Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja w postępującym stwardnieniu rozsianym

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

Skuteczność łączenia domowego programu cyfrowej telerehabilitacji ruchowej z terapią konwencjonalną w postępującym stwardnieniu rozsianym: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną i demielinizacyjną chorobą centralnego układu nerwowego (OUN), powodującą znaczną niepełnosprawność. W ciągu ostatnich trzech dekad poczyniono znaczne postępy w leczeniu fazy nawracająco-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS). Jednakże, gdy pacjenci weszli w postępującą fazę stwardnienia rozsianego (wtórnie postępującą, SPMS), możliwości terapeutyczne ograniczają się do leczenia objawowego i rehabilitacji. Ponadto u 10–20% pacjentów występuje nieustępujący postęp choroby (pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane, PPMS). Ograniczone badania skupiające się na postępującym stwardnieniu rozsianym (PMS) i brak uzasadnienia ekologicznego podkreślają potrzebę odważniejszego podejścia, które łączy więcej niż jedną interwencję mającą na celu wywołanie efektów synergicznych. Głównym celem jest sprawdzenie skuteczności łączenia domowego programu telerehabilitacji cyfrowej z rehabilitacją wewnątrzszpitalną dotyczącą mobilności w porównaniu z samą rehabilitacją wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W literaturze podkreśla się uderzający niedostatek badań poświęconych wyłącznie osobom z SPMS lub PPMS oraz brak ważności ekologicznej w ocenie wyników. Sugeruje to, że potrzebny jest dodatkowy wysiłek, odważniejsze podejście, które łączy więcej niż jedną interwencję mającą na celu wywołanie efektów synergistycznych, poprawę w jednym obszarze zwiększającą domniemane korzyści terapii w innym, a ogólny wynik przekracza sumę poszczególnych terapii.

Podstawowym celem będzie sprawdzenie skuteczności łączenia domowego programu cyfrowej telerehabilitacji ruchowej (interwencja eksperymentalna) z rehabilitacją wewnątrzszpitalną w zakresie mobilności (główny wynik) w porównaniu z rehabilitacją wewnątrzszpitalną bez żadnej dodatkowej terapii z wyjątkiem ogólnych instrukcji samodzielnego leczenia. leczenie jak zwykle (leczenie konwencjonalne) u pacjentów z SPMS lub PPMS.

Celem drugorzędnym będzie zbadanie wpływu na pomiary funkcji motorycznych i poznawczych; pacjenci zgłaszali wyniki dotyczące równowagi i funkcji kończyn górnych, zmęczenia, bólu, lęku i objawów depresyjnych; samopostrzeganie zmiany klinicznej; i Jakość Życia Związana ze Stanem Zdrowia. Ponadto badacze zbadają perspektywę pacjenta i jego doświadczenia z cyfrową telerehabilitacją po leczeniu przy użyciu metod ilościowo-jakościowych (interwencja EG). Ocena ekonomiczna wprowadzenia programu telemedycyny cyfrowej zostanie przeprowadzona w ramach oceny technologii medycznych (HTA), z uwzględnieniem perspektywy systemu opieki zdrowotnej i społeczeństwa jako całości.

To pojedynczo ślepe RCT z 2 równoległymi ramionami porówna efekty pomiędzy grupą eksperymentalną (EG) i grupą kontrolną (CG). Po selekcji administrator spoza grup badawczych (główny badacz) wygeneruje listę randomizacji blokowej w każdej jednostce, aby zapobiec stronniczości selekcji przy użyciu automatycznego systemu randomizacji (www.randomization.com). (stosunek alokacji 1:1) w celu przydzielenia kwalifikujących się pacjentów do EG lub CG. Pacjenci będą stratyfikowani według EDSS (≥ 6 i < 6). Przydział grupowy będzie ukryty. Wszyscy pacjenci otrzymają zindywidualizowane dziesięć sesji wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji (1 godzina dziennie, 3 dni w tygodniu) prowadzone przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę w każdej jednostce uczestniczącej. Następnie EG przejdzie 12-tygodniowy zindywidualizowany program Telerehabilitacji Cyfrowej (1 godzina dziennie, 3 dni w tygodniu, EG), podczas gdy CG nie otrzyma żadnej dodatkowej terapii z wyjątkiem ogólnych instrukcji dotyczących samodzielnego leczenia zgodnie z przydzieloną grupą. Wszyscy pacjenci zostaną poddani czterem badaniom klinicznym: przed (T0) i po (T1) wewnątrzszpitalnym programie rehabilitacji, 12 tygodni (T2) i 24 tygodnie (kontrola, T3) po nim. Jeden asystent naukowca z doświadczeniem w ocenie wyników pierwotnych i wtórnych, nie widzący przydziału grupowego, będzie oceniał uczestników badania we wszystkich punktach czasowych w każdej Jednostce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37131
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75;
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (pierwotnie lub wtórnie postępującego);
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia równowagi ze zwiększonym ryzykiem upadku, zdefiniowane jako TUG > 8,4 s;
  • stopień niepełnosprawności obliczony przy użyciu rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) niższy niż 7;
  • Akceptowalny poziom umiejętności cyfrowych;
  • Obecność opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany, które mogą wpływać na funkcje motoryczne;
  • Upośledzone funkcjonowanie poznawcze (Mini-Badanie Stanu Psychicznego <24/30);
  • Ciężkie deficyty wzroku (daltonizm i zaburzenia ostrości wzroku);
  • Niemożność lub odmowa uczestnictwa w leczeniu rehabilitacyjnym.

Pacjenci spełniający poniższe kryteria włączenia zostaną również poddani ocenie EEG. Niekwalifikacja do tego badania nie wyklucza jednak udziału w badaniu rehabilitacyjnym.

Kryteria włączenia do protokołu EEG będą obejmować:

  • Brak metalowych implantów w mózgu;
  • Brak historii operacji mózgu;
  • Zakaz stosowania leków zmieniających pobudliwość kory mózgowej lub przypuszczalnie wpływających na plastyczność mózgu;
  • Dominacja praworęcznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowa cyfrowa telerehabilitacja motoryczna dodana do terapii konwencjonalnej
Wszyscy pacjenci otrzymają zindywidualizowane dziesięć sesji wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji (1 godzina dziennie, 3 dni w tygodniu) prowadzone przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę w każdej jednostce uczestniczącej. Następnie EG przejdzie 12-tygodniowy zindywidualizowany program Telerehabilitacji Cyfrowej (1 godzina dziennie, 3 dni w tygodniu, EG).
Urządzenie: Telerehabilitacja cyfrowa (Dom Euleria)
Po zakończeniu szpitalnego leczenia rehabilitacyjnego (1 godz./dzień, 3 dni/tydz.) pacjenci z EG będą realizować program Telerehabilitacji Cyfrowej w domu. Trzy cotygodniowe sesje będą asynchroniczne (w razie potrzeby pod nadzorem opiekuna). Na każdym oddziale fizjoterapeuta opracuje sesje szkoleniowe dotyczące programu domowej cyfrowej telerehabilitacji i będzie monitorował przebieg treningu zapewnianego przez urządzenie cyfrowe, aby dostosować leczenie rehabilitacyjne do usprawnień/trudności pacjentów. Cyfrowe urządzenie do telerehabilitacji (Euleria Home, Euleria Health) będzie składać się z jednego czujnika do noszenia i aplikacji na tablecie, która poprowadzi pacjenta przez dostosowaną do indywidualnych potrzeb ścieżkę terapii ruchowej skonfigurowaną przez profesjonalistę. Czujnik jest noszony na różnych segmentach ciała w celu monitorowania ruchów i zapewnia w czasie rzeczywistym informacje zwrotne dotyczące kątów, równowagi i powtórzeń.
Inny: Terapia konwencjonalna
Po wewnątrzszpitalnym leczeniu rehabilitacyjnym (1 godz./dzień, 3 dni w tygodniu) pacjentom CG zostanie zalecone wykonywanie czynności samoobsługowych, których nauczyli się podczas szpitalnego szkolenia rehabilitacyjnego, bez domowych urządzeń do cyfrowej telerehabilitacji.
Inny: Sama terapia konwencjonalna
Wszyscy pacjenci otrzymają zindywidualizowane dziesięć sesji wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji (1 godzina dziennie, 3 dni w tygodniu) prowadzone przez wykwalifikowanego fizjoterapeutę w każdej jednostce uczestniczącej. W takim przypadku CG nie będzie otrzymywać żadnej dodatkowej terapii poza ogólnymi instrukcjami dotyczącymi samodzielnego postępowania zgodnie z przydzieloną grupą.
Inny: Terapia konwencjonalna
Po wewnątrzszpitalnym leczeniu rehabilitacyjnym (1 godz./dzień, 3 dni w tygodniu) pacjentom CG zostanie zalecone wykonywanie czynności samoobsługowych, których nauczyli się podczas szpitalnego szkolenia rehabilitacyjnego, bez domowych urządzeń do cyfrowej telerehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Mobilność pacjenta będzie mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) (Euleria Lab, Rovereto – TN, Włochy). Będziemy wydawać pacjentom ustne instrukcje, jak wstać z krzesła, przejść 3 metry, przekroczyć linię zaznaczoną na podłodze, odwrócić się, wrócić i usiąść.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w złożonym funkcjonalnym stwardnieniu rozsianym (MSFC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Kompozyt funkcjonalny dla stwardnienia rozsianego (MSFC) to wielowymiarowa, trójelementowa skala wydajności służąca do oceny stopnia upośledzenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: chodu, funkcji kończyn górnych i funkcji poznawczych. Ponieważ jednostki trzech zmiennych mierzone w trzech testach są różne (Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW) i Test kołka z 9 dziurkami (9HPT) oraz liczba poprawnych odpowiedzi w 3-sekundowej wersji testu Paced Auditory Serial Addition (PASAT) -3)), surowe wyniki należy przeliczyć na wspólną metrykę, mianowicie z-score. Ogólny wynik złożony (wynik MSFC) oblicza się poprzez dodanie wyników Z dla każdego testu. Wyniki składowe wprowadza się do wzoru z wynikami populacji referencyjnej w celu uzyskania średnich i odchyleń standardowych wymaganych do określenia wyników Z. Wynik +1 oznacza, że ​​osoba uzyskała średnio o 1 SD lepiej niż populacja referencyjna, a wynik -1 oznacza, że ​​dana osoba uzyskała o 1 SD gorzej niż populacja referencyjna.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Obciążenie psychiczne w badaniu elektroencefalograficznym (EEG) podczas funkcjonalnego złożonego wyniku stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Podczas podawania złożonego funkcjonalnego kompozytu na stwardnienie rozsiane (MSFC) aktywność mózgu uczestnika będzie rejestrowana za pomocą elektroencefalografii (EEG) w celu oceny obciążenia psychicznego uczestnika i stanu jego czujności podczas zadania.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Stan czujności za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas funkcjonalnej złożonej oceny stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Podczas podawania funkcjonalnego kompozytu na stwardnienie rozsiane (MSFC) aktywność mózgu uczestnika będzie rejestrowana za pomocą elektroencefalografii (EEG) w celu oceny stanu czujności uczestnika podczas zadania.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Elektromiografia powierzchniowa (EMG) podczas wykonywania części testowej Nine Hole Peg kompozytu funkcjonalnego na stwardnienie rozsiane (MSFC).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Aktywność mięśni kończyny górnej będzie rejestrowana za pomocą systemu elektromiografii powierzchniowej (EMG) podczas wykonywania części testowej Nine Hole Peg kompozytu funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC).
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
System bezwładnościowej jednostki pomiarowej (IMU) podczas wykonywania części testowej z dziewięcioma otworami kompozytu funkcjonalnego na stwardnienie rozsiane (MSFC).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Kinematyka kończyny górnej będzie rejestrowana przy użyciu systemu inercyjnej jednostki pomiarowej (IMU) podczas wykonywania części testowej z dziewięcioma otworami kompozytu funkcjonalnego na stwardnienie rozsiane (MSFC).
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana skali nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Skala Natężenia Zmęczenia (FSS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 9 pozycji (pytań) oceniających nasilenie zmęczenia w różnych sytuacjach. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam). Minimalny wynik to 9, a maksymalny możliwy wynik to 63. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana pewności salda specyficznego dla działań (ABC)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Skala pewności równowagi dla poszczególnych czynności (ABC) jest samoopisową miarą pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub poczucia niestabilności. Jest to 16-elementowa miara samoopisowa, za pomocą której pacjenci oceniają pewność siebie podczas wykonywania czynności. Pozycje są oceniane w skali ocen od 0 do 100. Wynik zero oznacza brak pewności, wynik 100 oznacza całkowitą pewność. Ogólny wynik oblicza się, dodając punkty za elementy, a następnie dzieląc je przez całkowitą liczbę elementów.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana w ręcznym pomiarze umiejętności-36 (MAM-36)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Narzędzie do pomiaru zdolności manualnych-36 (MAM-36) zostało zaprojektowane jako narzędzie wynikowe służące do oceny funkcji ręki w oparciu o odpowiedzi pacjenta na pytania funkcjonalne. Pacjent ocenia zdolności funkcjonalne na podstawie swojego postrzegania trudności lub łatwości w wykonywaniu codziennych zadań jedną lub obiema rękami. Wyniki na poziomie pozycji są następujące: 1 = nie da się tego zrobić, 2 = bardzo trudne, 3 = trochę trudne i 4 = łatwe, 0 = nie dotyczy/prawie nigdy tego nie robię. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 144; wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzegane zdolności manualne.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Liczba upadków w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Liczba upadków w poprzednim miesiącu
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Test Timed Up and Go (TUG) - poznawczy
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
W teście Timed Up and Go (TUG) – poznawczym, osoby zostaną poproszone o ukończenie testu, licząc wstecz trójkami z losowo wybranej liczby z zakresu od 20 do 100
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Elektroencefalografia (EEG) podczas testu Timed Up and Go (TUG) – funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Podczas testu Timed Up and Go (TUG) – poznawczy, aktywność mózgu uczestnika będzie rejestrowana za pomocą elektroencefalografii (EEG) w celu oceny obciążenia psychicznego uczestnika i stanu jego czujności podczas wykonywania zadania
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Test Timed Up and Go (TUG) — ręczny
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
W teście Timed Up and Go (TUG) – ręcznym, osoby zostaną poproszone o ukończenie testu, trzymając kubek wypełniony wodą.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Elektroencefalografia (EEG) podczas testu Timed Up and Go (TUG) – instrukcja
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Podczas testu Timed Up and Go (TUG) – manualnego, aktywność mózgu uczestnika będzie rejestrowana za pomocą elektroencefalografii (EEG) w celu oceny obciążenia psychicznego uczestnika i stanu jego czujności podczas zadania
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana prędkości chodu (cm/s)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Analiza chodu zostanie wykorzystana do zebrania prędkości chodu (cm/s)
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana rytmu (krok/min)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Analiza chodu zostanie wykorzystana do zebrania rytmu (kroki/min)
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana długości kroku (cm)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Analiza chodu zostanie wykorzystana do zebrania długości kroku (cm)
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana długości środka nacisku (CoP)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Platforma stabilometryczna zostanie wykorzystana do oceny długości środka ciśnienia (CoP)
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana trajektorii (mm)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Do oceny trajektorii zostanie wykorzystana platforma stabilometryczna (mm)
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana powierzchni kołysania (mm2)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Do oceny powierzchni kołysania (mm2) zostanie wykorzystana platforma stabilometryczna
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego stosowania, podzielony na intensywność (zakres: 0-40; wyższy = gorszy) i interferencję (zakres: 0-70; wyższy = gorszy)
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to krótki kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pozycji (po 7 pozycji dla lęku i depresji), z punktacją w zakresie od 0 do 21 dla podskal lęku i depresji. Wyniki od 8 do 10 wskazują na umiarkowaną obecność objawów, podczas gdy wynik większy niż 11 wskazuje na znaczną liczbę objawów, które prawdopodobnie odpowiadają diagnozie klinicznej.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Lęk (HADS-A)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Lęk (HADS-A, 7 pozycji) zostanie obliczona, a wyniki podskali będą wynosić od 0 (brak objawów) do 21 (najpoważniejsze objawy).
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Depresja (HADS-D)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zostaną obliczone wyniki podskali Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – Depresja (HADS-D, 7 pozycji), prawdopodobnie w zakresie od 0 (brak objawów) do 21 (najpoważniejsze objawy).
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana zmodyfikowanej skali Aswortha
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmodyfikowana skala Ashwortha to 6-punktowa skala oceny napięcia mięśniowego stosowana do oceny oporu odczuwanego podczas biernego zakresu ruchu. Wyniki wahają się od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki oznaczają spastyczność.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana zmodyfikowanej skali Tardieu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmodyfikowana Skala Tardieu jest kliniczną miarą spastyczności mięśni u pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi. Zmodyfikowana Skala Tardieu składa się z czterech elementów, w tym wyniku R1, R2, R2-R1 i X. R1 reprezentuje kąt złapania, przy którym odczuwalny jest nagły wzrost oporu mięśni podczas szybkiego, biernego rozciągania. R2 jest kątem wskazującym długość badanego mięśnia przy wolnym pasywnym zakresie ruchu. R2-R1 wprowadzono w celu odróżnienia spastyczności od przykurczu.15 Przykurcz jest wskazany, jeśli wartość R2-R1 jest mała, natomiast duża wartość wskazuje na spastyczność. Wynik X opisuje rodzaje oporu mięśni przy zastosowaniu w trakcie oceny biernego rozciągania (stopień 0-5). Jakość reakcji mięśniowej (ocena 0-5); 0 oznacza brak oporu dla pasywnej pamięci ROM, a 5 oznacza, że ​​złącze jest nieruchome.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
MSQOL-54 to wielowymiarowy miernik jakości życia związany ze stanem zdrowia, który łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla SM. To 54-itemowe narzędzie generuje 12 podskal wraz z dwiema wynikami podsumowującymi i dwoma dodatkowymi miarami jednoelementowymi. Podskale obejmują: sprawność fizyczną, ograniczenia ról – fizyczne, ograniczenia ról – emocjonalne, ból, dobrostan emocjonalny, energię, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólną jakość życia i funkcje seksualne. Wyniki podsumowujące to złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i złożone podsumowanie zdrowia psychicznego. Miernikami jednopunktowymi są zadowolenie z funkcji seksualnych i zmiana stanu zdrowia. Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54. Dwa podsumowujące wyniki – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne – można wyprowadzić z ważonej kombinacji wyników skali.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Pięć domen EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Pięciowymiarowy EuroQol (EQ5D) to wszechstronny instrument oceny jakości życia (QOL) obejmujący pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz wizualną skalę analogową. Można go wykorzystać do obliczenia lat życia skorygowanych o jakość. Skala waha się od 100 („najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” lub „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”) do 0 („najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” lub „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”).
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Wolumen usług zdrowotnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i 24 tygodnie po leczeniu szpitalnym (T3)
Wolumen usług zdrowotnych zostanie zebrany na poziomie wyjściowym, obejmującym wykorzystanie zasobów 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i 24 tygodnie po leczeniu szpitalnym (T3), szacując wykorzystanie zasobów przez cały czas trwania badania
Przed leczeniem (T0) i 24 tygodnie po leczeniu szpitalnym (T3)
Badanie wykorzystania zasobów zdrowotnych w leczeniu stwardnienia rozsianego (MS-HRS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i 24 tygodnie po leczeniu szpitalnym (T3)
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej zostaną oszacowane za pomocą badania wykorzystania zasobów zdrowotnych w przypadku stwardnienia rozsianego (MS-HRS). Badanie wykorzystania zasobów zdrowotnych w przypadku stwardnienia rozsianego (MS-HRS) to wielojęzyczny, niezawodny, ważny i łatwy w użyciu kwestionariusz zapewniający całościową, przekrojową i podłużną ocenę wykorzystania zasobów u osób chorych na stwardnienie rozsiane.
Przed leczeniem (T0) i 24 tygodnie po leczeniu szpitalnym (T3)
Kwestionariusz kosztów produktywności TheiTA
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0) i 24 tygodnie po leczeniu szpitalnym (T3)
Koszty pośrednie będą mierzone przy użyciu zatwierdzonego dziennika, takiego jak Kwestionariusz Kosztów Produktywności TheiTA dla utraty produktywności
Przed leczeniem (T0) i 24 tygodnie po leczeniu szpitalnym (T3)
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Samoocena postrzegania zmian będzie oceniana za pomocą 7-punktowej skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI), z punktacją od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza)
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiany w efektywnej łączności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Tylko pacjenci kwalifikujący się do badania EEG zostaną poddani ocenie pod kątem wykrycia zmian w efektywnej łączności mózgowej za pomocą EEG podczas zadania polegającego na obserwacji motorycznej, wykonaniu i obrazowaniu motorycznym.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana w Krótkim Kwestionariuszu Postrzegania Choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Krótki Kwestionariusz Percepcji Choroby (B-IPQ) składa się z ośmiu pozycji dotyczących poznawczej i emocjonalnej reprezentacji stanu zdrowia danej osoby. Aby uzyskać punktację w kwestionariuszu B-IPQ, każda pozycja jest oceniana w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej groźne postrzeganie choroby. Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki wszystkich ośmiu pozycji, w możliwym zakresie 0–80. Wyższe wyniki wskazują na gorszą percepcję choroby.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana Wielowymiarowego Inwentarza Elastyczności Psychologicznej (MPFI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI), składająca się z 60 pozycji skala mierząca 6 wymiarów elastyczności psychologicznej i 6 wymiarów sztywności zakładanych przez model Hexaflex. Aby ocenić podskale Wielowymiarowego Inwentarza Elastyczności Psychologicznej, przypisuje się odpowiedziom wartości punktowe od 1 do 6, a następnie uśrednia odpowiedzi w pozycjach każdej skali, tak aby wyższe wyniki odzwierciedlały wyższy poziom wymiaru ocenianego przez każdy zestaw pozycji. Średnie z 6 podskal elastyczności można uśrednić, aby utworzyć kompozyt reprezentujący globalną elastyczność. Podobnie średnie z 6 podskal sztywności można uśrednić, aby utworzyć globalny kompozyt sztywności.
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Zmiana skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu stwardnienia rozsianego (SEMS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym (SEMS) ocenia poczucie własnej skuteczności w leczeniu stwardnienia rozsianego. Składa się z 15 pozycji, zaczynając od podstawowego stwierdzenia „Jestem pewien, że potrafię…” i jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie jestem pewien) do 4 (bardzo pewny siebie)
Przed leczeniem (T0), po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2) oraz 24 tygodnie po hospitalizacji leczenie szpitalne (T3)
Kwestionariusz satysfakcji z teleopieki zdrowotnej – technologia noszenia
Ramy czasowe: Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji
Kwestionariusz satysfakcji z teleopieki zdrowotnej – technologia noszenia składa się z 6 obszarów (korzyści, użyteczność, samoocena, prywatność i utrata kontroli, jakość życia i komfort noszenia), które oceniają satysfakcję pacjenta z nadającej się do noszenia części systemu. W każdym obszarze znajduje się 5 stwierdzeń ocenianych przez użytkownika w 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie nie zgadzam się ze stwierdzeniem) do 4 (zdecydowanie zgadzam się ze stwierdzeniem)
Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji
Kwestionariusz doświadczeń pacjentów w zakresie szkoleń z zakresu cyfrowej telerehabilitacji w domu
Ramy czasowe: Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji
Jeden kwestionariusz używany przez grupę badawczą do oceny doświadczeń pacjentów w zakresie szkolenia w zakresie telerehabilitacji cyfrowej w domu w ramach programu telerehabilitacji cyfrowej „Doświadczenia w leczeniu EG”. Kwestionariusz składa się z 9 pytań ocenianych w 10-punktowej skali (1 = wcale; 10 = bardzo dużo) i 17 pytań otwartych, mających na celu zbadanie przyjemności, użyteczności, akceptowalności, bezpieczeństwa, satysfakcji i przyszłego rozwoju.
Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji
Poziomy aktywności poprzez obiektywne miary oparte na technologii (TOMS)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), Po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2)
Do zbierania poziomów aktywności wykorzystywane będą czujniki ubieralne (Axivity AX3).
Po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), Po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2)
Liczba kroków w ramach celów opartych na technologii (TOMS)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), Po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2)
Do zbierania liczby kroków zostaną użyte czujniki ubieralne (Axivity AX3).
Po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), Po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2)
Odległość przebyta dzięki obiektywnym miarom opartym na technologii (TOMS)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), Po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2)
Do zbierania przebytej odległości wykorzystywane będą czujniki ubieralne (Axivity AX3).
Po 4 tygodniach rehabilitacji wewnątrzszpitalnej (T1), Po 12 tygodniach telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia wewnątrzszpitalnego (T2)
Ocena ryzyka upadku
Ramy czasowe: Podczas 4 tygodni rehabilitacji szpitalnej (3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie – łącznie 10 sesji)
Do wykrywania bliskich upadków podczas treningu równowagi zostanie wykorzystany czujnik bezwładnościowy, który zostanie umieszczony na czole za pomocą elastycznej opaski.
Podczas 4 tygodni rehabilitacji szpitalnej (3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie – łącznie 10 sesji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia szpitalnego (T2)
Zbierane będą dane dotyczące bezpieczeństwa w zakresie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych podczas leczenia (upadki lub zdarzenia bliskie upadku).
Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia szpitalnego (T2)
Liczba pacjentów, którzy zgadzają się/odmawiają leczenia
Ramy czasowe: Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia szpitalnego (T2)
Zostaną zebrane miary wykonalności pod względem wskaźnika rekrutacji przed zakończeniem leczenia.
Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia szpitalnego (T2)
Liczba rezygnacji
Ramy czasowe: Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia szpitalnego (T2)
Zostaną zebrane miary wykonalności pod względem liczby osób, które porzuciły leczenie przed zakończeniem leczenia
Na koniec 12 tygodni telerehabilitacji lub zwykłej opieki po zakończeniu leczenia szpitalnego (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Współpracownicy

Università degli Studi di Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/R-Multi/010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj