Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäkuntoutus progressiivisessa multippeliskleroosissa

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

Kotipohjaisen digitaalisen moottoriajoneuvon etäkuntoutusohjelman ja tavanomaisen hoidon yhdistämisen tehokkuus progressiivisessa MS-taudissa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on vakavasti vammauttava krooninen, tulehduksellinen, demyelinisoiva keskushermoston sairaus. Viimeisten kolmen vuosikymmenen aikana on saavutettu merkittävää edistystä multippeliskleroosin (RRMS) uusiutuvan ja remittoivan vaiheen hallinnassa. Kuitenkin, kun potilaat ovat siirtyneet MS-taudin etenevään vaiheeseen (sekundaarisesti progressiivinen, SPMS), hoitovaihtoehdot rajoittuvat oireenmukaiseen hoitoon ja kuntoutukseen. Lisäksi 10-20 % potilaista kokee hellittämätöntä taudin etenemistä (primaarinen etenevä MS tai PPMS). Progressiiviseen MS-tautiin (PMS) keskittyvä rajallinen tutkimus ja ekologisen validiteetin puute korostavat tarvetta rohkeampaan lähestymistapaan, joka yhdistää useamman kuin yhden interventiotoimenpiteen, jolla pyritään tuottamaan synergistisiä vaikutuksia. Ensisijaisena tavoitteena on testata kotipohjaisen digitaalisen etäkuntoutusohjelman ja sairaalakuntoutuksen yhdistämisen tehokkuutta liikkuvuuteen verrattuna yksinomaan sairaalakuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa korostetaan silmiinpistävää tutkimusten puutetta, jotka on omistettu vain ihmisille, joilla on SPMS tai PPMS, ja ekologisen validiteetin puute tulosten arvioinnissa. Tämä viittaa siihen, että tarvitaan lisäponnistuksia, rohkeampaa lähestymistapaa, jossa yhdistyvät useampi kuin yksi interventio, jonka tarkoituksena on tuottaa synergistisiä vaikutuksia, parannus yhdellä alueella, joka lisää hoidon oletettuja etuja toisella, kokonaistulos ylittää yksittäisten hoitojen summan.

Ensisijaisena tavoitteena on testata tehokkuutta yhdistää kotipohjainen digitaalinen motorinen etäkuntoutusohjelma (kokeellinen interventio) sairaalassa tapahtuvaan liikkuvuuteen liittyvään kuntoutukseen (ensisijainen tulos) sairaalassa tapahtuvaa kuntoutusta vastaan ​​ilman lisäterapiaa lukuun ottamatta yleisiä ohjeita itsehoitoon. SPMS- tai PPMS-potilaiden hoito tavalliseen tapaan (perinteinen hoito).

Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutuksia motoristen ja kognitiivisten toimintojen mittauksiin; potilaat ilmoittivat tuloksista tasapainoon ja yläraajojen toimintaan, väsymykseen, kipuun, ahdistukseen ja masennusoireisiin; kliinisen muutoksen omakäsitys; ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Lisäksi tutkijat selvittävät potilaan näkökulmaa ja kokemuksia digitaalisen etäkuntoutushoidon jälkihoidosta kvantitatiivis-kvalitatiivisilla menetelmillä (EG-interventio). Terveysteknologian arvioinnin (HTA) puitteissa tehdään taloudellinen arviointi digitaalisen telelääketieteen ohjelman käyttöönotosta terveydenhuoltojärjestelmän ja koko yhteiskunnan näkökulmasta.

