Telerehabilitering ved progressiv multipel sklerose
26. juni 2024 opdateret af: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Effektiviteten af at kombinere et hjemmebaseret digitalt motorisk telerehabiliteringsprogram med konventionel terapi ved progressiv multipel sklerose: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Multipel sklerose (MS) er en stærkt invaliderende kronisk, inflammatorisk, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS).
Der er gjort betydelige fremskridt i løbet af de sidste tre årtier med at håndtere den tilbagefaldende-remitterende fase af multipel sklerose (RRMS).
Men når patienter er gået ind i det progressive stadium af MS (sekundær progressiv, SPMS), er de terapeutiske muligheder begrænset til symptomatisk behandling og rehabilitering.
Derudover oplever 10-20% af patienterne uafbrudt sygdomsprogression (primær progressiv MS eller PPMS).
Den begrænsede forskning med fokus på progressiv MS (PMS) og manglen på økologisk validitet fremhæver behovet for en dristigere tilgang, der kombinerer mere end én intervention, der har til hensigt at producere synergistiske effekter.
Det primære formål er at teste effektiviteten af at kombinere et hjemmebaseret digitalt telerehabiliteringsprogram med hospitalsrehabilitering på mobilitet mod hospitalsrehabilitering alene.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen understreger en slående mangel på undersøgelser, der udelukkende er viet til mennesker med SPMS eller PPMS og manglen på økologisk validitet i vurderingen af resultaterne. Dette tyder på, at der kræves en ekstra indsats, en dristigere tilgang, der kombinerer mere end én intervention, der har til hensigt at producere synergistiske effekter, en forbedring på et område, der øger de formodede fordele ved terapi på et andet, og det samlede resultat overstiger summen af de individuelle behandlinger.
Det primære mål vil være at teste effektiviteten af at kombinere et hjemmebaseret digitalt motorisk telerehabiliteringsprogram (eksperimentel intervention) med hospitalsrehabilitering på mobilitet (primært resultat) mod hospitalsrehabilitering uden yderligere terapi bortset fra generelle instruktioner til selv- behandling som sædvanlig behandling (konventionel behandling) hos patienter med SPMS eller PPMS.
De sekundære mål vil være at udforske effekterne på målinger af motorisk og kognitiv funktion; patienterne rapporterede resultater på balance og overekstremitetsfunktion, træthed, smerte, angst og depressive symptomer; selvopfattelsen af klinisk forandring; og sundhedsrelateret livskvalitet. Endvidere vil efterforskerne udforske patientens perspektiv og erfaring med Digital Telerehabilitering efterbehandling ved brug af kvantitativ-kvalitative metoder (EG-intervention). En økonomisk evaluering af indførelsen af det digitale telemedicinske program vil blive gennemført inden for rammerne af sundhedsteknologivurdering (MTA) under hensyntagen til sundhedsvæsenets og samfundets perspektiv.
Denne enkeltblinde RCT med 2-parallelle arme vil sammenligne effekterne mellem forsøgsgruppen (EG) og kontrolgruppen (CG). Efter screeningen vil en administrator eksternt i forhold til forskningsgrupper (den primære investigator) generere en blokrandomiseringsliste ved hver enhed for at forhindre udvælgelsesbias ved hjælp af et automatiseret randomiseringssystem (www.randomization.com) (allokeringsforhold 1:1) for at tildele kvalificerede patienter til enten EG eller CG. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til EDSS (≥ 6 og < 6). Gruppetildeling vil blive holdt skjult. Alle patienter vil modtage en individualiseret ti sessioner af et hospitalsrehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dage/uge) af en kvalificeret fysioterapeut på hver deltagende enhed. Derefter vil EG følge et 12-ugers individualiseret digitalt telerehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dage/uge, EG), mens CG ikke vil modtage yderligere terapi bortset fra generelle instruktioner til selvledelse i henhold til tildelingsgruppen. Alle patienter vil gennemgå fire kliniske evalueringer: før (T0) og efter (T1) hospitalsrehabiliteringsprogrammet, 12 uger (T2) og 24 uger (opfølgning, T3) efter det. En forskerassistent med erfaring i at vurdere primære og sekundære resultater, der er blindet for gruppeopgaver, vil evaluere deltagerne i undersøgelsen på alle tidspunkter i hver enhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Telefonnummer: +390458124943
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marialuisa Gandolfi
- Telefonnummer: 3491656108
- E-mail: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75;
- Diagnose af MS (primær eller sekundær progressiv);
- Milde til moderate balanceforringelser med øget faldrisiko, defineret som TUG > 8,4s;
- En invaliditetsrate, som beregnet ved brug af Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) lavere end 7;
- Acceptabelt niveau af digitale færdigheder;
- Tilstedeværelsen af omsorgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre forhold, der kan påvirke motorisk funktion;
- Nedsat kognitiv funktion (Mini-Mental Status Undersøgelse <24/30);
- Alvorlige synsnedsættelser (daltonisme og synsskarphed);
- Ude af stand til eller nægtet at deltage i genoptræningsbehandlingen.
Patienter, der opfylder følgende specificerede inklusionskriterier, vil også gennemgå en EEG-evaluering. Udelukkelse til denne undersøgelse udelukker dog ikke dem fra at deltage i rehabiliteringsundersøgelsen.
Inklusionskriterierne for EEG-protokollen vil omfatte:
- Fraværet af metalliske implantater i hjernen;
- Ingen historie med hjernekirurgi;
- Ingen brug af medicin, der ændrer kortikal excitabilitet eller formodes at påvirke hjernens plasticitet;
- Højrehånds dominans.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret digital motorisk Telerehabilitering tilføjet til konventionel terapi
Alle patienter vil modtage en individualiseret ti sessioner af et hospitalsrehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dage/uge) af en kvalificeret fysioterapeut på hver deltagende enhed.
Derefter vil EG følge et 12-ugers individualiseret digitalt telerehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dage/uge, EG).
|
Efter den indlagte genoptræningsbehandling (1 t/dag, 3 dage/uge) vil EG-patienterne udføre Digital Telerehabilitering i hjemmet.
De tre ugentlige sessioner vil være asynkrone (med plejepersonalets supervision om nødvendigt).
På hver enhed vil fysioterapeuten udvikle træningssessionerne på det hjemmebaserede digitale telerehabiliteringsprogram og overvåge træningsudførelsen fra det digitale apparat for at tilpasse rehabiliteringsbehandlingen til patienternes forbedringer/vanskeligheder. Den digitale telerehabiliteringsenhed (Euleria Home, Euleria Health) vil bestå af en bærbar sensor og en app på en tablet, der guider patienten gennem den tilpassede træningsterapisti, der er konfigureret af den professionelle.
Sensoren bæres på forskellige kropssegmenter for at overvåge bevægelser og giver feedback i realtid om vinkler, balance og gentagelser.
Efter rehabiliteringsbehandlingen på hospitalet (1 time/dag, 3 dage/uge) vil CG-patienterne blive rådet til at udføre de selvledelsesaktiviteter, der er blevet lært under den hospitalsindlagte genoptræningstræning uden hjemmebaserede digitale telerehabiliteringsudstyr.
|
|
Andet: Konventionel terapi alene
Alle patienter vil modtage en individualiseret ti sessioner af et hospitalsrehabiliteringsprogram (1 time/dag, 3 dage/uge) af en kvalificeret fysioterapeut på hver deltagende enhed.
Derefter vil CG ikke modtage yderligere terapi bortset fra generelle instruktioner for selvledelse i henhold til tildelingsgruppen.
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen på hospitalet (1 time/dag, 3 dage/uge) vil CG-patienterne blive rådet til at udføre de selvledelsesaktiviteter, der er blevet lært under den hospitalsindlagte genoptræningstræning uden hjemmebaserede digitale telerehabiliteringsudstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed Up and Go-testen
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Patientens mobilitet vil blive målt ved Timed Up and Go (TUG) testen (Euleria Lab, Rovereto - TN, Italien).
Vi vil give patienterne mundtlige instruktioner om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, krydse en linje markeret på gulvet, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Multipel Sklerose Functional Composite (MSFC)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) er en multidimensionel, tre-komponent ydeevneskala til at vurdere graden af svækkelse hos MS-patienter: gang, overekstremitetsfunktion og kognition.
Da enhederne for tre variable målt ved tre tests er forskellige (Timed 25-foot Walk Test (T25FW) og 9-Hole Peg Test (9HPT) og antallet af rigtige svar i 3-sekunders version af Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -3)), bør råscores konverteres til en fælles metrik, nemlig z-scores.
Den overordnede sammensatte score (MSFC-score) beregnes ved at tilføje z-scorerne for hver test.
Komponentscorer indtastes i en formel med scores fra referencepopulationen for at udlede de middelværdier og standardafvigelser, der kræves for at bestemme Z-score.
En score på +1 indikerer, at et individ i gennemsnit scorede 1 SD bedre end referencepopulationen, og en score på -1 indikerer, at et individ scorede 1 SD dårligere end referencepopulationen.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Mental arbejdsbelastning gennem elektroencefalografi (EEG) under multipel sklerose Functional Composite Score
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Under administrationen af Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) vil deltagerens hjerneaktivitet blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) for at vurdere deltagerens mentale arbejdsbyrde og årvågenhedstilstand under opgaven.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Årvågenhedstilstand gennem elektroencefalografi (EEG) under multipel sklerose Functional Composite Score
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Under administrationen af Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) vil deltagerens hjerneaktivitet blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) for at vurdere deltagerens årvågenhedstilstand under opgaven.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Overfladeelektromyografi (EMG) under udførelsen af Nine Hole Peg-testdelen af Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Den muskulære aktivitet i den øvre ekstremitet vil blive registreret ved hjælp af overfladeelektromyografi (EMG) system under udførelsen af Nine Hole Peg testdelen af Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Inertial Measurement Unit (IMU)-system under udførelsen af Nine Hole Peg-testdelen af Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Overekstremiteternes kinematik vil blive registreret ved hjælp af Inertial Measurement Unit (IMU) system under udførelsen af Nine Hole Peg testdelen af Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter (spørgsmål), der undersøger sværhedsgraden af træthed i forskellige situationer.
Punkterne bedømmes på en 7-trins skala (1= meget uenig og 7= meget enig).
Minimumsscore er 9 og maksimalt mulige score er 63.
Højere score indikerer større trætheds sværhedsgrad.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik balance konfidens (ABC)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Activities-specific balance confidence (ABC)-skalaen er et selvrapporteringsmål for balancesikkerhed ved at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet.
Det er et 16-elements selvrapporteringsmål, hvor patienter vurderer deres balancesikkerhed til at udføre aktiviteter.
Varer er bedømt på en vurderingsskala, der går fra 0 - 100.
Score på nul repræsenterer mistillid, en score på 100 repræsenterer fuldstændig tillid.
Samlet score beregnes ved at tilføje elementscore og derefter dividere med det samlede antal elementer.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i Manual Ability Measure-36 (MAM-36)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) er designet som et resultatinstrument til at vurdere håndens funktion baseret på patientens svar på funktionelle spørgsmål.
Patienten vurderer funktionelle evner ud fra hans eller hendes opfattelse af vanskeligheden eller letheden ved at udføre en- eller tohåndsopgaver.
Vareniveauscore er som følger: 1=kan ikke, 2=meget hårdt, 3=lidt hårdt og 4=let, 0=ikke relevant/gør næsten aldrig.
Den samlede score spænder fra 0 til 144; højere score indikerer bedre opfattet manuel evne.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Antallet af fald i den foregående måned
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Antal fald i den foregående måned
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test - Kognitiv
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
I Timed Up and Go-testen (TUG) - Kognitiv vil personer blive bedt om at gennemføre testen, mens de tæller tilbage med treere fra et tilfældigt udvalgt tal mellem 20 og 100
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) under Timed Up and Go (TUG) testen - Kognitiv
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Under Timed Up and Go (TUG) testen - Kognitiv vil deltagerens hjerneaktivitet blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) for at vurdere deltagerens mentale arbejdsbyrde og årvågenhedstilstand under opgaven
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test - Manuel
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
I Timed Up and Go (TUG)-testen - Manual, vil personer blive bedt om at gennemføre testen med en kop fyldt med vand.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) under Timed Up and Go (TUG) testen - Manual
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Under Timed Up and Go (TUG)-testen - Manual vil deltagerens hjerneaktivitet blive registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) for at vurdere deltagerens mentale arbejdsbyrde og årvågenhedstilstand under opgaven
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i ganghastigheden (cm/s)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Ganganalyse vil blive brugt til at indsamle ganghastighed (cm/s)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i kadence (trin/min)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Ganganalyse vil blive brugt til at indsamle kadence (trin/min.)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i skridtlængden (cm)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Ganganalyse vil blive brugt til at indsamle skridtlængde (cm)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i længden af trykcentret (CoP)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Stabilometrisk platform vil blive brugt til at evaluere længden af trykcentret (CoP)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i bane (mm)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Stabilometrisk platform vil blive brugt til at evaluere banen (mm)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i svajeområdet (mm2)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Stabilometrisk platform vil blive brugt til at evaluere svajeområdet (mm2)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvadministreret spørgeskema opdelt i intensitet (interval: 0-40; højere = værre) og interferens (interferens: 0-70; højere = værre)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et kort selvrapporterende spørgeskema, der består af 14 punkter (7 emner hver for angst og depression), med en score på mellem 0 og 21 for underskalaerne for angst og depression.
Scorer mellem 8 og 10 indikerer en moderat tilstedeværelse af symptomer, hvorimod en score større end 11 indikerer et betydeligt antal symptomer, der sandsynligvis svarer til en klinisk diagnose.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression - Angst (HADS-A)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Hospitalets angst- og depressionsskala - Angst (HADS-A, 7 punkter) underskala-score vil blive beregnet, muligvis fra 0 (ingen symptomer) til 21 (de mest alvorlige symptomer)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i skalaen for hospitalsangst og depression - Depression (HADS-D)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Hospitalets angst- og depressionsskala - Depression (HADS-D, 7 punkter) subskala-score vil blive beregnet, muligvis fra 0 (ingen symptomer) til 21 (mest alvorlige symptomer)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i den modificerede Asworth-skala
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts muskeltonevurderingsskala, der bruges til at vurdere den modstand, der opleves under passivt bevægelsesområde.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer spasticitet.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i den modificerede Tardieu-skala
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Den modificerede Tardieu-skala er et klinisk mål for muskelspasticitet hos patienter med neurologiske tilstande.
Den modificerede Tardieu-skala består af fire elementer, herunder R1, R2, R2-R1 og X-score.
R1 repræsenterer en fangvinkel, hvor en pludselig forøgelse af muskelmodstanden mærkes under et hurtigt passivt stræk.
R2 er en vinkel, der angiver den testede muskellængde ved et langsomt passivt bevægelsesområde.
R2-R1 blev indført for at skelne spasticitet fra kontraktur.15
Kontraktur er angivet, hvis værdien af R2-R1 er lille, mens en stor værdi angiver spasticitet.
X-scoren beskriver typer af muskelmodstand, når der påføres passive stræk under vurderingen (grad 0-5).
Kvalitet af muskelreaktion (scoret 0-5); 0 er ingen modstand mod passiv ROM til 5, hvilket indikerer, at leddet er ubevægeligt.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i multipel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
MSQOL-54 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument.
Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål.
Underskalaerne er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion.
De sammenfattende resultater er den sammensatte oversigt over fysisk sundhed og den sammensatte oversigt over mental sundhed.
De enkelte punktmål er tilfredshed med seksuel funktion og ændring i sundhed.
Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54.
To opsummerende scores - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
EuroQol fem domæner (EQ-5D)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
EuroQol fem-dimensionerne (EQ5D) er et alsidigt livskvalitetsinstrument (QOL) med fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala.
Den kan bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår.
Skalaen går fra 100 ('den bedst tænkelige sundhedstilstand' eller 'den bedste sundhedstilstand, du kan forestille dig') til 0 ('den værst tænkelige sundhedstilstand' eller 'det værste helbred, du kan forestille dig').
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Mængden af sundhedsydelser
Tidsramme: Før behandling (T0) og 24 uger efter behandling på hospitalet (T3)
|
Mængden af sundhedsydelser vil blive indsamlet ved baseline, der omfatter ressourceforbruget 6 måneder før studiets start og 24 uger efter hospitalsbehandlingen (T3), der estimerer ressourceforbruget under hele forsøgets varighed
|
Før behandling (T0) og 24 uger efter behandling på hospitalet (T3)
|
|
Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS)
Tidsramme: Før behandling (T0) og 24 uger efter behandling på hospitalet (T3)
|
Direkte sundhedsomkostninger vil blive vurderet ved hjælp af Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS).
Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS) er et flersproget, pålideligt, gyldigt og let at administrere spørgeskema, der giver en holistisk tværsnits- og longitudinel vurdering af ressourceudnyttelsen hos mennesker med dissemineret sklerose.
|
Før behandling (T0) og 24 uger efter behandling på hospitalet (T3)
|
|
TheiTA-spørgeskemaet om produktivitetsomkostninger
Tidsramme: Før behandling (T0) og 24 uger efter behandling på hospitalet (T3)
|
Indirekte omkostninger vil blive målt ved hjælp af valideret log som TheiTA Productivity Cost Questionnaire for produktivitetstab
|
Før behandling (T0) og 24 uger efter behandling på hospitalet (T3)
|
|
Ændring i det kliniske globale indtryk (CGI)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Selvvurderet opfattelse af forandring vil blive vurderet med 7-punkts Clinical Global Impression (CGI) skalaen med score fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændringer i effektiv hjerneforbindelse gennem elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Kun patienter, der er kvalificerede til EEG, vil blive evalueret for at opdage ændringer i effektiv hjerneforbindelse gennem EEG under en motorisk observation, udførelse og motorisk billedopgave.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i det korte spørgeskema om sygdomsopfattelse (B-IPQ)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) består af otte punkter om en persons kognitive og følelsesmæssige repræsentation af ens helbredstilstande. For at score B-IPQ-spørgeskemaet bedømmes hvert emne på en skala fra 0-10, med højere score, der indikerer en mere truende opfattelse af sygdommen.
Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle otte elementer, med et muligt interval på 0-80.
Højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), en skala med 60 punkter, der måler de 6 dimensioner af psykologisk fleksibilitet og de 6 dimensioner af inflexibilitet, som Hexaflex-modellen angiver.
For at score de Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-underskalaer tildeles svarpointværdier fra 1 til 6 og derefter gennemsnittet svarene på tværs af elementerne på hver skala, så højere score afspejler højere niveauer af den dimension, der vurderes af hvert sæt elementer.
Gennemsnittene af de 6 fleksibilitetsunderskalaer kan sættes i gennemsnit for at skabe en sammensætning, der repræsenterer global fleksibilitet.
På samme måde kan gennemsnittet af de 6 inflexibility subskalaer sættes i gennemsnit for at skabe en global inflexibility-sammensætning.
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Ændring i selveffektivitet for multipel skleroseskala (SEMS)
Tidsramme: Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
Self-Efficacy for Multiple Sclerosis Scale (SEMS) vurderer selveffektivitet relateret til behandling af MS.
Den består af 15 punkter, der starter fra rodsætningen "Jeg er sikker på, at jeg kan..." og er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 4 (Meget sikker)
|
Før behandling (T0), efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2), og 24 uger efter indlæggelsen. hospitalsbehandling (T3)
|
|
Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
Tidsramme: Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering
|
Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology består af 6 områder (fordel, brugervenlighed, selvopfattelse, privatliv og tab af kontrol, livskvalitet og bærekomfort), der evaluerer emnets tilfredshed med den bærbare del af et system.
Hvert område inkluderer 5 udsagn vurderet af brugeren på en 5-punkts Likert-skala mellem 0 (meget uenig i udsagnet) og 4 (meget enig i udsagnet)
|
Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering
|
|
Patienters In-home Digital Telerehabilitation træningserfaringsspørgeskema
Tidsramme: Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering
|
Et spørgeskema brugt af forskergruppen til at evaluere patienters In-home Digital Telerehabilitation træningserfaring med Digital Telerehabilitation programmet "EG treatment experience".
Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål scoret på en 10-trins skala (1=slet ikke; 10=meget) og 17 åbne spørgsmål for at undersøge behagelighed, anvendelighed, acceptabilitet, sikkerhed, tilfredshed og fremtidig udvikling.
|
Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering
|
|
Aktivitetsniveauer gennem teknologibaserede målsætninger (TOMS)
Tidsramme: Efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
Bærbare sensorer (Axivity AX3) vil blive brugt til at indsamle aktivitetsniveauerne.
|
Efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
|
Antal trin gennem teknologibaserede målsætninger (TOMS)
Tidsramme: Efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
Bærbare sensorer (Axivity AX3) vil blive brugt til at indsamle antallet af trin.
|
Efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
|
Rejst distance gennem teknologibaserede objektive foranstaltninger (TOMS)
Tidsramme: Efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
Bærbare sensorer (Axivity AX3) vil blive brugt til at indsamle den tilbagelagte distance.
|
Efter 4 ugers hospitalsrehabilitering (T1), Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
|
Risiko for fald vurdering
Tidsramme: I løbet af de 4 ugers hospitalsrehabilitering (3 dage/uge i 4 uger - i alt 10 sessioner)
|
En inertisensor vil blive brugt til at detektere tæt på fald under balancetræning, og den vil blive placeret på panden med en elastik.
|
I løbet af de 4 ugers hospitalsrehabilitering (3 dage/uge i 4 uger - i alt 10 sessioner)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
Sikkerhed i form af rapporterede uønskede hændelser under behandlingen (fald eller hændelse nær fald) vil blive indsamlet
|
Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
|
Antal patienter, der accepterer/afslår behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
Foranstaltninger for gennemførlighed i form af rekrutteringsraten inden afslutningen af behandlingen vil blive indsamlet.
|
Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
|
Antal frafald
Tidsramme: Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
Mål for gennemførlighed i forhold til antallet af frafald inden behandlingens afslutning vil blive indsamlet
|
Ved afslutningen af de 12 ugers telerehabilitering eller sædvanlig pleje efter afslutningen af hospitalsbehandlingen (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- Tieri G, Morone G, Paolucci S, Iosa M. Virtual reality in cognitive and motor rehabilitation: facts, fiction and fallacies. Expert Rev Med Devices. 2018 Feb;15(2):107-117. doi: 10.1080/17434440.2018.1425613. Epub 2018 Jan 10.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
- Feinstein A, Freeman J, Lo AC. Treatment of progressive multiple sclerosis: what works, what does not, and what is needed. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):194-207. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70231-5.
- Morgen K, Kadom N, Sawaki L, Tessitore A, Ohayon J, McFarland H, Frank J, Martin R, Cohen LG. Training-dependent plasticity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Nov;127(Pt 11):2506-17. doi: 10.1093/brain/awh266. Epub 2004 Sep 29.
- Tomassini V, Matthews PM, Thompson AJ, Fuglo D, Geurts JJ, Johansen-Berg H, Jones DK, Rocca MA, Wise RG, Barkhof F, Palace J. Neuroplasticity and functional recovery in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):635-46. doi: 10.1038/nrneurol.2012.179.
- Peran P, Nemmi F, Dutilleul C, Finamore L, Falletta Caravasso C, Troisi E, Iosa M, Sabatini U, Grazia Grasso M. Neuroplasticity and brain reorganization associated with positive outcomes of multidisciplinary rehabilitation in progressive multiple sclerosis: A fMRI study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102127. doi: 10.1016/j.msard.2020.102127. Epub 2020 May 6.
- Lotze M, Ladda AM, Stephan KM. Cerebral plasticity as the basis for upper limb recovery following brain damage. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:49-58. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30.
- Schmidt R, Lee T, Winstein C, et al. Motor control and learning: a behavioral emphasis. 2018. cited Sep. 17, 2022.,36
- Gandolfi M, Mazzoleni S, Morone G, Iosa M, Galletti F, Smania N. The role of feedback in the robotic-assisted upper limb rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review. Expert Rev Med Devices. 2023 Jan;20(1):35-44. doi: 10.1080/17434440.2023.2169129. Epub 2023 Jan 29.
- Dehem S, Montedoro V, Edwards MG, Detrembleur C, Stoquart G, Renders A, Heins S, Bruno D, Lejeune T. Development of a robotic upper limb assessment to configure a serious game. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):263-274. doi: 10.3233/NRE-182525.
- Maier M, Rubio Ballester B, Duff A, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Effect of Specific Over Nonspecific VR-Based Rehabilitation on Poststroke Motor Recovery: A Systematic Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Feb;33(2):112-129. doi: 10.1177/1545968318820169. Epub 2019 Jan 30.
- Shaw MT, Best P, Frontario A, Charvet LE. Telerehabilitation benefits patients with multiple sclerosis in an urban setting. J Telemed Telecare. 2021 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1177/1357633X19861830. Epub 2019 Jul 15.
- Thompson AJ. Neurorehabilitation in multiple sclerosis: foundations, facts and fiction. Curr Opin Neurol. 2005 Jun;18(3):267-71. doi: 10.1097/01.wco.0000169743.37159.a0.
- Freeman J, Hendrie W, Jarrett L, Hawton A, Barton A, Dennett R, Jones B, Zajicek J, Creanor S. Assessment of a home-based standing frame programme in people with progressive multiple sclerosis (SUMS): a pragmatic, multi-centre, randomised, controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):736-747. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30190-5.
- Straudi S, Tramontano M, Russo EF, et al. Robot-assisted upper limb training for patients with multiple sclerosis: an evidence-based review of clinical applications and effectiveness. Appl Sci. 2021 Dec;12(1):2222.
- Munari D, Fonte C, Varalta V, Battistuzzi E, Cassini S, Montagnoli AP, Gandolfi M, Modenese A, Filippetti M, Smania N, Picelli A. Effects of robot-assisted gait training combined with virtual reality on motor and cognitive functions in patients with multiple sclerosis: A pilot, single-blind, randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):151-164. doi: 10.3233/RNN-190974.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Benedetti MD, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Chemello E, Picelli A, Corradi J, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Effects of High-intensity Robot-assisted Hand Training on Upper Limb Recovery and Muscle Activity in Individuals With Multiple Sclerosis: A Randomized, Controlled, Single-Blinded Trial. Front Neurol. 2018 Oct 24;9:905. doi: 10.3389/fneur.2018.00905. eCollection 2018.
- Vale N, Gandolfi M, Mazzoleni S, Battini E, Dimitrova EK, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Picelli A, Corradi J, Chemello E, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Characterization of Upper Limb Impairments at Body Function, Activity, and Participation in Persons With Multiple Sclerosis by Behavioral and EMG Assessment: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;10:1395. doi: 10.3389/fneur.2019.01395. eCollection 2019.
- Baroni A, Fregna G, Milani G, Severini G, Zani G, Basaglia N, Straudi S. Video game therapy on mobility and dual tasking in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 21;11(10):e052005. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052005.
- Straudi S, De Marco G, Martinuzzi C, Baroni A, Lamberti N, Brondi L, Da Roit M, Pizzongolo LDM, Basaglia N, Manfredini F. Combining a supervised and home-based task-oriented circuit training improves walking endurance in patients with multiple sclerosis. The MS_TOCT randomized-controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2022 Apr;60:103721. doi: 10.1016/j.msard.2022.103721. Epub 2022 Mar 5.
- Kalron A, Dolev M, Givon U. Further construct validity of the Timed Up-and-Go Test as a measure of ambulation in multiple sclerosis patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Dec;53(6):841-847. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04599-3. Epub 2017 Mar 13.
- Solaro C, Di Giovanni R, Grange E, Brichetto G, Mueller M, Tacchino A, Bertoni R, Patti F, Pappalardo A, Prosperini L, Castelli L, Rosato R, Cattaneo D, Marengo D. Italian translation and psychometric validation of the Manual Ability Measure-36 (MAM-36) and its correlation with an objective measure of upper limb function in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 Jun;41(6):1539-1546. doi: 10.1007/s10072-020-04263-2. Epub 2020 Jan 23.
- Guy W. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338), 218-222. Rockville, MD: National Institute of Mental Health
- Donisi V, Gajofatto A, Mazzi MA, Gobbin F, Busch IM, Ghellere A, Klonova A, Rudi D, Vitali F, Schena F, Del Piccolo L, Rimondini M. A Bio-Psycho-Social Co-created Intervention for Young Adults With Multiple Sclerosis (ESPRIMO): Rationale and Study Protocol for a Feasibility Study. Front Psychol. 2021 Feb 23;12:598726. doi: 10.3389/fpsyg.2021.598726. eCollection 2021.
- Donisi V, Poli S, Mazzi MA, Gobbin F, Schena F, Del Piccolo L, Bigardi V, Gajofatto A, Rimondini M. Promoting participatory research in chronicity: The ESPRIMO biopsychosocial intervention for young adults with multiple sclerosis. Front Psychol. 2022 Nov 3;13:1042234. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1042234. eCollection 2022.
- Bonino, S., Graziano, F., Borghi, M., Marengo, D., Molinengo, G., Calandri, E. (2018). The self-efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: development and validation with Rasch analysis. European Journal of Psychological Assessment, 34 (5), 352-360. DOI: 10.1027/1015-5759/a000350
- Emilia Ambrosini, Simona Ferrante, Mauro Rossini, Franco Molteni, Margit Gföhler, Werner Reichenfelser, Alexander Duschau-Wicke, Giancarlo Ferrigno and Alessandra Pedrocchi (2014). Functional and usability assessment of a robotic exoskeleton arm to support activities of daily life. Robotica, 32, pp 1213-1224 Doi:10.1017/S0263574714001891.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
- Kim YK, Park E, Lee A, Im CH, Kim YH. Changes in network connectivity during motor imagery and execution. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190715. doi: 10.1371/journal.pone.0190715. eCollection 2018.
- Ness NH, Haase R, Kern R, Schriefer D, Ettle B, Cornelissen C, Akguen K, Ziemssen T. The Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS): Development and Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Mar 17;22(3):e17921. doi: 10.2196/17921.
- Marques E, Johnson EC, Gooberman-Hill R, Blom AW, Noble S. Using resource use logs to reduce the amount of missing data in economic evaluations alongside trials. Value Health. 2013 Jan-Feb;16(1):195-201. doi: 10.1016/j.jval.2012.09.008.
- www.imta.nl iMTA Productivity and Health Research Group. Manual iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Rotterdam: iMTA, Erasmus University Rotterdam, 2018
- Sciaraffa N, Di Flumeri G, Germano D, Giorgi A, Di Florio A, Borghini G, Vozzi A, Ronca V, Babiloni F, Arico P. Evaluation of a New Lightweight EEG Technology for Translational Applications of Passive Brain-Computer Interfaces. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 14;16:901387. doi: 10.3389/fnhum.2022.901387. eCollection 2022.
- Wiendl H, Hohlfeld R. Multiple sclerosis therapeutics: unexpected outcomes clouding undisputed successes. Neurology. 2009 Mar 17;72(11):1008-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000344417.42972.54.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/R-Multi/010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progressiv multipel sklerose
-
Maya HenryNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLogopenisk variant Primær progressiv afasi | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Primær progressiv afasi (PPA) | Logopenisk variant af primær progressiv afasi (LPA) | Progressiv afasi ved Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringKolestatisk leversygdom | Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseItalien
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseKina
-
IpsenRekrutteringProgressiv familiær intrahepatisk kolestaseSydkorea
-
IpsenUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendePFIC - Progressiv familiær intrahepatisk kolestaseFrankrig
-
Maya HenryNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrutteringSemantisk demens | Logopenisk progressiv afasi | Ikke-flydende afasi, progressiv | Logopenisk variant Primær progressiv afasi | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flydende variant af primær progressiv afasi (nfvPPA) | Progressiv afasi | Logopenisk progressiv afasi (LPA) | Semantisk... og andre forholdForenede Stater
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityAfsluttetProgressiv muskelafspændingsøvelseKalkun
-
TakedaAfsluttetProgressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC)Japan
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
Kliniske forsøg med Digital Telerehabilitering (Euleria Home)
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de...RekrutteringKolorektal cancer | Telerehabilitering | Fysisk terapiSpanien
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet