Telerehabilitering vid progressiv multipel skleros
26 juni 2024 uppdaterad av: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Effektiviteten av att kombinera ett hembaserat digitalt motoriskt telerehabiliteringsprogram med konventionell terapi vid progressiv multipel skleros: en multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Multipel skleros (MS) är en mycket invalidiserande kronisk, inflammatorisk, demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet (CNS).
Betydande framsteg har gjorts under de senaste tre decennierna när det gäller att hantera återfalls-förlöpningsfasen av multipel skleros (RRMS).
Men när patienter har kommit in i det progressiva stadiet av MS (sekundär progressiv, SPMS), är terapeutiska alternativ begränsade till symtomatiska behandlingar och rehabilitering.
Dessutom upplever 10-20 % av patienterna oförtruten sjukdomsprogression (primär progressiv MS eller PPMS).
Den begränsade forskningen som fokuserar på progressiv MS (PMS) och bristen på ekologisk validitet visar på behovet av ett djärvare tillvägagångssätt som kombinerar mer än en intervention som avser att ge synergistiska effekter.
Det primära syftet är att testa effektiviteten av att kombinera ett hembaserat digitalt telerehabiliteringsprogram med rehabilitering på sjukhus på rörlighet mot enbart sjukhusrehabilitering.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturen betonar en slående brist på studier som enbart ägnas åt personer med SPMS eller PPMS och bristen på ekologisk validitet för att bedöma resultaten. Detta tyder på att en ytterligare ansträngning krävs, ett djärvare tillvägagångssätt som kombinerar mer än en intervention som avser att ge synergistiska effekter, en förbättring på ett område som ökar de förmodade fördelarna med terapi på ett annat, det totala resultatet överstiger summan av de individuella behandlingarna.
Det primära syftet kommer att vara att testa effektiviteten av att kombinera ett hembaserat digitalt motoriskt telerehabiliteringsprogram (experimentell intervention) med sjukhusrehabilitering på rörlighet (primärt resultat) mot sjukhusrehabilitering utan någon ytterligare terapi förutom allmänna instruktioner för själv- behandling som vanligt (konventionell behandling) hos patienter med SPMS eller PPMS.
De sekundära målen kommer att vara att utforska effekterna på mått på motorisk och kognitiv funktion; patienterna rapporterade utfall på balans och funktion av övre extremiteter, trötthet, smärta, ångest och depressiva symtom; självuppfattningen av klinisk förändring; och hälsorelaterad livskvalitet. Vidare kommer utredarna att utforska patientens perspektiv och erfarenhet av Digital Telerehabilitering efterbehandling med hjälp av kvantitativ-kvalitativa metoder (EG-intervention). En ekonomisk utvärdering av införandet av det digitala telemedicinprogrammet kommer att genomföras inom ramen för hälsoteknikbedömning (HTA) med hänsyn till hälso- och sjukvårdens perspektiv och samhället som helhet.
Denna enkelblinda RCT med 2-parallella armar kommer att jämföra effekterna mellan experimentgruppen (EG) och kontrollgruppen (CG). Efter screeningen kommer en administratör utanför forskargrupper (huvudutredaren) att generera en blockrandomiseringslista vid varje enhet för att förhindra urvalsbias med hjälp av ett automatiserat randomiseringssystem (www.randomization.com) (allokeringsförhållande 1:1) för att tilldela berättigade patienter till antingen EG eller CG. Patienterna kommer att stratifieras enligt EDSS (≥ 6 och < 6). Grupptilldelning kommer att hållas dold. Alla patienter kommer att få en individuellt anpassad tio sessioner av ett rehabiliteringsprogram på sjukhus (1 timme/dag, 3 dagar/vecka) av en kvalificerad sjukgymnast vid varje deltagande enhet. Därefter kommer EG att följa ett 12-veckors individualiserat digitalt telerehabiliteringsprogram (1 timme/dag, 3 dagar/vecka, EG) medan CG inte kommer att få någon ytterligare terapi förutom allmänna instruktioner för självhantering enligt allokeringsgruppen. Alla patienter kommer att genomgå fyra kliniska utvärderingar: före (T0) och efter (T1) rehabiliteringsprogrammet på sjukhuset, 12 veckor (T2) och 24 veckor (uppföljning, T3) efter det. En forskarassistent med erfarenhet av att bedöma primära och sekundära resultat förblindad för gruppuppgift kommer att utvärdera studiedeltagare vid alla tidpunkter i varje enhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marialuisa Gandolfi, PhD
- Telefonnummer: +390458124943
- E-post: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marialuisa Gandolfi
- Telefonnummer: 3491656108
- E-post: marialuisa.gandolfi@univr.it
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37131
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75;
- Diagnos av MS (primär eller sekundär progressiv);
- Mild till måttlig balansförsämring med ökad fallrisk, definierad som TUG > 8,4s;
- En invaliditetsgrad, beräknad med Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) lägre än 7;
- Acceptabel nivå av digital kompetens;
- Vårdarens närvaro.
Exklusions kriterier:
- Andra tillstånd som kan påverka motorisk funktion;
- Nedsatt kognitiv funktion (Mini-Mental Status Examination <24/30);
- Allvarliga synfel (daltonism och synskärpa);
- Kan eller vägrade gå till rehabiliteringsbehandlingen.
Patienter som uppfyller följande specificerade inklusionskriterier kommer också att genomgå en EEG-utvärdering. Om de inte är berättigade till denna undersökning utesluter de dock inte att delta i rehabiliteringsstudien.
Inklusionskriterierna för EEG-protokollet kommer att inkludera:
- Frånvaron av metalliska implantat i hjärnan;
- Ingen historia av hjärnkirurgi;
- Ingen användning av mediciner som ändrar kortikal excitabilitet eller antas påverka hjärnans plasticitet;
- Högerhänt dominans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad digital motor Telerehabilitering läggs till konventionell terapi
Alla patienter kommer att få en individuellt anpassad tio sessioner av ett rehabiliteringsprogram på sjukhus (1 timme/dag, 3 dagar/vecka) av en kvalificerad sjukgymnast vid varje deltagande enhet.
Därefter kommer EG att följa ett 12-veckors individualiserat digitalt telerehabiliteringsprogram (1 timme/dag, 3 dagar/vecka, EG).
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen på sjukhuset (1 h/dag, 3 dagar/vecka) kommer EG-patienterna att utföra programmet Digital Telerehabilitation i hemmet.
De tre veckotillfällena kommer att vara asynkrona (med vårdgivarens tillsyn vid behov).
På varje enhet kommer sjukgymnasten att utveckla träningspassen på det hembaserade programmet Digital Telerehabilitation och övervaka träningsutförandet som tillhandahålls av den digitala enheten för att anpassa rehabiliteringsbehandlingen till patienternas förbättringar/svårigheter. Den digitala telerehabiliteringsenheten (Euleria Home, Euleria Health) kommer att bestå av en bärbar sensor och en app på en surfplatta som guidar patienten genom den anpassade träningsterapivägen som konfigurerats av proffsen.
Sensorn bärs på olika kroppssegment för att övervaka rörelser och ger feedback i realtid om vinklar, balans och repetitioner.
Efter rehabiliteringsbehandlingen på sjukhuset (1 timme/dag, 3 dagar/vecka) kommer CG-patienterna att rekommenderas att utföra de självförvaltningsaktiviteter som de lärt sig under rehabiliteringsträningen på sjukhus utan hembaserad digital telerehabiliteringsutrustning.
|
|
Övrig: Enbart konventionell terapi
Alla patienter kommer att få en individuellt anpassad tio sessioner av ett rehabiliteringsprogram på sjukhus (1 timme/dag, 3 dagar/vecka) av en kvalificerad sjukgymnast vid varje deltagande enhet.
Då kommer CG inte att få någon ytterligare terapi förutom allmänna instruktioner för självförvaltning enligt allokeringsgruppen.
|
Efter rehabiliteringsbehandlingen på sjukhuset (1 timme/dag, 3 dagar/vecka) kommer CG-patienterna att rekommenderas att utföra de självförvaltningsaktiviteter som de lärt sig under rehabiliteringsträningen på sjukhus utan hembaserad digital telerehabiliteringsutrustning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i Timed Up and Go-testet
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Patientrörligheten kommer att mätas med Timed Up and Go (TUG)-testet (Euleria Lab, Rovereto - TN, Italien).
Vi kommer att ge patienter verbala instruktioner att resa sig upp från en stol, gå 3 meter, korsa en linje markerad på golvet, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i multipel skleros funktionell komposit (MSFC)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Multipel Skleros Functional Composite (MSFC) är en multidimensionell, trekomponents prestationsskala för att bedöma graden av funktionsnedsättning hos MS-patienter: gång, övre extremitetsfunktion och kognition.
Eftersom enheterna för tre variabler som mäts med tre test är olika (Timed 25-foot Walk Test (T25FW) och 9-Hole Peg Test (9HPT) och antalet korrekta svar i 3-sekundersversionen av Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) -3)), bör råpoäng konverteras till ett vanligt mått, nämligen z-poäng.
Den totala sammansatta poängen (MSFC-poängen) beräknas genom att addera z-poängen för varje test.
Komponentpoäng läggs in i en formel med poäng från referenspopulationen för att härleda medelvärden och standardavvikelser som krävs för att bestämma Z-poäng.
En poäng på +1 indikerar att en individ i genomsnitt fick 1 SD bättre än referenspopulationen och en poäng på -1 indikerar att en individ fick 1 SD sämre än referenspopulationen.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Mental arbetsbelastning genom elektroencefalografi (EEG) under multipel skleros Functional Composite Score
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Under administreringen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) kommer deltagarens hjärnaktivitet att registreras med hjälp av elektroencefalografi (EEG) för att bedöma deltagarens mentala arbetsbelastning och vaksamhetstillstånd under uppgiften.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Vaksamhetstillstånd genom elektroencefalografi (EEG) under multipel skleros Functional Composite Score
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Under administreringen av multipel skleros funktionell komposit (MSFC) kommer deltagarens hjärnaktivitet att registreras med hjälp av elektroencefalografi (EEG) för att bedöma deltagarens vaksamhet under uppgiften.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Ytelektromyografi (EMG) under utförandet av Nine Hole Peg-testdelen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Den muskulära aktiviteten i den övre extremiteten kommer att registreras med ytelektromyografi (EMG)-systemet under utförandet av Nine Hole Peg-testdelen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Inertial Measurement Unit (IMU)-system under utförandet av Nine Hole Peg-testdelen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Kinematiken för den övre extremiteten kommer att registreras med hjälp av IMU-systemet (Inertial Measurement Unit) under utförandet av Nine Hole Peg-testdelen av Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är ett självadministrativt frågeformulär med 9 frågor (frågor) som undersöker hur allvarlig tröttheten är i olika situationer.
Punkterna poängsätts på en 7-gradig skala (1= håller inte med och 7= håller helt med).
Minsta poäng är 9 och högsta möjliga poäng är 63.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av trötthet.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i aktivitetsspecifik balansförtroende (ABC)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Activities-specific balance confidence (ABC)-skalan är ett självrapporterande mått på balansförtroende i att utföra olika aktiviteter utan att tappa balansen eller uppleva en känsla av ostadighet.
Det är ett självrapporteringsmått med 16 punkter där patienter bedömer sitt balansförtroende för att utföra aktiviteter.
Artiklar är betygsatta på en betygsskala som sträcker sig från 0 till 100.
Poängen noll representerar misstroende, en poäng på 100 representerar fullständigt förtroende.
Totalpoäng beräknas genom att lägga till objektpoäng och sedan dividera med det totala antalet objekt.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Ändring i den manuella förmågan Measure-36 (MAM-36)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Manual Ability Measure-36 (MAM-36) är designad som ett utfallsinstrument för att bedöma handens funktion baserat på patientens svar på funktionsfrågor.
Patienten värderar funktionella förmågor baserat på hans eller hennes uppfattning om svårigheten eller lättheten att utföra dagliga uppgifter med en eller två hand.
Poäng på objektnivå är följande: 1=kan inte, 2=mycket svårt, 3=lite svårt och 4=lätt, 0=inte tillämpligt/gör nästan aldrig.
Den totala poängen varierar från 0 till 144; högre poäng indikerar bättre upplevd manuell förmåga.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Antal fall under föregående månad
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Antal fall under föregående månad
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test - Kognitiv
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
I testet Timed Up and Go (TUG) - Kognitiv, kommer individer att bli ombedda att slutföra testet medan de räknar bakåt med treor från ett slumpmässigt valt nummer mellan 20 och 100
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) under Timed Up and Go (TUG) test - Kognitiv
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Under testet Timed Up and Go (TUG) - Kognitiv, kommer deltagarens hjärnaktivitet att registreras med hjälp av elektroencefalografi (EEG) för att bedöma deltagarens mentala arbetsbelastning och vaksamhetstillstånd under uppgiften
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Timed Up and Go (TUG) test - Manuell
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
I testet Timed Up and Go (TUG) - Manual, kommer individer att bli ombedda att slutföra testet med en kopp fylld med vatten.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Elektroencefalografi (EEG) under testet Timed Up and Go (TUG) - Manual
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Under testet Timed Up and Go (TUG) - Manual, kommer deltagarens hjärnaktivitet att registreras med hjälp av elektroencefalografi (EEG) för att bedöma deltagarens mentala arbetsbelastning och vaksamhet under uppgiften
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i gånghastighet (cm/s)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Gånganalys kommer att användas för att samla in gånghastighet (cm/s)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Ändring av kadens (steg/min)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Gånganalys kommer att användas för att samla in kadens (steg/min)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring av steglängden (cm)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Gånganalys kommer att användas för att samla in steglängd (cm)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring av längden på tryckcentrum (CoP)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Stabilometrisk plattform kommer att användas för att utvärdera längden på tryckcentrum (CoP)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i banan (mm)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Stabilometrisk plattform kommer att användas för att utvärdera banan (mm)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i svajområdet (mm2)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Stabilometrisk plattform kommer att användas för att utvärdera svajområdet (mm2)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
The Brief Pain Inventory (BPI) är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i intensitet (intervall: 0-40; högre = sämre) och interferens (intervall: 0-70; högre = sämre)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett kort självrapporterande frågeformulär som består av 14 artiklar (7 punkter vardera för ångest och depression), med en poäng som sträcker sig mellan 0 och 21 för underskalorna för ångest och depression.
Poäng mellan 8 och 10 indikerar en måttlig närvaro av symtom, medan en poäng högre än 11 indikerar ett betydande antal symtom som sannolikt motsvarar en klinisk diagnos.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala - ångest (HADS-A)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Sjukhusens ångest- och depressionsskalan – ångest (HADS-A, 7 poster) subskalapoäng kommer att beräknas, möjligen från 0 (inga symtom) till 21 (allvarligaste symtom)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala - Depression (HADS-D)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Sjukhusångest- och depressionsskalan - Depression (HADS-D, 7 poster) subskalapoäng kommer att beräknas, möjligen från 0 (inga symtom) till 21 (allvarligaste symtom)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Ändring i den modifierade Asworth-skalan
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-punkters muskeltonsbedömningsskala som används för att bedöma motståndet som upplevs under passivt rörelseomfång.
Poäng varierar från 0 till 4, där lägre poäng representerar normal muskeltonus och högre poäng representerar spasticitet.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Ändring i den modifierade Tardieu-skalan
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Den modifierade Tardieu-skalan är ett kliniskt mått på muskelspasticitet hos patienter med neurologiska tillstånd.
Den modifierade Tardieu-skalan består av fyra element, inklusive R1, R2, R2-R1 och X-poäng.
R1 representerar en fångstvinkel, där en plötslig ökning av muskelmotståndet känns under en snabb passiv sträckning.
R2 är en vinkel som indikerar den testade muskellängden vid ett långsamt passivt rörelseomfång.
R2-R1 introducerades för att skilja spasticitet från kontraktur.15
Kontraktur anges om värdet på R2-R1 är litet, medan ett stort värde indikerar spasticitet.
X-poängen beskriver typer av muskelmotstånd när passiva sträckningar tillämpas under bedömningen (betyg 0-5).
Kvalitet på muskelreaktion (poäng 0-5); 0 är inget motstånd mot passivt ROM till 5 indikerar att leden är orörlig.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i multipel skleros livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
MSQOL-54 är ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument.
Detta instrument med 54 objekt genererar 12 subskalor tillsammans med två sammanfattande poäng och ytterligare två enstaka mått.
Underskalorna är: fysisk funktion, rollbegränsningar-fysisk, rollbegränsningar-emotionell, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsobesvär, övergripande livskvalitet och sexuell funktion.
Sammanfattningspoängen är den sammansatta sammanfattningen av fysisk hälsa och den sammansatta sammanfattningen av psykisk hälsa.
De enskilda punktmåtten är tillfredsställelse med sexuell funktion och förändring i hälsa.
Det finns ingen enskild totalpoäng för MSQOL-54.
Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad kombination av skalpoäng.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
EuroQols fem domäner (EQ-5D)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
EuroQol femdimensionella (EQ5D) är ett mångsidigt livskvalitetsinstrument (QOL) med fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en visuell analog skala.
Den kan användas för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår.
Skalan sträcker sig från 100 ('det bästa tänkbara hälsotillståndet' eller 'det bästa hälsotillståndet du kan tänka dig') till 0 ('det värsta tänkbara hälsotillståndet' eller 'den sämsta hälsan du kan tänka dig').
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Volymerna av hälsotjänster
Tidsram: Före behandling (T0) och 24 veckor efter behandling på sjukhus (T3)
|
Volymerna av hälsotjänster kommer att samlas in vid baslinjen och omfattar resursanvändningen 6 månader före studiens början och 24 veckor efter sjukhusbehandlingen (T3) för att uppskatta resursanvändningen under hela försökets varaktighet
|
Före behandling (T0) och 24 veckor efter behandling på sjukhus (T3)
|
|
Undersökningen av multipel skleros hälsa resursanvändning (MS-HRS)
Tidsram: Före behandling (T0) och 24 veckor efter behandling på sjukhus (T3)
|
Direkta vårdkostnader kommer att bedömas med hjälp av MS-HRS (Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey).
Enkäten om hälsoresursanvändning för multipel skleros (MS-HRS) är ett flerspråkigt, tillförlitligt, giltigt och enkelt att administrera frågeformulär som ger en holistisk tvärsnitts- och longitudinell bedömning av resursutnyttjandet hos personer med multipel skleros.
|
Före behandling (T0) och 24 veckor efter behandling på sjukhus (T3)
|
|
TheiTA Produktivitetskostnadsfrågeformuläret
Tidsram: Före behandling (T0) och 24 veckor efter behandling på sjukhus (T3)
|
Indirekta kostnader kommer att mätas med hjälp av validerad logg som TheiTA Productivity Cost Questionnaire för produktivitetsförlust
|
Före behandling (T0) och 24 veckor efter behandling på sjukhus (T3)
|
|
Förändring i det kliniska globala intrycket (CGI)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Självskattad uppfattning om förändring kommer att bedömas med 7-punktsskalan Clinical Global Impression (CGI) med poäng från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändringar i effektiv hjärnanslutning genom elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Endast patienter som är berättigade till EEG kommer att utvärderas för att upptäcka förändringar i effektiv hjärnanslutning genom EEG under en motorisk observation, utförande och motorisk bilduppgift.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Change in the Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) består av åtta punkter om en individs kognitiva och känslomässiga representation av ens hälsotillstånd. För att poängsätta B-IPQ-enkäten bedöms varje objekt på en skala från 0-10, med högre poäng som indikerar en mer hotfull uppfattning om sjukdomen.
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla åtta objekt, med ett möjligt intervall på 0-80.
Högre poäng indikerar sämre sjukdomsuppfattning.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), en skala med 60 punkter som mäter de sex dimensionerna av psykologisk flexibilitet och de sex dimensionerna av oflexibilitet som Hexaflex-modellen anger.
För att poängsätta underskalorna Multidimensional Psychological Flexibility Inventory, tilldelas svarspoängvärden från 1 till 6 och sedan ett genomsnitt av svaren över objekten i varje skala så att högre poäng återspeglar högre nivåer av den dimension som bedöms av varje uppsättning objekt.
Medelvärdena för de 6 flexibilitetsunderskalorna kan medelvärdesbildas för att skapa en sammansättning som representerar global flexibilitet.
På liknande sätt kan medelvärdena för de 6 inflexibilitetsunderskalorna beräknas för att skapa en global oflexibilitetskomposit.
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Förändring i själveffektivitet för multipel sklerosskala (SEMS)
Tidsram: Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
Self-Efficacy for Multiple Sclerosis Scale (SEMS) bedömer själveffektivitet relaterad till hanteringen av MS.
Den består av 15 objekt som börjar från grundsatsen "Jag är säker på att jag kan..." och är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala från 0 (inte alls säker) till 4 (Mycket säker)
|
Före behandling (T0), efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), i slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2), och 24 veckor efter in- sjukhusvård (T3)
|
|
Tele-hälsovård Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology
Tidsram: I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering
|
Tele-healthcare Satisfaction Questionnaire-Wearable Technology består av 6 områden (nytta, användbarhet, självuppfattning, integritet och förlust av kontroll, livskvalitet och bärkomfort) som utvärderar patientens tillfredsställelse med den bärbara delen av ett system.
Varje område innehåller 5 påståenden som betygsatts av användaren på en 5-gradig Likert-skala mellan 0 (håller inte med påståendet) och 4 (håller helt med om påståendet)
|
I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering
|
|
Patienternas erfarenhetsformulär för digital telerehabilitering i hemmet
Tidsram: I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering
|
Ett frågeformulär som forskargruppen använde för att utvärdera patienters erfarenhet av digital telerehabilitering i hemmet med programmet Digital telerehabilitering "EG-behandlingserfarenhet".
Frågeformuläret består av 9 frågor på en 10-gradig skala (1=inte alls; 10=väldigt mycket) och 17 öppna frågor för att undersöka trivsel, användbarhet, acceptans, säkerhet, tillfredsställelse och framtida utveckling.
|
I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering
|
|
Aktivitetsnivåer genom teknikbaserade målåtgärder (TOMS)
Tidsram: Efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
Bärbara sensorer (Axivity AX3) kommer att användas för att samla in aktivitetsnivåerna.
|
Efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
|
Antal steg genom teknikbaserade målåtgärder (TOMS)
Tidsram: Efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
Bärbara sensorer (Axivity AX3) kommer att användas för att samla in antalet steg.
|
Efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
|
Tillryggalagd sträcka genom teknikbaserade målåtgärder (TOMS)
Tidsram: Efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
Bärbara sensorer (Axivity AX3) kommer att användas för att samla in tillryggalagd sträcka.
|
Efter 4 veckors rehabilitering på sjukhus (T1), I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
|
Risk för fallbedömning
Tidsram: Under de 4 veckorna rehabilitering på sjukhus (3 dagar/vecka i 4 veckor - totalt 10 sessioner)
|
En tröghetssensor kommer att användas för att upptäcka nära fall under balansträning och den kommer att placeras på pannan med ett elastiskt band.
|
Under de 4 veckorna rehabilitering på sjukhus (3 dagar/vecka i 4 veckor - totalt 10 sessioner)
|
|
Biverkningar
Tidsram: I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
Säkerhet när det gäller rapporterade biverkningar under behandlingen (fall eller händelse nära fall) kommer att samlas in
|
I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
|
Antal patienter som accepterar/vägrar behandlingen
Tidsram: I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
Genomförbarhetsmått i form av rekryteringsgrad före behandlingens slut kommer att samlas in.
|
I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
|
Antal avhopp
Tidsram: I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
Genomförbarhetsmått vad gäller antal avhopp före behandlingens slut kommer att samlas in
|
I slutet av de 12 veckorna av telerehabilitering eller vanlig vård efter avslutad sjukhusvård (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lublin FD, Reingold SC. Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology. 1996 Apr;46(4):907-11. doi: 10.1212/wnl.46.4.907.
- Gandolfi M, Geroin C, Picelli A, Munari D, Waldner A, Tamburin S, Marchioretto F, Smania N. Robot-assisted vs. sensory integration training in treating gait and balance dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial. Front Hum Neurosci. 2014 May 22;8:318. doi: 10.3389/fnhum.2014.00318. eCollection 2014.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Caraceni A, Mendoza TR, Mencaglia E, Baratella C, Edwards K, Forjaz MJ, Martini C, Serlin RC, de Conno F, Cleeland CS. A validation study of an Italian version of the Brief Pain Inventory (Breve Questionario per la Valutazione del Dolore). Pain. 1996 Apr;65(1):87-92. doi: 10.1016/0304-3959(95)00156-5.
- Lassmann H, van Horssen J, Mahad D. Progressive multiple sclerosis: pathology and pathogenesis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):647-56. doi: 10.1038/nrneurol.2012.168. Epub 2012 Sep 25.
- Bouwmans C, Krol M, Severens H, Koopmanschap M, Brouwer W, Hakkaart-van Roijen L. The iMTA Productivity Cost Questionnaire: A Standardized Instrument for Measuring and Valuing Health-Related Productivity Losses. Value Health. 2015 Sep;18(6):753-8. doi: 10.1016/j.jval.2015.05.009. Epub 2015 Aug 20.
- Lassmann H, Bruck W, Lucchinetti CF. The immunopathology of multiple sclerosis: an overview. Brain Pathol. 2007 Apr;17(2):210-8. doi: 10.1111/j.1750-3639.2007.00064.x.
- Fischer JS, Rudick RA, Cutter GR, Reingold SC. The Multiple Sclerosis Functional Composite Measure (MSFC): an integrated approach to MS clinical outcome assessment. National MS Society Clinical Outcomes Assessment Task Force. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):244-50. doi: 10.1177/135245859900500409.
- Rolffs JL, Rogge RD, Wilson KG. Disentangling Components of Flexibility via the Hexaflex Model: Development and Validation of the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI). Assessment. 2018 Jun;25(4):458-482. doi: 10.1177/1073191116645905. Epub 2016 May 5.
- Tieri G, Morone G, Paolucci S, Iosa M. Virtual reality in cognitive and motor rehabilitation: facts, fiction and fallacies. Expert Rev Med Devices. 2018 Feb;15(2):107-117. doi: 10.1080/17434440.2018.1425613. Epub 2018 Jan 10.
- Gandolfi M, Munari D, Geroin C, Gajofatto A, Benedetti MD, Midiri A, Carla F, Picelli A, Waldner A, Smania N. Sensory integration balance training in patients with multiple sclerosis: A randomized, controlled trial. Mult Scler. 2015 Oct;21(11):1453-62. doi: 10.1177/1352458514562438. Epub 2015 Jan 12.
- Feinstein A, Freeman J, Lo AC. Treatment of progressive multiple sclerosis: what works, what does not, and what is needed. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):194-207. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70231-5.
- Morgen K, Kadom N, Sawaki L, Tessitore A, Ohayon J, McFarland H, Frank J, Martin R, Cohen LG. Training-dependent plasticity in patients with multiple sclerosis. Brain. 2004 Nov;127(Pt 11):2506-17. doi: 10.1093/brain/awh266. Epub 2004 Sep 29.
- Tomassini V, Matthews PM, Thompson AJ, Fuglo D, Geurts JJ, Johansen-Berg H, Jones DK, Rocca MA, Wise RG, Barkhof F, Palace J. Neuroplasticity and functional recovery in multiple sclerosis. Nat Rev Neurol. 2012 Nov 5;8(11):635-46. doi: 10.1038/nrneurol.2012.179.
- Peran P, Nemmi F, Dutilleul C, Finamore L, Falletta Caravasso C, Troisi E, Iosa M, Sabatini U, Grazia Grasso M. Neuroplasticity and brain reorganization associated with positive outcomes of multidisciplinary rehabilitation in progressive multiple sclerosis: A fMRI study. Mult Scler Relat Disord. 2020 Jul;42:102127. doi: 10.1016/j.msard.2020.102127. Epub 2020 May 6.
- Lotze M, Ladda AM, Stephan KM. Cerebral plasticity as the basis for upper limb recovery following brain damage. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Apr;99:49-58. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.01.027. Epub 2019 Jan 30.
- Schmidt R, Lee T, Winstein C, et al. Motor control and learning: a behavioral emphasis. 2018. cited Sep. 17, 2022.,36
- Gandolfi M, Mazzoleni S, Morone G, Iosa M, Galletti F, Smania N. The role of feedback in the robotic-assisted upper limb rehabilitation in people with multiple sclerosis: a systematic review. Expert Rev Med Devices. 2023 Jan;20(1):35-44. doi: 10.1080/17434440.2023.2169129. Epub 2023 Jan 29.
- Dehem S, Montedoro V, Edwards MG, Detrembleur C, Stoquart G, Renders A, Heins S, Bruno D, Lejeune T. Development of a robotic upper limb assessment to configure a serious game. NeuroRehabilitation. 2019;44(2):263-274. doi: 10.3233/NRE-182525.
- Maier M, Rubio Ballester B, Duff A, Duarte Oller E, Verschure PFMJ. Effect of Specific Over Nonspecific VR-Based Rehabilitation on Poststroke Motor Recovery: A Systematic Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Feb;33(2):112-129. doi: 10.1177/1545968318820169. Epub 2019 Jan 30.
- Shaw MT, Best P, Frontario A, Charvet LE. Telerehabilitation benefits patients with multiple sclerosis in an urban setting. J Telemed Telecare. 2021 Jan;27(1):39-45. doi: 10.1177/1357633X19861830. Epub 2019 Jul 15.
- Thompson AJ. Neurorehabilitation in multiple sclerosis: foundations, facts and fiction. Curr Opin Neurol. 2005 Jun;18(3):267-71. doi: 10.1097/01.wco.0000169743.37159.a0.
- Freeman J, Hendrie W, Jarrett L, Hawton A, Barton A, Dennett R, Jones B, Zajicek J, Creanor S. Assessment of a home-based standing frame programme in people with progressive multiple sclerosis (SUMS): a pragmatic, multi-centre, randomised, controlled trial and cost-effectiveness analysis. Lancet Neurol. 2019 Aug;18(8):736-747. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30190-5.
- Straudi S, Tramontano M, Russo EF, et al. Robot-assisted upper limb training for patients with multiple sclerosis: an evidence-based review of clinical applications and effectiveness. Appl Sci. 2021 Dec;12(1):2222.
- Munari D, Fonte C, Varalta V, Battistuzzi E, Cassini S, Montagnoli AP, Gandolfi M, Modenese A, Filippetti M, Smania N, Picelli A. Effects of robot-assisted gait training combined with virtual reality on motor and cognitive functions in patients with multiple sclerosis: A pilot, single-blind, randomized controlled trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):151-164. doi: 10.3233/RNN-190974.
- Gandolfi M, Vale N, Dimitrova EK, Mazzoleni S, Battini E, Benedetti MD, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Chemello E, Picelli A, Corradi J, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Effects of High-intensity Robot-assisted Hand Training on Upper Limb Recovery and Muscle Activity in Individuals With Multiple Sclerosis: A Randomized, Controlled, Single-Blinded Trial. Front Neurol. 2018 Oct 24;9:905. doi: 10.3389/fneur.2018.00905. eCollection 2018.
- Vale N, Gandolfi M, Mazzoleni S, Battini E, Dimitrova EK, Gajofatto A, Ferraro F, Castelli M, Camin M, Filippetti M, De Paoli C, Picelli A, Corradi J, Chemello E, Waldner A, Saltuari L, Smania N. Characterization of Upper Limb Impairments at Body Function, Activity, and Participation in Persons With Multiple Sclerosis by Behavioral and EMG Assessment: A Cross-Sectional Study. Front Neurol. 2020 Feb 14;10:1395. doi: 10.3389/fneur.2019.01395. eCollection 2019.
- Baroni A, Fregna G, Milani G, Severini G, Zani G, Basaglia N, Straudi S. Video game therapy on mobility and dual tasking in multiple sclerosis: study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 21;11(10):e052005. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052005.
- Straudi S, De Marco G, Martinuzzi C, Baroni A, Lamberti N, Brondi L, Da Roit M, Pizzongolo LDM, Basaglia N, Manfredini F. Combining a supervised and home-based task-oriented circuit training improves walking endurance in patients with multiple sclerosis. The MS_TOCT randomized-controlled trial. Mult Scler Relat Disord. 2022 Apr;60:103721. doi: 10.1016/j.msard.2022.103721. Epub 2022 Mar 5.
- Kalron A, Dolev M, Givon U. Further construct validity of the Timed Up-and-Go Test as a measure of ambulation in multiple sclerosis patients. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Dec;53(6):841-847. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04599-3. Epub 2017 Mar 13.
- Solaro C, Di Giovanni R, Grange E, Brichetto G, Mueller M, Tacchino A, Bertoni R, Patti F, Pappalardo A, Prosperini L, Castelli L, Rosato R, Cattaneo D, Marengo D. Italian translation and psychometric validation of the Manual Ability Measure-36 (MAM-36) and its correlation with an objective measure of upper limb function in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2020 Jun;41(6):1539-1546. doi: 10.1007/s10072-020-04263-2. Epub 2020 Jan 23.
- Guy W. (1976). Clinical global impression scale. The ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology, Revised. US Department of Health, Education, and Welfare Publication (ADM), 76(338), 218-222. Rockville, MD: National Institute of Mental Health
- Donisi V, Gajofatto A, Mazzi MA, Gobbin F, Busch IM, Ghellere A, Klonova A, Rudi D, Vitali F, Schena F, Del Piccolo L, Rimondini M. A Bio-Psycho-Social Co-created Intervention for Young Adults With Multiple Sclerosis (ESPRIMO): Rationale and Study Protocol for a Feasibility Study. Front Psychol. 2021 Feb 23;12:598726. doi: 10.3389/fpsyg.2021.598726. eCollection 2021.
- Donisi V, Poli S, Mazzi MA, Gobbin F, Schena F, Del Piccolo L, Bigardi V, Gajofatto A, Rimondini M. Promoting participatory research in chronicity: The ESPRIMO biopsychosocial intervention for young adults with multiple sclerosis. Front Psychol. 2022 Nov 3;13:1042234. doi: 10.3389/fpsyg.2022.1042234. eCollection 2022.
- Bonino, S., Graziano, F., Borghi, M., Marengo, D., Molinengo, G., Calandri, E. (2018). The self-efficacy in Multiple Sclerosis (SEMS) Scale: development and validation with Rasch analysis. European Journal of Psychological Assessment, 34 (5), 352-360. DOI: 10.1027/1015-5759/a000350
- Emilia Ambrosini, Simona Ferrante, Mauro Rossini, Franco Molteni, Margit Gföhler, Werner Reichenfelser, Alexander Duschau-Wicke, Giancarlo Ferrigno and Alessandra Pedrocchi (2014). Functional and usability assessment of a robotic exoskeleton arm to support activities of daily life. Robotica, 32, pp 1213-1224 Doi:10.1017/S0263574714001891.
- Carpinella I, Cattaneo D, Bonora G, Bowman T, Martina L, Montesano A, Ferrarin M. Wearable Sensor-Based Biofeedback Training for Balance and Gait in Parkinson Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):622-630.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.11.003. Epub 2016 Dec 10.
- Kim YK, Park E, Lee A, Im CH, Kim YH. Changes in network connectivity during motor imagery and execution. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190715. doi: 10.1371/journal.pone.0190715. eCollection 2018.
- Ness NH, Haase R, Kern R, Schriefer D, Ettle B, Cornelissen C, Akguen K, Ziemssen T. The Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS): Development and Validation Study. J Med Internet Res. 2020 Mar 17;22(3):e17921. doi: 10.2196/17921.
- Marques E, Johnson EC, Gooberman-Hill R, Blom AW, Noble S. Using resource use logs to reduce the amount of missing data in economic evaluations alongside trials. Value Health. 2013 Jan-Feb;16(1):195-201. doi: 10.1016/j.jval.2012.09.008.
- www.imta.nl iMTA Productivity and Health Research Group. Manual iMTA Medical Cost Questionnaire (iMCQ). Rotterdam: iMTA, Erasmus University Rotterdam, 2018
- Sciaraffa N, Di Flumeri G, Germano D, Giorgi A, Di Florio A, Borghini G, Vozzi A, Ronca V, Babiloni F, Arico P. Evaluation of a New Lightweight EEG Technology for Translational Applications of Passive Brain-Computer Interfaces. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 14;16:901387. doi: 10.3389/fnhum.2022.901387. eCollection 2022.
- Wiendl H, Hohlfeld R. Multiple sclerosis therapeutics: unexpected outcomes clouding undisputed successes. Neurology. 2009 Mar 17;72(11):1008-15. doi: 10.1212/01.wnl.0000344417.42972.54.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/R-Multi/010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .