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Teleriabilitazione nella sclerosi multipla progressiva

26 giugno 2024 aggiornato da: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

L’efficacia della combinazione di un programma di teleriabilitazione motoria digitale domiciliare con la terapia convenzionale nella sclerosi multipla progressiva: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, infiammatoria e demielinizzante altamente invalidante del sistema nervoso centrale (SNC). Negli ultimi tre decenni sono stati compiuti progressi significativi nella gestione della fase recidivante-remittente della sclerosi multipla (RRMS). Tuttavia, una volta che i pazienti sono entrati nello stadio progressivo della SM (secondaria progressiva, SPMS), le opzioni terapeutiche sono limitate ai trattamenti sintomatici e alla riabilitazione. Inoltre, il 10-20% dei pazienti presenta una progressione incessante della malattia (SM progressiva primaria o PPMS). La ricerca limitata incentrata sulla SM progressiva (PMS) e la mancanza di validità ecologica evidenziano la necessità di un approccio più audace che combini più di un intervento inteso a produrre effetti sinergici. L’obiettivo principale è testare l’efficacia della combinazione di un programma di teleriabilitazione digitale domiciliare con la riabilitazione ospedaliera sulla mobilità rispetto alla sola riabilitazione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura sottolinea una sorprendente carenza di studi dedicati esclusivamente alle persone con SMSP o SMPP e la mancanza di validità ecologica nella valutazione dei risultati. Ciò suggerisce che è necessario uno sforzo aggiuntivo, un approccio più audace che combini più di un intervento con l’obiettivo di produrre effetti sinergici, un miglioramento in un’area che aumenti i presunti benefici della terapia in un’altra, il risultato complessivo che supera la somma dei singoli trattamenti.

L'obiettivo primario sarà quello di testare l'efficacia della combinazione di un programma di teleriabilitazione motoria digitale domiciliare (intervento sperimentale) con la riabilitazione ospedaliera sulla mobilità (esito primario) rispetto alla riabilitazione ospedaliera senza alcuna terapia aggiuntiva ad eccezione delle istruzioni generali per l'auto-riabilitazione. gestione come cura abituale (trattamento convenzionale) nei pazienti con SMSP o SMPP.

Gli obiettivi secondari saranno esplorare gli effetti sulle misure della funzione motoria e cognitiva; i pazienti hanno riferito risultati sull'equilibrio e sulla funzione degli arti superiori, affaticamento, dolore, ansia e sintomi depressivi; l'autopercezione del cambiamento clinico; e qualità della vita correlata alla salute. Inoltre, i ricercatori esploreranno la prospettiva e l'esperienza del paziente con la teleriabilitazione digitale post-trattamento utilizzando metodi quantitativi-qualitativi (intervento EG). Nell’ambito della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) verrà effettuata una valutazione economica dell’introduzione del programma di telemedicina digitale, considerando la prospettiva del sistema sanitario e della società nel suo insieme.

Questo RCT in singolo cieco con 2 bracci paralleli confronterà gli effetti tra il gruppo sperimentale (EG) e il gruppo di controllo (CG). Dopo lo screening, un amministratore esterno ai gruppi di ricerca (il ricercatore principale) genererà un elenco di randomizzazione a blocchi in ciascuna Unità per evitare errori di selezione utilizzando un sistema di randomizzazione automatizzato (www.randomization.com) (rapporto di assegnazione 1:1) per assegnare i pazienti idonei all'EG o al CG. I pazienti saranno stratificati secondo l'EDSS (≥ 6 e < 6). L'assegnazione del gruppo verrà mantenuta nascosta. Tutti i pazienti riceveranno dieci sessioni personalizzate di un programma di riabilitazione ospedaliera (1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana) da parte di un fisioterapista qualificato presso ciascuna unità partecipante. Successivamente, il CG seguirà un programma di teleriabilitazione digitale individualizzato di 12 settimane (1 ora/giorno, 3 giorni/settimana, EG) mentre il CG non riceverà alcuna terapia aggiuntiva ad eccezione delle istruzioni generali per l'autogestione in base al gruppo di assegnazione. Tutti i pazienti saranno sottoposti a quattro valutazioni cliniche: prima (T0) e dopo (T1) il programma di riabilitazione ospedaliera, 12 settimane (T2) e 24 settimane (follow-up, T3) dopo lo stesso. Un assistente ricercatore con esperienza nella valutazione dei risultati primari e secondari in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo valuterà i partecipanti allo studio in ogni momento in ciascuna Unità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37131
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75;
  • Diagnosi di SM (primaria o secondaria progressiva);
  • Disturbi dell'equilibrio da lievi a moderati con aumento del rischio di caduta, definiti come TUG > 8,4 s;
  • Un tasso di disabilità, calcolato utilizzando la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di Kurtzke, inferiore a 7;
  • Livello accettabile di competenze digitali;
  • La presenza della badante.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni che possono influenzare la funzione motoria;
  • Funzione cognitiva compromessa (Mini-Mental Status Examination <24/30);
  • Gravi deficit visivi (daltonismo e deficit dell'acuità visiva);
  • Incapace o rifiutato di partecipare al trattamento riabilitativo.

Anche i pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione specificati verranno sottoposti a una valutazione EEG. Tuttavia, l’inidoneità a questo esame non li esclude dalla partecipazione allo studio riabilitativo.

I criteri di inclusione per il protocollo EEG includeranno:

  • L'assenza di impianti metallici nel cervello;
  • Nessuna storia di interventi chirurgici al cervello;
  • Nessun uso di farmaci che alterano l'eccitabilità corticale o che si presume influenzino la plasticità cerebrale;
  • Dominanza destrorsa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleriabilitazione motoria digitale domiciliare aggiunta alla terapia convenzionale
Tutti i pazienti riceveranno dieci sessioni personalizzate di un programma di riabilitazione ospedaliera (1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana) da parte di un fisioterapista qualificato presso ciascuna unità partecipante. Quindi, l'EG seguirà un programma di teleriabilitazione digitale individualizzato di 12 settimane (1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana, EG).
Dispositivo: Teleriabilitazione Digitale (Casa Euleria)
Dopo il trattamento riabilitativo ospedaliero (1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana), i pazienti con EG eseguiranno il programma di teleriabilitazione digitale a casa. Le tre sedute settimanali saranno asincrone (con la supervisione del caregiver se necessario). Presso ciascuna Unità, il fisioterapista svilupperà le sessioni di allenamento sul programma di Teleriabilitazione Digitale domiciliare e monitorerà l'esecuzione dell'allenamento fornito dal dispositivo digitale per adattare il trattamento riabilitativo ai miglioramenti/difficoltà dei pazienti. Il dispositivo di Teleriabilitazione Digitale (Euleria Home, Euleria Health) sarà composto da un sensore indossabile e da un'app su tablet che guida il paziente attraverso il percorso fisico-terapico personalizzato configurato dal professionista. Il sensore viene indossato su diversi segmenti del corpo per monitorare i movimenti e fornisce feedback in tempo reale su angoli, equilibrio e ripetizioni.
Altro: Terapia convenzionale
Dopo il trattamento riabilitativo ospedaliero (1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana), ai pazienti con CG verrà consigliato di eseguire le attività di autogestione apprese durante la formazione riabilitativa ospedaliera senza dispositivi di teleriabilitazione digitale domiciliare.
Altro: Solo terapia convenzionale
Tutti i pazienti riceveranno dieci sessioni personalizzate di un programma di riabilitazione ospedaliera (1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana) da parte di un fisioterapista qualificato presso ciascuna unità partecipante. Successivamente il CG non riceverà alcuna terapia aggiuntiva salvo indicazioni generali di autogestione in base al gruppo di assegnazione.
Altro: Terapia convenzionale
Dopo il trattamento riabilitativo ospedaliero (1 ora al giorno, 3 giorni alla settimana), ai pazienti con CG verrà consigliato di eseguire le attività di autogestione apprese durante la formazione riabilitativa ospedaliera senza dispositivi di teleriabilitazione digitale domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
La mobilità del paziente sarà misurata mediante il test Timed Up and Go (TUG) (Euleria Lab, Rovereto - TN, Italia). Daremo ai pazienti istruzioni verbali di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, attraversare una linea segnata sul pavimento, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) è una scala di prestazione multidimensionale a tre componenti per valutare il grado di compromissione nei pazienti con SM: andatura, funzione degli arti superiori e cognizione. Poiché le unità di tre variabili misurate dai tre test sono diverse (Timed 25-foot Walk Test (T25FW) e 9-Hole Peg Test (9HPT) e il numero di risposte corrette nella versione di 3 secondi del Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -3)), i punteggi grezzi dovrebbero essere convertiti in una metrica comune, vale a dire i punteggi z. Il punteggio composito complessivo (punteggio MSFC) viene calcolato sommando i punteggi z per ciascun test. I punteggi dei componenti vengono inseriti in una formula con i punteggi della popolazione di riferimento al fine di ricavare le medie e le deviazioni standard necessarie per determinare i punteggi Z. Un punteggio pari a +1 indica che, in media, un individuo ha ottenuto 1 DS migliore rispetto alla popolazione di riferimento e un punteggio pari a -1 indica che un individuo ha ottenuto 1 DS peggiore rispetto alla popolazione di riferimento.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Carico di lavoro mentale attraverso l'elettroencefalografia (EEG) durante il punteggio composito funzionale della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Durante la somministrazione del Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), l'attività cerebrale del partecipante verrà registrata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) per valutare il carico di lavoro mentale e lo stato di vigilanza del partecipante durante l'attività.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Stato di vigilanza attraverso l'elettroencefalografia (EEG) durante il punteggio composito funzionale della sclerosi multipla
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Durante la somministrazione del Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC), l'attività cerebrale del partecipante verrà registrata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) per valutare lo stato di vigilanza del partecipante durante l'attività.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Elettromiografia di superficie (EMG) durante l'esecuzione del test Nine Hole Peg del Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
L'attività muscolare dell'arto superiore verrà registrata utilizzando il sistema di elettromiografia di superficie (EMG) durante l'esecuzione del test Nine Hole Peg del Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Sistema Inertial Measurement Unit (IMU) durante l'esecuzione della parte di test Nine Hole Peg del Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
La cinematica dell'arto superiore verrà registrata utilizzando il sistema Inertial Measurement Unit (IMU) durante l'esecuzione del test Nine Hole Peg del Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamento nella scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario autosomministrato con 9 item (domande) che indagano la gravità della fatica in diverse situazioni. Gli item vengono valutati su una scala a 7 punti (1= fortemente in disaccordo e 7= fortemente d'accordo). Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo possibile è 63. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Modifica della confidenza del saldo specifico delle attività (ABC)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
La scala ABC (Attività-specifiche) è una misura auto-valutata della fiducia nell'equilibrio nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità. Si tratta di una misura self-report composta da 16 item in cui i pazienti valutano la loro fiducia nell'equilibrio nello svolgimento delle attività. Gli elementi vengono valutati su una scala di valutazione che va da 0 a 100. Il punteggio pari a zero rappresenta alcuna confidenza, un punteggio pari a 100 rappresenta la completa confidenza. Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi degli elementi e quindi dividendo per il numero totale di elementi.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Modifica nella misura dell'abilità manuale-36 (MAM-36)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Il Manual Ability Measure-36 (MAM-36) è progettato come uno strumento di risultato per valutare la funzione della mano in base alle risposte del paziente a domande funzionali. Il paziente valuta le abilità funzionali in base alla sua percezione della difficoltà o della facilità nel completare le attività quotidiane con una o due mani. I punteggi a livello di elemento sono i seguenti: 1=non so fare, 2=molto difficile, 3=un po' difficile e 4=facile, 0=non applicabile/non lo faccio quasi mai. Il punteggio totale va da 0 a 144; punteggi più alti indicano una migliore abilità manuale percepita.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Il numero di cadute nel mese precedente
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Numero di cadute nel mese precedente
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Test Timed Up and Go (TUG) - Cognitivo
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Nel test Timed Up and Go (TUG) - Cognitivo, agli individui verrà chiesto di completare il test contando all'indietro per tre da un numero selezionato casualmente tra 20 e 100
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Elettroencefalografia (EEG) durante il test Timed Up and Go (TUG) - Cognitivo
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Durante il test Timed Up and Go (TUG) - Cognitivo, l'attività cerebrale del partecipante verrà registrata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) per valutare il carico di lavoro mentale e lo stato di vigilanza del partecipante durante l'attività
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Test Timed Up and Go (TUG) - Manuale
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Nel test Timed Up and Go (TUG) - Manuale, agli individui verrà chiesto di completare il test tenendo in mano una tazza piena d'acqua.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Elettroencefalografia (EEG) durante il test Timed Up and Go (TUG) - Manuale
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Durante il test Timed Up and Go (TUG) - Manuale, l'attività cerebrale del partecipante verrà registrata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) per valutare il carico di lavoro mentale e lo stato di vigilanza del partecipante durante l'attività
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Variazione della velocità dell'andatura (cm/s)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per raccogliere la velocità dell'andatura (cm/s)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Modifica della cadenza (passi/min)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per raccogliere la cadenza (passi/min)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Variazione della lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
L'analisi dell'andatura verrà utilizzata per raccogliere la lunghezza del passo (cm)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Variazione della lunghezza del centro di pressione (CoP)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
La piattaforma stabilometrica verrà utilizzata per valutare la lunghezza del centro di pressione (CoP)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Variazione della traiettoria (mm)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Verrà utilizzata la pedana stabilometrica per valutare la traiettoria (mm)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Variazione dell'area di oscillazione (mm2)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Verrà utilizzata la piattaforma stabilometrica per valutare l'area di oscillazione (mm2)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamento nel Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario autosomministrato suddiviso in intensità (range: 0-40; maggiore = peggiore) e interferenza (range: 0-70; maggiore = peggiore)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un breve questionario self-report composto da 14 item (7 item ciascuno per ansia e depressione), con un punteggio compreso tra 0 e 21 per le sottoscale di ansia e depressione. I punteggi compresi tra 8 e 10 indicano una moderata presenza di sintomi, mentre un punteggio superiore a 11 indica un numero significativo di sintomi che probabilmente corrispondono ad una diagnosi clinica.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Ansia (HADS-A)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Verranno calcolati i punteggi della sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A, 7 item), che possono variare da 0 (nessun sintomo) a 21 (sintomi più gravi)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Variazione nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Depressione (HADS-D)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Verranno calcolati i punteggi della sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D, 7 item), che possono variare da 0 (nessun sintomo) a 21 (sintomi più gravi)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamento nella scala Asworth modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
La scala Ashworth modificata è una scala di valutazione del tono muscolare a 6 punti utilizzata per valutare la resistenza sperimentata durante il range di movimento passivo. I punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il tono muscolare normale e i punteggi più alti rappresentano la spasticità.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamento nella scala Tardieu modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
La scala Tardieu modificata è una misura clinica della spasticità muscolare in pazienti con patologie neurologiche. La scala Tardieu modificata comprende quattro elementi, tra cui R1, R2, R2-R1 e il punteggio X. R1 rappresenta un angolo di presa, dove si avverte un improvviso aumento della resistenza muscolare durante un allungamento passivo veloce. R2 è un angolo che indica la lunghezza del muscolo testato con un range di movimento passivo lento. R2-R1 è stato introdotto per differenziare la spasticità dalla contrattura.15 La contrattura è indicata se il valore di R2-R1 è piccolo, mentre un valore elevato indica spasticità. Il punteggio X descrive i tipi di resistenza muscolare quando vengono applicati allungamenti passivi durante la valutazione (grado 0-5). Qualità della reazione muscolare (punteggio 0-5); Da 0 non corrisponde resistenza al ROM passivo, fino a 5 indica che l'articolazione è immobile.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamento nella qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
L’MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento. Questo strumento a 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due misure aggiuntive a singolo item. Le sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio sanitario, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. I punteggi riassuntivi sono il riepilogo composito della salute fisica e il riepilogo composito della salute mentale. Le misure a singolo elemento sono la soddisfazione per la funzione sessuale e il cambiamento nella salute. Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54. Due punteggi riassuntivi – salute fisica e salute mentale – possono essere derivati ​​da una combinazione ponderata dei punteggi della scala.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
I cinque domini EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
L’EuroQol a cinque dimensioni (EQ5D) è uno strumento versatile per la qualità della vita (QOL) con cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva. Può essere utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità. La scala va da 100 ("il miglior stato di salute immaginabile" o "il migliore stato di salute che si possa immaginare") a 0 ("il peggiore stato di salute immaginabile" o "la peggiore salute che si possa immaginare").
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
I volumi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e 24 settimane dopo il trattamento ospedaliero (T3)
I volumi dei servizi sanitari verranno raccolti al basale comprendendo l'utilizzo delle risorse 6 mesi prima dell'inizio dello studio e 24 settimane dopo il trattamento ospedaliero (T3) stimando l'utilizzo delle risorse durante l'intera durata dello studio
Prima del trattamento (T0) e 24 settimane dopo il trattamento ospedaliero (T3)
L’indagine sull’utilizzo delle risorse sanitarie per la sclerosi multipla (MS-HRS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e 24 settimane dopo il trattamento ospedaliero (T3)
I costi sanitari diretti saranno valutati utilizzando il Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS). Il Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS) è un questionario multilingue, affidabile, valido e facile da somministrare che fornisce una valutazione olistica trasversale e longitudinale dell’utilizzo delle risorse nelle persone con sclerosi multipla.
Prima del trattamento (T0) e 24 settimane dopo il trattamento ospedaliero (T3)
Il questionario sui costi di produttività di TheiTA
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0) e 24 settimane dopo il trattamento ospedaliero (T3)
I costi indiretti verranno misurati utilizzando un registro convalidato come questionario sui costi di produttività TheiTA per la perdita di produttività
Prima del trattamento (T0) e 24 settimane dopo il trattamento ospedaliero (T3)
Cambiamento nell'impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
La percezione auto-valutata del cambiamento sarà valutata con la scala Clinical Global Impression (CGI) a 7 punti con punteggi da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiorato)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamenti nella connettività cerebrale effettiva attraverso l'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Solo i pazienti idonei per l'EEG verranno valutati per rilevare cambiamenti nella connettività cerebrale effettiva attraverso l'EEG durante un'attività di osservazione motoria, esecuzione e immaginazione motoria.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamento nel breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) è composto da otto elementi sulla rappresentazione cognitiva ed emotiva di un individuo delle proprie condizioni di salute. Per valutare il questionario B-IPQ, ciascun elemento viene valutato su una scala da 0 a 10, con i punteggi più alti che indicano un percezione più minacciosa della malattia. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli otto elementi, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamento nell’Inventario Multidimensionale della Flessibilità Psicologica (MPFI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Il Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), una scala di 60 item che misura le 6 dimensioni della flessibilità psicologica e le 6 dimensioni dell'inflessibilità postulate dal modello Hexaflex. Per valutare le sottoscale dell'Inventario di flessibilità psicologica multidimensionale, vengono assegnati valori di punti di risposta da 1 a 6 e quindi viene effettuata la media delle risposte tra gli elementi di ciascuna scala in modo che i punteggi più alti riflettano livelli più alti della dimensione valutata da ciascun insieme di elementi. È possibile calcolare la media delle medie delle 6 sottoscale della flessibilità per creare un composito che rappresenti la flessibilità globale. Allo stesso modo, è possibile calcolare la media delle medie delle 6 sottoscale dell'inflessibilità per creare un composito di inflessibilità globale.
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Cambiamento nella scala di autoefficacia per la sclerosi multipla (SEMS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
La Self-Efficacy for Multiple Sclerosis Scale (SEMS) valuta l’autoefficacia relativa alla gestione della SM. Comprende 15 item che iniziano con l'affermazione radice "Sono sicuro di poter..." ed è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente sicuro) a 4 (molto sicuro)
Prima del trattamento (T0), dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2) e 24 settimane dopo il ricovero cure ospedaliere (T3)
Questionario sulla soddisfazione della teleassistenza sanitaria: tecnologia indossabile
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione
Il questionario sulla soddisfazione della teleassistenza sanitaria-tecnologia indossabile è composto da 6 aree (vantaggio, usabilità, concetto di sé, privacy e perdita di controllo, qualità della vita e comfort) che valutano la soddisfazione del soggetto rispetto alla parte indossabile di un sistema. Ciascuna area comprende 5 affermazioni valutate dall'utente su una scala Likert a 5 punti compresa tra 0 (fortemente in disaccordo con l'affermazione) e 4 (fortemente d'accordo con l'affermazione)
Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione
Questionario sull'esperienza di formazione in teleriabilitazione digitale a domicilio dei pazienti
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione
Un questionario utilizzato dal gruppo di ricerca per valutare l'esperienza formativa di teleriabilitazione digitale a domicilio dei pazienti con il programma di teleriabilitazione digitale "Esperienza di trattamento EG". Il questionario è composto da 9 domande con punteggio su una scala a 10 punti (1=per niente; 10=molto) e 17 domande a risposta aperta per indagare gradevolezza, utilità, accettabilità, sicurezza, soddisfazione e sviluppo futuro.
Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione
Livelli di attività attraverso misure oggettive basate sulla tecnologia (TOMS)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
I sensori indossabili (Axivity AX3) verranno utilizzati per raccogliere i livelli di attività.
Dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Numero di passaggi attraverso le misure oggettive basate sulla tecnologia (TOMS)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Verranno utilizzati sensori indossabili (Axivity AX3) per raccogliere il numero di passi.
Dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Distanza percorsa attraverso misure oggettive basate sulla tecnologia (TOMS)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Verranno utilizzati sensori indossabili (Axivity AX3) per raccogliere la distanza percorsa.
Dopo 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (T1), Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Valutazione del rischio di caduta
Lasso di tempo: Durante le 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (3 giorni/settimana per 4 settimane - totale di 10 sessioni)
Verrà utilizzato un sensore inerziale per rilevare le cadute ravvicinate durante l'allenamento dell'equilibrio e verrà posizionato sulla fronte con una fascia elastica.
Durante le 4 settimane di riabilitazione ospedaliera (3 giorni/settimana per 4 settimane - totale di 10 sessioni)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Verrà raccolta la sicurezza in termini di eventi avversi segnalati durante il trattamento (cadute o eventi prossimi alla caduta).
Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Numero di pazienti che accettano/rifiutano il trattamento
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Verranno raccolte misure di fattibilità in termini di tasso di reclutamento prima della fine del trattamento.
Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Numero di abbandoni
Lasso di tempo: Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)
Verranno raccolte misure di fattibilità in termini di numero di abbandoni prima della fine del trattamento
Al termine delle 12 settimane di teleriabilitazione o cure abituali dopo la fine del trattamento ospedaliero (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Collaboratori

Università degli Studi di Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/R-Multi/010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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