Tämä yksisokkoinen RCT, jossa on 2 rinnakkaista käsivartta, vertaa vaikutuksia koeryhmän (EG) ja kontrolliryhmän (CG) välillä. Seulonnan jälkeen tutkimusryhmien ulkopuolinen ylläpitäjä (päätutkija) luo lohkosatunnaistusluettelon jokaiseen yksikköön estääkseen valintaharhaisuuden automaattisen satunnaistusjärjestelmän avulla (www.randomization.com). (allokaatiosuhde 1:1), jotta soveltuvat potilaat voidaan määrittää joko EG:hen tai CG:hen. Potilaat ositetaan EDSS:n mukaan (≥ 6 ja < 6). Ryhmäjako pidetään salassa. Kaikki potilaat saavat jokaisessa osallistuvassa yksikössä pätevän fysioterapeutin 10 yksilöllistä sairaalakuntoutusohjelmaa (1 tunti/päivä, 3 päivää/viikko). Sitten EG seuraa 12 viikon yksilöllistä digitaalista etäkuntoutusohjelmaa (1 tunti/päivä, 3 päivää/viikko, EG), kun taas CG ei saa mitään lisähoitoa lukuun ottamatta yleisiä ohjeita itsehoitoon allokaatioryhmän mukaan. Kaikille potilaille tehdään neljä kliinistä arviointia: ennen (T0) ja sen jälkeen (T1) sairaalakuntoutusohjelmaa, 12 viikkoa (T2) ja 24 viikkoa (seuranta, T3) sen jälkeen. Yksi tutkija-assistentti, jolla on kokemusta primääristen ja toissijaisten tulosten arvioinnista, sokeutuneena ryhmätehtäviin, arvioi tutkimukseen osallistujia kaikissa yksiköissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75;
  • MS-taudin diagnoosi (primaarinen tai toissijaisesti etenevä);
  • Lievät tai kohtalaiset tasapainohäiriöt, joihin liittyy lisääntynyt putoamisriski, TUG > 8,4 s;
  • Työkyvyttömyysaste laskettuna Kurtzken laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) avulla, joka on pienempi kuin 7;
  • Hyväksyttävä digitaalisten taitojen taso;
  • Omaishoitajan läsnäolo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan;
  • Heikentynyt kognitiivinen toiminta (Mini-Mental Status Examination <24/30);
  • Vaikeat näkövajeet (daltonismi ja näöntarkkuuden puute);
  • Ei pystynyt tai kieltäytynyt osallistumasta kuntoutushoitoon.

Potilaille, jotka täyttävät seuraavat määritellyt sisällyttämiskriteerit, tehdään myös EEG-arviointi. Kelpoisuus tähän tutkimukseen ei kuitenkaan sulje pois osallistumista kuntoutustutkimukseen.

EEG-protokollan sisällyttämiskriteerit sisältävät:

  • metallisten implanttien puuttuminen aivoissa;
  • Ei historiaa aivoleikkauksista;
  • Älä käytä lääkkeitä, jotka muuttavat aivokuoren kiihottumista tai joiden oletetaan vaikuttavan aivojen plastisuuteen;
  • Oikeakätinen dominanssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotikäyttöinen Digitaalinen motorinen etäkuntoutus lisättynä perinteiseen hoitoon
Kaikki potilaat saavat jokaisessa osallistuvassa yksikössä pätevän fysioterapeutin 10 yksilöllistä sairaalakuntoutusohjelmaa (1 tunti/päivä, 3 päivää/viikko). Sitten EG seuraa 12 viikon yksilöllistä digitaalista etäkuntoutusohjelmaa (1 tunti/päivä, 3 päivää/viikko, EG).
Laite: Digitaalinen etäkuntoutus (Euleria Home)
Sairaalakuntoutushoidon (1 h/vrk, 3 pv/vko) jälkeen EG-potilaat suorittavat digitaalisen etäkuntoutusohjelman kotona. Kolme viikoittaista istuntoa ovat asynkronisia (tarvittaessa hoitajan valvonnassa). Jokaisella yksiköllä fysioterapeutti kehittää Kotipohjaisen digitaalisen etäkuntoutusohjelman harjoitukset ja seuraa digitaalisen laitteen tarjoamaa harjoittelun toteutusta mukauttaakseen kuntoutushoidon potilaiden parannuksiin/vaikeuksiin. Digitaalinen etäkuntoutuslaite (Euleria Home, Euleria Health) koostuu yhdestä puettavasta sensorista ja tabletissa olevasta sovelluksesta, joka ohjaa potilasta ammattilaisen määrittämän räätälöidyn harjoitusterapiapolun läpi. Anturia käytetään kehon eri osissa liikkeiden seuraamiseksi ja se antaa reaaliaikaista palautetta kulmista, tasapainosta ja toistoista.
Muut: Perinteinen terapia
Sairaalakuntoutushoidon (1 h/vrk, 3 pv/vko) jälkeen CG-potilaita neuvotaan suorittamaan sairaalakuntoutuskoulutuksessa opitut Itsehallintatoiminnot ilman kotikäyttöisiä Digitaalisen etäkuntoutuslaitteita.
Muut: Yksin perinteinen terapia
Kaikki potilaat saavat jokaisessa osallistuvassa yksikössä pätevän fysioterapeutin 10 yksilöllistä sairaalakuntoutusohjelmaa (1 tunti/päivä, 3 päivää/viikko). Tällöin CG ei saa mitään lisähoitoa lukuun ottamatta yleisiä ohjeita itsehoitoon allokaatioryhmän mukaisesti.
Muut: Perinteinen terapia
Sairaalakuntoutushoidon (1 h/vrk, 3 pv/vko) jälkeen CG-potilaita neuvotaan suorittamaan sairaalakuntoutuskoulutuksessa opitut Itsehallintatoiminnot ilman kotikäyttöisiä Digitaalisen etäkuntoutuslaitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Timed Up and Go -testissä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Potilaan liikkuvuus mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä (Euleria Lab, Rovereto - TN, Italia). Annamme potilaille suullisia ohjeita nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, ylittää lattiaan merkitty viiva, kääntyä ympäri, kävellä taaksepäin ja istua alas.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos multippeliskleroosin toiminnallisessa komposiitissa (MSFC)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) on moniulotteinen, kolmikomponenttinen suorituskykyasteikko, jolla arvioidaan MS-potilaiden heikentymisen astetta: kävelyä, yläraajojen toimintaa ja kognitiota. Koska kolmen muuttujan yksiköt, jotka mitataan kolmella testillä, ovat erilaisia ​​(Ajastettu 25 jalan kävelytesti (T25FW) ja 9-reikäinen tappitesti (9HPT) ja oikeiden vastausten määrä 3 sekunnin versiossa Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -3)), raakapisteet tulee muuntaa yhteiseksi mittariksi, nimittäin z-pisteiksi. Yhdistelmäpistemäärä (MSFC-pistemäärä) lasketaan lisäämällä kunkin testin z-pisteet. Komponenttien pisteet syötetään kaavaan, jossa on vertailujoukon pisteet, jotta saadaan Z-pisteiden määrittämiseen tarvittavat keskiarvot ja keskihajonnat. Pistemäärä +1 osoittaa, että yksilö sai keskimäärin 1 SD:n paremman pistemäärän kuin vertailupopulaatio, ja pistemäärä -1 osoittaa, että yksilö sai 1 SD:n huonommin kuin vertailupopulaatio.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Henkinen työkuormitus elektroenkefalografian (EEG) avulla multippeliskleroosin toiminnallisen yhdistelmäpisteen aikana
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -hoidon aikana osallistujan aivotoimintaa rekisteröidään elektroenkefalografialla (EEG), jolla arvioidaan osallistujan henkistä työtaakkaa ja valppautta tehtävän aikana.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Valppaustila elektroenkefalografian (EEG) avulla multippeliskleroosin toiminnallisen yhdistelmäpisteen aikana
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) -annon aikana osallistujan aivotoimintaa rekisteröidään käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG), jolla arvioidaan osallistujan valppaustila tehtävän aikana.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Pintaelektromyografia (EMG) Multiple Sclerosis Functional Compositin (MSFC) Nine Hole Peg -testiosan suorittamisen aikana.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Yläraajan lihasaktiivisuus tallennetaan käyttämällä pintaelektromyografiaa (EMG) MSFC:n (MSFC) Nine Hole Peg -testiosan suorittamisen aikana.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Inertial Measurement Unit (IMU) -järjestelmä suoritettaessa MSFC:n (MSFC) Nine Hole Peg -testiosaa.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Yläraajan kinematiikka tallennetaan käyttämällä inertiamittausyksikköä (IMU) MSFC:n (MSFC) Nine Hole Peg -testiosan suorittamisen aikana.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos väsymyksen vakavuusasteikossa (FSS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Fatigue Severity Scale (FSS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 9 kohtaa (kysymystä), joka tutkii väsymyksen vakavuutta eri tilanteissa. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä). Minimipistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä on 63. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamuksessa (ABC)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) on itseraportoiva tasapainoluottamusmitta suoritettaessa erilaisia ​​toimintoja menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta. Se on 16 kohdan itsearviointimitta, jossa potilaat arvioivat tasapainoluottamustaan ​​toimintojen suorittamiseen. Kohteet on arvioitu luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100. Nolla tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta. Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä tuotepisteet ja jakamalla sitten kohteiden kokonaismäärällä.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos manuaalisessa kyvykkyysmitassa-36 (MAM-36)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) on suunniteltu tulosinstrumentiksi käsien toiminnan arvioimiseksi potilaan vastausten perusteella toiminnallisiin kysymyksiin. Potilas arvioi toiminnalliset kyvyt sen perusteella, kuinka vaikea tai helppo suorittaa yhden tai kahden käden päivittäisiä tehtäviä. Kohdetason pisteet ovat seuraavat: 1=ei osaa, 2=erittäin vaikea, 3=hieman vaikea ja 4=helppo, 0=ei sovelleta/lähes ei koskaan. Kokonaispistemäärä 0–144; korkeammat pisteet osoittavat paremman käsityksen.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Kaatumisten määrä edellisenä kuukautena
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Kaatumisten määrä edellisenä kuukautena
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Timed Up and Go (TUG) -testi - Kognitiivinen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Timed Up and Go (TUG) -testissä – kognitiivinen henkilöitä pyydetään suorittamaan testi ja laskemaan kolmella taaksepäin satunnaisesti valitusta numerosta 20 ja 100 välillä.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Elektroenkefalografia (EEG) Timed Up and Go (TUG) -testin aikana - Kognitiivinen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Kognitiivinen Timed Up and Go (TUG) -testin aikana osallistujan aivotoiminta tallennetaan elektroenkefalografialla (EEG) arvioidakseen osallistujan henkistä työtaakkaa ja valppaustilaa tehtävän aikana.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Ajastettu ylös ja mene (TUG) -testi - Manuaalinen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Timed Up and Go (TUG) -testissä – Manuaalinen henkilöitä pyydetään suorittamaan testi vedellä täytettyä kuppia pitäen.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Elektroenkefalografia (EEG) Timed Up and Go (TUG) -testin aikana - Manuaalinen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Manuaalisen Timed Up and Go (TUG) -testin aikana osallistujan aivotoiminta tallennetaan elektroenkefalografialla (EEG) arvioidakseen osallistujan henkistä työtaakkaa ja valppaustilaa tehtävän aikana.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos askelnopeudessa (cm/s)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Kävelyanalyysiä käytetään askelnopeuden (cm/s) keräämiseen
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos poljinnopeudessa (askel/min)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Kävelyanalyysiä käytetään poljinnopeuden keräämiseen (askel/min)
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos askelpituudessa (cm)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Kävelyanalyysiä käytetään askelpituuden (cm) keräämiseen
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos painekeskuksen pituudessa (CoP)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Stabilometristä alustaa käytetään painekeskuksen (CoP) pituuden arvioimiseen.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos lentoradassa (mm)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Stabilometristä alustaa käytetään lentoradan arvioimiseen (mm)
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos kallistusalueella (mm2)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Stabilometristä alustaa käytetään keinumisalueen (mm2) arvioimiseen
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa (BPI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Brief Pain Inventory (BPI) on itsetehtävä kyselylomake, joka on jaettu intensiteettiin (väli: 0-40; suurempi = huonompi) ja häiriöihin (alue: 0-70; korkeampi = huonompi).
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 14 kohdasta (7 kohtaa kussakin ahdistuksessa ja masennuksessa), ja ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–21. Pisteet 8–10 osoittavat kohtalaista oireiden esiintymistä, kun taas pisteet, jotka ovat suurempia kuin 11, osoittavat merkittävän määrän oireita, jotka todennäköisesti vastaavat kliinistä diagnoosia.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – ahdistus (HADS-A)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon – ahdistuneisuusasteikko (HADS-A, 7 kohtaa) lasketaan, ja ne voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 21:een (vakavimmat oireet)
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – masennus (HADS-D)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – masennus (HADS-D, 7 kohtaa) lasketaan, ja ne voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 21:een (vakavimmat oireet)
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos modifioidussa Asworth-asteikossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Modified Ashworth Scale on 6-pisteinen lihasjänteen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan passiivisen liikkeen aikana koettua vastusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjänteyttä ja korkeammat pisteet edustavat spastisuutta.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos muunnetussa Tardieun asteikossa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Modifioitu Tardieu-asteikko on kliininen lihasspassisuuden mitta potilailla, joilla on neurologisia sairauksia. Muokattu Tardieu-asteikko koostuu neljästä elementistä, mukaan lukien R1, R2, R2-R1 ja X-pisteet. R1 edustaa tarttumiskulmaa, jossa lihasvastuksen äkillinen lisääntyminen tuntuu nopean passiivisen venytyksen aikana. R2 on kulma, joka ilmaisee testatun lihaksen pituuden hitaalla passiivisella liikealueella. R2-R1 otettiin käyttöön erottamaan spastisuus kontraktuurista.15 Kontraktuuri ilmoitetaan, jos R2-R1-arvo on pieni, kun taas suuri arvo osoittaa spastisuutta. X-pistemäärä kuvaa lihasvastusta, kun arvioinnin aikana käytetään passiivisia venyttelyjä (arvosanat 0-5). Lihasreaktion laatu (pisteet 0-5); 0 ei ole vastustuskykyä passiiviselle ROMille 5:lle, mikä tarkoittaa, että liitos on liikkumaton.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos multippeliskleroosin elämänlaadussa-54 (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
MSQOL-54 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää sekä geneeriset että MS-spesifiset tuotteet yhdeksi instrumentiksi. Tämä 54 kohdan instrumentti tuottaa 12 alaasteikkoa sekä kaksi yhteenvetopistettä ja kaksi ylimääräistä yksiosaista mittaa. Ala-asteikot ovat: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. Yhteenvetopisteet ovat fyysisen terveyden yhdistelmäyhteenveto ja mielenterveyden yhdistelmäyhteenveto. Yksittäisiä mittareita ovat tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan ja terveydentilan muutos. MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
EuroQol viisi verkkotunnusta (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
EuroQol viisiulotteinen (EQ5D) on monipuolinen elämänlaadun (QOL) instrumentti, jossa on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalinen analoginen asteikko. Sen avulla voidaan laskea laatukorjattuja elinvuosia. Asteikko vaihtelee 100:sta ("paras kuviteltavissa oleva terveydentila" tai "paras terveydentila, jonka voit kuvitella") 0:aan ("pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" tai "pahin kuviteltavissa oleva terveystila").
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Terveyspalveluiden määrät
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen (T3)
Terveyspalveluiden volyymit kerätään lähtötilanteessa sisältäen resurssien käytön 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen (T3) arvioiden resurssien käyttöä koko kokeilun ajan.
Ennen hoitoa (T0) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen (T3)
Multippeliskleroosin terveysresurssien käyttötutkimus (MS-HRS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen (T3)
Välittömät terveydenhuollon kustannukset arvioidaan multippeliskleroosin terveysresurssien käyttötutkimuksen (MS-HRS) avulla. Multiple Sclerosis Health Resource Utilisation Survey (MS-HRS) on monikielinen, luotettava, pätevä ja helposti hallinnoitava kyselylomake, joka tarjoaa kokonaisvaltaisen poikkileikkaus- ja pitkittäisarvioinnin multippeliskleroosia sairastavien ihmisten resurssien käytöstä.
Ennen hoitoa (T0) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen (T3)
TheiTA:n tuottavuuskustannuskysely
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen (T3)
Epäsuorat kustannukset mitataan käyttämällä validoitua lokia TheiTA:n tuottavuuskustannuskyselynä tuottavuuden menetystä varten
Ennen hoitoa (T0) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen (T3)
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos (CGI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Itsearvioitu muutoskäsitys arvioidaan 7-pisteen kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikolla pisteillä 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi)
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutokset tehokkaassa aivojen yhteyksissä elektroenkefalografian (EEG) avulla
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Vain EEG:hen kelpaavat potilaat arvioidaan havaitsemaan muutokset tehokkaassa aivoyhteyksissä EEG:n avulla motorisen havainnoinnin, suorituksen ja motorisen kuvantamisen aikana.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos lyhyen sairauden käsityskyselyssä (B-IPQ)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Lyhyt sairaushavaintokysely (B-IPQ) koostuu kahdeksasta kohdasta, jotka koskevat yksilön kognitiivista ja emotionaalista kuvaa hänen terveydentilastaan. B-IPQ-kyselyn pisteytyksen saamiseksi jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat uhkaavampi käsitys sairaudesta. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kahdeksan kohteen pisteet, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-80. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa sairauden käsitystä.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos moniulotteisessa psykologisessa joustavuusinventaariossa (MPFI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), 60 kohdan asteikko, joka mittaa 6 psykologisen joustavuuden ulottuvuutta ja 6 joustavuuden ulottuvuutta Hexaflex-mallin asettamana. Moniulotteisen psykologisen joustavuuden inventaarion aliasteikkojen pisteytyksen saamiseksi niille annetaan vastauspistearvot 1–6 ja lasketaan sitten kunkin asteikon kohteiden vastausten keskiarvo, jotta korkeammat pisteet kuvastavat kunkin esinesarjan arvioiman ulottuvuuden korkeampia tasoja. Kuuden joustavuusaliasteikon keskiarvoista voidaan laskea keskiarvo globaalia joustavuutta edustavan yhdistelmän luomiseksi. Vastaavasti kuuden joustavuusaliasteikon keskiarvoista voidaan laskea keskiarvo globaalin joustamattomuuden yhdistelmän luomiseksi.
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Muutos multippeliskleroosiasteikon (SEMS) itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Self-Efficacy for Multiple Sclerosis Scale (SEMS) arvioi MS-taudin hoitoon liittyvää itsetehokkuutta. Se koostuu 15 kohdasta alkaen juurilauseesta "Olen varma, että voin…" ja se on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan varma) 4 (erittäin luottavainen)
Ennen hoitoa (T0), 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2) ja 24 viikkoa sairaalahoidon jälkeen. sairaalahoito (T3)
Etäterveydenhuollon tyytyväisyyskyselyyn käytettävä tekniikka
Aikaikkuna: 12 viikon etäkuntoutuksen lopussa
Etäterveydenhuollon tyytyväisyyskysely - Wearable Technology koostuu kuudesta osa-alueesta (hyöty, käytettävyys, itsekäsitys, yksityisyys ja hallinnan menetys, elämänlaatu ja käyttömukavuus), jotka arvioivat koehenkilön tyytyväisyyttä järjestelmän puettavaan osaan. Kukin alue sisältää 5 väitettä, jotka käyttäjä arvioi 5-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (voimakkaasti eri mieltä väitteen kanssa) ja 4 (täysin samaa mieltä väitteen kanssa)
12 viikon etäkuntoutuksen lopussa
Potilaiden kodin digitaalisen etäkuntoutuskoulutuksen kokemuskysely
Aikaikkuna: 12 viikon etäkuntoutuksen lopussa
Yksi tutkimusryhmän käyttämä kyselylomake arvioidakseen potilaiden kotona tapahtuvaa digitaalista etäkuntoutuskoulutuskokemusta digitaalisen etäkuntoutusohjelman "EG-hoitokokemus" kanssa. Kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä 10 pisteen asteikolla (1=ei ollenkaan; 10=erittäin) ja 17 avoimesta kysymyksestä, jotka tutkivat miellyttävyyttä, hyödyllisyyttä, hyväksyttävyyttä, turvallisuutta, tyytyväisyyttä ja tulevaa kehitystä.
12 viikon etäkuntoutuksen lopussa
Aktiviteettitasot teknologiaan perustuvien tavoitetoimien (TOMS) kautta
Aikaikkuna: 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Puettavia antureita (Axivity AX3) käytetään aktiivisuustasojen keräämiseen.
4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Vaiheiden määrä Technology-based Objective Measures (TOMS) läpi
Aikaikkuna: 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Puettavia antureita (Axivity AX3) käytetään askelmäärän keräämiseen.
4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Teknologiaan perustuvien tavoitemittausten (TOMS) kautta kuljettu matka
Aikaikkuna: 4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Kuljetun matkan keräämiseen käytetään puettavia antureita (Axivity AX3).
4 viikon sairaalakuntoutuksen jälkeen (T1), 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Putoamisriskin arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon sairaalakuntoutuksen aikana (3 päivää/viikko 4 viikon ajan - yhteensä 10 hoitokertaa)
Inertia-anturia käytetään havaitsemaan lähellä putoamista tasapainoharjoittelun aikana ja i twill asetetaan otsalle kuminauhalla.
4 viikon sairaalakuntoutuksen aikana (3 päivää/viikko 4 viikon ajan - yhteensä 10 hoitokertaa)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Turvallisuus hoidon aikana raportoitujen haittatapahtumien osalta (kaatumiset tai putoamisen lähellä tapahtuvat tapahtumat) kerätään
12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka hyväksyvät/hylkäävät hoidon
Aikaikkuna: 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Toteutettavuustoimenpiteet rekrytointiasteen suhteen ennen hoidon päättymistä kerätään.
12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)
Toteutettavuustoimenpiteet ennen hoidon päättymistä keskeyttäneiden lukumäärän osalta kerätään
12 viikon etäkuntoutuksen tai tavanomaisen hoidon lopussa sairaalahoidon päättymisen jälkeen (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita di Verona

Yhteistyökumppanit

Università degli Studi di Ferrara

Tutkijat

  • Päätutkija: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/R-Multi/010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa