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Télérééducation dans la sclérose en plaques progressive

26 juin 2024 mis à jour par: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

L'efficacité de la combinaison d'un programme de téléréadaptation motrice numérique à domicile avec une thérapie conventionnelle dans la sclérose en plaques progressive : un essai contrôlé randomisé multicentrique

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, inflammatoire et démyélinisante hautement invalidante du système nerveux central (SNC). Des progrès significatifs ont été réalisés au cours des trois dernières décennies dans la gestion de la phase récurrente-rémittente de la sclérose en plaques (SEP-RR). Cependant, une fois que les patients sont entrés dans la phase progressive de la SEP (secondaire progressive, SPMS), les options thérapeutiques se limitent aux traitements symptomatiques et à la rééducation. De plus, 10 à 20 % des patients connaissent une progression incessante de la maladie (SEP primaire progressive ou PPMS). Les recherches limitées axées sur la SEP progressive (SPM) et le manque de validité écologique soulignent la nécessité d'une approche plus audacieuse combinant plus d'une intervention dans le but de produire des effets synergiques. L'objectif principal est de tester l'efficacité de la combinaison d'un programme de téléréadaptation numérique à domicile avec réadaptation en milieu hospitalier sur la mobilité par rapport à la réadaptation en milieu hospitalier seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature souligne le manque frappant d'études consacrées uniquement aux personnes atteintes de SPMS ou de PPMS et le manque de validité écologique dans l'évaluation des résultats. Cela suggère qu’un effort supplémentaire est nécessaire, une approche plus audacieuse combinant plus d’une intervention visant à produire des effets synergiques, une amélioration dans un domaine renforçant les bénéfices putatifs de la thérapie dans un autre, le résultat global dépassant la somme des traitements individuels.

L'objectif principal sera de tester l'efficacité de la combinaison d'un programme de téléréadaptation motrice numérique à domicile (intervention expérimentale) avec rééducation en milieu hospitalier sur la mobilité (résultat principal) contre rééducation en milieu hospitalier sans aucune thérapie supplémentaire, à l'exception des instructions générales d'auto- prise en charge comme soins habituels (traitement conventionnel) chez les patients atteints de SPMS ou de PPMS.

Les objectifs secondaires seront d'explorer les effets sur les mesures de la fonction motrice et cognitive ; les patients ont rapporté des résultats sur l'équilibre et la fonction des membres supérieurs, la fatigue, la douleur, l'anxiété et les symptômes dépressifs ; la perception de soi du changement clinique ; et qualité de vie liée à la santé. De plus, les enquêteurs exploreront le point de vue et l'expérience du patient avec le post-traitement de téléréadaptation numérique en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives (intervention EG). Une évaluation économique de l'introduction du programme de télémédecine numérique sera réalisée dans le cadre de l'évaluation des technologies de la santé (ETS), en tenant compte de la perspective du système de santé et de la société dans son ensemble.

Cet ECR en simple aveugle avec 2 bras parallèles comparera les effets entre le groupe expérimental (EG) et le groupe témoin (CG). Après la sélection, un administrateur externe aux groupes de recherche (le chercheur principal) générera une liste de randomisation en bloc dans chaque unité pour éviter les biais de sélection à l'aide d'un système de randomisation automatisé (www.randomization.com). (rapport d'allocation 1 : 1) pour attribuer les patients éligibles à l'EG ou au CG. Les patients seront stratifiés selon l'EDSS (≥ 6 et < 6). L’attribution des groupes restera secrète. Tous les patients recevront dix séances individualisées d'un programme de réadaptation en milieu hospitalier (1 heure/jour, 3 jours/semaine) par un physiothérapeute qualifié dans chaque unité participante. Ensuite, l'EG suivra un programme individualisé de Téléréadaptation Numérique de 12 semaines (1 heure/jour, 3 jours/semaine, EG) tandis que le CG ne recevra aucune thérapie supplémentaire à l'exception des instructions générales d'autogestion selon le groupe d'attribution. Tous les patients subiront quatre évaluations cliniques : avant (T0) et après (T1) le programme de rééducation en milieu hospitalier, 12 semaines (T2) et 24 semaines (suivi, T3) après celui-ci. Un assistant chercheur expérimenté dans l'évaluation des résultats primaires et secondaires, en aveugle de l'affectation de groupe, évaluera les participants à l'étude à tout moment dans chaque unité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Verona, Italie, 37131
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans ;
  • Diagnostic de SEP (primaire ou secondaire progressive);
  • Déficiences d'équilibre légères à modérées avec risque de chute accru, défini comme TUG > 8,4 s ;
  • Un taux d'invalidité, calculé à l'aide de l'échelle élargie de statut d'invalidité de Kurtzke (EDSS) inférieur à 7 ;
  • Niveau acceptable de compétences numériques ;
  • La présence de l'aidant.

Critère d'exclusion:

  • Autres conditions pouvant affecter la fonction motrice ;
  • Fonctionnement cognitif altéré (mini-examen de l'état mental <24/30);
  • Déficits visuels sévères (daltonisme et déficit d'acuité visuelle) ;
  • Incapable ou refusé de suivre le traitement de rééducation.

Les patients qui remplissent les critères d'inclusion spécifiés suivants subiront également une évaluation EEG. Cependant, l'inéligibilité à cet examen ne les exclut pas de participer à l'étude de réadaptation.

Les critères d'inclusion pour le protocole EEG comprendront :

  • L'absence d'implants métalliques dans le cerveau ;
  • Aucun antécédent de chirurgie cérébrale ;
  • Aucune utilisation de médicaments altérant l’excitabilité corticale ou susceptibles d’affecter la plasticité cérébrale ;
  • Dominance des droitiers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La télérééducation motrice numérique à domicile ajoutée à la thérapie conventionnelle
Tous les patients recevront dix séances individualisées d'un programme de réadaptation en milieu hospitalier (1 heure/jour, 3 jours/semaine) par un physiothérapeute qualifié dans chaque unité participante. Ensuite, l'EG suivra un programme individualisé de Téléréadaptation Numérique de 12 semaines (1 heure/jour, 3 jours/semaine, EG).
Dispositif: Téléréadaptation numérique (Euleria Home)
Après le traitement de rééducation en milieu hospitalier (1 h/jour, 3 jours/semaine), les patients EG réaliseront le programme de Téléréadaptation Numérique à domicile. Les trois séances hebdomadaires seront asynchrones (avec la supervision du soignant si nécessaire). Dans chaque unité, le physiothérapeute développera les séances de formation sur le programme de téléréadaptation numérique à domicile et surveillera l'exécution de la formation fournie par l'appareil numérique pour adapter le traitement de rééducation aux améliorations/difficultés des patients. L'appareil numérique de téléréadaptation (Euleria Home, Euleria Health) comprendra un capteur portable et une application sur une tablette qui guide le patient à travers le parcours de thérapie par l'exercice personnalisé configuré par le professionnel. Le capteur est porté sur différents segments du corps pour surveiller les mouvements et fournit des informations en temps réel sur les angles, l'équilibre et les répétitions.
Autre: Thérapie conventionnelle
Après le traitement de rééducation en milieu hospitalier (1 h/jour, 3 jours/semaine), il sera conseillé aux patients CG d'effectuer les activités d'autogestion apprises lors de la formation de rééducation en milieu hospitalier sans appareils de téléréadaptation numérique à domicile.
Autre: Thérapie conventionnelle seule
Tous les patients recevront dix séances individualisées d'un programme de réadaptation en milieu hospitalier (1 heure/jour, 3 jours/semaine) par un physiothérapeute qualifié dans chaque unité participante. Ensuite, le CG ne recevra aucune thérapie supplémentaire à l'exception des instructions générales d'autogestion selon le groupe d'attribution.
Autre: Thérapie conventionnelle
Après le traitement de rééducation en milieu hospitalier (1 h/jour, 3 jours/semaine), il sera conseillé aux patients CG d'effectuer les activités d'autogestion apprises lors de la formation de rééducation en milieu hospitalier sans appareils de téléréadaptation numérique à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test Timed Up and Go
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
La mobilité du patient sera mesurée par le test Timed Up and Go (TUG) (Euleria Lab, Rovereto - TN, Italie). Nous donnerons aux patients des instructions verbales pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, franchir une ligne marquée au sol, se retourner, reculer et s'asseoir.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) est une échelle de performance multidimensionnelle à trois composants permettant d'évaluer le degré de déficience chez les patients atteints de SEP : démarche, fonction des membres supérieurs et cognition. Étant donné que les unités de trois variables mesurées par trois tests sont différentes (test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW) et test de cheville à 9 trous (9HPT) et le nombre de réponses correctes dans la version de 3 secondes du test d'addition en série auditive rythmé (PASAT -3)), les scores bruts doivent être convertis en une métrique commune, à savoir les scores z. Le score composite global (score MSFC) est calculé en additionnant les scores z de chaque test. Les scores des composants sont entrés dans une formule avec les scores de la population de référence afin d'en dériver les moyennes et les écarts types requis pour déterminer les scores Z. Un score de +1 indique qu'en moyenne, un individu a obtenu un score d'un écart-type supérieur à celui de la population de référence et un score de -1 indique qu'un individu a obtenu un score d'un écart-type inférieur à celui de la population de référence.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Charge de travail mental par électroencéphalographie (EEG) pendant la sclérose en plaques Score composite fonctionnel
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Pendant l'administration du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC), l'activité cérébrale du participant sera enregistrée par électroencéphalographie (EEG) pour évaluer la charge de travail mentale et l'état de vigilance du participant pendant la tâche.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
État de vigilance par électroencéphalographie (EEG) pendant le score composite fonctionnel de la sclérose en plaques
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Pendant l'administration du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC), l'activité cérébrale du participant sera enregistrée par électroencéphalographie (EEG) pour évaluer l'état de vigilance du participant pendant la tâche.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Électromyographie de surface (EMG) lors de l'exécution de la partie test Nine Hole Peg du Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'activité musculaire du membre supérieur sera enregistrée à l'aide d'un système d'électromyographie de surface (EMG) lors de l'exécution de la partie test Nine Hole Peg du Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Système d'unité de mesure inertielle (IMU) pendant l'exécution de la partie test Nine Hole Peg du Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
La cinématique du membre supérieur sera enregistrée à l'aide du système d'unité de mesure inertielle (IMU) lors de l'exécution de la partie test Nine Hole Peg du Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire auto-administré composé de 9 items (questions) étudiant la gravité de la fatigue dans différentes situations. Les items sont notés sur une échelle de 7 points (1=pas du tout d'accord et 7=tout à fait d'accord). Le score minimum est de 9 et le score maximum possible est de 63. Un score plus élevé indique une fatigue plus intense.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification du niveau de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités (ABC) est une mesure d'auto-évaluation de la confiance en l'équilibre dans l'exécution de diverses activités sans perdre l'équilibre ni ressentir un sentiment d'instabilité. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 16 éléments dans laquelle les patients évaluent leur confiance en leur équilibre pour effectuer des activités. Les éléments sont notés sur une échelle de notation allant de 0 à 100. Un score de zéro représente une absence de confiance, un score de 100 représente une confiance totale. Le score global est calculé en additionnant les scores des éléments, puis en divisant par le nombre total d'éléments.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification de la mesure manuelle des capacités-36 (MAM-36)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
La mesure manuelle des capacités-36 (MAM-36) est conçue comme un instrument de résultats pour évaluer la fonction de la main en fonction des réponses du patient aux questions fonctionnelles. Le patient évalue ses capacités fonctionnelles en fonction de sa perception de la difficulté ou de la facilité à accomplir des tâches quotidiennes à une ou deux mains. Les scores au niveau des éléments sont les suivants : 1 = impossible à faire, 2 = très difficile, 3 = un peu difficile et 4 = facile, 0 = sans objet/presque jamais fait. Le score total allant de 0 à 144 ; des scores plus élevés indiquent une capacité manuelle mieux perçue.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Le nombre de chutes le mois précédent
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Nombre de chutes le mois précédent
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Test Timed Up and Go (TUG) - Cognitif
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Dans le test Timed Up and Go (TUG) - Cognitif, les individus seront invités à terminer le test en comptant à rebours par trois à partir d'un nombre sélectionné au hasard entre 20 et 100.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Électroencéphalographie (EEG) pendant le test Timed Up and Go (TUG) - Cognitif
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Pendant le test Timed Up and Go (TUG) - Cognitif, l'activité cérébrale du participant sera enregistrée par électroencéphalographie (EEG) pour évaluer la charge de travail mentale et l'état de vigilance du participant pendant la tâche.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Test Timed Up and Go (TUG) - Manuel
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Dans le test Timed Up and Go (TUG) - Manuel, les individus seront invités à terminer le test en tenant une tasse remplie d'eau.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Électroencéphalographie (EEG) pendant le test Timed Up and Go (TUG) - Manuel
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Pendant le test Timed Up and Go (TUG) - Manuel, l'activité cérébrale du participant sera enregistrée par électroencéphalographie (EEG) pour évaluer la charge de travail mentale et l'état de vigilance du participant pendant la tâche.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification de la vitesse de marche (cm/s)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'analyse de la marche sera utilisée pour collecter la vitesse de marche (cm/s)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Changement de cadence (pas/min)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'analyse de la démarche sera utilisée pour collecter la cadence (pas/min)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification de la longueur de foulée (cm)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'analyse de la démarche sera utilisée pour collecter la longueur de foulée (cm)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification de la longueur du centre de pression (CoP)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
La plateforme stabilométrique sera utilisée pour évaluer la longueur du centre de pression (CoP)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Changement de trajectoire (mm)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Une plateforme stabilométrique sera utilisée pour évaluer la trajectoire (mm)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification de la zone de balancement (mm2)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Une plate-forme stabilométrique sera utilisée pour évaluer la zone de balancement (mm2)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Le Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire auto-administré divisé en intensité (plage : 0-40 ; plus élevée = pire) et interférence (plage : 0-70 ; plus élevée = pire)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Changement dans l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un bref questionnaire d'auto-évaluation composé de 14 éléments (7 éléments chacun pour l'anxiété et la dépression), avec un score compris entre 0 et 21 pour les sous-échelles d'anxiété et de dépression. Des scores compris entre 8 et 10 indiquent une présence modérée de symptômes, tandis qu'un score supérieur à 11 indique un nombre important de symptômes qui correspondent probablement à un diagnostic clinique.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - Anxiété (HADS-A)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Les scores de la sous-échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS-A, 7 éléments) seront calculés, pouvant aller de 0 (aucun symptôme) à 21 (symptômes les plus graves)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital - Dépression (HADS-D)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Les scores de la sous-échelle de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Dépression (HADS-D, 7 éléments) seront calculés, pouvant aller de 0 (aucun symptôme) à 21 (symptômes les plus graves)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Changement dans l'échelle d'Asworth modifiée
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle d'évaluation du tonus musculaire en 6 points utilisée pour évaluer la résistance ressentie lors d'une amplitude de mouvement passive. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus faibles représentant un tonus musculaire normal et les scores les plus élevés représentant la spasticité.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Changement dans l'échelle de Tardieu modifiée
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'échelle de Tardieu modifiée est une mesure clinique de la spasticité musculaire chez les patients souffrant de troubles neurologiques. L'échelle de Tardieu modifiée comprend quatre éléments, dont les scores R1, R2, R2-R1 et X. R1 représente un angle de prise, où une augmentation soudaine de la résistance musculaire est ressentie lors d'un étirement passif rapide. R2 est un angle indiquant la longueur du muscle testé dans une amplitude de mouvement passive lente. R2-R1 a été introduit pour différencier la spasticité de la contracture.15 Une contracture est indiquée si la valeur de R2-R1 est faible, tandis qu'une valeur élevée indique une spasticité. Le score X décrit les types de résistance musculaire lorsque des étirements passifs sont appliqués pendant l'évaluation (grade 0-5). Qualité de la réaction musculaire (notée de 0 à 5) ; 0 n'indique aucune résistance à la ROM passive, tandis que 5 indique que l'articulation est immobile.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Changement dans la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQOL-54)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument. Cet instrument de 54 éléments génère 12 sous-échelles ainsi que deux scores récapitulatifs et deux mesures supplémentaires à élément unique. Les sous-échelles sont : la fonction physique, les limitations de rôle-physiques, les limitations de rôle-émotionnelles, la douleur, le bien-être émotionnel, l'énergie, les perceptions de la santé, la fonction sociale, la fonction cognitive, la détresse liée à la santé, la qualité de vie globale et la fonction sexuelle. Les scores récapitulatifs sont le résumé composite de la santé physique et le résumé composite de la santé mentale. Les mesures à un seul élément sont la satisfaction à l'égard de la fonction sexuelle et l'évolution de l'état de santé. Il n’existe pas de note globale unique pour le MSQOL-54. Deux scores récapitulatifs – santé physique et santé mentale – peuvent être dérivés d’une combinaison pondérée de scores d’échelle.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Les cinq domaines EuroQol (EQ-5D)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'EuroQol cinq dimensions (EQ5D) est un instrument polyvalent de qualité de vie (QOL) avec cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique. Il peut être utilisé pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité. L'échelle va de 100 (« le meilleur état de santé imaginable » ou « le meilleur état de santé que vous puissiez imaginer ») à 0 (« le pire état de santé imaginable » ou « le pire état de santé que vous puissiez imaginer »).
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Les volumes des services de santé
Délai: Avant le traitement (T0) et 24 semaines après le traitement hospitalier (T3)
Les volumes de services de santé seront collectés au départ englobant l'utilisation des ressources 6 mois avant le début de l'étude et 24 semaines après le traitement hospitalier (T3) en estimant l'utilisation des ressources pendant toute la durée de l'essai.
Avant le traitement (T0) et 24 semaines après le traitement hospitalier (T3)
L'Enquête sur l'utilisation des ressources de santé pour la sclérose en plaques (MS-HRS)
Délai: Avant le traitement (T0) et 24 semaines après le traitement hospitalier (T3)
Les coûts directs des soins de santé seront évalués à l'aide de l'Enquête sur l'utilisation des ressources en santé pour la sclérose en plaques (MS-HRS). L'Enquête sur l'utilisation des ressources de santé pour la sclérose en plaques (MS-HRS) est un questionnaire multilingue, fiable, valide et facile à administrer fournissant une évaluation transversale et longitudinale holistique de l'utilisation des ressources chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Avant le traitement (T0) et 24 semaines après le traitement hospitalier (T3)
Le questionnaire sur les coûts de productivité de TheiTA
Délai: Avant le traitement (T0) et 24 semaines après le traitement hospitalier (T3)
Les coûts indirects seront mesurés à l'aide d'un journal validé comme le questionnaire sur les coûts de productivité TheiTA pour la perte de productivité.
Avant le traitement (T0) et 24 semaines après le traitement hospitalier (T3)
Modification de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
La perception auto-évaluée du changement sera évaluée avec l'échelle d'impression clinique globale (CGI) à 7 points avec des scores allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire)
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modifications de la connectivité cérébrale efficace grâce à l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Seuls les patients éligibles à l'EEG seront évalués pour détecter les changements dans la connectivité cérébrale efficace via l'EEG lors d'une tâche d'observation motrice, d'exécution et d'imagerie motrice.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Changement dans le bref questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Le questionnaire bref de perception de la maladie (B-IPQ) comprend huit éléments sur la représentation cognitive et émotionnelle d'un individu de son état de santé. Pour noter le questionnaire B-IPQ, chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un perception plus menaçante de la maladie. Le score total est calculé en additionnant les scores des huit éléments, avec une plage possible de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une pire perception de la maladie.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Changement dans l'inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnel (MPFI)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'Inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnel (MPFI), une échelle de 60 éléments qui mesure les 6 dimensions de la flexibilité psychologique et les 6 dimensions de l'inflexibilité posées par le modèle Hexaflex. Pour noter les sous-échelles de l'inventaire de flexibilité psychologique multidimensionnelle, des valeurs de points de réponse comprises entre 1 et 6 sont attribuées, puis la moyenne des réponses entre les éléments de chaque échelle est attribuée afin que les scores les plus élevés reflètent les niveaux plus élevés de la dimension évaluée par chaque ensemble d'éléments. Les moyennes des 6 sous-échelles de flexibilité peuvent être calculées pour créer un composite représentant la flexibilité globale. De même, les moyennes des 6 sous-échelles d'inflexibilité peuvent être moyennées pour créer un composite global d'inflexibilité.
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Modification de l'échelle d'auto-efficacité pour la sclérose en plaques (SEMS)
Délai: Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
L'échelle d'auto-efficacité pour la sclérose en plaques (SEMS) évalue l'auto-efficacité liée à la prise en charge de la SEP. Il comprend 15 items commençant par l'énoncé fondamental « Je suis convaincu que je peux… » et est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (Pas du tout confiant) à 4 (Très confiant).
Avant le traitement (T0), après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), à la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2), et 24 semaines après l'hospitalisation. traitement hospitalier (T3)
Questionnaire de satisfaction en matière de télésanté - Technologie portable
Délai: A la fin des 12 semaines de télérééducation
Le questionnaire de satisfaction en matière de télésanté - Technologie portable comprend 6 domaines (avantages, convivialité, concept de soi, confidentialité et perte de contrôle, qualité de vie et confort de port) qui évaluent la satisfaction du sujet à l'égard de la partie portable d'un système. Chaque domaine comprend 5 énoncés notés par l'utilisateur sur une échelle de Likert à 5 points comprise entre 0 (fortement en désaccord avec l'énoncé) et 4 (tout à fait d'accord avec l'énoncé)
A la fin des 12 semaines de télérééducation
Questionnaire sur l'expérience de formation en téléréadaptation numérique à domicile des patients
Délai: A la fin des 12 semaines de télérééducation
Un questionnaire utilisé par le groupe de recherche pour évaluer l'expérience de formation en téléréadaptation numérique à domicile des patients avec le programme de téléréadaptation numérique « Expérience de traitement EG ». Le questionnaire comprend 9 questions notées sur une échelle de 10 points (1 = pas du tout ; 10 = beaucoup) et 17 questions ouvertes pour étudier l'agrément, l'utilité, l'acceptabilité, la sécurité, la satisfaction et le développement futur.
A la fin des 12 semaines de télérééducation
Niveaux d'activité grâce aux mesures objectives basées sur la technologie (TOMS)
Délai: Après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), A la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Des capteurs portables (Axivity AX3) seront utilisés pour collecter les niveaux d'activité.
Après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), A la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Nombre d'étapes via les mesures objectives basées sur la technologie (TOMS)
Délai: Après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), A la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Des capteurs portables (Axivity AX3) seront utilisés pour collecter le nombre de pas.
Après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), A la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Distance parcourue grâce aux mesures objectives basées sur la technologie (TOMS)
Délai: Après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), A la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Des capteurs portables (Axivity AX3) seront utilisés pour collecter la distance parcourue.
Après 4 semaines de rééducation hospitalière (T1), A la fin des 12 semaines de télérééducation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Évaluation du risque de chute
Délai: Pendant les 4 semaines de rééducation en milieu hospitalier (3 jours/semaine pendant 4 semaines - total de 10 séances)
Un capteur inertiel sera utilisé pour détecter les quasi-chutes lors de l'entraînement à l'équilibre et il sera placé sur le front avec un élastique.
Pendant les 4 semaines de rééducation en milieu hospitalier (3 jours/semaine pendant 4 semaines - total de 10 séances)
Événements indésirables
Délai: A la fin des 12 semaines de téléréadaptation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
La sécurité en termes d'événements indésirables signalés au cours du traitement (chutes ou événement proche d'une chute) sera collectée
A la fin des 12 semaines de téléréadaptation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Nombre de patients qui acceptent/refusent le traitement
Délai: A la fin des 12 semaines de téléréadaptation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Des mesures de faisabilité en termes de taux de recrutement avant la fin du traitement seront collectées.
A la fin des 12 semaines de téléréadaptation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Nombre d'abandons
Délai: A la fin des 12 semaines de téléréadaptation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)
Des mesures de faisabilité en termes de nombre d'abandons avant la fin du traitement seront collectées
A la fin des 12 semaines de téléréadaptation ou de soins habituels après la fin du traitement hospitalier (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universita di Verona

Collaborateurs

Università degli Studi di Ferrara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/R-Multi/010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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