 34 (5), 352-360. DOI: 10.1027/1015-5759/a000350
- Emilia Ambrosini, Simona Ferrante, Mauro Rossini, Franco Molteni, Margit Gföhler, Werner Reichenfelser, Alexander Duschau-Wicke, Giancarlo Ferrigno and Alessandra Pedrocchi (2014). Functional and usability assessment of a robotic exoskeleton arm to support activities of daily life. Robotica, 32, pp 1213-1224 Doi:10.1017/S0263574714001891.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
- Kim YK, Park E, Lee A, Im CH, Kim YH. Changes in network connectivity during motor imagery and execution. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190715. doi: 10.1371/journal.pone.0190715. eCollection 2018.
- Ness NH, Haase R, Kern R, Schriefer D, Ettle B, Cornelissen C, Akguen K, Ziemssen T. The Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS): Development and Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Mar 17;22(3):e17921. doi: 10.2196/17921.
- Marques E, Johnson EC, Gooberman-Hill R, Blom AW, Noble S. Using resource use logs to reduce the amount of missing data in economic evaluations alongside trials. Value Health. 2013 Jan-Feb;16(1):195-201. doi: 10.1016/j.jval.2012.09.008.
- www.imta.nl iMTA Productivity and Health Research Group. Manual iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Rotterdam: iMTA, Erasmus University Rotterdam, 2018
- Sciaraffa N, Di Flumeri G, Germano D, Giorgi A, Di Florio A, Borghini G, Vozzi A, Ronca V, Babiloni F, Arico P. Evaluation of a New Lightweight EEG Technology for Translational Applications of Passive Brain-Computer Interfaces. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 14;16:901387. doi: 10.3389/fnhum.2022.901387. eCollection 2022.
- Wiendl H, Hohlfeld R. Multiple sclerosis therapeutics: unexpected outcomes clouding undisputed successes. Neurology. 2009 Mar 17;72(11):1008-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000344417.42972.54.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
Další identifikační čísla studie
- 2023/R-Multi/010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .