Telerehabilitatie bij progressieve multiple sclerose
26 juni 2024 bijgewerkt door: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
De effectiviteit van het combineren van een thuisgebaseerd digitaal motortelerevalidatieprogramma met conventionele therapie bij progressieve multiple sclerose: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Multiple sclerose (MS) is een zeer invaliderende chronische, inflammatoire, demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Er is de afgelopen dertig jaar aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het beheersen van de relapsing-remitting fase van Multiple Sclerose (RRMS).
Zodra patiënten echter het progressieve stadium van MS (secundair progressief, SPMS) zijn binnengegaan, zijn de therapeutische opties beperkt tot symptomatische behandelingen en revalidatie.
Bovendien ervaart 10-20% van de patiënten een aanhoudende ziekteprogressie (primair progressieve MS of PPMS).
Het beperkte onderzoek dat zich richt op progressieve MS (PMS) en het gebrek aan ecologische validiteit benadrukken de noodzaak van een krachtiger aanpak die meer dan één interventie combineert met de bedoeling synergetische effecten te produceren.
Het primaire doel is om de effectiviteit te testen van het combineren van een digitaal telerehabilitatieprogramma thuis met revalidatie in het ziekenhuis op het gebied van mobiliteit, vergeleken met revalidatie alleen in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De literatuur benadrukt een opvallend gebrek aan onderzoeken die uitsluitend zijn gewijd aan mensen met SPMS of PPMS en het gebrek aan ecologische validiteit bij het beoordelen van de resultaten. Dit suggereert dat er een extra inspanning nodig is, een gedurfder aanpak die meer dan één interventie combineert met de bedoeling synergetische effecten te produceren, een verbetering op het ene gebied die de vermeende voordelen van therapie op een ander gebied vergroot, en dat het algehele resultaat de som van de individuele behandelingen overtreft.
Het primaire doel zal zijn om de effectiviteit te testen van de combinatie van een thuisgebaseerd digitaal motorisch telerevalidatieprogramma (experimentele interventie) met revalidatie in het ziekenhuis op het gebied van mobiliteit (primaire uitkomstmaat), vergeleken met revalidatie in het ziekenhuis zonder enige aanvullende therapie, met uitzondering van algemene instructies voor zelfrevalidatie. behandeling zoals gebruikelijk (conventionele behandeling) bij patiënten met SPMS of PPMS.
De secundaire doelstellingen zullen zijn het onderzoeken van de effecten op metingen van de motorische en cognitieve functie; de patiënten rapporteerden uitkomsten op het gebied van evenwicht en functie van de bovenste ledematen, vermoeidheid, pijn, angst en depressieve symptomen; het zelfperceptie van klinische verandering; en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bovendien zullen de onderzoekers het perspectief en de ervaring van de patiënt met digitale telerehabilitatie na de behandeling verkennen met behulp van kwantitatieve en kwalitatieve methoden (EG-interventie). Een economische evaluatie van de introductie van het digitale telegeneeskundeprogramma zal worden uitgevoerd binnen het Health Technology Assessment (HTA) raamwerk, waarbij het perspectief van het gezondheidszorgsysteem en de samenleving als geheel in ogenschouw wordt genomen.
Deze enkelblinde RCT met 2 parallelle armen zal de effecten tussen de experimentele groep (EG) en de controlegroep (CG) vergelijken. Na de screening zal een beheerder van buiten de onderzoeksgroepen (de hoofdonderzoeker) bij elke eenheid een blokrandomisatielijst genereren om selectiebias te voorkomen met behulp van een geautomatiseerd randomisatiesysteem (www.randomization.com) (allocatieverhouding 1:1) om in aanmerking komende patiënten toe te wijzen aan de EG of de CG. Patiënten worden gestratificeerd volgens de EDSS (≥ 6 en < 6). Groepstoewijzing wordt verborgen gehouden. Alle patiënten krijgen op elke deelnemende afdeling tien geïndividualiseerde sessies van een revalidatieprogramma in het ziekenhuis (1 uur/dag, 3 dagen/week) door een gekwalificeerde fysiotherapeut. Vervolgens zal de EG een geïndividualiseerd digitaal telerehabilitatieprogramma van 12 weken volgen (1 uur/dag, 3 dagen/week, EG), terwijl de CG geen aanvullende therapie zal krijgen, afgezien van algemene instructies voor zelfmanagement volgens de toewijzingsgroep. Alle patiënten zullen vier klinische evaluaties ondergaan: vóór (T0) en na (T1) het revalidatieprogramma in het ziekenhuis, 12 weken (T2) en 24 weken (follow-up, T3) erna. Eén onderzoeksassistent met ervaring in het beoordelen van primaire en secundaire uitkomsten, blind voor groepsopdrachten, zal de studiedeelnemers op alle tijdstippen in elke eenheid evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Telefoonnummer: +390458124943
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Marialuisa Gandolfi
- Telefoonnummer: 3491656108
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75;
- Diagnose van MS (primair of secundair progressief);
- Milde tot matige evenwichtsstoornissen met verhoogd valrisico, gedefinieerd als TUG > 8,4s;
- Een invaliditeitspercentage, zoals berekend met behulp van de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), lager dan 7;
- Aanvaardbaar niveau van digitale vaardigheden;
- De aanwezigheid van de zorgverlener.
Uitsluitingscriteria:
- Andere aandoeningen die de motorische functie kunnen beïnvloeden;
- Verminderd cognitief functioneren (mini-mentale statusonderzoek <24/30);
- Ernstige visuele beperkingen (daltonisme en gezichtsscherpte);
- Kan of weigert deel te nemen aan de revalidatiebehandeling.
Patiënten die aan de volgende gespecificeerde inclusiecriteria voldoen, zullen ook een EEG-evaluatie ondergaan. Het niet in aanmerking komen voor dit onderzoek sluit hen echter niet uit van deelname aan het revalidatieonderzoek.
De inclusiecriteria voor het EEG-protocol omvatten:
- De afwezigheid van metalen implantaten in de hersenen;
- Geen geschiedenis van hersenchirurgie;
- Geen gebruik van medicijnen die de corticale prikkelbaarheid veranderen of waarvan wordt aangenomen dat ze de plasticiteit van de hersenen beïnvloeden;
- Rechtshandige dominantie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde digitale motorische telerehabilitatie toegevoegd aan conventionele therapie
Alle patiënten krijgen op elke deelnemende afdeling tien geïndividualiseerde sessies van een revalidatieprogramma in het ziekenhuis (1 uur/dag, 3 dagen/week) door een gekwalificeerde fysiotherapeut.
Vervolgens volgt de EG een geïndividualiseerd digitaal telerehabilitatieprogramma van 12 weken (1 uur/dag, 3 dagen/week, EG).
|
Na de revalidatiebehandeling in het ziekenhuis (1 uur/dag, 3 dagen/week) zullen de EG-patiënten thuis het Digitale Telerevalidatieprogramma uitvoeren.
De drie wekelijkse sessies zullen asynchroon zijn (indien nodig onder toezicht van de zorgverlener).
Op elke eenheid zal de fysiotherapeut de trainingssessies over het thuisgebaseerde digitale telerehabilitatieprogramma ontwikkelen en de trainingsuitvoering van het digitale apparaat monitoren om de revalidatiebehandeling aan te passen aan de verbeteringen/moeilijkheden van de patiënt. Het Digitale Telerevalidatieapparaat (Euleria Home, Euleria Health) zal bestaan uit één draagbare sensor en een app op een tablet die de patiënt door het op maat gemaakte oefentherapietraject leidt dat door de professional is geconfigureerd.
De sensor wordt op verschillende lichaamssegmenten gedragen om bewegingen te monitoren en geeft realtime feedback over hoeken, balans en herhalingen.
Na de revalidatiebehandeling in het ziekenhuis (1 uur/dag, 3 dagen/week) krijgen de CG-patiënten het advies om de zelfmanagementactiviteiten uit te voeren die ze tijdens de revalidatietraining in het ziekenhuis hebben geleerd, zonder thuisgebaseerde digitale telerevalidatieapparatuur.
|
|
Ander: Alleen conventionele therapie
Alle patiënten krijgen op elke deelnemende afdeling tien geïndividualiseerde sessies van een revalidatieprogramma in het ziekenhuis (1 uur/dag, 3 dagen/week) door een gekwalificeerde fysiotherapeut.
De CG krijgt dan geen aanvullende therapie behalve algemene instructies voor zelfmanagement volgens de toewijzingsgroep.
|
Na de revalidatiebehandeling in het ziekenhuis (1 uur/dag, 3 dagen/week) krijgen de CG-patiënten het advies om de zelfmanagementactiviteiten uit te voeren die ze tijdens de revalidatietraining in het ziekenhuis hebben geleerd, zonder thuisgebaseerde digitale telerevalidatieapparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De patiëntenmobiliteit zal worden gemeten door de Timed Up and Go (TUG) test (Euleria Lab, Rovereto - TN, Italië).
We geven patiënten mondelinge instructies om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, een lijn te overschrijden die op de vloer is aangegeven, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functionele composiet van multiple sclerose (MSFC)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) is een multidimensionale, driecomponentenprestatieschaal om de mate van beperking bij MS-patiënten te beoordelen: gang, functie van de bovenste ledematen en cognitie.
Omdat de eenheden van drie variabelen gemeten door drie tests verschillend zijn (Timed 25-foot Walk Test (T25FW) en 9-Hole Peg Test (9HPT) en het aantal correcte antwoorden in de 3-secondenversie van de Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT -3)), moeten ruwe scores worden omgezet naar een gemeenschappelijke metriek, namelijk z-scores.
De totale samengestelde score (MSFC-score) wordt berekend door de z-scores voor elke test op te tellen.
Componentscores worden ingevoerd in een formule met scores uit de referentiepopulatie om de gemiddelden en standaarddeviaties af te leiden die nodig zijn om de Z-scores te bepalen.
Een score van +1 geeft aan dat een individu gemiddeld 1 SD beter scoorde dan de referentiepopulatie en een score van -1 geeft aan dat een individu 1 SD slechter scoorde dan de referentiepopulatie.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Mentale werkbelasting door middel van elektro-encefalografie (EEG) tijdens functionele samengestelde score voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Tijdens de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-toediening wordt de hersenactiviteit van de deelnemer geregistreerd met behulp van elektro-encefalografie (EEG) om de mentale werklast en waakzaamheid van de deelnemer tijdens de taak te beoordelen.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Waakzaamheid door middel van elektro-encefalografie (EEG) tijdens functionele samengestelde score voor multiple sclerose
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Tijdens de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)-toediening wordt de hersenactiviteit van de deelnemer geregistreerd met behulp van elektro-encefalografie (EEG) om de waakzaamheid van de deelnemer tijdens de taak te beoordelen.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) tijdens de uitvoering van het Nine Hole Peg-testonderdeel van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De spieractiviteit van het bovenste lidmaat zal worden geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG) tijdens de uitvoering van het Nine Hole Peg-testgedeelte van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Inertial Measurement Unit (IMU)-systeem tijdens de uitvoering van het Nine Hole Peg-testgedeelte van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De kinematica van het bovenste lidmaat zal worden geregistreerd met behulp van het Inertial Measurement Unit (IMU)-systeem tijdens de uitvoering van het Nine Hole Peg-testgedeelte van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items (vragen) die de ernst van vermoeidheid in verschillende situaties onderzoeken.
De items worden gescoord op een zevenpuntsschaal (1=helemaal mee oneens en 7=helemaal mee eens).
De minimumscore is 9 en de maximaal mogelijke score is 63.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de vermoeidheid.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in het Activiteitenspecifieke Saldovertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Activiteitenspecifieke Balansvertrouwenschaal (ABC) is een zelfrapportagemaatstaf voor het evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van instabiliteit te ervaren.
Het is een zelfrapportagemeting met 16 items waarin patiënten hun evenwichtsvertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van activiteiten.
Items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal die varieert van 0 - 100.
Een score van nul betekent geen vertrouwen, een score van 100 betekent volledig vertrouwen.
De algehele score wordt berekend door de itemscores bij elkaar op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de handmatige vaardigheidsmaatregel-36 (MAM-36)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Manual Ability Measure-36 (MAM-36) is ontworpen als een uitkomstinstrument om de handfunctie te beoordelen op basis van de antwoorden van de patiënt op functionele vragen.
De patiënt beoordeelt functionele vaardigheden op basis van zijn of haar perceptie van de moeilijkheid of het gemak bij het voltooien van dagelijkse taken met één of twee handen.
De scores op itemniveau zijn als volgt: 1=kan niet, 2=heel moeilijk, 3=een beetje moeilijk en 4=makkelijk, 0=niet van toepassing/bijna nooit doen.
De totaalscore variërend van 0 tot 144; hogere scores duiden op een beter waargenomen handvaardigheid.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Het aantal valpartijen in de voorgaande maand
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Aantal valpartijen in de afgelopen maand
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test - Cognitief
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
In de Timed Up and Go (TUG) -test - Cognitief wordt individuen gevraagd de test te voltooien terwijl ze met drieën terugtellen vanaf een willekeurig geselecteerd getal tussen 20 en 100
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) tijdens de Timed Up and Go (TUG) test - Cognitief
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Tijdens de Timed Up and Go (TUG) -test - Cognitief wordt de hersenactiviteit van de deelnemer geregistreerd met behulp van elektro-encefalografie (EEG) om de mentale werklast en waakzaamheid van de deelnemer tijdens de taak te beoordelen
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test - Handmatig
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
In de Timed Up and Go (TUG)-test - Handleiding wordt personen gevraagd de test uit te voeren met een kopje gevuld met water.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) tijdens de Timed Up and Go (TUG) test - Handleiding
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Tijdens de Timed Up and Go (TUG) -test - Handmatig wordt de hersenactiviteit van de deelnemer geregistreerd met behulp van elektro-encefalografie (EEG) om de mentale werklast en waakzaamheid van de deelnemer tijdens de taak te beoordelen
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de loopsnelheid (cm/s)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Er wordt gebruik gemaakt van loopanalyse om de loopsnelheid (cm/s) te meten
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering van de cadans (stap/min)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Er wordt een loopanalyse gebruikt om de cadans (stap/min) te verzamelen
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering van de paslengte (cm)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Er wordt een loopanalyse gebruikt om de paslengte (cm) te verzamelen
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de lengte van het drukcentrum (CoP)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Stabilometrisch platform zal worden gebruikt om de lengte van het drukcentrum (CoP) te evalueren
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in het traject (mm)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Stabilometrisch platform zal worden gebruikt om het traject te evalueren (mm)
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in het zwaaigebied (mm2)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Stabilometrisch platform zal worden gebruikt om het zwaaigebied (mm2) te evalueren
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een zelf in te vullen vragenlijst, onderverdeeld in intensiteit (bereik: 0-40; hoger = erger) en interferentie (bereik: 0-70; hoger = erger)
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de schaal van ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een korte zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 14 items (elk 7 items voor angst en depressie), met een score variërend tussen 0 en 21 voor de subschalen angst en depressie.
Scores tussen 8 en 10 duiden op een matige aanwezigheid van symptomen, terwijl een score groter dan 11 duidt op een aanzienlijk aantal symptomen die waarschijnlijk overeenkomen met een klinische diagnose.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de schaal voor angst en depressie in ziekenhuizen - Angst (HADS-A)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De subschaalscores van de Angst- en Depressieschaal van het Ziekenhuis - Angst (HADS-A, 7 items) worden berekend, mogelijk variërend van 0 (geen symptomen) tot 21 (ernstigste symptomen)
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de schaal voor angst en depressie in ziekenhuizen - Depressie (HADS-D)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De subschaalscores op de Ziekenhuisangst- en Depressieschaal - Depressie (HADS-D, 7 items) worden berekend, mogelijk variërend van 0 (geen symptomen) tot 21 (meest ernstige symptomen)
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de gemodificeerde Asworth-schaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Modified Ashworth Scale is een 6-punts beoordelingsschaal voor de spiertonus die wordt gebruikt om de weerstand te beoordelen die wordt ervaren tijdens het passieve bewegingsbereik.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij lagere scores normale spiertonus vertegenwoordigen en hogere scores spasticiteit vertegenwoordigen.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de gemodificeerde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Modified Tardieu-schaal is een klinische maatstaf voor spierspasticiteit bij patiënten met neurologische aandoeningen.
De Modified Tardieu-schaal bestaat uit vier elementen, waaronder R1, R2, R2-R1 en X-score.
R1 vertegenwoordigt een vanghoek, waarbij een plotselinge toename van de spierweerstand wordt gevoeld tijdens een snelle passieve rekoefening.
R2 is een hoek die de geteste spierlengte aangeeft bij een langzaam passief bewegingsbereik.
R2-R1 werd geïntroduceerd om spasticiteit te onderscheiden van contractuur.15
Contractuur is geïndiceerd als de waarde van R2-R1 klein is, terwijl een hoge waarde op spasticiteit duidt.
De X-score beschrijft de soorten spierweerstand wanneer tijdens de beoordeling passieve rekoefeningen worden toegepast (graad 0-5).
Kwaliteit van spierreactie (gescoord 0-5); 0 is geen weerstand tegen passieve bewegingsvrijheid, terwijl 5 aangeeft dat het gewricht onbeweeglijk is.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven bij multiple sclerose-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De MSQOL-54 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-maatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument.
Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen, samen met twee samenvattende scores en twee extra metingen met één item.
De subschalen zijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
De samenvattende scores zijn de samengestelde samenvatting van de lichamelijke gezondheid en de samengestelde samenvatting van de geestelijke gezondheid.
De metingen met één item zijn de tevredenheid over het seksuele functioneren en de verandering in de gezondheid.
Er is geen enkele algemene score voor de MSQOL-54.
Uit een gewogen combinatie van schaalscores kunnen twee samenvattende scores – lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid – worden afgeleid.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
De EuroQol vijf domeinen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De EuroQol vijfdimensies (EQ5D) is een veelzijdig instrument voor de kwaliteit van leven (QOL) met vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visueel analoge schaal.
Het kan worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te berekenen.
De schaal loopt van 100 ('de best denkbare gezondheidstoestand' of 'de beste gezondheidstoestand die u zich kunt voorstellen') tot 0 ('de slechtst denkbare gezondheidstoestand' of 'de slechtst denkbare gezondheidstoestand').
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
De volumes van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) en 24 weken na de ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De volumes van de gezondheidsdiensten zullen bij aanvang worden verzameld en omvatten het gebruik van middelen 6 maanden vóór de start van het onderzoek en 24 weken na de behandeling in het ziekenhuis (T3), waarbij het gebruik van middelen gedurende de gehele duur van het onderzoek wordt geschat.
|
Vóór de behandeling (T0) en 24 weken na de ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
De Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) en 24 weken na de ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De directe gezondheidszorgkosten zullen worden beoordeeld aan de hand van de Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS).
De Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS) is een meertalige, betrouwbare, valide en gemakkelijk af te nemen vragenlijst die een holistische, cross-sectionele en longitudinale beoordeling biedt van het gebruik van hulpbronnen bij mensen met multiple sclerose.
|
Vóór de behandeling (T0) en 24 weken na de ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
De TheiTA-vragenlijst voor productiviteitskosten
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0) en 24 weken na de ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Indirecte kosten zullen worden gemeten met behulp van gevalideerd logboek als de TheiTA Productivity Cost Questionnaire voor productiviteitsverlies
|
Vóór de behandeling (T0) en 24 weken na de ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de klinische mondiale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De zelfbeoordeelde perceptie van verandering wordt beoordeeld met de 7-punts Clinical Global Impression (CGI)-schaal met scores van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Veranderingen in effectieve hersenconnectiviteit door middel van elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
Alleen patiënten die in aanmerking komen voor EEG zullen worden geëvalueerd om veranderingen in de effectieve hersenconnectiviteit via EEG te detecteren tijdens een motorische observatie, uitvoering en motorische beeldvormingstaak.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de korte vragenlijst over ziekteperceptie (B-IPQ)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) bestaat uit acht items over de cognitieve en emotionele representatie van iemands gezondheidstoestand. Om de B-IPQ-vragenlijst te scoren, wordt elk item beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een een meer bedreigende perceptie van de ziekte.
De totaalscore wordt berekend door de scores van alle acht items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-80.
Hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de Multidimensionale Psychologische Flexibiliteitsinventarisatie (MPFI)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), een schaal met 60 items die de zes dimensies van psychologische flexibiliteit en de zes dimensies van inflexibiliteit meet die door het Hexaflex-model worden geponeerd.
Om de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-subschalen te scoren, worden antwoordpuntwaarden van 1 tot 6 toegewezen en wordt vervolgens het gemiddelde genomen van de antwoorden over de items van elke schaal, zodat hogere scores hogere niveaus van de dimensie weerspiegelen die door elke set items wordt beoordeeld.
De gemiddelden van de zes flexibiliteitssubschalen kunnen worden gemiddeld om een samenstelling te creëren die de mondiale flexibiliteit vertegenwoordigt.
Op dezelfde manier kunnen de gemiddelden van de zes subschalen van inflexibiliteit worden gemiddeld om een globale inflexibiliteitscomposiet te creëren.
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit voor multiple scleroseschaal (SEMS)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
De Self-Efficacy for Multiple Sclerosis Scale (SEMS) beoordeelt de zelfeffectiviteit met betrekking tot de behandeling van MS.
Het bestaat uit 15 items, beginnend bij de kernuitspraak ‘Ik heb er vertrouwen in dat ik…’ kan worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 4 (zeer zelfverzekerd).
|
Vóór de behandeling (T0), na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2), en 24 weken na de opname in het ziekenhuis. ziekenhuisbehandeling (T3)
|
|
Vragenlijst over tevredenheid over telezorg - draagbare technologie
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie
|
Tele-gezondheidszorg tevredenheidsvragenlijst-draagbare technologie bestaat uit 6 gebieden (voordeel, bruikbaarheid, zelfconcept, privacy en verlies van controle, kwaliteit van leven en draagcomfort) die de tevredenheid van de patiënt met het draagbare deel van een systeem evalueren.
Elk gebied bevat 5 stellingen die door de gebruiker worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal tussen 0 (helemaal niet eens met de stelling) en 4 (zeer eens met de stelling)
|
Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie
|
|
Vragenlijst over de ervaringen van patiënten met digitale telerehabilitatietraining thuis
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie
|
Eén vragenlijst die door de onderzoeksgroep werd gebruikt om de trainingservaring van patiënten met digitale telerehabilitatie thuis te evalueren met het digitale telerehabilitatieprogramma "EG-behandelingservaring".
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die gescoord worden op een 10-puntsschaal (1 = helemaal niet; 10 = heel erg) en 17 open vragen om plezier, nut, aanvaardbaarheid, veiligheid, tevredenheid en toekomstige ontwikkeling te onderzoeken.
|
Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie
|
|
Activiteitsniveaus via op technologie gebaseerde objectieve maatregelen (TOMS)
Tijdsspanne: Na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2)
|
Er zullen draagbare sensoren (Axivity AX3) worden gebruikt om de activiteitsniveaus te verzamelen.
|
Na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2)
|
|
Aantal stappen via op technologie gebaseerde objectieve maatregelen (TOMS)
Tijdsspanne: Na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2)
|
Er zullen draagbare sensoren (Axivity AX3) worden gebruikt om het aantal stappen te verzamelen.
|
Na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2)
|
|
Afgelegde afstand via op technologie gebaseerde objectieve metingen (TOMS)
Tijdsspanne: Na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2)
|
Er zullen draagbare sensoren (Axivity AX3) worden gebruikt om de afgelegde afstand te verzamelen.
|
Na 4 weken revalidatie in het ziekenhuis (T1), aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de behandeling in het ziekenhuis (T2)
|
|
Beoordeling van het risico op vallen
Tijdsspanne: Tijdens de 4 weken durende revalidatie in het ziekenhuis (3 dagen/week gedurende 4 weken - in totaal 10 sessies)
|
Tijdens evenwichtstraining wordt een traagheidssensor gebruikt om bijna-vallen te detecteren en deze wordt met een elastische band op het voorhoofd geplaatst.
|
Tijdens de 4 weken durende revalidatie in het ziekenhuis (3 dagen/week gedurende 4 weken - in totaal 10 sessies)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de ziekenhuisbehandeling (T2)
|
De veiligheid in termen van gerapporteerde bijwerkingen tijdens de behandeling (vallen of bijna-vallen) zal worden verzameld
|
Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de ziekenhuisbehandeling (T2)
|
|
Aantal patiënten dat de behandeling accepteert/weigert
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de ziekenhuisbehandeling (T2)
|
Er zullen haalbaarheidsmetingen worden verzameld in termen van het rekruteringspercentage vóór het einde van de behandeling.
|
Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de ziekenhuisbehandeling (T2)
|
|
Aantal uitvallers
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de ziekenhuisbehandeling (T2)
|
Er zullen haalbaarheidsmetingen worden verzameld in termen van het aantal uitval vóór het einde van de behandeling
|
Aan het einde van de 12 weken telerevalidatie of gebruikelijke zorg na het einde van de ziekenhuisbehandeling (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- Tieri G, Morone G, Paolucci S, Iosa M. Virtual reality in cognitive and motor rehabilitation: facts, fiction and fallacies. Expert Rev Med Devices. 2018 Feb;15(2):107-117. doi: 10.1080/17434440.2018.1425613. Epub 2018 Jan 10.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
- Feinstein A, Freeman J, Lo AC. Treatment of progressive multiple sclerosis: what works, what does not, and what is needed. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):194-207. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70231-5.
- Morgen K, Kadom N, Sawaki L, Tessitore A, Ohayon J, McFarland H, Frank J, Martin R, Cohen LG. Training-dependent plasticity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Nov;127(Pt 11):2506-17. doi: 10.1093/brain/awh266. Epub 2004 Sep 29.
- Tomassini V, Matthews PM, Thompson AJ, Fuglo D, Geurts JJ, Johansen-Berg H, Jones DK, Rocca MA, Wise RG, Barkhof F, Palace J. Neuroplasticity and functional recovery in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):635-46. doi: 10.1038/nrneurol.2012.179.
- Peran P, Nemmi F, Dutilleul C, Finamore L, Falletta Caravasso C, Troisi E, Iosa M, Sabatini U, Grazia Grasso M. Neuroplasticity and brain reorganization associated with positive outcomes of multidisciplinary rehabilitation in progressive multiple sclerosis: A fMRI study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102127. doi: 10.1016/j.msard.2020.102127. Epub 2020 May 6.
- Lotze M, Ladda AM, Stephan KM. Cerebral plasticity as the basis for upper limb recovery following brain damage. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:49-58. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30.
- Schmidt R, Lee T, Winstein C, et al. Motor control and learning: a behavioral emphasis. 2018. cited Sep. 17, 2022.,36
- Gandolfi M, Mazzoleni S, Morone G, Iosa M, Galletti F, Smania N. The role of feedback in the robotic-assisted upper limb rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review. Expert Rev Med Devices. 2023 Jan;20(1):35-44. doi: 10.1080/17434440.2023.2169129. Epub 2023 Jan 29.
- Dehem S, Montedoro V, Edwards MG, Detrembleur C, Stoquart G, Renders A, Heins S, Bruno D, Lejeune T. Development of a robotic upper limb assessment to configure a serious game. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):263-274. doi: 10.3233/NRE-182525.
- Maier M, Rubio Ballester B, Duff A, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Effect of Specific Over Nonspecific VR-Based Rehabilitation on Poststroke Motor Recovery: A Systematic Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Feb;33(2):112-129. doi: 10.1177/1545968318820169. Epub 2019 Jan 30.
- Shaw MT, Best P, Frontario A, Charvet LE. Telerehabilitation benefits patients with multiple sclerosis in an urban setting. J Telemed Telecare. 2021 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1177/1357633X19861830. Epub 2019 Jul 15.
- Thompson AJ. Neurorehabilitation in multiple sclerosis: foundations, facts and fiction. Curr Opin Neurol. 2005 Jun;18(3):267-71. doi: 10.1097/01.wco.0000169743.37159.a0.
- Freeman J, Hendrie W, Jarrett L, Hawton A, Barton A, Dennett R, Jones B, Zajicek J, Creanor S. Assessment of a home-based standing frame programme in people with progressive multiple sclerosis (SUMS): a pragmatic, multi-centre, randomised, controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):736-747. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30190-5.
- Straudi S, Tramontano M, Russo EF, et al. Robot-assisted upper limb training for patients with multiple sclerosis: an evidence-based review of clinical applications and effectiveness. Appl Sci. 2021 Dec;12(1):2222.
- Munari D, Fonte C, Varalta V, Battistuzzi E, Cassini S, Montagnoli AP, Gandolfi M, Modenese A, Filippetti M, Smania N, Picelli A. Effects of robot-assisted gait training combined with virtual reality on motor and cognitive functions in patients with multiple sclerosis: A pilot, single-blind, randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):151-164. doi: 10.3233/RNN-190974.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Benedetti MD, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Chemello E, Picelli A, Corradi J, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Effects of High-intensity Robot-assisted Hand Training on Upper Limb Recovery and Muscle Activity in Individuals With Multiple Sclerosis: A Randomized, Controlled, Single-Blinded Trial. Front Neurol. 2018 Oct 24;9:905. doi: 10.3389/fneur.2018.00905. eCollection 2018.
- Vale N, Gandolfi M, Mazzoleni S, Battini E, Dimitrova EK, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Picelli A, Corradi J, Chemello E, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Characterization of Upper Limb Impairments at Body Function, Activity, and Participation in Persons With Multiple Sclerosis by Behavioral and EMG Assessment: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;10:1395. doi: 10.3389/fneur.2019.01395. eCollection 2019.
- Baroni A, Fregna G, Milani G, Severini G, Zani G, Basaglia N, Straudi S. Video game therapy on mobility and dual tasking in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 21;11(10):e052005. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052005.
- Straudi S, De Marco G, Martinuzzi C, Baroni A, Lamberti N, Brondi L, Da Roit M, Pizzongolo LDM, Basaglia N, Manfredini F. Combining a supervised and home-based task-oriented circuit training improves walking endurance in patients with multiple sclerosis. The MS_TOCT randomized-controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2022 Apr;60:103721. doi: 10.1016/j.msard.2022.103721. Epub 2022 Mar 5.
- Kalron A, Dolev M, Givon U. Further construct validity of the Timed Up-and-Go Test as a measure of ambulation in multiple sclerosis patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Dec;53(6):841-847. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04599-3. Epub 2017 Mar 13.
- Solaro C, Di Giovanni R, Grange E, Brichetto G, Mueller M, Tacchino A, Bertoni R, Patti F, Pappalardo A, Prosperini L, Castelli L, Rosato R, Cattaneo D, Marengo D. Italian translation and psychometric validation of the Manual Ability Measure-36 (MAM-36) and its correlation with an objective measure of upper limb function in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 Jun;41(6):1539-1546. doi: 10.1007/s10072-020-04263-2. Epub 2020 Jan 23.
- Guy W. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338), 218-222. Rockville, MD: National Institute of Mental Health
- Donisi V, Gajofatto A, Mazzi MA, Gobbin F, Busch IM, Ghellere A, Klonova A, Rudi D, Vitali F, Schena F, Del Piccolo L, Rimondini M. A Bio-Psycho-Social Co-created Intervention for Young Adults With Multiple Sclerosis (ESPRIMO): Rationale and Study Protocol for a Feasibility Study. Front Psychol. 2021 Feb 23;12:598726. doi: 10.3389/fpsyg.2021.598726. eCollection 2021.
- Donisi V, Poli S, Mazzi MA, Gobbin F, Schena F, Del Piccolo L, Bigardi V, Gajofatto A, Rimondini M. Promoting participatory research in chronicity: The ESPRIMO biopsychosocial intervention for young adults with multiple sclerosis. Front Psychol. 2022 Nov 3;13:1042234. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1042234. eCollection 2022.
- Bonino, S., Graziano, F., Borghi, M., Marengo, D., Molinengo, G., Calandri, E. (2018). The self-efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: development and validation with Rasch analysis. European Journal of Psychological Assessment, 34 (5), 352-360. DOI: 10.1027/1015-5759/a000350
- Emilia Ambrosini, Simona Ferrante, Mauro Rossini, Franco Molteni, Margit Gföhler, Werner Reichenfelser, Alexander Duschau-Wicke, Giancarlo Ferrigno and Alessandra Pedrocchi (2014). Functional and usability assessment of a robotic exoskeleton arm to support activities of daily life. Robotica, 32, pp 1213-1224 Doi:10.1017/S0263574714001891.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
- Kim YK, Park E, Lee A, Im CH, Kim YH. Changes in network connectivity during motor imagery and execution. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190715. doi: 10.1371/journal.pone.0190715. eCollection 2018.
- Ness NH, Haase R, Kern R, Schriefer D, Ettle B, Cornelissen C, Akguen K, Ziemssen T. The Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS): Development and Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Mar 17;22(3):e17921. doi: 10.2196/17921.
- Marques E, Johnson EC, Gooberman-Hill R, Blom AW, Noble S. Using resource use logs to reduce the amount of missing data in economic evaluations alongside trials. Value Health. 2013 Jan-Feb;16(1):195-201. doi: 10.1016/j.jval.2012.09.008.
- www.imta.nl iMTA Productivity and Health Research Group. Manual iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Rotterdam: iMTA, Erasmus University Rotterdam, 2018
- Sciaraffa N, Di Flumeri G, Germano D, Giorgi A, Di Florio A, Borghini G, Vozzi A, Ronca V, Babiloni F, Arico P. Evaluation of a New Lightweight EEG Technology for Translational Applications of Passive Brain-Computer Interfaces. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 14;16:901387. doi: 10.3389/fnhum.2022.901387. eCollection 2022.
- Wiendl H, Hohlfeld R. Multiple sclerosis therapeutics: unexpected outcomes clouding undisputed successes. Neurology. 2009 Mar 17;72(11):1008-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000344417.42972.54.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 2023/R-Multi/010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .