Telerehabilitáció progresszív sclerosis multiplexben
2024. június 26. frissítette: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Az otthoni digitális motoros távrehabilitációs program és a hagyományos terápia kombinálásának hatékonysága progresszív sclerosis multiplexben: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer (CNS) súlyosan rokkantságot okozó krónikus, gyulladásos, demyelinisatiós betegsége.
Az elmúlt három évtizedben jelentős előrelépés történt a sclerosis multiplex (RRMS) visszaeső-remittáló szakaszának kezelésében.
Ha azonban a betegek az SM progresszív stádiumába (másodlagosan progresszív, SPMS) kerültek, a terápiás lehetőségek a tüneti kezelésekre és a rehabilitációra korlátozódnak.
Ezenkívül a betegek 10-20%-a tapasztal szüntelenül progresszív betegség progressziót (elsődleges progresszív SM vagy PPMS).
A progresszív SM-re (PMS) összpontosító korlátozott kutatás és az ökológiai érvényesség hiánya rávilágít egy merészebb megközelítés szükségességére, amely egynél több, szinergikus hatásokat kiváltó beavatkozást kombinál.
Az elsődleges cél az otthoni digitális telerehabilitációs program és a kórházi rehabilitáció kombinálásának hatékonyságának tesztelése a mobilitáson, önmagában a kórházi rehabilitációval szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalom kiemeli a kizárólag SPMS-ben vagy PPMS-ben szenvedő betegekkel foglalkozó tanulmányok feltűnő hiányát, valamint az ökológiai érvényesség hiányát az eredmények értékelésében. Ez azt sugallja, hogy további erőfeszítésekre van szükség, merészebb megközelítésre, amely egynél több, szinergikus hatást kiváltó beavatkozást kombinál, az egyik területen a javulás, amely a terápia feltételezett előnyeit fokozza egy másikon, és az összeredmény meghaladja az egyes kezelések összegét.
Az elsődleges cél az otthoni digitális motoros telerehabilitációs program (kísérleti beavatkozás) és a mobilitáson alapuló kórházi rehabilitáció (elsődleges kimenetel) kombinálásának hatékonyságának tesztelése a kórházi rehabilitációval szemben, további terápia nélkül, kivéve az általános önkezelési utasításokat. SPMS-ben vagy PPMS-ben szenvedő betegeknél a szokásos kezelés (hagyományos kezelés).
A másodlagos cél a motoros és kognitív funkciók mérésére gyakorolt hatások feltárása; a betegek az egyensúlyra és a felső végtag működésére, a fáradtságra, a fájdalomra, a szorongásra és a depressziós tünetekre vonatkozó eredményekről számoltak be; a klinikai változás önérzékelése; és az egészséggel kapcsolatos életminőség. Továbbá a kutatók kvantitatív-kvalitatív módszerekkel (EG beavatkozás) feltárják a páciens perspektíváját és tapasztalatait a digitális telerehabilitációs utókezeléssel kapcsolatban. A digitális telemedicina program bevezetésének közgazdasági értékelése az egészségtechnológiai értékelés (HTA) keretében történik, figyelembe véve az egészségügyi rendszer és a társadalom egészének szempontjait.
Ez az egyszeres vak RCT 2 párhuzamos karral összehasonlítja a hatásokat a kísérleti csoport (EG) és a kontrollcsoport (CG) között. A szűrést követően egy kutatócsoporton kívüli adminisztrátor (a vezető kutató) minden egységnél blokk randomizációs listát hoz létre, hogy megakadályozza a kiválasztási torzítást egy automatizált randomizációs rendszer (www.randomization.com) segítségével. (allokációs arány 1:1), hogy a jogosult betegeket az EG-hez vagy a CG-hez rendeljék. A betegeket az EDSS szerint osztályozzák (≥ 6 és < 6). A csoportkiosztás rejtve marad. Minden beteg egyénre szabott tíz alkalommal kap egy kórházi rehabilitációs programot (1 óra/nap, 3 nap/hét) egy képzett gyógytornász által minden résztvevő egységen. Ezután az EG egy 12 hetes, személyre szabott Digitális Telerehabilitációs programot követ (1 óra/nap, 3 nap/hét, EG), miközben a CG nem kap további terápiát, kivéve az általános önkezelési utasításokat az allokációs csoportnak megfelelően. Minden beteg négy klinikai kivizsgáláson esik át: a kórházi rehabilitációs program előtt (T0) és után (T1), 12 héttel (T2) és 24 héttel (követés, T3) utána. Egy kutató asszisztens, aki tapasztalattal rendelkezik az elsődleges és másodlagos eredmények értékelésében, és nem veszi figyelembe a csoportos beosztást, értékeli a vizsgálat résztvevőit minden egyes egységben minden időpontban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Telefonszám: +390458124943
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marialuisa Gandolfi
- Telefonszám: 3491656108
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor;
- SM diagnózisa (elsődleges vagy másodlagos progresszív);
- Enyhe-közepes egyensúlyromlás fokozott esés kockázattal, TUG > 8,4s;
- 7-nél alacsonyabb rokkantsági arány a Kurtzke kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) számítva;
- Elfogadható szintű digitális készségek;
- A gondozó jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a motoros működést;
- Károsodott kognitív működés (Mini-Mental Status Examination <24/30);
- Súlyos látászavarok (daltonizmus és látásélesség-hiány);
- Nem tudott vagy nem volt hajlandó részt venni a rehabilitációs kezelésen.
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő meghatározott bevonási kritériumoknak, szintén EEG-értékelésen esnek át. Az erre a vizsgálatra való alkalmatlanság azonban nem zárja ki őket a rehabilitációs vizsgálatban való részvételből.
Az EEG-protokoll felvételi kritériumai a következők:
- a fém implantátumok hiánya az agyban;
- Nincs agyműtét előzménye;
- Ne használjon olyan gyógyszereket, amelyek megváltoztatják az agykérgi ingerlékenységet, vagy amelyek feltételezhetően befolyásolják az agy plaszticitását;
- Jobbkezes dominancia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni alapú digitális motoros távrehabilitáció kiegészítve a hagyományos terápiával
Minden beteg egyénre szabott tíz alkalommal kap egy kórházi rehabilitációs programot (1 óra/nap, 3 nap/hét) egy képzett gyógytornász által minden résztvevő egységen.
Ezután az EG egy 12 hetes, személyre szabott Digitális Telerehabilitációs programot követ (1 óra/nap, 3 nap/hét, EG).
|
A kórházi rehabilitációs kezelés után (1 óra/nap, 3 nap/hét) az EG betegek otthon végzik el a Digitális Telerehabilitációs programot.
A heti három alkalom aszinkron lesz (szükség esetén gondozói felügyelettel).
Minden osztályon a gyógytornász kidolgozza az Otthoni Digitális Telerehabilitációs program edzéseit, és figyelemmel kíséri a digitális eszköz által biztosított edzések végrehajtását, hogy a rehabilitációs kezelést a betegek javulásához/nehézségeihez igazítsa. A Digitális Telerehabilitációs készülék (Euleria Home, Euleria Health) egy hordható érzékelőből és egy táblagépen lévő alkalmazásból áll majd, amely végigvezeti a pácienst a szakember által konfigurált testreszabott mozgásterápiás úton.
Az érzékelőt különböző testszegmenseken viselik a mozgások figyelésére, és valós idejű visszajelzést ad a szögekről, az egyensúlyról és az ismétlésekről.
A kórházi rehabilitációs kezelés (1 óra/nap, 3 nap/hét) után a CG betegeknek tanácsot kapnak, hogy a kórházi rehabilitációs tréningen elsajátított Önmenedzselési tevékenységeket otthoni Digitális Telerehabilitációs eszközök nélkül végezzék.
|
|
Egyéb: Hagyományos terápia önmagában
Minden beteg egyénre szabott tíz alkalommal kap egy kórházi rehabilitációs programot (1 óra/nap, 3 nap/hét) egy képzett gyógytornász által minden résztvevő egységen.
Ezután a CG nem kap további terápiát, kivéve az általános önkezelési utasításokat az allokációs csoportnak megfelelően.
|
A kórházi rehabilitációs kezelés (1 óra/nap, 3 nap/hét) után a CG betegeknek tanácsot kapnak, hogy a kórházi rehabilitációs tréningen elsajátított Önmenedzselési tevékenységeket otthoni Digitális Telerehabilitációs eszközök nélkül végezzék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Timed Up and Go tesztben
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A páciens mobilitását a Timed Up and Go (TUG) teszt (Euleria Lab, Rovereto – TN, Olaszország) méri.
Szóbeli utasítást adunk a betegeknek, hogy álljanak fel a székből, menjenek 3 métert, lépjék át a padlón jelölt vonalat, forduljanak meg, menjenek vissza, és üljenek le.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a sclerosis multiplex funkcionális kompozitjában (MSFC)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) egy többdimenziós, háromkomponensű teljesítményskála az SM-betegek károsodásának mértékének felmérésére: járás, felső végtag funkciója és kognitív képessége.
Mivel a három teszt által mért három változó mértékegysége különbözik (Timed 25-foot Walk Test (T25FW) és 9-Hole Peg Test (9HPT) és a helyes válaszok száma a Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) 3 másodperces verziójában. -3)), a nyers pontszámokat át kell alakítani egy közös mérőszámmá, nevezetesen a z-pontszámokká.
Az összesített összetett pontszámot (MSFC-pontszám) úgy számítjuk ki, hogy az egyes tesztek z-pontszámait összeadjuk.
A Z-pontszámok meghatározásához szükséges átlagok és szórások származtatása érdekében a komponensek pontszámait a referenciapopuláció pontszámait tartalmazó képletbe írják be.
A +1-es pontszám azt jelzi, hogy egy egyén átlagosan 1 SD-vel jobb eredményt ért el, mint a referenciapopuláció, a -1-es pedig azt, hogy egy egyén 1 SD-vel rosszabb eredményt ért el, mint a referenciapopuláció.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Mentális munkaterhelés elektroencephalográfiával (EEG) a sclerosis multiplex funkcionális összetett pontszáma során
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) beadása során a résztvevő agyi aktivitását elektroencefalográfiával (EEG) rögzítik, hogy felmérjék a résztvevő mentális terhelését és éberségi állapotát a feladat során.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Vigilancia állapot elektroencephalográfiával (EEG) a sclerosis multiplex funkcionális összetett pontszáma során
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) beadása során a résztvevő agyi aktivitását elektroencefalográfiával (EEG) rögzítik, hogy felmérjék a résztvevő éberségi állapotát a feladat során.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Felszíni elektromiográfia (EMG) a Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) kilenclyukú Peg tesztrészének végrehajtása során.
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A felső végtag izomtevékenységét felületi elektromiográfia (EMG) rendszerrel rögzítik a Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) kilenclyukú Peg tesztrészének végrehajtása során.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Inerciális mérőegység (IMU) rendszer a Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) kilenclyukú csap tesztrészének végrehajtása során.
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A felső végtag kinematikáját az inerciális mérőegység (IMU) rendszerrel rögzítik a Sclerosis Multiplex Functional Composite (MSFC) kilenclyukú rögzítési tesztrészének végrehajtása során.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a fáradtság súlyossági skálájában (FSS)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Fatigue Severity Scale (FSS) egy önkitöltős kérdőív 9 elemből (kérdésből), amely a fáradtság súlyosságát vizsgálja különböző helyzetekben.
A tételek értékelése 7 pontos skálán történik (1 = egyáltalán nem értek egyet és 7 = teljesen egyetértek).
A minimális pontszám 9, a maximális pontszám 63.
A magasabb pontszám a fáradtság súlyosságát jelzi.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenleg megbízhatóságában (ABC)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalom (ABC) skála az egyensúlyi önbizalom önbeszámoló mérőszáma különböző tevékenységek végrehajtása során anélkül, hogy elveszítené az egyensúlyt, vagy bizonytalanságérzetet tapasztalna.
Ez egy 16 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyben a betegek értékelik a tevékenységek végzésével kapcsolatos egyensúlybizalmukat.
A tételek értékelése 0-tól 100-ig terjedő skálán történik.
A nulla pont a bizalmatlanságot, a 100-as pedig a teljes bizalmat jelenti.
Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a tételpontszámokat, majd elosztják a tételek teljes számával.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a kézi képesség mérésében-36 (MAM-36)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Manual Ability Measure-36 (MAM-36) a páciens funkcionális kérdésekre adott válaszai alapján a kézműködés értékelésére szolgál.
A páciens a funkcionális képességeket aszerint értékeli, hogy az egy- vagy kétkezes napi feladatok elvégzésének nehézségét vagy könnyűségét érzékeli.
A tételszintű pontszámok a következők: 1=nem lehet, 2=nagyon nehéz, 3=kicsit nehéz és 4=könnyű, 0=nem alkalmazható/szinte soha nem.
Az összpontszám 0 és 144 között van; a magasabb pontszámok jobban észlelt manuális képességet jeleznek.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Az elesések száma az előző hónapban
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
Esések száma az előző hónapban
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG) teszt – Kognitív
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Kognitív időzített fel és indulás (TUG) teszt során az egyéneket felkérik a teszt kitöltésére, miközben egy véletlenszerűen kiválasztott 20 és 100 közötti számból hármassal visszafelé számolnak.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Elektroencephalográfia (EEG) a Timed Up and Go (TUG) teszt során – Kognitív
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Kognitív időzített fel és indulás (TUG) teszt során a résztvevő agyi aktivitását elektroencefalográfiával (EEG) rögzítik, hogy felmérjék a résztvevő mentális terhelését és éberségi állapotát a feladat során.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG) teszt – Kézi
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
Az Időzített fel és indulás (TUG) teszt – Kézikönyv – során az egyéneknek vízzel teli csészével kell elvégezniük a tesztet.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Elektroencephalográfia (EEG) a Timed Up and Go (TUG) teszt során – Kézi
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt – Manuális – során a résztvevő agyi aktivitását elektroencefalográfiával (EEG) rögzítik, hogy felmérjék a résztvevő mentális terhelését és éberségi állapotát a feladat során.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
A járás sebességének változása (cm/s)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A járási sebesség (cm/s) mérésére járásanalízist használunk.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
A ritmus változása (lépés/perc)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A járáselemzést használjuk a ritmus (lépés/perc) összegyűjtésére
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
A lépéshossz változása (cm)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A lépéshossz (cm) összegyűjtésére járásanalízist használunk
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
A nyomásközéppont hosszának változása (CoP)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
Stabilometrikus platformot használnak a nyomásközéppont (CoP) hosszának értékelésére.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
A pálya változása (mm)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
Stabilometrikus platformot használnak a pálya (mm) kiértékelésére
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
A lengési terület változása (mm2)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
Stabilometrikus platformot használnak a lengési terület (mm2) értékelésére
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a rövid fájdalomjegyzékben (BPI)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Brief Pain Inventory (BPI) egy önkitöltős kérdőív, amely intenzitásra (tartomány: 0-40; magasabb = rosszabb) és interferenciára (tartomány: 0-70; magasabb = rosszabb) van felosztva.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely 14 elemből áll (7 elem a szorongás és a depresszió esetében), a szorongás és depresszió alskálák pontszáma 0 és 21 között van.
A 8 és 10 közötti pontszám a tünetek mérsékelt jelenlétét jelzi, míg a 11-nél nagyobb pontszám jelentős számú tünetet jelez, amelyek valószínűleg megfelelnek a klinikai diagnózisnak.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában – szorongás (HADS-A)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Szorongás (HADS-A, 7 tétel) alskála pontszámait számítják ki, amelyek 0-tól (nincs tünet) 21-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjedhetnek.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában – depresszió (HADS-D)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Depresszió (HADS-D, 7 tétel) alskála pontszámait számítják ki, amelyek 0-tól (nincs tünet) 21-ig (a legsúlyosabb tünetek) terjedhetnek.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a módosított Asworth-skálában
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Modified Ashworth Scale egy 6 pontos izomtónus-értékelő skála, amelyet a passzív mozgás során tapasztalt ellenállás felmérésére használnak.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust, a magasabb pontszámok pedig a görcsösséget jelentik.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a módosított Tardieu-skálában
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A módosított Tardieu-skála az izomgörcsösség klinikai mércéje neurológiai betegségekben szenvedő betegeknél.
A módosított Tardieu-skála négy elemből áll, beleértve az R1, R2, R2-R1 és X pontszámot.
Az R1 egy elkapási szöget jelöl, ahol az izomellenállás hirtelen növekedése érezhető egy gyors passzív nyújtás során.
Az R2 egy szög, amely a vizsgált izomhosszt jelzi lassú passzív mozgástartományban.
Az R2-R1-et a spaszticitás és a kontraktúra megkülönböztetésére vezették be.15
A kontraktúra akkor jelenik meg, ha az R2-R1 értéke kicsi, míg a nagy érték spaszticitást jelez.
Az X pontszám az izomellenállás típusait írja le, amikor az értékelés során passzív nyújtásokat alkalmaznak (0-5. osztály).
Az izomreakció minősége (0-5 pont); A 0 azt jelenti, hogy nincs ellenállás a passzív ROM-mal szemben 5-ig, ami azt jelzi, hogy a csatlakozás mozdulatlan.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
A szklerózis multiplex életminőségének változása-54 (MSQOL-54)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
Az MSQOL-54 egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az MS-specifikus elemeket.
Ez az 54 tételből álló eszköz 12 alskálát generál, két összefoglaló pontszámmal és két további egyelemes mérőszámmal.
Az alskálák a következők: fizikai funkció, szerepkorlátozás – fizikai, szerepkorlátozás – érzelmi, fájdalom, érzelmi jólét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkció, egészségi zavar, általános életminőség és szexuális funkció.
Az összesített pontszámok a fizikai egészség összesített összegzése és a mentális egészség összetett összesítése.
Az egyetlen tételes mérőszám a szexuális funkcióval való elégedettség és az egészségi állapot változása.
Az MSQOL-54-re nincs egységes összpontszám.
Két összefoglaló pontszám - a fizikai egészség és a mentális egészség - a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származtatható.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Az EuroQol öt tartománya (EQ-5D)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
Az EuroQol ötdimenziós (EQ5D) egy sokoldalú életminőség (QOL) eszköz, öt dimenzióval (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió) és vizuális analóg skálával.
A minőséggel korrigált életévek kiszámítására használható.
A skála 100-tól ("az elképzelhető legjobb egészségi állapot" vagy "az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 0-ig ("az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot" vagy "az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") terjed.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások volumene
Időkeret: Kezelés előtt (T0), és 24 héttel a kórházi kezelés után (T3)
|
Az egészségügyi szolgáltatások mennyiségét a vizsgálat kezdete előtt 6 hónappal és a kórházi kezelés után 24 héttel (T3) követően gyűjtik össze az erőforrás-felhasználással, a teljes próbaidő alatti erőforrás-felhasználást becsülve.
|
Kezelés előtt (T0), és 24 héttel a kórházi kezelés után (T3)
|
|
A szklerózis multiplex egészségügyi erőforrás-felhasználási felmérése (MS-HRS)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), és 24 héttel a kórházi kezelés után (T3)
|
A közvetlen egészségügyi költségeket a sclerosis multiplex egészségügyi erőforrás-felhasználási felmérése (MS-HRS) segítségével értékelik.
A Multiple Sclerosis Health Resource Utilisation Survey (MS-HRS) egy többnyelvű, megbízható, érvényes és könnyen kezelhető kérdőív, amely holisztikus keresztmetszeti és longitudinális értékelést nyújt a sclerosis multiplexben szenvedő betegek erőforrás-felhasználásáról.
|
Kezelés előtt (T0), és 24 héttel a kórházi kezelés után (T3)
|
|
A TheiTA termelékenységi költség kérdőív
Időkeret: Kezelés előtt (T0), és 24 héttel a kórházi kezelés után (T3)
|
A közvetett költségeket a TheiTA termelékenységi költség-kérdőív, a termelékenységvesztésre vonatkozó validált napló segítségével mérik.
|
Kezelés előtt (T0), és 24 héttel a kórházi kezelés után (T3)
|
|
Változás a klinikai globális benyomásban (CGI)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A változások önértékelésű észlelését a 7 pontos klinikai globális benyomás (CGI) skálán értékeljük, 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) pontokkal.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változások a hatékony agyi kapcsolódásban elektroencephalográfiával (EEG)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
Csak az EEG-re alkalmas betegeket értékelik, hogy észleljék a hatékony agyi kapcsolat változásait EEG segítségével a motoros megfigyelés, végrehajtás és motoros képalkotás során.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a rövid betegségészlelési kérdőívben (B-IPQ)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) nyolc elemből áll, amelyek az egyén egészségi állapotának kognitív és érzelmi reprezentációját mutatják be. A B-IPQ kérdőív pontozása érdekében minden elemet 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelni, a magasabb pontszámok pedig a betegség fenyegetőbb észlelése.
Az összpontszámot mind a nyolc tétel pontszámának összegzésével számítják ki, a lehetséges 0-80 tartományban.
A magasabb pontszámok rosszabb betegségérzékelést jeleznek.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a többdimenziós pszichológiai rugalmassági jegyzékben (MPFI)
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), egy 60 tételből álló skála, amely a Hexaflex modell által felállított pszichológiai rugalmasság 6 dimenzióját és a rugalmatlanság 6 dimenzióját méri.
A Többdimenziós Pszichológiai Rugalmassági Leltár alskálák pontozásához 1-től 6-ig terjedő válaszpontértékeket rendelnek hozzá, majd átlagolják a válaszokat az egyes skálák elemei között, így a magasabb pontszámok az egyes tételcsoportok által értékelt dimenzió magasabb szintjét tükrözik.
A 6 rugalmassági alskála átlagai átlagolhatók a globális rugalmasságot reprezentáló kompozit létrehozásához.
Hasonlóképpen, a 6 rugalmatlansági alskála átlagai átlagolhatók egy globális rugalmatlansági kompozit létrehozásához.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Változás a szklerózis multiplex skála (SEMS) önhatékonyságában
Időkeret: Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
A Sclerosis Multiplex Self-Efficacy Scale (SEMS) az SM kezelésével kapcsolatos önhatékonyságot értékeli.
15 tételből áll, a „Biztos vagyok benne, hogy tudok…” gyökérállítástól kezdve, és egy 0-tól (egyáltalán nem biztos) 4-ig (nagyon magabiztos) 5-fokú Likert-skálán van értékelve.
|
Kezelés előtt (T0), 4 hetes kórházi rehabilitáció után (T1), a 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos ellátás végén a kórházi kezelés befejezése után (T2), és 24 héttel a kórházi kezelés után kórházi kezelés (T3)
|
|
Tele-egészségügyi elégedettségi kérdőíves viselhető technológia
Időkeret: A 12 hetes telerehabilitáció végén
|
A tele-egészségügyi elégedettség kérdőíves viselhető technológia 6 területből áll (előny, használhatóság, önszemlélet, magánélet és ellenőrzés elvesztése, életminőség és viselési kényelem), amelyek az alany elégedettségét értékelik a rendszer viselhető részével.
Minden terület 5 állítást tartalmaz, amelyeket a felhasználó értékelt egy 5-fokú Likert-skálán 0 (egyáltalán nem értek egyet az állítással) és 4 (teljesen egyetért az állítással) között.
|
A 12 hetes telerehabilitáció végén
|
|
Betegek Otthoni Digitális Telerehabilitációs tréning tapasztalati kérdőíve
Időkeret: A 12 hetes telerehabilitáció végén
|
Az egyik kérdőív, amelyet a kutatócsoport használt a betegek otthoni digitális telerehabilitációs képzési tapasztalatainak értékelésére a Digitális Telerehabilitációs programmal „EG kezelési tapasztalat”.
A kérdőív 9, 10-es skálán értékelt kérdésből (1=egyáltalán nem; 10=nagyon) és 17 nyitott kérdésből áll, amelyek a kellemességet, hasznosságot, elfogadhatóságot, biztonságot, elégedettséget és a jövőbeli fejlődést vizsgálják.
|
A 12 hetes telerehabilitáció végén
|
|
Tevékenységi szintek technológia-alapú célkitűzéseken keresztül (TOMS)
Időkeret: 4 hetes kórházi rehabilitáció (T1) után, a 12 hetes telerehabilitáció vagy a kórházi kezelés befejezését követő szokásos ellátás végén (T2)
|
Viselhető érzékelőket (Axivity AX3) fognak használni az aktivitási szintek gyűjtésére.
|
4 hetes kórházi rehabilitáció (T1) után, a 12 hetes telerehabilitáció vagy a kórházi kezelés befejezését követő szokásos ellátás végén (T2)
|
|
A technológia-alapú objektív intézkedések (TOMS) lépéseinek száma
Időkeret: 4 hetes kórházi rehabilitáció (T1) után, a 12 hetes telerehabilitáció vagy a kórházi kezelés befejezését követő szokásos ellátás végén (T2)
|
A lépések számának összegyűjtésére hordható érzékelőket (Axivity AX3) fognak használni.
|
4 hetes kórházi rehabilitáció (T1) után, a 12 hetes telerehabilitáció vagy a kórházi kezelés befejezését követő szokásos ellátás végén (T2)
|
|
A technológiai célú intézkedéseken (TOMS) keresztül megtett távolság
Időkeret: 4 hetes kórházi rehabilitáció (T1) után, a 12 hetes telerehabilitáció vagy a kórházi kezelés befejezését követő szokásos ellátás végén (T2)
|
Viselhető érzékelőket (Axivity AX3) használunk a megtett távolság összegyűjtésére.
|
4 hetes kórházi rehabilitáció (T1) után, a 12 hetes telerehabilitáció vagy a kórházi kezelés befejezését követő szokásos ellátás végén (T2)
|
|
Esés kockázatának felmérése
Időkeret: A 4 hetes kórházi rehabilitáció során (4 héten keresztül heti 3 nap - összesen 10 alkalom)
|
Egy inerciális érzékelőt használnak a közeli esések észlelésére az egyensúly edzés során, és az i twillt a homlokra helyezik egy rugalmas szalaggal.
|
A 4 hetes kórházi rehabilitáció során (4 héten keresztül heti 3 nap - összesen 10 alkalom)
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos gondozási időszak végén a kórházi kezelés befejezése után (T2)
|
A kezelés során jelentett nemkívánatos események (esések vagy esésközeli események) biztonságát össze kell gyűjteni
|
A 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos gondozási időszak végén a kórházi kezelés befejezése után (T2)
|
|
A kezelést elfogadó/elutasító betegek száma
Időkeret: A 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos gondozási időszak végén a kórházi kezelés befejezése után (T2)
|
Összegyűjtik a megvalósíthatósági intézkedéseket a toborzási arány tekintetében a kezelés befejezése előtt.
|
A 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos gondozási időszak végén a kórházi kezelés befejezése után (T2)
|
|
Kiesők száma
Időkeret: A 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos gondozási időszak végén a kórházi kezelés befejezése után (T2)
|
A kezelés befejezése előtti lemorzsolódásra vonatkozó megvalósíthatósági intézkedéseket összegyűjtjük
|
A 12 hetes telerehabilitációs vagy szokásos gondozási időszak végén a kórházi kezelés befejezése után (T2)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- Tieri G, Morone G, Paolucci S, Iosa M. Virtual reality in cognitive and motor rehabilitation: facts, fiction and fallacies. Expert Rev Med Devices. 2018 Feb;15(2):107-117. doi: 10.1080/17434440.2018.1425613. Epub 2018 Jan 10.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
- Feinstein A, Freeman J, Lo AC. Treatment of progressive multiple sclerosis: what works, what does not, and what is needed. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):194-207. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70231-5.
- Morgen K, Kadom N, Sawaki L, Tessitore A, Ohayon J, McFarland H, Frank J, Martin R, Cohen LG. Training-dependent plasticity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Nov;127(Pt 11):2506-17. doi: 10.1093/brain/awh266. Epub 2004 Sep 29.
- Tomassini V, Matthews PM, Thompson AJ, Fuglo D, Geurts JJ, Johansen-Berg H, Jones DK, Rocca MA, Wise RG, Barkhof F, Palace J. Neuroplasticity and functional recovery in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):635-46. doi: 10.1038/nrneurol.2012.179.
- Peran P, Nemmi F, Dutilleul C, Finamore L, Falletta Caravasso C, Troisi E, Iosa M, Sabatini U, Grazia Grasso M. Neuroplasticity and brain reorganization associated with positive outcomes of multidisciplinary rehabilitation in progressive multiple sclerosis: A fMRI study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102127. doi: 10.1016/j.msard.2020.102127. Epub 2020 May 6.
- Lotze M, Ladda AM, Stephan KM. Cerebral plasticity as the basis for upper limb recovery following brain damage. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:49-58. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30.
- Schmidt R, Lee T, Winstein C, et al. Motor control and learning: a behavioral emphasis. 2018. cited Sep. 17, 2022.,36
- Gandolfi M, Mazzoleni S, Morone G, Iosa M, Galletti F, Smania N. The role of feedback in the robotic-assisted upper limb rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review. Expert Rev Med Devices. 2023 Jan;20(1):35-44. doi: 10.1080/17434440.2023.2169129. Epub 2023 Jan 29.
- Dehem S, Montedoro V, Edwards MG, Detrembleur C, Stoquart G, Renders A, Heins S, Bruno D, Lejeune T. Development of a robotic upper limb assessment to configure a serious game. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):263-274. doi: 10.3233/NRE-182525.
- Maier M, Rubio Ballester B, Duff A, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Effect of Specific Over Nonspecific VR-Based Rehabilitation on Poststroke Motor Recovery: A Systematic Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Feb;33(2):112-129. doi: 10.1177/1545968318820169. Epub 2019 Jan 30.
- Shaw MT, Best P, Frontario A, Charvet LE. Telerehabilitation benefits patients with multiple sclerosis in an urban setting. J Telemed Telecare. 2021 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1177/1357633X19861830. Epub 2019 Jul 15.
- Thompson AJ. Neurorehabilitation in multiple sclerosis: foundations, facts and fiction. Curr Opin Neurol. 2005 Jun;18(3):267-71. doi: 10.1097/01.wco.0000169743.37159.a0.
- Freeman J, Hendrie W, Jarrett L, Hawton A, Barton A, Dennett R, Jones B, Zajicek J, Creanor S. Assessment of a home-based standing frame programme in people with progressive multiple sclerosis (SUMS): a pragmatic, multi-centre, randomised, controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):736-747. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30190-5.
- Straudi S, Tramontano M, Russo EF, et al. Robot-assisted upper limb training for patients with multiple sclerosis: an evidence-based review of clinical applications and effectiveness. Appl Sci. 2021 Dec;12(1):2222.
- Munari D, Fonte C, Varalta V, Battistuzzi E, Cassini S, Montagnoli AP, Gandolfi M, Modenese A, Filippetti M, Smania N, Picelli A. Effects of robot-assisted gait training combined with virtual reality on motor and cognitive functions in patients with multiple sclerosis: A pilot, single-blind, randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):151-164. doi: 10.3233/RNN-190974.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Benedetti MD, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Chemello E, Picelli A, Corradi J, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Effects of High-intensity Robot-assisted Hand Training on Upper Limb Recovery and Muscle Activity in Individuals With Multiple Sclerosis: A Randomized, Controlled, Single-Blinded Trial. Front Neurol. 2018 Oct 24;9:905. doi: 10.3389/fneur.2018.00905. eCollection 2018.
- Vale N, Gandolfi M, Mazzoleni S, Battini E, Dimitrova EK, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Picelli A, Corradi J, Chemello E, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Characterization of Upper Limb Impairments at Body Function, Activity, and Participation in Persons With Multiple Sclerosis by Behavioral and EMG Assessment: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;10:1395. doi: 10.3389/fneur.2019.01395. eCollection 2019.
- Baroni A, Fregna G, Milani G, Severini G, Zani G, Basaglia N, Straudi S. Video game therapy on mobility and dual tasking in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 21;11(10):e052005. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052005.
- Straudi S, De Marco G, Martinuzzi C, Baroni A, Lamberti N, Brondi L, Da Roit M, Pizzongolo LDM, Basaglia N, Manfredini F. Combining a supervised and home-based task-oriented circuit training improves walking endurance in patients with multiple sclerosis. The MS_TOCT randomized-controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2022 Apr;60:103721. doi: 10.1016/j.msard.2022.103721. Epub 2022 Mar 5.
- Kalron A, Dolev M, Givon U. Further construct validity of the Timed Up-and-Go Test as a measure of ambulation in multiple sclerosis patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Dec;53(6):841-847. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04599-3. Epub 2017 Mar 13.
- Solaro C, Di Giovanni R, Grange E, Brichetto G, Mueller M, Tacchino A, Bertoni R, Patti F, Pappalardo A, Prosperini L, Castelli L, Rosato R, Cattaneo D, Marengo D. Italian translation and psychometric validation of the Manual Ability Measure-36 (MAM-36) and its correlation with an objective measure of upper limb function in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 Jun;41(6):1539-1546. doi: 10.1007/s10072-020-04263-2. Epub 2020 Jan 23.
- Guy W. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338), 218-222. Rockville, MD: National Institute of Mental Health
- Donisi V, Gajofatto A, Mazzi MA, Gobbin F, Busch IM, Ghellere A, Klonova A, Rudi D, Vitali F, Schena F, Del Piccolo L, Rimondini M. A Bio-Psycho-Social Co-created Intervention for Young Adults With Multiple Sclerosis (ESPRIMO): Rationale and Study Protocol for a Feasibility Study. Front Psychol. 2021 Feb 23;12:598726. doi: 10.3389/fpsyg.2021.598726. eCollection 2021.
- Donisi V, Poli S, Mazzi MA, Gobbin F, Schena F, Del Piccolo L, Bigardi V, Gajofatto A, Rimondini M. Promoting participatory research in chronicity: The ESPRIMO biopsychosocial intervention for young adults with multiple sclerosis. Front Psychol. 2022 Nov 3;13:1042234. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1042234. eCollection 2022.
- Bonino, S., Graziano, F., Borghi, M., Marengo, D., Molinengo, G., Calandri, E. (2018). The self-efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: development and validation with Rasch analysis. European Journal of Psychological Assessment, 34 (5), 352-360. DOI: 10.1027/1015-5759/a000350
- Emilia Ambrosini, Simona Ferrante, Mauro Rossini, Franco Molteni, Margit Gföhler, Werner Reichenfelser, Alexander Duschau-Wicke, Giancarlo Ferrigno and Alessandra Pedrocchi (2014). Functional and usability assessment of a robotic exoskeleton arm to support activities of daily life. Robotica, 32, pp 1213-1224 Doi:10.1017/S0263574714001891.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
- Kim YK, Park E, Lee A, Im CH, Kim YH. Changes in network connectivity during motor imagery and execution. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190715. doi: 10.1371/journal.pone.0190715. eCollection 2018.
- Ness NH, Haase R, Kern R, Schriefer D, Ettle B, Cornelissen C, Akguen K, Ziemssen T. The Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS): Development and Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Mar 17;22(3):e17921. doi: 10.2196/17921.
- Marques E, Johnson EC, Gooberman-Hill R, Blom AW, Noble S. Using resource use logs to reduce the amount of missing data in economic evaluations alongside trials. Value Health. 2013 Jan-Feb;16(1):195-201. doi: 10.1016/j.jval.2012.09.008.
- www.imta.nl iMTA Productivity and Health Research Group. Manual iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Rotterdam: iMTA, Erasmus University Rotterdam, 2018
- Sciaraffa N, Di Flumeri G, Germano D, Giorgi A, Di Florio A, Borghini G, Vozzi A, Ronca V, Babiloni F, Arico P. Evaluation of a New Lightweight EEG Technology for Translational Applications of Passive Brain-Computer Interfaces. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 14;16:901387. doi: 10.3389/fnhum.2022.901387. eCollection 2022.
- Wiendl H, Hohlfeld R. Multiple sclerosis therapeutics: unexpected outcomes clouding undisputed successes. Neurology. 2009 Mar 17;72(11):1008-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000344417.42972.54.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/R-Multi/010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .