Телереабилитация при прогрессирующем рассеянном склерозе
26 июня 2024 г. обновлено: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Эффективность сочетания программы цифровой моторной телереабилитации на дому с традиционной терапией при прогрессирующем рассеянном склерозе: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), приводящее к инвалидизации.
За последние три десятилетия был достигнут значительный прогресс в лечении рецидивно-ремиттирующей фазы рассеянного склероза (РРС).
Однако, как только пациенты переходят в прогрессирующую стадию рассеянного склероза (вторично-прогрессирующий, ВПРС), терапевтические возможности ограничиваются симптоматическим лечением и реабилитацией.
Кроме того, у 10–20% пациентов наблюдается неустанное прогрессирование заболевания (первично-прогрессирующий рассеянный склероз или ППРС).
Ограниченное количество исследований, посвященных прогрессирующему рассеянному склерозу (ПМС), и отсутствие экологической обоснованности подчеркивают необходимость более смелого подхода, сочетающего более одного вмешательства с целью достижения синергетического эффекта.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить эффективность сочетания программы цифровой телереабилитации на дому с внутрибольничной реабилитацией в условиях мобильности по сравнению с только внутрибольничной реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе подчеркивается поразительная нехватка исследований, посвященных исключительно людям с ВПРС или ППРС, а также отсутствие экологической обоснованности в оценке результатов. Это говорит о том, что требуются дополнительные усилия, более смелый подход, сочетающий в себе более одного вмешательства с целью достижения синергетического эффекта, улучшение в одной области, усиливающее предполагаемую пользу терапии в другой, а общий результат превышает сумму отдельных методов лечения.
Основная цель будет заключаться в проверке эффективности сочетания программы цифровой моторной телереабилитации на дому (экспериментальное вмешательство) с внутрибольничной реабилитацией на подвижность (основной результат) и внутрибольничной реабилитации без какой-либо дополнительной терапии, за исключением общих инструкций по самостоятельному самостоятельству. ведение как обычное лечение (традиционное лечение) у пациентов с ВПРС или ППРС.
Второстепенные цели будут заключаться в изучении влияния на показатели двигательной и когнитивной функции; пациенты сообщили о результатах в отношении баланса и функции верхних конечностей, усталости, боли, тревоги и депрессивных симптомов; самовосприятие клинических изменений; и качество жизни, связанное со здоровьем. Кроме того, исследователи изучат точку зрения и опыт пациента после лечения цифровой телереабилитации, используя количественно-качественные методы (вмешательство ЭГ). Экономическая оценка внедрения программы цифровой телемедицины будет проведена в рамках оценки технологий здравоохранения (ОМТ) с учетом перспективы системы здравоохранения и общества в целом.
В этом простом слепом РКИ с двумя параллельными группами будут сравниваться эффекты экспериментальной группы (ЭГ) и контрольной группы (КГ). После проверки администратор, не связанный с исследовательскими группами (главный исследователь), сформирует список блоков рандомизации в каждом отделении, чтобы предотвратить систематическую ошибку отбора, используя автоматизированную систему рандомизации (www.randomization.com). (коэффициент распределения 1:1) для назначения подходящих пациентов либо в ЭГ, либо в ГК. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с EDSS (≥ 6 и < 6). Распределение по группам будет скрыто. Все пациенты получат десять индивидуальных сеансов внутрибольничной программы реабилитации (1 час в день, 3 дня в неделю) под руководством квалифицированного физиотерапевта в каждом участвующем отделении. Затем ЭГ будет следовать 12-недельной индивидуальной программе цифровой телереабилитации (1 час в день, 3 дня в неделю, ЭГ), при этом КГ не будет получать никакой дополнительной терапии, за исключением общих инструкций по самоконтролю в соответствии с группой распределения. Все пациенты пройдут четыре клинических обследования: до (Т0) и после (Т1) программы внутрибольничной реабилитации, через 12 недель (Т2) и через 24 недели (наблюдение, Т3) после нее. Один помощник исследователя, имеющий опыт оценки первичных и вторичных результатов, не зная группового назначения, будет оценивать участников исследования во все моменты времени в каждом блоке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Номер телефона: +390458124943
- Электронная почта: marialuisa.gandolfi@univr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marialuisa Gandolfi
- Номер телефона: 3491656108
- Электронная почта: marialuisa.gandolfi@univr.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Диагностика рассеянного склероза (первичного или вторично-прогрессирующего);
- Легкие и умеренные нарушения равновесия с повышенным риском падения, определяемые как TUG > 8,4 с;
- Уровень инвалидности, рассчитанный с использованием расширенной шкалы статуса инвалидности Курцке (EDSS), ниже 7;
- Приемлемый уровень цифровых навыков;
- Присутствие сиделки.
Критерий исключения:
- Другие состояния, которые могут повлиять на двигательную функцию;
- Нарушение когнитивного функционирования (мини-обследование психического статуса <24/30);
- Тяжелые нарушения зрения (дальтонизм и дефицит остроты зрения);
- Невозможно или отказалось пройти реабилитационное лечение.
Пациенты, соответствующие следующим критериям включения, также пройдут оценку ЭЭГ. Однако отсутствие права на это обследование не исключает их участия в реабилитационном исследовании.
Критерии включения протокола ЭЭГ будут включать:
- Отсутствие металлических имплантатов в головном мозге;
- Отсутствие перенесенных операций на головном мозге;
- Не использовать лекарства, которые изменяют возбудимость коры или предположительно влияют на пластичность мозга;
- Доминирование правой руки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая двигательная телереабилитация на дому в дополнение к традиционной терапии
Все пациенты получат десять индивидуальных сеансов внутрибольничной программы реабилитации (1 час в день, 3 дня в неделю) под руководством квалифицированного физиотерапевта в каждом участвующем отделении.
Затем ЭГ будет следовать 12-недельной индивидуальной программе цифровой телереабилитации (1 час в день, 3 дня в неделю, ЭГ).
|
После внутрибольничного реабилитационного лечения (1 час/день, 3 дня/неделю) пациенты ЭГ будут выполнять программу цифровой телереабилитации дома.
Три еженедельных занятия будут асинхронными (при необходимости под наблюдением лица, осуществляющего уход).
В каждом отделении физиотерапевт разработает учебные занятия по программе цифровой телереабилитации на дому и будет контролировать выполнение обучения с помощью цифрового устройства, чтобы адаптировать реабилитационное лечение к улучшениям/трудностям пациентов. Устройство цифровой телереабилитации (Euleria Home, Euleria Health) будет состоять из одного носимого датчика и приложения на планшете, которое поможет пациенту пройти индивидуальный путь лечебной физкультуры, настроенный профессионалом.
Датчик носится на разных сегментах тела для отслеживания движений и обеспечивает обратную связь в реальном времени об углах, балансе и повторениях.
После стационарного реабилитационного лечения (1 час в день, 3 дня в неделю) пациентам с ХГ будет рекомендовано выполнять действия по самоконтролю, изученные во время курса внутрибольничной реабилитации, без домашних устройств цифровой телереабилитации.
|
|
Другой: Только традиционная терапия
Все пациенты получат десять индивидуальных сеансов внутрибольничной программы реабилитации (1 час в день, 3 дня в неделю) под руководством квалифицированного физиотерапевта в каждом участвующем отделении.
Тогда КГ не будет получать никакой дополнительной терапии, кроме общих указаний по самоведению согласно группе распределения.
|
После стационарного реабилитационного лечения (1 час в день, 3 дня в неделю) пациентам с ХГ будет рекомендовано выполнять действия по самоконтролю, изученные во время курса внутрибольничной реабилитации, без домашних устройств цифровой телереабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста Timed Up and Go
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Подвижность пациента будет измеряться с помощью теста Timed Up and Go (TUG) (лаборатория Euleria, Роверето, Теннесси, Италия).
Мы даем пациентам устные инструкции встать со стула, пройти 3 метра, пересечь линию, отмеченную на полу, развернуться, пройти назад и сесть.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального комплекса рассеянного склероза (MSFC)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Функциональный композит рассеянного склероза (MSFC) представляет собой многомерную трехкомпонентную шкалу показателей для оценки степени нарушений у пациентов с рассеянным склерозом: походки, функции верхних конечностей и когнитивных функций.
Поскольку единицы трех переменных, измеряемых тремя тестами, различны (тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW) и тест с 9 лунками (9HPT), а также количество правильных ответов в 3-секундной версии теста на добавление слуховых последовательных импульсов (PASAT) -3)) необработанные оценки следует преобразовать в общую метрику, а именно в z-показатели.
Общий совокупный балл (оценка MSFC) рассчитывается путем сложения z-показателей для каждого теста.
Оценки компонентов вводятся в формулу с баллами контрольной совокупности, чтобы получить средние значения и стандартные отклонения, необходимые для определения Z-показателей.
Оценка +1 указывает на то, что в среднем человек набрал на 1 СО лучше, чем контрольная популяция, а балл -1 указывает на то, что человек набрал на 1 СО хуже, чем контрольная популяция.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Умственная нагрузка с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время функциональной сводной оценки рассеянного склероза
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Во время введения функционального композита рассеянного склероза (MSFC) активность мозга участника будет записываться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) для оценки умственной нагрузки участника и состояния бдительности во время выполнения задания.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Состояние бдительности по данным электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время функциональной сводной оценки рассеянного склероза
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Во время введения функционального композита рассеянного склероза (MSFC) активность мозга участника будет записываться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) для оценки состояния бдительности участника во время выполнения задания.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Поверхностная электромиография (ЭМГ) во время выполнения тестовой части с девятью отверстиями функционального композита для рассеянного склероза (MSFC).
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Мышечная активность верхней конечности будет записываться с помощью системы поверхностной электромиографии (ЭМГ) во время выполнения тестовой части с девятью отверстиями функционального композита для рассеянного склероза (MSFC).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Система инерционного измерительного блока (IMU) во время выполнения тестовой части с девятью отверстиями функционального композита для рассеянного склероза (MSFC).
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Кинематика верхней конечности будет записываться с помощью системы инерционного измерительного блока (IMU) во время выполнения тестовой части с девятью отверстиями функционального композита для рассеянного склероза (MSFC).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую 9 пунктов (вопросов), позволяющую оценить тяжесть усталости в различных ситуациях.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале (1 = совершенно не согласен и 7 = полностью согласен).
Минимальный балл — 9, максимальный — 63.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть утомления.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Шкала уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой самооценку уверенности в равновесии при выполнении различных действий без потери равновесия или ощущения неустойчивости.
Это самооценка из 16 пунктов, в которой пациенты оценивают свою уверенность в равновесии при выполнении действий.
Товары оцениваются по рейтинговой шкале от 0 до 100.
Ноль баллов означает отсутствие уверенности, а балл 100 — полную уверенность.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по элементам и последующего деления на общее количество элементов.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение показателя ручных способностей-36 (MAM-36)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Измеритель мануальных способностей-36 (MAM-36) разработан как инструмент для оценки функции рук на основе ответов пациента на функциональные вопросы.
Пациент оценивает функциональные способности на основе своего восприятия сложности или легкости выполнения повседневных задач одной или двумя руками.
Оценки на уровне элемента следующие: 1 = не могу сделать, 2 = очень сложно, 3 = немного сложно и 4 = легко, 0 = неприменимо/почти никогда не делаю.
Общий балл от 0 до 144; более высокие баллы указывают на лучшее восприятие ручного труда.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Количество падений за предыдущий месяц
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Количество падений за предыдущий месяц
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG) – когнитивный
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
В когнитивном тесте Timed Up and Go (TUG) участникам будет предложено пройти тест, считая в обратном порядке тройками от случайно выбранного числа от 20 до 100.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) во время теста Timed Up and Go (TUG) - Когнитивная
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Во время теста Timed Up and Go (TUG) — когнитивная активность мозга участника будет записываться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) для оценки умственной нагрузки участника и состояния бдительности во время выполнения задания.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — Руководство
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
В руководстве по тесту Timed Up and Go (TUG) участникам будет предложено выполнить тест, держа в руках чашку, наполненную водой.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) во время теста Timed Up and Go (TUG) - Руководство
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Во время теста Timed Up and Go (TUG) — вручную активность мозга участника будет записываться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) для оценки умственной нагрузки участника и состояния бдительности во время выполнения задания.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение скорости ходьбы (см/с)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Анализ походки будет использоваться для определения скорости походки (см/с).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение темпа (шаг/мин)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Анализ походки будет использоваться для сбора данных о частоте шагов (шаг/мин).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение длины шага (см)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Анализ походки будет использоваться для определения длины шага (см).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение длины центра давления (ЦД)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Стабилометрическая платформа будет использоваться для оценки длины центра давления (ЦД).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение траектории (мм)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Для оценки траектории будет использоваться стабилометрическая платформа (мм).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение площади качания (мм2)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Стабилометрическая платформа будет использоваться для оценки площади качания (мм2).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение краткого списка боли (BPI)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Краткий опросник боли (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разделенную на интенсивность (диапазон: 0–40; выше = хуже) и помехи (диапазон: 0–70; выше = хуже).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой краткую анкету для самооценки, состоящую из 14 пунктов (по 7 пунктов для тревоги и депрессии) с оценкой от 0 до 21 по подшкалам тревоги и депрессии.
Баллы от 8 до 10 указывают на умеренное наличие симптомов, тогда как балл более 11 указывает на значительное количество симптомов, которые, вероятно, соответствуют клиническому диагнозу.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии – тревожность (HADS-A)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Будут рассчитаны баллы подшкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A, 7 пунктов), возможно, в диапазоне от 0 (нет симптомов) до 21 (наиболее тяжелые симптомы).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение больничной шкалы тревоги и депрессии – Депрессия (HADS-D)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Будут рассчитаны баллы подшкалы госпитальной шкалы тревоги и депрессии – депрессия (HADS-D, 7 пунктов), возможно, в диапазоне от 0 (нет симптомов) до 21 (наиболее тяжелые симптомы).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение модифицированной шкалы Эсворта
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой 6-балльную шкалу оценки мышечного тонуса, используемую для оценки сопротивления, испытываемого во время пассивного диапазона движений.
Баллы варьируются от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют нормальному мышечному тонусу, а более высокие — спастичности.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение модифицированной шкалы Тардье
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Модифицированная шкала Тардье является клиническим показателем спастичности мышц у пациентов с неврологическими заболеваниями.
Модифицированная шкала Тардье состоит из четырех элементов, включая R1, R2, R2-R1 и балл X.
R1 представляет собой угол захвата, при котором ощущается внезапное увеличение мышечного сопротивления во время быстрой пассивной растяжки.
R2 — угол, обозначающий длину тестируемой мышцы при медленном пассивном диапазоне движений.
R2-R1 был введен для дифференциации спастичности от контрактуры.15
Контрактура указывается, если значение R2-R1 маленькое, а большое значение указывает на спастичность.
Оценка X описывает типы мышечного сопротивления, когда во время оценки применяется пассивная растяжка (оценка 0–5).
Качество мышечной реакции (оценка 0-5); От 0 — отсутствие сопротивления пассивному ПЗУ, до 5 — соединение неподвижно.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение качества жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
MSQOL-54 — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет в одном инструменте как общие, так и специфичные для рассеянного склероза показатели.
Этот инструмент, состоящий из 54 пунктов, генерирует 12 подшкал, а также два итоговых балла и два дополнительных показателя по одному пункту.
Подшкалы: физическая функция, ролевые ограничения – физические, ролевые ограничения – эмоциональные, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, расстройство здоровья, общее качество жизни и сексуальная функция.
Суммарные баллы представляют собой сводную сводку по физическому здоровью и сводную сводку по психическому здоровью.
Единственными показателями являются удовлетворенность сексуальной функцией и изменение здоровья.
Для MSQOL-54 не существует единого общего балла.
Две итоговые оценки – физическое здоровье и психическое здоровье – могут быть получены на основе взвешенной комбинации оценок по шкале.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Пять доменов EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Пятимерный опросник EuroQol (EQ5D) — это универсальный инструмент оценки качества жизни (QOL) с пятью измерениями (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалой.
Его можно использовать для расчета лет жизни с поправкой на качество.
Шкала варьируется от 100 («наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить» или «наилучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить») до 0 («наихудшее состояние здоровья, которое вы только можете себе представить»).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Объемы медицинских услуг
Временное ограничение: До лечения (Т0) и через 24 недели после стационарного лечения (Т3)
|
Объемы медицинских услуг будут собираться на исходном уровне, включая использование ресурсов за 6 месяцев до начала исследования и через 24 недели после стационарного лечения (T3), оценивая использование ресурсов в течение всего периода исследования.
|
До лечения (Т0) и через 24 недели после стационарного лечения (Т3)
|
|
Исследование использования ресурсов здравоохранения при рассеянном склерозе (MS-HRS)
Временное ограничение: До лечения (Т0) и через 24 недели после стационарного лечения (Т3)
|
Прямые затраты на здравоохранение будут оцениваться с использованием исследования использования ресурсов здравоохранения при рассеянном склерозе (MS-HRS).
Опрос по использованию ресурсов здравоохранения при рассеянном склерозе (MS-HRS) представляет собой многоязычный, надежный, действительный и простой в использовании вопросник, обеспечивающий целостную поперечную и продольную оценку использования ресурсов людьми с рассеянным склерозом.
|
До лечения (Т0) и через 24 недели после стационарного лечения (Т3)
|
|
Анкета TheiTA по затратам на производительность
Временное ограничение: До лечения (Т0) и через 24 недели после стационарного лечения (Т3)
|
Косвенные затраты будут измеряться с использованием проверенного журнала, такого как опросник TheiTA Productivity Cost Вопросник для потери производительности.
|
До лечения (Т0) и через 24 недели после стационарного лечения (Т3)
|
|
Изменение общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Самостоятельное восприятие изменений будет оцениваться по 7-балльной шкале клинического общего впечатления (CGI) с баллами от 1 (значительно улучшилось) до 7 (очень значительно хуже).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменения в эффективных связях мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Только пациенты, подходящие для ЭЭГ, будут оцениваться для выявления изменений в эффективных связях мозга с помощью ЭЭГ во время двигательного наблюдения, выполнения и задачи воображения движений.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение в кратком опроснике по восприятию болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ) состоит из восьми пунктов, касающихся когнитивных и эмоциональных представлений человека о своем состоянии здоровья. Для оценки опросника B-IPQ каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более угрожающее восприятие болезни.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем восьми пунктам в возможном диапазоне от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение в опроснике многомерной психологической гибкости (MPFI)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Многомерный опросник психологической гибкости (MPFI), шкала из 60 пунктов, которая измеряет 6 измерений психологической гибкости и 6 измерений негибкости, сформулированных в модели Hexaflex.
Для оценки подшкал Многомерного опросника психологической гибкости присваиваются значения баллов ответов от 1 до 6, а затем усредняются ответы по пунктам каждой шкалы, чтобы более высокие баллы отражали более высокие уровни измерения, оцениваемого каждым набором пунктов.
Средние значения шести подшкал гибкости могут быть усреднены для получения комплексного показателя глобальной гибкости.
Аналогичным образом, средние значения шести подшкал негибкости могут быть усреднены для создания глобальной совокупности негибкости.
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Изменение шкалы самоэффективности рассеянного склероза (SEMS)
Временное ограничение: До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
Шкала самоэффективности при рассеянном склерозе (SEMS) оценивает самоэффективность, связанную с ведением рассеянного склероза.
Он состоит из 15 пунктов, начиная с основного утверждения «Я уверен, что смогу…» и оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Совершенно не уверен) до 4 (Очень уверен).
|
До лечения (Т0), через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), по истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2) и через 24 недели после стационарного лечения. стационарное лечение (Т3)
|
|
Опросник удовлетворенности телемедициной – Носимые технологии
Временное ограничение: По итогам 12 недель телереабилитации
|
Опросник удовлетворенности телемедициной – носимые технологии состоит из 6 областей (преимущества, удобство использования, самооценка, конфиденциальность и потеря контроля, качество жизни и комфорт при ношении), которые оценивают удовлетворенность субъекта носимой частью системы.
Каждая область включает в себя 5 утверждений, оцененных пользователем по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен с утверждением) до 4 (полностью согласен с утверждением).
|
По итогам 12 недель телереабилитации
|
|
Анкета об опыте обучения пациентов цифровой телереабилитации на дому
Временное ограничение: По итогам 12 недель телереабилитации
|
Один опросник, используемый исследовательской группой для оценки опыта пациентов в обучении цифровой телереабилитации на дому в рамках программы цифровой телереабилитации «Опыт лечения ЭГ».
Анкета состоит из 9 вопросов, оцениваемых по 10-балльной шкале (1 = совсем нет; 10 = очень много) и 17 открытых вопросов для изучения приятности, полезности, приемлемости, безопасности, удовлетворенности и будущего развития.
|
По итогам 12 недель телереабилитации
|
|
Уровни активности с помощью технологических целевых показателей (TOMS)
Временное ограничение: Через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
Носимые датчики (Axivity AX3) будут использоваться для сбора данных об уровнях активности.
|
Через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
|
Количество шагов по целевым показателям на основе технологий (TOMS)
Временное ограничение: Через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
Носимые датчики (Axivity AX3) будут использоваться для регистрации количества шагов.
|
Через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
|
Расстояние, пройденное с помощью технологических объективных показателей (TOMS)
Временное ограничение: Через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
Носимые датчики (Axivity AX3) будут использоваться для измерения пройденного расстояния.
|
Через 4 недели внутрибольничной реабилитации (Т1), По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
|
Оценка риска падения
Временное ограничение: В течение 4 недель внутрибольничной реабилитации (3 дня в неделю в течение 4 недель – всего 10 сеансов)
|
Инерционный датчик будет использоваться для обнаружения падения во время тренировки баланса и будет прикреплен ко лбу с помощью эластичной ленты.
|
В течение 4 недель внутрибольничной реабилитации (3 дня в неделю в течение 4 недель – всего 10 сеансов)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
Будет собрана информация о безопасности с точки зрения сообщений о нежелательных явлениях во время лечения (падения или события, близкие к падению).
|
По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
|
Количество пациентов, которые согласились/отказались от лечения
Временное ограничение: По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
Будут собраны показатели осуществимости с точки зрения уровня набора пациентов до окончания лечения.
|
По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
|
Количество выбывших
Временное ограничение: По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
Будут собраны показатели осуществимости с точки зрения количества выбывших из лечения до окончания лечения.
|
По истечении 12 недель телереабилитации или обычного ухода после окончания стационарного лечения (Т2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- Tieri G, Morone G, Paolucci S, Iosa M. Virtual reality in cognitive and motor rehabilitation: facts, fiction and fallacies. Expert Rev Med Devices. 2018 Feb;15(2):107-117. doi: 10.1080/17434440.2018.1425613. Epub 2018 Jan 10.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
- Feinstein A, Freeman J, Lo AC. Treatment of progressive multiple sclerosis: what works, what does not, and what is needed. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):194-207. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70231-5.
- Morgen K, Kadom N, Sawaki L, Tessitore A, Ohayon J, McFarland H, Frank J, Martin R, Cohen LG. Training-dependent plasticity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Nov;127(Pt 11):2506-17. doi: 10.1093/brain/awh266. Epub 2004 Sep 29.
- Tomassini V, Matthews PM, Thompson AJ, Fuglo D, Geurts JJ, Johansen-Berg H, Jones DK, Rocca MA, Wise RG, Barkhof F, Palace J. Neuroplasticity and functional recovery in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):635-46. doi: 10.1038/nrneurol.2012.179.
- Peran P, Nemmi F, Dutilleul C, Finamore L, Falletta Caravasso C, Troisi E, Iosa M, Sabatini U, Grazia Grasso M. Neuroplasticity and brain reorganization associated with positive outcomes of multidisciplinary rehabilitation in progressive multiple sclerosis: A fMRI study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102127. doi: 10.1016/j.msard.2020.102127. Epub 2020 May 6.
- Lotze M, Ladda AM, Stephan KM. Cerebral plasticity as the basis for upper limb recovery following brain damage. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:49-58. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30.
- Schmidt R, Lee T, Winstein C, et al. Motor control and learning: a behavioral emphasis. 2018. cited Sep. 17, 2022.,36
- Gandolfi M, Mazzoleni S, Morone G, Iosa M, Galletti F, Smania N. The role of feedback in the robotic-assisted upper limb rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review. Expert Rev Med Devices. 2023 Jan;20(1):35-44. doi: 10.1080/17434440.2023.2169129. Epub 2023 Jan 29.
- Dehem S, Montedoro V, Edwards MG, Detrembleur C, Stoquart G, Renders A, Heins S, Bruno D, Lejeune T. Development of a robotic upper limb assessment to configure a serious game. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):263-274. doi: 10.3233/NRE-182525.
- Maier M, Rubio Ballester B, Duff A, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Effect of Specific Over Nonspecific VR-Based Rehabilitation on Poststroke Motor Recovery: A Systematic Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Feb;33(2):112-129. doi: 10.1177/1545968318820169. Epub 2019 Jan 30.
- Shaw MT, Best P, Frontario A, Charvet LE. Telerehabilitation benefits patients with multiple sclerosis in an urban setting. J Telemed Telecare. 2021 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1177/1357633X19861830. Epub 2019 Jul 15.
- Thompson AJ. Neurorehabilitation in multiple sclerosis: foundations, facts and fiction. Curr Opin Neurol. 2005 Jun;18(3):267-71. doi: 10.1097/01.wco.0000169743.37159.a0.
- Freeman J, Hendrie W, Jarrett L, Hawton A, Barton A, Dennett R, Jones B, Zajicek J, Creanor S. Assessment of a home-based standing frame programme in people with progressive multiple sclerosis (SUMS): a pragmatic, multi-centre, randomised, controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):736-747. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30190-5.
- Straudi S, Tramontano M, Russo EF, et al. Robot-assisted upper limb training for patients with multiple sclerosis: an evidence-based review of clinical applications and effectiveness. Appl Sci. 2021 Dec;12(1):2222.
- Munari D, Fonte C, Varalta V, Battistuzzi E, Cassini S, Montagnoli AP, Gandolfi M, Modenese A, Filippetti M, Smania N, Picelli A. Effects of robot-assisted gait training combined with virtual reality on motor and cognitive functions in patients with multiple sclerosis: A pilot, single-blind, randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):151-164. doi: 10.3233/RNN-190974.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Benedetti MD, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Chemello E, Picelli A, Corradi J, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Effects of High-intensity Robot-assisted Hand Training on Upper Limb Recovery and Muscle Activity in Individuals With Multiple Sclerosis: A Randomized, Controlled, Single-Blinded Trial. Front Neurol. 2018 Oct 24;9:905. doi: 10.3389/fneur.2018.00905. eCollection 2018.
- Vale N, Gandolfi M, Mazzoleni S, Battini E, Dimitrova EK, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Picelli A, Corradi J, Chemello E, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Characterization of Upper Limb Impairments at Body Function, Activity, and Participation in Persons With Multiple Sclerosis by Behavioral and EMG Assessment: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;10:1395. doi: 10.3389/fneur.2019.01395. eCollection 2019.
- Baroni A, Fregna G, Milani G, Severini G, Zani G, Basaglia N, Straudi S. Video game therapy on mobility and dual tasking in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 21;11(10):e052005. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052005.
- Straudi S, De Marco G, Martinuzzi C, Baroni A, Lamberti N, Brondi L, Da Roit M, Pizzongolo LDM, Basaglia N, Manfredini F. Combining a supervised and home-based task-oriented circuit training improves walking endurance in patients with multiple sclerosis. The MS_TOCT randomized-controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2022 Apr;60:103721. doi: 10.1016/j.msard.2022.103721. Epub 2022 Mar 5.
- Kalron A, Dolev M, Givon U. Further construct validity of the Timed Up-and-Go Test as a measure of ambulation in multiple sclerosis patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Dec;53(6):841-847. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04599-3. Epub 2017 Mar 13.
- Solaro C, Di Giovanni R, Grange E, Brichetto G, Mueller M, Tacchino A, Bertoni R, Patti F, Pappalardo A, Prosperini L, Castelli L, Rosato R, Cattaneo D, Marengo D. Italian translation and psychometric validation of the Manual Ability Measure-36 (MAM-36) and its correlation with an objective measure of upper limb function in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 Jun;41(6):1539-1546. doi: 10.1007/s10072-020-04263-2. Epub 2020 Jan 23.
- Guy W. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338), 218-222. Rockville, MD: National Institute of Mental Health
- Donisi V, Gajofatto A, Mazzi MA, Gobbin F, Busch IM, Ghellere A, Klonova A, Rudi D, Vitali F, Schena F, Del Piccolo L, Rimondini M. A Bio-Psycho-Social Co-created Intervention for Young Adults With Multiple Sclerosis (ESPRIMO): Rationale and Study Protocol for a Feasibility Study. Front Psychol. 2021 Feb 23;12:598726. doi: 10.3389/fpsyg.2021.598726. eCollection 2021.
- Donisi V, Poli S, Mazzi MA, Gobbin F, Schena F, Del Piccolo L, Bigardi V, Gajofatto A, Rimondini M. Promoting participatory research in chronicity: The ESPRIMO biopsychosocial intervention for young adults with multiple sclerosis. Front Psychol. 2022 Nov 3;13:1042234. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1042234. eCollection 2022.
- Bonino, S., Graziano, F., Borghi, M., Marengo, D., Molinengo, G., Calandri, E. (2018). The self-efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: development and validation with Rasch analysis. European Journal of Psychological Assessment, 34 (5), 352-360. DOI: 10.1027/1015-5759/a000350
- Emilia Ambrosini, Simona Ferrante, Mauro Rossini, Franco Molteni, Margit Gföhler, Werner Reichenfelser, Alexander Duschau-Wicke, Giancarlo Ferrigno and Alessandra Pedrocchi (2014). Functional and usability assessment of a robotic exoskeleton arm to support activities of daily life. Robotica, 32, pp 1213-1224 Doi:10.1017/S0263574714001891.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
- Kim YK, Park E, Lee A, Im CH, Kim YH. Changes in network connectivity during motor imagery and execution. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190715. doi: 10.1371/journal.pone.0190715. eCollection 2018.
- Ness NH, Haase R, Kern R, Schriefer D, Ettle B, Cornelissen C, Akguen K, Ziemssen T. The Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS): Development and Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Mar 17;22(3):e17921. doi: 10.2196/17921.
- Marques E, Johnson EC, Gooberman-Hill R, Blom AW, Noble S. Using resource use logs to reduce the amount of missing data in economic evaluations alongside trials. Value Health. 2013 Jan-Feb;16(1):195-201. doi: 10.1016/j.jval.2012.09.008.
- www.imta.nl iMTA Productivity and Health Research Group. Manual iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Rotterdam: iMTA, Erasmus University Rotterdam, 2018
- Sciaraffa N, Di Flumeri G, Germano D, Giorgi A, Di Florio A, Borghini G, Vozzi A, Ronca V, Babiloni F, Arico P. Evaluation of a New Lightweight EEG Technology for Translational Applications of Passive Brain-Computer Interfaces. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 14;16:901387. doi: 10.3389/fnhum.2022.901387. eCollection 2022.
- Wiendl H, Hohlfeld R. Multiple sclerosis therapeutics: unexpected outcomes clouding undisputed successes. Neurology. 2009 Mar 17;72(11):1008-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000344417.42972.54.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/R-Multi/010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .