Telerreabilitação na Esclerose Múltipla Progressiva
26 de junho de 2024 atualizado por: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
A eficácia da combinação de um programa de telerreabilitação motora digital domiciliar com terapia convencional na esclerose múltipla progressiva: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica, inflamatória e desmielinizante altamente incapacitante do Sistema Nervoso Central (SNC).
Progressos significativos foram feitos durante as últimas três décadas no manejo da fase remitente-recorrente da Esclerose Múltipla (EMRR).
No entanto, uma vez que os pacientes tenham entrado no estágio progressivo da EM (secundária progressiva, EMSP), as opções terapêuticas limitam-se a tratamentos sintomáticos e reabilitação.
Além disso, 10-20% dos pacientes apresentam progressão incessante da doença (EM progressiva primária ou EMPP).
A limitada investigação centrada na EM Progressiva (PMS) e a falta de validade ecológica realçam a necessidade de uma abordagem mais ousada que combine mais do que uma intervenção com a intenção de produzir efeitos sinérgicos.
O objetivo principal é testar a eficácia da combinação de um programa de telerreabilitação digital domiciliar com reabilitação hospitalar em mobilidade, em comparação apenas com reabilitação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura enfatiza uma impressionante escassez de estudos dedicados exclusivamente a pessoas com EMSP ou EMPP e a falta de validade ecológica na avaliação dos resultados. Isto sugere que é necessário um esforço adicional, uma abordagem mais ousada que combine mais do que uma intervenção com a intenção de produzir efeitos sinérgicos, uma melhoria numa área que aumente os supostos benefícios da terapia noutra, o resultado global excedendo a soma dos tratamentos individuais.
O objetivo principal será testar a eficácia da combinação de um programa de telerreabilitação motora digital domiciliar (intervenção experimental) com reabilitação hospitalar em mobilidade (resultado primário) contra reabilitação hospitalar sem qualquer terapia adicional, exceto instruções gerais para auto- manejo como cuidado usual (tratamento convencional) em pacientes com EMSP ou EMPP.
Os objetivos secundários serão explorar os efeitos nas medidas da função motora e cognitiva; os pacientes relataram resultados sobre equilíbrio e função dos membros superiores, fadiga, dor, ansiedade e sintomas depressivos; a autopercepção da mudança clínica; e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde. Além disso, os investigadores explorarão a perspectiva e a experiência do paciente com o pós-tratamento da Telerreabilitação Digital usando métodos quantitativos-qualitativos (intervenção EG). Será realizada uma avaliação económica da introdução do programa de telemedicina digital no âmbito da avaliação das tecnologias de saúde (ATS), considerando a perspectiva do sistema de saúde e da sociedade como um todo.
Este RCT simples-cego com 2 braços paralelos irá comparar os efeitos entre o grupo experimental (GE) e o grupo controle (GC). Após a triagem, um administrador externo aos grupos de pesquisa (o investigador principal) irá gerar uma lista de blocos de randomização em cada Unidade para evitar viés de seleção usando um sistema automatizado de randomização (www.randomization.com) (proporção de alocação 1:1) para atribuir pacientes elegíveis ao GE ou ao GC. Os pacientes serão estratificados de acordo com o EDSS (≥ 6 e < 6). A alocação do grupo será mantida oculta. Todos os pacientes receberão dez sessões individualizadas de um programa de reabilitação hospitalar (1 hora/dia, 3 dias/semana) por um fisioterapeuta qualificado em cada unidade participante. Em seguida, o GE seguirá um programa individualizado de Telerreabilitação Digital de 12 semanas (1 hora/dia, 3 dias/semana, GE) enquanto o GC não receberá nenhuma terapia adicional, exceto instruções gerais de autogestão de acordo com o grupo de alocação. Todos os pacientes serão submetidos a quatro avaliações clínicas: antes (T0) e depois (T1) do programa de reabilitação hospitalar, 12 semanas (T2) e 24 semanas (acompanhamento, T3) após. Um pesquisador assistente com experiência na avaliação de resultados primários e secundários, cego para a atribuição do grupo, avaliará os participantes do estudo em todos os momentos em cada Unidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Número de telefone: +390458124943
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Estude backup de contato
- Nome: Marialuisa Gandolfi
- Número de telefone: 3491656108
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Locais de estudo
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Verona, Itália, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75;
- Diagnóstico de EM (primária ou secundária progressiva);
- Comprometimentos de equilíbrio leves a moderados com risco aumentado de queda, definidos como TUG > 8,4s;
- Uma taxa de incapacidade, calculada usando a Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS), inferior a 7;
- Nível aceitável de competências digitais;
- A presença do cuidador.
Critério de exclusão:
- Outras condições que podem afetar a função motora;
- Funcionamento cognitivo prejudicado (Mini Exame do Estado Mental <24/30);
- Déficits visuais graves (daltonismo e déficit de acuidade visual);
- Incapaz ou recusou-se a frequentar o tratamento de reabilitação.
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão especificados também serão submetidos a uma avaliação EEG. No entanto, a inelegibilidade para este exame não os exclui de participar do estudo de reabilitação.
Os critérios de inclusão para o protocolo EEG incluirão:
- A ausência de implantes metálicos no cérebro;
- Sem história de cirurgia cerebral;
- Não uso de medicamentos que alterem a excitabilidade cortical ou que se presuma que afetem a plasticidade cerebral;
- Domínio destro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telerreabilitação motora digital domiciliar adicionada à terapia convencional
Todos os pacientes receberão dez sessões individualizadas de um programa de reabilitação hospitalar (1 hora/dia, 3 dias/semana) por um fisioterapeuta qualificado em cada unidade participante.
Em seguida, o GE seguirá um programa individualizado de Telerreabilitação Digital de 12 semanas (1 hora/dia, 3 dias/semana, GE).
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Após o tratamento de reabilitação hospitalar (1 h/dia, 3 dias/semana), os pacientes do GE realizarão o programa de Telerreabilitação Digital em domicílio.
As três sessões semanais serão assíncronas (com supervisão do cuidador se necessário).
Em cada Unidade, o fisioterapeuta desenvolverá os treinamentos do programa Telerreabilitação Digital Domiciliar e acompanhará a execução do treinamento fornecido pelo dispositivo digital para adequar o tratamento de reabilitação às melhorias/dificuldades dos pacientes. O aparelho de Telerreabilitação Digital (Euleria Home, Euleria Health) será composto por um sensor vestível e um aplicativo em tablet que orienta o paciente pelo caminho de terapia de exercícios customizado configurado pelo profissional.
O sensor é usado em diferentes segmentos do corpo para monitorar movimentos e fornece feedback em tempo real sobre ângulos, equilíbrio e repetições.
Após o tratamento de reabilitação intra-hospitalar (1 h/dia, 3 dias/semana), os pacientes do GC serão orientados a realizar as atividades de autogestão aprendidas durante o treinamento de reabilitação intra-hospitalar sem dispositivos de telerreabilitação digital domiciliar.
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Outro: Terapia convencional sozinha
Todos os pacientes receberão dez sessões individualizadas de um programa de reabilitação hospitalar (1 hora/dia, 3 dias/semana) por um fisioterapeuta qualificado em cada unidade participante.
Então, o GC não receberá nenhuma terapia adicional, exceto instruções gerais de autogestão de acordo com o grupo de alocação.
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Após o tratamento de reabilitação intra-hospitalar (1 h/dia, 3 dias/semana), os pacientes do GC serão orientados a realizar as atividades de autogestão aprendidas durante o treinamento de reabilitação intra-hospitalar sem dispositivos de telerreabilitação digital domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste Timed Up and Go
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A mobilidade do paciente será medida pelo teste Timed Up and Go (TUG) (Euleria Lab, Rovereto - TN, Itália).
Daremos aos pacientes instruções verbais para se levantarem de uma cadeira, caminharem 3 metros, cruzarem uma linha marcada no chão, virarem-se, voltarem e sentarem-se.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Composto Funcional para Esclerose Múltipla (MSFC)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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O Composto Funcional para Esclerose Múltipla (MSFC) é uma escala de desempenho multidimensional de três componentes para avaliar o grau de comprometimento em pacientes com EM: marcha, função dos membros superiores e cognição.
Como as unidades de três variáveis medidas por três testes são diferentes (Timed 25-foot Walk Test (T25FW) e 9-Hole Peg Test (9HPT) e o número de acertos na versão de 3 segundos do Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT -3)), as pontuações brutas devem ser convertidas para uma métrica comum, nomeadamente pontuações z.
A pontuação composta geral (pontuação MSFC) é calculada adicionando as pontuações z de cada teste.
As pontuações dos componentes são inseridas em uma fórmula com pontuações da população de referência para derivar as médias e os desvios padrão necessários para determinar as pontuações Z.
Uma pontuação de +1 indica que, em média, um indivíduo obteve uma pontuação de 1 DP melhor do que a população de referência e uma pontuação de -1 indica que um indivíduo obteve uma pontuação de 1 DP pior do que a população de referência.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Carga de trabalho mental por meio de eletroencefalografia (EEG) durante escore composto funcional de esclerose múltipla
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Durante a administração do Composto Funcional para Esclerose Múltipla (MSFC), a atividade cerebral do participante será registrada usando eletroencefalografia (EEG) para avaliar a carga de trabalho mental do participante e o estado de vigilância durante a tarefa.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Estado de vigilância por meio de eletroencefalografia (EEG) durante escore composto funcional de esclerose múltipla
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Durante a administração do Composto Funcional para Esclerose Múltipla (MSFC), a atividade cerebral do participante será registrada usando eletroencefalografia (EEG) para avaliar o estado de vigilância do participante durante a tarefa.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Eletromiografia de superfície (EMG) durante a realização do teste Nine Hole Peg, parte do Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A atividade muscular do membro superior será registrada por meio do sistema de eletromiografia de superfície (EMG) durante a realização do teste Nine Hole Peg, parte do Composto Funcional de Esclerose Múltipla (MSFC).
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Sistema de unidade de medição inercial (IMU) durante a execução da parte de teste Nine Hole Peg do Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A cinemática do membro superior será registrada usando o sistema Inertial Measurement Unit (IMU) durante a realização da parte do teste Nine Hole Peg do Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investiga a gravidade da fadiga em diferentes situações.
Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=discordo totalmente e 7=concordo totalmente).
A pontuação mínima é 9 e a pontuação máxima possível é 63.
Pontuações mais altas indicam maior severidade da fadiga.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na confiança do saldo específico das atividades (ABC)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A Escala de Confiança no Equilíbrio Específica de Atividades (ABC) é uma medida de autorrelato da confiança no equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade.
É uma medida de autorrelato de 16 itens em que os pacientes avaliam sua confiança no equilíbrio para realizar atividades.
Os itens são avaliados em uma escala de avaliação que varia de 0 a 100.
A pontuação zero representa nenhuma confiança, uma pontuação de 100 representa confiança total.
A pontuação geral é calculada somando as pontuações dos itens e depois dividindo pelo número total de itens.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na Medida de Habilidade Manual-36 (MAM-36)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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O Manual Ability Measure-36 (MAM-36) foi concebido como um instrumento de resultados para avaliar a função da mão com base nas respostas do paciente a questões funcionais.
O paciente avalia as habilidades funcionais com base em sua percepção da dificuldade ou facilidade em completar tarefas diárias com uma ou duas mãos.
As pontuações dos itens são as seguintes: 1=não consigo fazer, 2=muito difícil, 3=um pouco difícil e 4=fácil, 0=não aplicável/quase nunca faço.
A pontuação total varia de 0 a 144; pontuações mais altas indicam habilidade manual melhor percebida.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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O número de quedas no mês anterior
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Número de quedas no mês anterior
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Teste Timed Up and Go (TUG) - Cognitivo
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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No teste Timed Up and Go (TUG) - Cognitivo, os indivíduos serão solicitados a completar o teste contando regressivamente de três em um número selecionado aleatoriamente entre 20 e 100
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Eletroencefalografia (EEG) durante o teste Timed Up and Go (TUG) - Cognitivo
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Durante o teste Timed Up and Go (TUG) - Cognitivo, a atividade cerebral do participante será registrada por meio de eletroencefalografia (EEG) para avaliar a carga de trabalho mental e o estado de vigilância do participante durante a tarefa
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Teste Timed Up and Go (TUG) - Manual
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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No teste Timed Up and Go (TUG) - Manual, o indivíduo será solicitado a realizar o teste segurando um copo cheio de água.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Eletroencefalografia (EEG) durante o teste Timed Up and Go (TUG) - Manual
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Durante o teste Timed Up and Go (TUG) - Manual, a atividade cerebral do participante será registrada por meio de eletroencefalografia (EEG) para avaliar a carga de trabalho mental e o estado de vigilância do participante durante a tarefa
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na velocidade da marcha (cm/s)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A análise da marcha será usada para coletar a velocidade da marcha (cm/s)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na cadência (passo/min)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A análise da marcha será usada para coletar a cadência (passo/min)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança no comprimento da passada (cm)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A análise da marcha será usada para coletar o comprimento da passada (cm)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança no comprimento do centro de pressão (CoP)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Plataforma estabilométrica será utilizada para avaliar o comprimento do centro de pressão (CoP)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na trajetória (mm)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Plataforma estabilométrica será utilizada para avaliar a trajetória (mm)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na área de oscilação (mm2)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Plataforma estabilométrica será utilizada para avaliar a área de oscilação (mm2)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Alteração no Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário autoaplicável dividido em intensidade (variação: 0-40; maior = pior) e interferência (variação: 0-70; maior = pior)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um breve questionário de autorrelato composto por 14 itens (7 itens cada para ansiedade e depressão), com pontuação variando entre 0 e 21 para as subescalas de ansiedade e depressão.
Pontuações entre 8 e 10 indicam presença moderada de sintomas, enquanto uma pontuação superior a 11 indica um número significativo de sintomas que provavelmente correspondem a um diagnóstico clínico.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Serão calculadas as pontuações da subescala da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Ansiedade (HADS-A, 7 itens), possivelmente variando de 0 (sem sintomas) a 21 (sintomas mais graves)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Alteração na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Depressão (HADS-D)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Serão calculadas as pontuações da subescala Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression (HADS-D, 7 itens), possivelmente variando de 0 (sem sintomas) a 21 (sintomas mais graves)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na escala Asworth modificada
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A Escala de Ashworth Modificada é uma escala de avaliação do tônus muscular de 6 pontos usada para avaliar a resistência experimentada durante a amplitude de movimento passiva.
As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam espasticidade.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na Escala Tardieu Modificada
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A Escala de Tardieu Modificada é uma medida clínica de espasticidade muscular em pacientes com condições neurológicas.
A Escala de Tardieu Modificada compreende quatro elementos, incluindo pontuação R1, R2, R2-R1 e X.
R1 representa um ângulo de captura, onde um aumento repentino da resistência muscular é sentido durante um alongamento passivo rápido.
R2 é um ângulo que indica o comprimento do músculo testado em uma amplitude de movimento passiva lenta.
R2-R1 foi introduzido para diferenciar espasticidade de contratura.15
A contratura é indicada se o valor de R2-R1 for pequeno, enquanto um valor grande indica espasticidade.
O escore X descreve os tipos de resistência muscular quando alongamentos passivos são aplicados durante a avaliação (nota 0-5).
Qualidade da Reação Muscular (pontuação de 0 a 5); 0 não representa resistência à ROM passiva até 5 indicando que a articulação está imóvel.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na qualidade de vida da esclerose múltipla-54 (MSQOL-54)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento.
Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de item único.
As subescalas são: função física, limitações de papel-físicas, limitações de papel-emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual.
As pontuações resumidas são o resumo composto de saúde física e o resumo composto de saúde mental.
As medidas de item único são satisfação com a função sexual e mudança na saúde.
Não existe uma pontuação geral única para o MSQOL-54.
Duas pontuações resumidas – saúde física e saúde mental – podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações da escala.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Os cinco domínios do EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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O EuroQol de cinco dimensões (EQ5D) é um instrumento versátil de qualidade de vida (QV) com cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica.
Pode ser usado para calcular anos de vida ajustados pela qualidade.
A escala varia de 100 (“o melhor estado de saúde imaginável” ou “o melhor estado de saúde que você pode imaginar”) a 0 (“o pior estado de saúde imaginável” ou “a pior saúde que você pode imaginar”).
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Os volumes de serviços de saúde
Prazo: Antes do tratamento (T0) e 24 semanas após o tratamento hospitalar (T3)
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Os volumes de serviços de saúde serão coletados na linha de base, abrangendo o uso de recursos 6 meses antes do início do estudo e 24 semanas após o tratamento hospitalar (T3), estimando o uso de recursos durante toda a duração do estudo.
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Antes do tratamento (T0) e 24 semanas após o tratamento hospitalar (T3)
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Pesquisa sobre utilização de recursos de saúde para esclerose múltipla (MS-HRS)
Prazo: Antes do tratamento (T0) e 24 semanas após o tratamento hospitalar (T3)
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Os custos diretos de saúde serão avaliados usando a Pesquisa de Utilização de Recursos de Saúde da Esclerose Múltipla (MS-HRS).
A Pesquisa de Utilização de Recursos de Saúde para Esclerose Múltipla (MS-HRS) é um questionário multilíngue, confiável, válido e fácil de administrar, que fornece uma avaliação holística, transversal e longitudinal da utilização de recursos em pessoas com esclerose múltipla.
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Antes do tratamento (T0) e 24 semanas após o tratamento hospitalar (T3)
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O Questionário de Custo de Produtividade TheiTA
Prazo: Antes do tratamento (T0) e 24 semanas após o tratamento hospitalar (T3)
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Os custos indiretos serão medidos usando log validado como o Questionário de Custo de Produtividade TheiTA para perda de produtividade
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Antes do tratamento (T0) e 24 semanas após o tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A autoavaliação da percepção de mudança será avaliada com a escala de Impressão Clínica Global (CGI) de 7 pontos, com pontuações de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudanças na conectividade cerebral efetiva por meio da eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Somente os pacientes elegíveis para EEG serão avaliados para detectar mudanças na conectividade cerebral efetiva por meio de EEG durante uma tarefa motora de observação, execução e imagem motora.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança no Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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O Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ) consiste em oito itens sobre a representação cognitiva e emocional de um indivíduo sobre suas condições de saúde. Para pontuar o questionário B-IPQ, cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um percepção mais ameaçadora da doença.
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os oito itens, com um intervalo possível de 0 a 80.
Pontuações mais altas indicam pior percepção da doença.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança no Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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O Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI), uma escala de 60 itens que mede as 6 dimensões da flexibilidade psicológica e as 6 dimensões da inflexibilidade postuladas pelo modelo Hexaflex.
Para pontuar as subescalas do Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional, são atribuídos valores de pontos de resposta de 1 a 6 e, em seguida, calcula-se a média das respostas entre os itens de cada escala, para que pontuações mais altas reflitam níveis mais elevados da dimensão que está sendo avaliada por cada conjunto de itens.
As médias das 6 subescalas de flexibilidade podem ser calculadas para criar uma composição que representa a flexibilidade global.
Da mesma forma, pode-se calcular a média das médias das 6 subescalas de inflexibilidade para criar um composto de inflexibilidade global.
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Mudança na Escala de Autoeficácia para Esclerose Múltipla (SEMS)
Prazo: Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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A Escala de Autoeficácia para Esclerose Múltipla (SEMS) avalia a autoeficácia relacionada ao manejo da EM.
É composto por 15 itens começando pela afirmação raiz “Estou confiante que posso…” e é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (Nada confiante) a 4 (Muito confiante).
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Antes do tratamento (T0), após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2), e 24 semanas após a internação. tratamento hospitalar (T3)
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Questionário de satisfação em tele-saúde - Tecnologia vestível
Prazo: Ao final das 12 semanas de telerreabilitação
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Questionário de Satisfação em Telessaúde - Tecnologia Vestível consiste em 6 áreas (benefício, usabilidade, autoconceito, privacidade e perda de controle, qualidade de vida e conforto de uso) que avaliam a satisfação do sujeito com a parte vestível de um sistema.
Cada área inclui 5 afirmações avaliadas pelo usuário em uma escala Likert de 5 pontos entre 0 (discordo totalmente da afirmação) e 4 (concordo totalmente com a afirmação)
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Ao final das 12 semanas de telerreabilitação
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Questionário de experiência de treinamento em telerreabilitação digital domiciliar dos pacientes
Prazo: Ao final das 12 semanas de telerreabilitação
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Um questionário usado pelo grupo de pesquisa para avaliar a experiência de treinamento em telerreabilitação digital domiciliar dos pacientes com o programa de telerreabilitação digital "Experiência de tratamento EG".
O questionário consiste em 9 questões pontuadas em uma escala de 10 pontos (1 = nada; 10 = muito) e 17 questões abertas para investigar prazer, utilidade, aceitabilidade, segurança, satisfação e desenvolvimento futuro.
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Ao final das 12 semanas de telerreabilitação
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Níveis de atividade através de medidas objetivas baseadas em tecnologia (TOMS)
Prazo: Após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Sensores vestíveis (Axivity AX3) serão usados para coletar os níveis de atividade.
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Após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Número de etapas através de Medidas Objetivas Baseadas em Tecnologia (TOMS)
Prazo: Após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Sensores vestíveis (Axivity AX3) serão usados para coletar o número de passos.
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Após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Distância percorrida através de medidas objetivas baseadas em tecnologia (TOMS)
Prazo: Após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Sensores vestíveis (Axivity AX3) serão usados para coletar a distância percorrida.
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Após 4 semanas de reabilitação hospitalar (T1), Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Avaliação do risco de queda
Prazo: Durante as 4 semanas de reabilitação hospitalar (3 dias/semana durante 4 semanas - total de 10 sessões)
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Um sensor inercial será usado para detectar quase quedas durante o treinamento de equilíbrio e será colocado na testa com um elástico.
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Durante as 4 semanas de reabilitação hospitalar (3 dias/semana durante 4 semanas - total de 10 sessões)
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Eventos adversos
Prazo: Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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A segurança em termos de eventos adversos relatados durante o tratamento (quedas ou evento próximo a queda) será coletada
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Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Número de pacientes que aceitam/recusam o tratamento
Prazo: Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Serão coletadas medidas de viabilidade em termos de taxa de recrutamento antes do final do tratamento.
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Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Número de desistências
Prazo: Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Serão coletadas medidas de viabilidade em termos do número de abandonos antes do final do tratamento
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Ao final das 12 semanas de telerreabilitação ou cuidados habituais após o término do tratamento hospitalar (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- Tieri G, Morone G, Paolucci S, Iosa M. Virtual reality in cognitive and motor rehabilitation: facts, fiction and fallacies. Expert Rev Med Devices. 2018 Feb;15(2):107-117. doi: 10.1080/17434440.2018.1425613. Epub 2018 Jan 10.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
- Feinstein A, Freeman J, Lo AC. Treatment of progressive multiple sclerosis: what works, what does not, and what is needed. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):194-207. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70231-5.
- Morgen K, Kadom N, Sawaki L, Tessitore A, Ohayon J, McFarland H, Frank J, Martin R, Cohen LG. Training-dependent plasticity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Nov;127(Pt 11):2506-17. doi: 10.1093/brain/awh266. Epub 2004 Sep 29.
- Tomassini V, Matthews PM, Thompson AJ, Fuglo D, Geurts JJ, Johansen-Berg H, Jones DK, Rocca MA, Wise RG, Barkhof F, Palace J. Neuroplasticity and functional recovery in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):635-46. doi: 10.1038/nrneurol.2012.179.
- Peran P, Nemmi F, Dutilleul C, Finamore L, Falletta Caravasso C, Troisi E, Iosa M, Sabatini U, Grazia Grasso M. Neuroplasticity and brain reorganization associated with positive outcomes of multidisciplinary rehabilitation in progressive multiple sclerosis: A fMRI study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102127. doi: 10.1016/j.msard.2020.102127. Epub 2020 May 6.
- Lotze M, Ladda AM, Stephan KM. Cerebral plasticity as the basis for upper limb recovery following brain damage. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:49-58. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30.
- Schmidt R, Lee T, Winstein C, et al. Motor control and learning: a behavioral emphasis. 2018. cited Sep. 17, 2022.,36
- Gandolfi M, Mazzoleni S, Morone G, Iosa M, Galletti F, Smania N. The role of feedback in the robotic-assisted upper limb rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review. Expert Rev Med Devices. 2023 Jan;20(1):35-44. doi: 10.1080/17434440.2023.2169129. Epub 2023 Jan 29.
- Dehem S, Montedoro V, Edwards MG, Detrembleur C, Stoquart G, Renders A, Heins S, Bruno D, Lejeune T. Development of a robotic upper limb assessment to configure a serious game. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):263-274. doi: 10.3233/NRE-182525.
- Maier M, Rubio Ballester B, Duff A, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Effect of Specific Over Nonspecific VR-Based Rehabilitation on Poststroke Motor Recovery: A Systematic Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Feb;33(2):112-129. doi: 10.1177/1545968318820169. Epub 2019 Jan 30.
- Shaw MT, Best P, Frontario A, Charvet LE. Telerehabilitation benefits patients with multiple sclerosis in an urban setting. J Telemed Telecare. 2021 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1177/1357633X19861830. Epub 2019 Jul 15.
- Thompson AJ. Neurorehabilitation in multiple sclerosis: foundations, facts and fiction. Curr Opin Neurol. 2005 Jun;18(3):267-71. doi: 10.1097/01.wco.0000169743.37159.a0.
- Freeman J, Hendrie W, Jarrett L, Hawton A, Barton A, Dennett R, Jones B, Zajicek J, Creanor S. Assessment of a home-based standing frame programme in people with progressive multiple sclerosis (SUMS): a pragmatic, multi-centre, randomised, controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):736-747. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30190-5.
- Straudi S, Tramontano M, Russo EF, et al. Robot-assisted upper limb training for patients with multiple sclerosis: an evidence-based review of clinical applications and effectiveness. Appl Sci. 2021 Dec;12(1):2222.
- Munari D, Fonte C, Varalta V, Battistuzzi E, Cassini S, Montagnoli AP, Gandolfi M, Modenese A, Filippetti M, Smania N, Picelli A. Effects of robot-assisted gait training combined with virtual reality on motor and cognitive functions in patients with multiple sclerosis: A pilot, single-blind, randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):151-164. doi: 10.3233/RNN-190974.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Benedetti MD, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Chemello E, Picelli A, Corradi J, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Effects of High-intensity Robot-assisted Hand Training on Upper Limb Recovery and Muscle Activity in Individuals With Multiple Sclerosis: A Randomized, Controlled, Single-Blinded Trial. Front Neurol. 2018 Oct 24;9:905. doi: 10.3389/fneur.2018.00905. eCollection 2018.
- Vale N, Gandolfi M, Mazzoleni S, Battini E, Dimitrova EK, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Picelli A, Corradi J, Chemello E, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Characterization of Upper Limb Impairments at Body Function, Activity, and Participation in Persons With Multiple Sclerosis by Behavioral and EMG Assessment: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;10:1395. doi: 10.3389/fneur.2019.01395. eCollection 2019.
- Baroni A, Fregna G, Milani G, Severini G, Zani G, Basaglia N, Straudi S. Video game therapy on mobility and dual tasking in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 21;11(10):e052005. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052005.
- Straudi S, De Marco G, Martinuzzi C, Baroni A, Lamberti N, Brondi L, Da Roit M, Pizzongolo LDM, Basaglia N, Manfredini F. Combining a supervised and home-based task-oriented circuit training improves walking endurance in patients with multiple sclerosis. The MS_TOCT randomized-controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2022 Apr;60:103721. doi: 10.1016/j.msard.2022.103721. Epub 2022 Mar 5.
- Kalron A, Dolev M, Givon U. Further construct validity of the Timed Up-and-Go Test as a measure of ambulation in multiple sclerosis patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Dec;53(6):841-847. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04599-3. Epub 2017 Mar 13.
- Solaro C, Di Giovanni R, Grange E, Brichetto G, Mueller M, Tacchino A, Bertoni R, Patti F, Pappalardo A, Prosperini L, Castelli L, Rosato R, Cattaneo D, Marengo D. Italian translation and psychometric validation of the Manual Ability Measure-36 (MAM-36) and its correlation with an objective measure of upper limb function in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 Jun;41(6):1539-1546. doi: 10.1007/s10072-020-04263-2. Epub 2020 Jan 23.
- Guy W. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338), 218-222. Rockville, MD: National Institute of Mental Health
- Donisi V, Gajofatto A, Mazzi MA, Gobbin F, Busch IM, Ghellere A, Klonova A, Rudi D, Vitali F, Schena F, Del Piccolo L, Rimondini M. A Bio-Psycho-Social Co-created Intervention for Young Adults With Multiple Sclerosis (ESPRIMO): Rationale and Study Protocol for a Feasibility Study. Front Psychol. 2021 Feb 23;12:598726. doi: 10.3389/fpsyg.2021.598726. eCollection 2021.
- Donisi V, Poli S, Mazzi MA, Gobbin F, Schena F, Del Piccolo L, Bigardi V, Gajofatto A, Rimondini M. Promoting participatory research in chronicity: The ESPRIMO biopsychosocial intervention for young adults with multiple sclerosis. Front Psychol. 2022 Nov 3;13:1042234. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1042234. eCollection 2022.
- Bonino, S., Graziano, F., Borghi, M., Marengo, D., Molinengo, G., Calandri, E. (2018). The self-efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: development and validation with Rasch analysis. European Journal of Psychological Assessment, 34 (5), 352-360. DOI: 10.1027/1015-5759/a000350
- Emilia Ambrosini, Simona Ferrante, Mauro Rossini, Franco Molteni, Margit Gföhler, Werner Reichenfelser, Alexander Duschau-Wicke, Giancarlo Ferrigno and Alessandra Pedrocchi (2014). Functional and usability assessment of a robotic exoskeleton arm to support activities of daily life. Robotica, 32, pp 1213-1224 Doi:10.1017/S0263574714001891.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
- Kim YK, Park E, Lee A, Im CH, Kim YH. Changes in network connectivity during motor imagery and execution. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190715. doi: 10.1371/journal.pone.0190715. eCollection 2018.
- Ness NH, Haase R, Kern R, Schriefer D, Ettle B, Cornelissen C, Akguen K, Ziemssen T. The Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS): Development and Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Mar 17;22(3):e17921. doi: 10.2196/17921.
- Marques E, Johnson EC, Gooberman-Hill R, Blom AW, Noble S. Using resource use logs to reduce the amount of missing data in economic evaluations alongside trials. Value Health. 2013 Jan-Feb;16(1):195-201. doi: 10.1016/j.jval.2012.09.008.
- www.imta.nl iMTA Productivity and Health Research Group. Manual iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Rotterdam: iMTA, Erasmus University Rotterdam, 2018
- Sciaraffa N, Di Flumeri G, Germano D, Giorgi A, Di Florio A, Borghini G, Vozzi A, Ronca V, Babiloni F, Arico P. Evaluation of a New Lightweight EEG Technology for Translational Applications of Passive Brain-Computer Interfaces. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 14;16:901387. doi: 10.3389/fnhum.2022.901387. eCollection 2022.
- Wiendl H, Hohlfeld R. Multiple sclerosis therapeutics: unexpected outcomes clouding undisputed successes. Neurology. 2009 Mar 17;72(11):1008-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000344417.42972.54.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
Outros números de identificação do estudo
- 2023/R-Multi/010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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