Telerehabilitering ved progressiv multippel sklerose
26. juni 2024 oppdatert av: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Effektiviteten av å kombinere et hjemmebasert digitalt motorisk telerehabiliteringsprogram med konvensjonell terapi ved progressiv multippel sklerose: en multisenter, randomisert kontrollert prøvelse
Multippel sklerose (MS) er en svært invalidiserende kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
Betydelige fremskritt har blitt gjort i løpet av de siste tre tiårene med å håndtere den relapsende-remitterende fasen av multippel sklerose (RRMS).
Men når pasienter har gått inn i det progressive stadiet av MS (sekundær progressiv, SPMS), er terapeutiske alternativer begrenset til symptomatisk behandling og rehabilitering.
I tillegg opplever 10-20 % av pasientene uavbrutt sykdomsprogresjon (primær progressiv MS, eller PPMS).
Den begrensede forskningen med fokus på progressiv MS (PMS) og mangelen på økologisk validitet fremhever behovet for en dristigere tilnærming som kombinerer mer enn én intervensjon som har til hensikt å produsere synergistiske effekter.
Hovedmålet er å teste effektiviteten av å kombinere et hjemmebasert digitalt telerehabiliteringsprogram med sykehusrehabilitering på mobilitet mot sykehusrehabilitering alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturen understreker en påfallende mangel på studier viet utelukkende til personer med SPMS eller PPMS og mangelen på økologisk validitet i vurderingen av resultatene. Dette tyder på at det kreves en ekstra innsats, en dristigere tilnærming som kombinerer mer enn én intervensjon som har til hensikt å produsere synergistiske effekter, en forbedring på ett område som øker de antatte fordelene med terapi på et annet, det totale resultatet overstiger summen av de individuelle behandlingene.
Hovedmålet vil være å teste effektiviteten av å kombinere et hjemmebasert digitalt motorisk telerehabiliteringsprogram (eksperimentell intervensjon) med sykehusrehabilitering på mobilitet (primært utfall) mot sykehusrehabilitering uten tilleggsterapi bortsett fra generelle instruksjoner for selv- behandling som vanlig behandling (konvensjonell behandling) hos pasienter med SPMS eller PPMS.
De sekundære målene vil være å utforske effektene på målinger av motorisk og kognitiv funksjon; pasientene rapporterte utfall på balanse og øvre ekstremitetsfunksjon, tretthet, smerte, angst og depressive symptomer; selvoppfatningen av klinisk endring; og helserelatert livskvalitet. Videre skal etterforskerne utforske pasientens perspektiv og erfaring med Digital Telerehabilitering etterbehandling ved bruk av kvantitativ-kvalitative metoder (EG-intervensjon). Det vil bli gjennomført en økonomisk evaluering av innføringen av det digitale telemedisinprogrammet innenfor rammen av helseteknologivurdering (HTA), med tanke på helsevesenets og samfunnets perspektiv.
Denne enkeltblinde RCT-en med 2-parallelle armer vil sammenligne effektene mellom forsøksgruppen (EG) og kontrollgruppen (CG). Etter screeningen vil en administrator utenfor forskningsgruppene (hovedetterforskeren) generere en blokkrandomiseringsliste ved hver enhet for å forhindre seleksjonsskjevhet ved hjelp av et automatisert randomiseringssystem (www.randomization.com) (allokeringsforhold 1:1) for å tildele kvalifiserte pasienter til enten EG eller CG. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til EDSS (≥ 6 og < 6). Gruppetildeling vil bli holdt skjult. Alle pasienter vil få en individualisert ti økter med et sykehusrehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dager/uke) av en kvalifisert fysioterapeut ved hver deltakende enhet. Deretter vil EG følge et 12-ukers individualisert digitalt telerehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dager/uke, EG) mens CG vil ikke motta noen tilleggsterapi bortsett fra generelle instruksjoner for selvledelse i henhold til tildelingsgruppen. Alle pasientene vil gjennomgå fire kliniske evalueringer: før (T0) og etter (T1) sykehusrehabiliteringsprogrammet, 12 uker (T2) og 24 uker (oppfølging, T3) etter det. Én forskerassistent med erfaring i å vurdere primære og sekundære utfall blindet for gruppeoppgaver vil evaluere studiedeltakere til enhver tid i hver enhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Telefonnummer: +390458124943
- E-post: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marialuisa Gandolfi
- Telefonnummer: 3491656108
- E-post: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75;
- Diagnose av MS (primær eller sekundær progressiv);
- Mild til moderat balansesvikt med økt fallrisiko, definert som TUG > 8,4s;
- En funksjonshemmingsrate, beregnet ved bruk av Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) lavere enn 7;
- Akseptabelt nivå av digitale ferdigheter;
- Tilstedeværelsen av omsorgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre forhold som kan påvirke motorisk funksjon;
- Nedsatt kognitiv funksjon (Mini-Mental Status Undersøkelse <24/30);
- Alvorlige synsforstyrrelser (daltonisme og synsskarphet);
- Ikke i stand til eller nektet å delta på rehabiliteringsbehandlingen.
Pasienter som oppfyller følgende spesifiserte inklusjonskriterier vil også gjennomgå en EEG-evaluering. Utelukkelse for denne undersøkelsen utelukker imidlertid ikke dem fra å delta i rehabiliteringsstudien.
Inklusjonskriteriene for EEG-protokollen vil omfatte:
- Fraværet av metalliske implantater i hjernen;
- Ingen historie med hjernekirurgi;
- Ingen bruk av medisiner som endrer kortikal eksitabilitet eller antas å påvirke hjernens plastisitet;
- Høyrehendt dominans.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert digital motor Telerehabilitering lagt til konvensjonell terapi
Alle pasienter vil få en individualisert ti økter med et sykehusrehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dager/uke) av en kvalifisert fysioterapeut ved hver deltakende enhet.
Deretter vil EG følge et 12-ukers individualisert digitalt telerehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dager/uke, EG).
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen på sykehus (1 t/dag, 3 dager/uke) vil EG-pasientene utføre programmet Digital Telerehabilitering hjemme.
De tre ukentlige øktene vil være asynkrone (med omsorgspersonens tilsyn om nødvendig).
Ved hver enhet vil fysioterapeuten utvikle treningsøktene på det hjemmebaserte digitale telerehabiliteringsprogrammet og overvåke treningsutførelsen som tilbys av den digitale enheten for å tilpasse rehabiliteringsbehandlingen til pasientenes forbedringer/vansker. Den digitale telerehabiliteringsenheten (Euleria Home, Euleria Health) vil bestå av én bærbar sensor og en app på et nettbrett som guider pasienten gjennom den tilpassede treningsterapibanen konfigurert av profesjonelle.
Sensoren bæres på forskjellige kroppssegmenter for å overvåke bevegelser og gir sanntids tilbakemelding på vinkler, balanse og repetisjoner.
Etter rehabiliteringsbehandlingen på sykehus (1 t/dag, 3 dager/uke), vil CG-pasientene bli bedt om å utføre selvledelsesaktivitetene som er lært under rehabiliteringsopplæringen på sykehus uten hjemmebaserte digitale telerehabiliteringsenheter.
|
|
Annen: Konvensjonell terapi alene
Alle pasienter vil få en individualisert ti økter med et sykehusrehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dager/uke) av en kvalifisert fysioterapeut ved hver deltakende enhet.
Deretter vil ikke CG motta noen tilleggsbehandling bortsett fra generelle instruksjoner for egenbehandling i henhold til tildelingsgruppen.
|
Etter rehabiliteringsbehandlingen på sykehus (1 t/dag, 3 dager/uke), vil CG-pasientene bli bedt om å utføre selvledelsesaktivitetene som er lært under rehabiliteringsopplæringen på sykehus uten hjemmebaserte digitale telerehabiliteringsenheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Pasientmobiliteten vil bli målt med Timed Up and Go (TUG)-testen (Euleria Lab, Rovereto - TN, Italia).
Vi vil gi pasientene muntlige instruksjoner om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, krysse en linje merket på gulvet, snu, gå tilbake og sette seg ned.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er en flerdimensjonal, tre-komponent ytelsesskala for å vurdere graden av svekkelse hos MS-pasienter: gangart, øvre ekstremitetsfunksjon og kognisjon.
Siden enhetene til tre variabler målt med tre tester er forskjellige (Timed 25-foot Walk Test (T25FW) og 9-Hole Peg Test (9HPT) og antall riktige svar i 3-sekunders versjon av Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -3)), bør råskårer konverteres til en vanlig metrikk, nemlig z-score.
Den samlede sammensatte poengsummen (MSFC-poengsum) beregnes ved å legge til z-poeng for hver test.
Komponentskårer legges inn i en formel med skårer fra referansepopulasjonen for å utlede gjennomsnittene og standardavvikene som kreves for å bestemme Z-skårene.
En score på +1 indikerer at et individ i gjennomsnitt skåret 1 SD bedre enn referansepopulasjonen og en score på -1 indikerer at et individ scoret 1 SD dårligere enn referansepopulasjonen.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Mental arbeidsbelastning gjennom elektroencefalografi (EEG) under multippel sklerose Functional Composite Score
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Under administrasjonen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) vil deltakerens hjerneaktivitet bli registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) for å vurdere deltakerens mentale arbeidsbelastning og årvåkenhetstilstand under oppgaven.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Vakenhetstilstand gjennom elektroencefalografi (EEG) under multippel sklerose Functional Composite Score
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Under administrasjonen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) vil deltakerens hjerneaktivitet bli registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) for å vurdere deltakerens årvåkenhetstilstand under oppgaven.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Overflateelektromyografi (EMG) under utførelse av Nine Hole Peg-testdelen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Den muskulære aktiviteten til overekstremiteten vil bli registrert ved bruk av overflateelektromyografi (EMG)-systemet under utførelse av Nine Hole Peg-testdelen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Inertial Measurement Unit (IMU)-system under utførelse av Nine Hole Peg-testdelen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Kinematikken til overekstremiteten vil bli registrert ved hjelp av Inertial Measurement Unit (IMU)-systemet under utførelse av Nine Hole Peg-testdelen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvadministrert spørreskjema med 9 punkter (spørsmål) som undersøker alvorlighetsgraden av fatigue i ulike situasjoner.
Elementene skåres på en 7-punkts skala (1= helt uenig og 7= helt enig).
Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63.
Høyere skår indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansesikkerhet (ABC)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Activities-specific balance confidence (ABC)-skalaen er et selvrapporteringsmål på balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Det er et 16-elements selvrapporteringsmål der pasienter vurderer balansesikkerheten deres for å utføre aktiviteter.
Varer er vurdert på en vurderingsskala som varierer fra 0 til 100.
Score på null representerer mistillit, en poengsum på 100 representerer fullstendig tillit.
Samlet poengsum beregnes ved å legge til varepoeng og deretter dele på det totale antallet elementer.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) er designet som et utfallsinstrument for å vurdere håndfunksjon basert på pasientens svar på funksjonsspørsmål.
Pasienten vurderer funksjonelle evner basert på hans eller hennes oppfatning av vanskeligheten eller lettheten ved å fullføre en eller tohånds daglige oppgaver.
Poengsummer på elementnivå er som følger: 1=kan ikke gjøre, 2=veldig vanskelig, 3=litt vanskelig og 4=lett, 0=ikke aktuelt/nesten aldri.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 144; høyere score indikerer bedre oppfattet manuell evne.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Antall fall i forrige måned
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Antall fall forrige måned
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test - Kognitiv
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
I Timed Up and Go (TUG)-testen - kognitiv, vil enkeltpersoner bli bedt om å fullføre testen mens de teller tre-tre bakover fra et tilfeldig valgt tall mellom 20 og 100
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) under Timed Up and Go (TUG)-testen - Kognitiv
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Under Timed Up and Go (TUG)-testen - Kognitiv, vil deltakerens hjerneaktivitet registreres ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) for å vurdere deltakerens mentale arbeidsbelastning og årvåkenhetstilstand under oppgaven
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test - Manuell
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
I Timed Up and Go (TUG)-testen - Manual, vil enkeltpersoner bli bedt om å fullføre testen med en kopp fylt med vann.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) under Timed Up and Go (TUG)-testen - Manuell
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Under Timed Up and Go (TUG)-testen - Manual, vil deltakerens hjerneaktivitet bli registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) for å vurdere deltakerens mentale arbeidsbelastning og årvåkenhetstilstand under oppgaven
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i ganghastigheten (cm/s)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Ganganalyse vil bli brukt for å samle ganghastighet (cm/s)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i tråkkfrekvensen (trinn/min)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Ganganalyse vil bli brukt for å samle tråkkfrekvens (trinn/min)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i skrittlengden (cm)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Ganganalyse vil bli brukt for å samle skrittlengde (cm)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i lengden på trykksenteret (CoP)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Stabilometrisk plattform vil bli brukt til å evaluere lengden på trykksenteret (CoP)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i banen (mm)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Stabilometrisk plattform vil bli brukt til å evaluere banen (mm)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i svaiområdet (mm2)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Stabilometrisk plattform vil bli brukt til å evaluere svaiområdet (mm2)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvadministrert spørreskjema delt inn i intensitet (område: 0-40; høyere = verre) og interferens (område: 0-70; høyere = verre)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et kort selvrapporteringsskjema som består av 14 elementer (7 elementer hver for angst og depresjon), med en skåre som varierer mellom 0 og 21 for underskalaene for angst og depresjon.
Score mellom 8 og 10 indikerer en moderat tilstedeværelse av symptomer, mens en score større enn 11 indikerer et betydelig antall symptomer som sannsynligvis samsvarer med en klinisk diagnose.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i skalaen for sykehusangst og depresjon – angst (HADS-A)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Angst (HADS-A, 7 elementer) underskala-skårer vil bli beregnet, muligens fra 0 (ingen symptomer) til 21 (de mest alvorlige symptomene)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i sykehusets angst- og depresjonsskala - Depresjon (HADS-D)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen - Depresjon (HADS-D, 7 elementer) subskala-skårer vil bli beregnet, muligens fra 0 (ingen symptomer) til 21 (de mest alvorlige symptomene)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i den modifiserte Asworth-skalaen
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts muskeltonevurderingsskala som brukes til å vurdere motstanden som oppleves under passivt bevegelsesområde.
Poeng varierer fra 0 til 4, der lavere poengsum representerer normal muskeltonus og høyere poengsum representerer spastisitet.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i den modifiserte Tardieu-skalaen
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Den modifiserte Tardieu-skalaen er et klinisk mål på muskelspastisitet hos pasienter med nevrologiske tilstander.
Den modifiserte Tardieu-skalaen består av fire elementer, inkludert R1, R2, R2-R1 og X-score.
R1 representerer en fangvinkel, der en plutselig økning av muskelmotstand merkes under en rask passiv strekk.
R2 er en vinkel som indikerer den testede muskellengden ved et langsomt passivt bevegelsesområde.
R2-R1 ble introdusert for å skille spastisitet fra kontraktur.15
Kontraktur er indikert hvis verdien av R2-R1 er liten, mens en stor verdi indikerer spastisitet.
X-skåren beskriver typer muskelmotstand når passive strekk påføres under vurderingen (grad 0-5).
Kvaliteten på muskelreaksjonen (scoret 0-5); 0 er ingen motstand mot passiv ROM til 5 indikerer at leddet er ubevegelig.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
MSQOL-54 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer både generiske og MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument.
Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål.
Underskalaene er: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseplager, generell livskvalitet og seksuell funksjon.
Oppsummeringsskårene er det sammensatte sammendraget for fysisk helse og det sammensatte sammendraget for psykisk helse.
Enkeltelementmålene er tilfredshet med seksuell funksjon og endring i helse.
Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54.
To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala skårer.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
EuroQol fem domener (EQ-5D)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
EuroQol femdimensjonene (EQ5D) er et allsidig livskvalitetsinstrument (QOL) med fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala.
Den kan brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår.
Skalaen går fra 100 ('den best tenkelige helsetilstanden' eller 'den beste helsetilstanden du kan forestille deg') til 0 ('den verst tenkelige helsetilstanden' eller 'den verste helsen du kan forestille deg').
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Volumene av helsetjenester
Tidsramme: Før behandling (T0), og 24 uker etter behandling på sykehus (T3)
|
Volumene av helsetjenester vil bli samlet inn ved baseline som omfatter ressursbruken 6 måneder før studiestart og 24 uker etter sykehusbehandlingen (T3) for å estimere ressursbruken under hele forsøksperioden
|
Før behandling (T0), og 24 uker etter behandling på sykehus (T3)
|
|
Undersøkelsen om multippel sklerose helseressursutnyttelse (MS-HRS)
Tidsramme: Før behandling (T0), og 24 uker etter behandling på sykehus (T3)
|
Direkte helsekostnader vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS).
Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS) er et flerspråklig, pålitelig, gyldig og enkelt å administrere spørreskjema som gir en helhetlig tverrsnitts- og longitudinell vurdering av ressursutnyttelse hos personer med multippel sklerose.
|
Før behandling (T0), og 24 uker etter behandling på sykehus (T3)
|
|
TheiTA produktivitetskostnadsspørreskjema
Tidsramme: Før behandling (T0), og 24 uker etter behandling på sykehus (T3)
|
Indirekte kostnader vil bli målt ved å bruke validert logg som TheiTA Productivity Cost Questionnaire for produktivitetstap
|
Før behandling (T0), og 24 uker etter behandling på sykehus (T3)
|
|
Endring i det kliniske globale inntrykket (CGI)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Selvvurdert oppfatning av endring vil bli vurdert med 7-punkts Clinical Global Impression (CGI) skalaen med skårer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endringer i effektiv hjerneforbindelse gjennom elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Kun pasienter som er kvalifisert for EEG vil bli evaluert for å oppdage endringer i effektiv hjernetilkobling gjennom EEG under en motorisk observasjon, utførelse og motoriske bilder.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Change in the Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) består av åtte elementer om et individs kognitive og emosjonelle representasjon av ens helsetilstand. For å score B-IPQ-spørreskjemaet, blir hvert element vurdert på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer en mer truende oppfatning av sykdommen.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle åtte elementene, med et mulig område på 0-80.
Høyere skårer indikerer dårligere sykdomsoppfatning.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), en 60-elements skala som måler de 6 dimensjonene av psykologisk fleksibilitet og de 6 dimensjonene av ufleksibilitet angitt av Hexaflex-modellen.
For å score underskalaene Multidimensional Psychological Flexibility Inventory, tildeles svarpoengverdier fra 1 til 6 og deretter et gjennomsnitt av svarene på tvers av elementene i hver skala, slik at høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av dimensjonen som vurderes av hvert sett med elementer.
Gjennomsnittene av de 6 fleksibilitetssubskalaene kan gjennomsnittliggjøres for å lage en sammensetning som representerer global fleksibilitet.
På samme måte kan gjennomsnittene av de 6 ufleksibilitetsunderskalaene beregnes som gjennomsnitt for å lage en global ufleksibilitetskompositt.
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Endring i selveffektivitet for multippel skleroseskala (SEMS)
Tidsramme: Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
Self-Efficacy for Multiple Sclerosis Scale (SEMS) vurderer selveffektivitet knyttet til behandling av MS.
Den består av 15 elementer som starter fra rotsetningen "Jeg er sikker på at jeg kan..." og er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke sikker) til 4 (Veldig sikker)
|
Før behandling (T0), etter 4 uker med rehabilitering på sykehus (T1), ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2), og 24 uker etter in- sykehusbehandling (T3)
|
|
Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Bærbar teknologi
Tidsramme: Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering
|
Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology består av 6 områder (nytte, brukervennlighet, selvoppfatning, personvern og tap av kontroll, livskvalitet og bærekomfort) som evaluerer tilfredsheten til forsøkspersonen med den bærbare delen av et system.
Hvert område inkluderer 5 påstander vurdert av brukeren på en 5-punkts Likert-skala mellom 0 (helt uenig i påstanden) og 4 (helt enig i påstanden)
|
Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering
|
|
Pasienters In-home Digital Telerehabilitation opplæring erfaringsspørreskjema
Tidsramme: Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering
|
Ett spørreskjema brukt av forskergruppen for å evaluere pasienters In-home Digital Telerehabilitation treningserfaring med Digital Telerehabilitation programmet "EG treatment experience".
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål scoret på en 10-punkts skala (1=ikke i det hele tatt; 10=veldig mye) og 17 åpne spørsmål for å undersøke hyggelighet, nytte, aksepterbarhet, sikkerhet, tilfredshet og fremtidig utvikling.
|
Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering
|
|
Aktivitetsnivåer gjennom teknologibaserte målmål (TOMS)
Tidsramme: Etter 4 uker med sykehusrehabilitering (T1), Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
Bærbare sensorer (Axivity AX3) vil bli brukt for å samle aktivitetsnivåene.
|
Etter 4 uker med sykehusrehabilitering (T1), Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
|
Antall trinn gjennom teknologibaserte målmål (TOMS)
Tidsramme: Etter 4 uker med sykehusrehabilitering (T1), Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
Bærbare sensorer (Axivity AX3) vil bli brukt for å samle antall trinn.
|
Etter 4 uker med sykehusrehabilitering (T1), Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
|
Avstand tilbakelagt gjennom teknologibaserte målmål (TOMS)
Tidsramme: Etter 4 uker med sykehusrehabilitering (T1), Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
Bærbare sensorer (Axivity AX3) vil bli brukt for å samle tilbakelagt avstand.
|
Etter 4 uker med sykehusrehabilitering (T1), Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
|
Risiko for fallvurdering
Tidsramme: I løpet av de 4 ukene sykehusrehabilitering (3 dager/uke i 4 uker - totalt 10 økter)
|
En treghetssensor vil bli brukt for å oppdage nærfall under balansetrening, og jeg vil plasseres på pannen med et strikk.
|
I løpet av de 4 ukene sykehusrehabilitering (3 dager/uke i 4 uker - totalt 10 økter)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
Sikkerhet når det gjelder rapporterte uønskede hendelser under behandlingen (fall eller hendelse nær fall) vil bli samlet inn
|
Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
|
Antall pasienter som aksepterer/avslår behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
Mål for gjennomførbarhet i form av rekrutteringsgrad før avsluttet behandling vil bli samlet inn.
|
Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
|
Antall frafall
Tidsramme: Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
Mål for gjennomførbarhet i forhold til antall frafall før avsluttet behandling vil bli samlet inn
|
Ved slutten av de 12 ukene med telerehabilitering eller vanlig pleie etter avsluttet sykehusbehandling (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- Tieri G, Morone G, Paolucci S, Iosa M. Virtual reality in cognitive and motor rehabilitation: facts, fiction and fallacies. Expert Rev Med Devices. 2018 Feb;15(2):107-117. doi: 10.1080/17434440.2018.1425613. Epub 2018 Jan 10.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
- Feinstein A, Freeman J, Lo AC. Treatment of progressive multiple sclerosis: what works, what does not, and what is needed. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):194-207. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70231-5.
- Morgen K, Kadom N, Sawaki L, Tessitore A, Ohayon J, McFarland H, Frank J, Martin R, Cohen LG. Training-dependent plasticity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Nov;127(Pt 11):2506-17. doi: 10.1093/brain/awh266. Epub 2004 Sep 29.
- Tomassini V, Matthews PM, Thompson AJ, Fuglo D, Geurts JJ, Johansen-Berg H, Jones DK, Rocca MA, Wise RG, Barkhof F, Palace J. Neuroplasticity and functional recovery in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):635-46. doi: 10.1038/nrneurol.2012.179.
- Peran P, Nemmi F, Dutilleul C, Finamore L, Falletta Caravasso C, Troisi E, Iosa M, Sabatini U, Grazia Grasso M. Neuroplasticity and brain reorganization associated with positive outcomes of multidisciplinary rehabilitation in progressive multiple sclerosis: A fMRI study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102127. doi: 10.1016/j.msard.2020.102127. Epub 2020 May 6.
- Lotze M, Ladda AM, Stephan KM. Cerebral plasticity as the basis for upper limb recovery following brain damage. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:49-58. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30.
- Schmidt R, Lee T, Winstein C, et al. Motor control and learning: a behavioral emphasis. 2018. cited Sep. 17, 2022.,36
- Gandolfi M, Mazzoleni S, Morone G, Iosa M, Galletti F, Smania N. The role of feedback in the robotic-assisted upper limb rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review. Expert Rev Med Devices. 2023 Jan;20(1):35-44. doi: 10.1080/17434440.2023.2169129. Epub 2023 Jan 29.
- Dehem S, Montedoro V, Edwards MG, Detrembleur C, Stoquart G, Renders A, Heins S, Bruno D, Lejeune T. Development of a robotic upper limb assessment to configure a serious game. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):263-274. doi: 10.3233/NRE-182525.
- Maier M, Rubio Ballester B, Duff A, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Effect of Specific Over Nonspecific VR-Based Rehabilitation on Poststroke Motor Recovery: A Systematic Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Feb;33(2):112-129. doi: 10.1177/1545968318820169. Epub 2019 Jan 30.
- Shaw MT, Best P, Frontario A, Charvet LE. Telerehabilitation benefits patients with multiple sclerosis in an urban setting. J Telemed Telecare. 2021 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1177/1357633X19861830. Epub 2019 Jul 15.
- Thompson AJ. Neurorehabilitation in multiple sclerosis: foundations, facts and fiction. Curr Opin Neurol. 2005 Jun;18(3):267-71. doi: 10.1097/01.wco.0000169743.37159.a0.
- Freeman J, Hendrie W, Jarrett L, Hawton A, Barton A, Dennett R, Jones B, Zajicek J, Creanor S. Assessment of a home-based standing frame programme in people with progressive multiple sclerosis (SUMS): a pragmatic, multi-centre, randomised, controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):736-747. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30190-5.
- Straudi S, Tramontano M, Russo EF, et al. Robot-assisted upper limb training for patients with multiple sclerosis: an evidence-based review of clinical applications and effectiveness. Appl Sci. 2021 Dec;12(1):2222.
- Munari D, Fonte C, Varalta V, Battistuzzi E, Cassini S, Montagnoli AP, Gandolfi M, Modenese A, Filippetti M, Smania N, Picelli A. Effects of robot-assisted gait training combined with virtual reality on motor and cognitive functions in patients with multiple sclerosis: A pilot, single-blind, randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):151-164. doi: 10.3233/RNN-190974.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Benedetti MD, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Chemello E, Picelli A, Corradi J, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Effects of High-intensity Robot-assisted Hand Training on Upper Limb Recovery and Muscle Activity in Individuals With Multiple Sclerosis: A Randomized, Controlled, Single-Blinded Trial. Front Neurol. 2018 Oct 24;9:905. doi: 10.3389/fneur.2018.00905. eCollection 2018.
- Vale N, Gandolfi M, Mazzoleni S, Battini E, Dimitrova EK, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Picelli A, Corradi J, Chemello E, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Characterization of Upper Limb Impairments at Body Function, Activity, and Participation in Persons With Multiple Sclerosis by Behavioral and EMG Assessment: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;10:1395. doi: 10.3389/fneur.2019.01395. eCollection 2019.
- Baroni A, Fregna G, Milani G, Severini G, Zani G, Basaglia N, Straudi S. Video game therapy on mobility and dual tasking in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 21;11(10):e052005. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052005.
- Straudi S, De Marco G, Martinuzzi C, Baroni A, Lamberti N, Brondi L, Da Roit M, Pizzongolo LDM, Basaglia N, Manfredini F. Combining a supervised and home-based task-oriented circuit training improves walking endurance in patients with multiple sclerosis. The MS_TOCT randomized-controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2022 Apr;60:103721. doi: 10.1016/j.msard.2022.103721. Epub 2022 Mar 5.
- Kalron A, Dolev M, Givon U. Further construct validity of the Timed Up-and-Go Test as a measure of ambulation in multiple sclerosis patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Dec;53(6):841-847. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04599-3. Epub 2017 Mar 13.
- Solaro C, Di Giovanni R, Grange E, Brichetto G, Mueller M, Tacchino A, Bertoni R, Patti F, Pappalardo A, Prosperini L, Castelli L, Rosato R, Cattaneo D, Marengo D. Italian translation and psychometric validation of the Manual Ability Measure-36 (MAM-36) and its correlation with an objective measure of upper limb function in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 Jun;41(6):1539-1546. doi: 10.1007/s10072-020-04263-2. Epub 2020 Jan 23.
- Guy W. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338), 218-222. Rockville, MD: National Institute of Mental Health
- Donisi V, Gajofatto A, Mazzi MA, Gobbin F, Busch IM, Ghellere A, Klonova A, Rudi D, Vitali F, Schena F, Del Piccolo L, Rimondini M. A Bio-Psycho-Social Co-created Intervention for Young Adults With Multiple Sclerosis (ESPRIMO): Rationale and Study Protocol for a Feasibility Study. Front Psychol. 2021 Feb 23;12:598726. doi: 10.3389/fpsyg.2021.598726. eCollection 2021.
- Donisi V, Poli S, Mazzi MA, Gobbin F, Schena F, Del Piccolo L, Bigardi V, Gajofatto A, Rimondini M. Promoting participatory research in chronicity: The ESPRIMO biopsychosocial intervention for young adults with multiple sclerosis. Front Psychol. 2022 Nov 3;13:1042234. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1042234. eCollection 2022.
- Bonino, S., Graziano, F., Borghi, M., Marengo, D., Molinengo, G., Calandri, E. (2018). The self-efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: development and validation with Rasch analysis. European Journal of Psychological Assessment, 34 (5), 352-360. DOI: 10.1027/1015-5759/a000350
- Emilia Ambrosini, Simona Ferrante, Mauro Rossini, Franco Molteni, Margit Gföhler, Werner Reichenfelser, Alexander Duschau-Wicke, Giancarlo Ferrigno and Alessandra Pedrocchi (2014). Functional and usability assessment of a robotic exoskeleton arm to support activities of daily life. Robotica, 32, pp 1213-1224 Doi:10.1017/S0263574714001891.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
- Kim YK, Park E, Lee A, Im CH, Kim YH. Changes in network connectivity during motor imagery and execution. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190715. doi: 10.1371/journal.pone.0190715. eCollection 2018.
- Ness NH, Haase R, Kern R, Schriefer D, Ettle B, Cornelissen C, Akguen K, Ziemssen T. The Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS): Development and Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Mar 17;22(3):e17921. doi: 10.2196/17921.
- Marques E, Johnson EC, Gooberman-Hill R, Blom AW, Noble S. Using resource use logs to reduce the amount of missing data in economic evaluations alongside trials. Value Health. 2013 Jan-Feb;16(1):195-201. doi: 10.1016/j.jval.2012.09.008.
- www.imta.nl iMTA Productivity and Health Research Group. Manual iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Rotterdam: iMTA, Erasmus University Rotterdam, 2018
- Sciaraffa N, Di Flumeri G, Germano D, Giorgi A, Di Florio A, Borghini G, Vozzi A, Ronca V, Babiloni F, Arico P. Evaluation of a New Lightweight EEG Technology for Translational Applications of Passive Brain-Computer Interfaces. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 14;16:901387. doi: 10.3389/fnhum.2022.901387. eCollection 2022.
- Wiendl H, Hohlfeld R. Multiple sclerosis therapeutics: unexpected outcomes clouding undisputed successes. Neurology. 2009 Mar 17;72(11):1008-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000344417.42972.54.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Multippel sklerose
- Multippel sklerose, kronisk progressiv
- Sklerose
Andre studie-ID-numre
- 2023/R-Multi/010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .