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Telerehabilitation bei progressiver Multipler Sklerose

26. Juni 2024 aktualisiert von: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

Die Wirksamkeit der Kombination eines digitalen motorischen Telerehabilitationsprogramms zu Hause mit konventioneller Therapie bei progressiver Multipler Sklerose: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), die zu schweren Behinderungen führt. In den letzten drei Jahrzehnten wurden erhebliche Fortschritte bei der Behandlung der schubförmig-remittierenden Phase der Multiplen Sklerose (RRMS) erzielt. Sobald die Patienten jedoch in das fortschreitende Stadium der MS (sekundär progredient, SPMS) eingetreten sind, beschränken sich die therapeutischen Möglichkeiten auf symptomatische Behandlungen und Rehabilitation. Darüber hinaus kommt es bei 10–20 % der Patienten zu einem unaufhörlichen Krankheitsverlauf (primär progrediente MS oder PPMS). Die begrenzte Forschung, die sich auf progressive MS (PMS) konzentriert, und der Mangel an ökologischer Validität unterstreichen die Notwendigkeit eines mutigeren Ansatzes, der mehr als eine Intervention kombiniert, um synergistische Effekte zu erzielen. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination eines häuslichen digitalen Telerehabilitationsprogramms mit stationärer Rehabilitation auf Mobilität im Vergleich zu rein stationärer Rehabilitation zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Literatur wird auf einen auffälligen Mangel an Studien hingewiesen, die sich ausschließlich mit Menschen mit SPMS oder PPMS befassen, und auf den Mangel an ökologischer Validität bei der Bewertung der Ergebnisse. Dies deutet darauf hin, dass zusätzliche Anstrengungen erforderlich sind, ein mutigerer Ansatz, der mehr als eine Intervention kombiniert, um synergistische Effekte zu erzielen, eine Verbesserung in einem Bereich, die den mutmaßlichen Nutzen der Therapie in einem anderen verstärkt, und dass das Gesamtergebnis die Summe der einzelnen Behandlungen übersteigt.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit der Kombination eines häuslichen digitalen motorischen Telerehabilitationsprogramms (experimentelle Intervention) mit einer stationären Rehabilitation zur Mobilität (primäres Ergebnis) im Vergleich zu einer stationären Rehabilitation ohne zusätzliche Therapie außer allgemeinen Anweisungen zur Selbsthilfe zu testen. Management als übliche Pflege (konventionelle Behandlung) bei Patienten mit SPMS oder PPMS.

Die sekundären Ziele werden darin bestehen, die Auswirkungen auf Messungen der motorischen und kognitiven Funktion zu untersuchen. Die Patienten berichteten über Ergebnisse zu Gleichgewicht und Funktion der oberen Extremitäten, Müdigkeit, Schmerzen, Angstzuständen und depressiven Symptomen. die Selbstwahrnehmung klinischer Veränderungen; und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Darüber hinaus werden die Forscher die Perspektive und Erfahrung des Patienten mit der Nachbehandlung der digitalen Telerehabilitation unter Verwendung quantitativ-qualitativer Methoden (EG-Intervention) untersuchen. Im Rahmen des Health Technology Assessment (HTA) erfolgt eine ökonomische Bewertung der Einführung des digitalen Telemedizinprogramms unter Berücksichtigung der gesundheitssystem- und gesamtgesellschaftlichen Perspektive.

Diese einfach verblindete RCT mit 2 parallelen Armen vergleicht die Auswirkungen zwischen der Versuchsgruppe (EG) und der Kontrollgruppe (CG). Nach dem Screening erstellt ein Administrator außerhalb der Forschungsgruppen (der Hauptforscher) in jeder Einheit eine Block-Randomisierungsliste, um Auswahlverzerrungen mithilfe eines automatisierten Randomisierungssystems (www.randomization.com) zu verhindern. (Zuteilungsverhältnis 1:1), um geeignete Patienten entweder der EG oder der CG zuzuordnen. Die Patienten werden nach EDSS stratifiziert (≥ 6 und < 6). Die Gruppeneinteilung wird geheim gehalten. Alle Patienten erhalten in jeder teilnehmenden Einheit zehn individuelle Sitzungen eines stationären Rehabilitationsprogramms (1 Stunde/Tag, 3 Tage/Woche) durch einen qualifizierten Physiotherapeuten. Anschließend folgt der EG einem 12-wöchigen individualisierten digitalen Telerehabilitationsprogramm (1 Stunde/Tag, 3 Tage/Woche, EG), während der CG keine zusätzliche Therapie erhält, außer allgemeinen Anweisungen zum Selbstmanagement entsprechend der Zuordnungsgruppe. Alle Patienten werden vier klinischen Untersuchungen unterzogen: vor (T0) und nach (T1) dem Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus, 12 Wochen (T2) und 24 Wochen (Follow-up, T3) danach. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter mit Erfahrung in der Bewertung primärer und sekundärer Ergebnisse, blind für die Gruppenzuordnung, wird die Studienteilnehmer zu jedem Zeitpunkt in jeder Einheit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37131
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75;
  • Diagnose von MS (primär oder sekundär progredient);
  • Leichte bis mittelschwere Gleichgewichtsstörungen mit erhöhtem Sturzrisiko, definiert als TUG > 8,4 s;
  • Eine Behinderungsrate, berechnet anhand der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS), von weniger als 7;
  • Akzeptables Niveau an digitalen Fähigkeiten;
  • Die Anwesenheit der Pflegekraft.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Erkrankungen, die die motorische Funktion beeinträchtigen können;
  • Beeinträchtigte kognitive Funktionen (Mini-Mentalstatus-Untersuchung <24/30);
  • Schwere Sehstörungen (Daltonismus und Sehschärfedefizit);
  • Unfähig oder verweigert, an der Rehabilitationsbehandlung teilzunehmen.

Patienten, die die folgenden spezifizierten Einschlusskriterien erfüllen, werden ebenfalls einer EEG-Untersuchung unterzogen. Die Nichtzulassung zu dieser Untersuchung schließt sie jedoch nicht von der Teilnahme an der Rehabilitationsstudie aus.

Zu den Einschlusskriterien für das EEG-Protokoll gehören:

  • Das Fehlen metallischer Implantate im Gehirn;
  • Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen;
  • Kein Einsatz von Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit verändern oder vermutlich die Plastizität des Gehirns beeinflussen;
  • Dominanz der Rechtshänder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasierte digitale motorische Telerehabilitation als Ergänzung zur konventionellen Therapie
Alle Patienten erhalten in jeder teilnehmenden Einheit zehn individuelle Sitzungen eines stationären Rehabilitationsprogramms (1 Stunde/Tag, 3 Tage/Woche) durch einen qualifizierten Physiotherapeuten. Anschließend folgt die EG einem 12-wöchigen individuellen digitalen Telerehabilitationsprogramm (1 Stunde/Tag, 3 Tage/Woche, EG).
Gerät: Digitale Telerehabilitation (Euleria Home)
Nach der stationären Rehabilitationsbehandlung (1 Stunde/Tag, 3 Tage/Woche) führen die EG-Patienten das digitale Telerehabilitationsprogramm zu Hause durch. Die drei wöchentlichen Sitzungen finden asynchron statt (bei Bedarf unter Aufsicht der Pflegekraft). In jeder Einheit entwickelt der Physiotherapeut die Trainingseinheiten für das häusliche digitale Telerehabilitationsprogramm und überwacht die vom digitalen Gerät bereitgestellte Trainingsausführung, um die Rehabilitationsbehandlung an die Verbesserungen/Schwierigkeiten des Patienten anzupassen. Das digitale Telerehabilitationsgerät (Euleria Home, Euleria Health) besteht aus einem tragbaren Sensor und einer App auf einem Tablet, die den Patienten durch den vom Fachmann konfigurierten individuellen Bewegungstherapiepfad führt. Der Sensor wird an verschiedenen Körpersegmenten getragen, um Bewegungen zu überwachen und liefert Echtzeit-Feedback zu Winkeln, Gleichgewicht und Wiederholungen.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Nach der Rehabilitationsbehandlung im Krankenhaus (1 Stunde/Tag, 3 Tage/Woche) wird den CG-Patienten empfohlen, die während des Rehabilitationstrainings im Krankenhaus erlernten Selbstmanagementaktivitäten ohne häusliche digitale Telerehabilitationsgeräte durchzuführen.
Sonstiges: Konventionelle Therapie allein
Alle Patienten erhalten in jeder teilnehmenden Einheit zehn individuelle Sitzungen eines stationären Rehabilitationsprogramms (1 Stunde/Tag, 3 Tage/Woche) durch einen qualifizierten Physiotherapeuten. Dann erhält der CG keine weitere Therapie außer allgemeinen Anweisungen zum Selbstmanagement entsprechend der Zuteilungsgruppe.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Nach der Rehabilitationsbehandlung im Krankenhaus (1 Stunde/Tag, 3 Tage/Woche) wird den CG-Patienten empfohlen, die während des Rehabilitationstrainings im Krankenhaus erlernten Selbstmanagementaktivitäten ohne häusliche digitale Telerehabilitationsgeräte durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die Patientenmobilität wird mit dem Timed Up and Go (TUG)-Test (Euleria Lab, Rovereto – TN, Italien) gemessen. Wir geben den Patienten mündliche Anweisungen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, eine auf dem Boden markierte Linie zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich zu setzen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) ist eine mehrdimensionale, dreikomponentige Leistungsskala zur Beurteilung des Grades der Beeinträchtigung bei MS-Patienten: Gang, Funktion der oberen Extremitäten und Kognition. Da die Einheiten der drei in drei Tests gemessenen Variablen unterschiedlich sind (Timed 25-foot Walk Test (T25FW) und 9-Loch Peg Test (9HPT)) und die Anzahl der richtigen Antworten in der 3-Sekunden-Version des Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) unterschiedlich sind -3)) sollten Rohwerte in eine gemeinsame Metrik umgewandelt werden, nämlich Z-Werte. Der zusammengesetzte Gesamtscore (MSFC-Score) wird durch Addition der Z-Scores für jeden Test berechnet. Die Komponentenwerte werden mit den Werten der Referenzpopulation in eine Formel eingegeben, um die Mittelwerte und Standardabweichungen abzuleiten, die zur Bestimmung der Z-Werte erforderlich sind. Ein Wert von +1 gibt an, dass eine Person im Durchschnitt 1 SD besser abgeschnitten hat als die Referenzpopulation, und ein Wert von -1 bedeutet, dass eine Person durchschnittlich 1 SD schlechter abgeschnitten hat als die Referenzpopulation.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Geistige Arbeitsbelastung durch Elektroenzephalographie (EEG) während des Multiple Sclerosis Functional Composite Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Während der Verabreichung des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) wird die Gehirnaktivität des Teilnehmers mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet, um die geistige Arbeitsbelastung und den Wachsamkeitszustand des Teilnehmers während der Aufgabe zu beurteilen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Wachsamkeitszustand durch Elektroenzephalographie (EEG) während des Multiple Sclerosis Functional Composite Score
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Während der Verabreichung des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) wird die Gehirnaktivität des Teilnehmers mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet, um den Wachsamkeitszustand des Teilnehmers während der Aufgabe zu beurteilen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Oberflächenelektromyographie (EMG) während der Durchführung des Nine Hole Peg-Testteils des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die Muskelaktivität der oberen Extremität wird während der Durchführung des Nine Hole Peg-Testteils des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) mithilfe eines Oberflächenelektromyographiesystems (EMG) aufgezeichnet.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Inertial Measurement Unit (IMU)-System während der Durchführung des Nine Hole Peg-Testteils des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die Kinematik der oberen Extremität wird mit dem Inertial Measurement Unit (IMU)-System während der Durchführung des Nine Hole Peg-Testteils des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) aufgezeichnet.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items (Fragen), der den Schweregrad der Müdigkeit in verschiedenen Situationen untersucht. Die Punkte werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme völlig zu). Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die maximal mögliche Punktzahl beträgt 63. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hin.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung des aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauens (ABC)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die aktivitätsspezifische Gleichgewichtssicherheitsskala (ABC) ist ein Selbstbericht zur Messung des Gleichgewichtsvertrauens bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Es handelt sich um eine 16-Punkte-Selbstberichtsmessung, bei der Patienten ihr Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten bewerten. Die Artikel werden auf einer Bewertungsskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht. Ein Wert von null bedeutet kein Vertrauen, ein Wert von 100 bedeutet völliges Vertrauen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Item-Scores addiert und dann durch die Gesamtzahl der Items dividiert werden.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung im manuellen Fähigkeitsmaß-36 (MAM-36)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Das Manual Ability Measure-36 (MAM-36) ist als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der Handfunktion basierend auf den Antworten des Patienten auf funktionelle Fragen konzipiert. Der Patient bewertet die funktionellen Fähigkeiten anhand seiner Wahrnehmung der Schwierigkeit oder Leichtigkeit bei der Erledigung ein- oder zweihändiger täglicher Aufgaben. Die Punktzahlen auf Itemebene lauten wie folgt: 1 = nicht möglich, 2 = sehr schwer, 3 = etwas schwierig und 4 = leicht, 0 = nicht anwendbar/fast nie möglich. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 144; Höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene manuelle Fähigkeit hin.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die Anzahl der Stürze im Vormonat
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Anzahl der Stürze im Vormonat
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Timed Up and Go (TUG)-Test – Kognitiv
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Beim Timed Up and Go (TUG)-Test – Kognitiv werden Einzelpersonen gebeten, den Test abzuschließen und dabei in Dreierschritten aus einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 rückwärts zu zählen
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Elektroenzephalographie (EEG) während des Timed Up and Go (TUG)-Tests – kognitiv
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Während des Timed Up and Go (TUG)-Tests – Kognitiv wird die Gehirnaktivität des Teilnehmers mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet, um die geistige Arbeitsbelastung und den Wachsamkeitszustand des Teilnehmers während der Aufgabe zu beurteilen
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Timed Up and Go (TUG)-Test – manuell
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Beim Timed Up and Go (TUG)-Test – Handbuch werden Einzelpersonen gebeten, den Test mit einem mit Wasser gefüllten Becher zu absolvieren.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Elektroenzephalographie (EEG) während des Timed Up and Go (TUG)-Tests – manuell
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Während des manuellen Timed Up and Go (TUG)-Tests wird die Gehirnaktivität des Teilnehmers mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet, um die geistige Arbeitsbelastung und den Wachsamkeitszustand des Teilnehmers während der Aufgabe zu beurteilen
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der Ganggeschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Mithilfe der Ganganalyse wird die Ganggeschwindigkeit (cm/s) erfasst.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der Trittfrequenz (Schritt/Minute)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die Ganganalyse wird verwendet, um die Trittfrequenz (Schritt/Minute) zu erfassen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Mithilfe einer Ganganalyse wird die Schrittlänge (cm) erfasst.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der Länge des Druckmittelpunkts (CoP)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die stabilometrische Plattform wird verwendet, um die Länge des Druckzentrums (CoP) zu bewerten.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der Flugbahn (mm)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Zur Auswertung der Flugbahn (mm) wird eine stabilometrische Plattform verwendet.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der Pendelfläche (mm2)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Zur Bewertung der Schwankungsfläche (mm2) wird eine stabilometrische Plattform verwendet.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung im Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in Intensität (Bereich: 0–40; höher = schlimmer) und Interferenz (Bereich: 0–70; höher = schlimmer) unterteilt ist.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein kurzer Selbstberichtsfragebogen, der aus 14 Items (jeweils 7 Items für Angst und Depression) besteht, wobei die Punktzahl für die Unterskalen Angst und Depression zwischen 0 und 21 liegt. Werte zwischen 8 und 10 deuten auf ein mäßiges Vorliegen von Symptomen hin, wohingegen ein Wert über 11 auf eine signifikante Anzahl von Symptomen hinweist, die wahrscheinlich einer klinischen Diagnose entsprechen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Angst (HADS-A)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Es werden die Subskalenwerte der Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety (HADS-A, 7 Items) berechnet, die möglicherweise von 0 (keine Symptome) bis 21 (schwerste Symptome) reichen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Veränderung der Skala für Krankenhausangst und Depression – Depression (HADS-D)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Es werden Subskalenwerte der Skala „Krankenhausangst und Depression – Depression“ (HADS-D, 7 Punkte) berechnet, die möglicherweise von 0 (keine Symptome) bis 21 (schwerste Symptome) reichen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der modifizierten Asworth-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala zur Beurteilung des Muskeltonus, mit der der Widerstand beurteilt wird, der während des passiven Bewegungsbereichs auftritt. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte für einen normalen Muskeltonus und höhere Werte für Spastik stehen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung der modifizierten Tardieu-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die modifizierte Tardieu-Skala ist ein klinisches Maß für Muskelspastik bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen. Die modifizierte Tardieu-Skala besteht aus vier Elementen, darunter R1, R2, R2-R1 und X-Score. R1 stellt einen Fangwinkel dar, bei dem während einer schnellen passiven Dehnung ein plötzlicher Anstieg des Muskelwiderstands zu spüren ist. R2 ist ein Winkel, der die getestete Muskellänge bei einem langsamen passiven Bewegungsbereich angibt. R2-R1 wurde eingeführt, um Spastik von Kontraktur zu unterscheiden.15 Eine Kontraktur wird angezeigt, wenn der Wert von R2-R1 klein ist, während ein großer Wert auf Spastik hinweist. Der X-Score beschreibt Arten des Muskelwiderstands, wenn während der Beurteilung passive Dehnungen angewendet werden (Note 0–5). Qualität der Muskelreaktion (Bewertung 0-5); 0 bedeutet keinen Widerstand gegen passives ROM, 5 bedeutet, dass das Gelenk unbeweglich ist.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Veränderung der Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Der MSQOL-54 ist ein mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente in einem einzigen Instrument kombiniert. Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei zusammenfassenden Werten und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen. Die Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion. Bei den zusammenfassenden Ergebnissen handelt es sich um die zusammengesetzte Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die zusammengesetzte Zusammenfassung der psychischen Gesundheit. Die einzelnen Messgrößen sind Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion und Veränderung des Gesundheitszustands. Für den MSQOL-54 gibt es keine einheitliche Gesamtpunktzahl. Aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten können zwei zusammenfassende Werte – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit – abgeleitet werden.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die fünf Domänen von EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Das fünfdimensionale EuroQol (EQ5D) ist ein vielseitiges Instrument zur Lebensqualität (QOL) mit fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) und einer visuellen Analogskala. Damit lassen sich qualitätsbereinigte Lebensjahre berechnen. Die Skala reicht von 100 („der beste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 0 („der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand“ oder „der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“).
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die Volumina der Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T3)
Die Volumina der Gesundheitsleistungen werden zu Studienbeginn erfasst und umfassen den Ressourcenverbrauch 6 Monate vor Beginn der Studie und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T3), wodurch der Ressourcenverbrauch während der gesamten Studiendauer geschätzt wird
Vor der Behandlung (T0) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T3)
Die Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T3)
Die direkten Gesundheitskosten werden anhand der Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS) ermittelt. Die Multiple Sclerosis Health Resource Utilization Survey (MS-HRS) ist ein mehrsprachiger, zuverlässiger, valider und einfach zu verwaltender Fragebogen, der eine ganzheitliche Querschnitts- und Längsschnittbewertung der Ressourcennutzung bei Menschen mit Multipler Sklerose ermöglicht.
Vor der Behandlung (T0) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T3)
Der TheiTA-Produktivitätskosten-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T3)
Indirekte Kosten werden mithilfe eines validierten Protokolls wie dem TheiTA Productivity Cost Questionnaire für Produktivitätsverluste gemessen
Vor der Behandlung (T0) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T3)
Veränderung des Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die selbstbewertete Wahrnehmung der Veränderung wird anhand der 7-Punkte-Clinical Global Impression (CGI)-Skala mit Werten von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Veränderungen der effektiven Gehirnkonnektivität durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Nur Patienten, die für ein EEG in Frage kommen, werden untersucht, um Veränderungen in der effektiven Gehirnkonnektivität durch EEG während einer motorischen Beobachtungs-, Ausführungs- und motorischen Bildaufgabe zu erkennen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Änderung im Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Der Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) besteht aus acht Elementen zur kognitiven und emotionalen Darstellung des eigenen Gesundheitszustands durch eine Person. Um den B-IPQ-Fragebogen zu bewerten, wird jedes Element auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Bewertungen ein bedeuten bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller acht Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 80 liegt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Veränderung im Multidimensional Psychological Flexibilität Inventory (MPFI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Das Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI), eine 60-Punkte-Skala, die die 6 Dimensionen der psychologischen Flexibilität und die 6 Dimensionen der Inflexibilität misst, die vom Hexaflex-Modell postuliert werden. Um die Subskalen des mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars zu bewerten, werden Antwortpunktwerte von 1 bis 6 zugewiesen und dann werden die Antworten über die Elemente jeder Skala gemittelt, sodass höhere Bewertungen höhere Ebenen der Dimension widerspiegeln, die von jedem Satz von Elementen bewertet wird. Die Durchschnittswerte der 6 Flexibilitätsunterskalen können gemittelt werden, um einen Verbund zu erstellen, der die globale Flexibilität darstellt. Ebenso können die Durchschnittswerte der 6 Inflexibilitäts-Subskalen gemittelt werden, um eine globale Inflexibilitätszusammensetzung zu erstellen.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Veränderung der Selbstwirksamkeitsskala bei Multipler Sklerose (SEMS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Die Self-Efficacy for Multiple Sclerosis Scale (SEMS) bewertet die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Behandlung von MS. Es umfasst 15 Elemente, beginnend mit der Grundaussage „Ich bin zuversichtlich, dass ich…“ und wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 4 (sehr zuversichtlich) bewertet.
Vor der Behandlung (T0), nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2) und 24 Wochen nach der stationären Behandlung (T2). Krankenhausbehandlung (T3)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telemedizin – Tragbare Technologie
Zeitfenster: Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation
Der Tele-Gesundheitsfragebogen zur tragbaren Technologie besteht aus 6 Bereichen (Nutzen, Benutzerfreundlichkeit, Selbstkonzept, Privatsphäre und Kontrollverlust, Lebensqualität und Tragekomfort), die die Zufriedenheit des Probanden mit dem tragbaren Teil eines Systems bewerten. Jeder Bereich umfasst 5 Aussagen, die der Benutzer auf einer 5-stufigen Likert-Skala zwischen 0 (stimme der Aussage überhaupt nicht zu) und 4 (stimme der Aussage völlig zu) bewertet.
Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation
Fragebogen zu den Schulungserfahrungen von Patienten im Bereich der digitalen Telerehabilitation zu Hause
Zeitfenster: Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation
Ein von der Forschungsgruppe verwendeter Fragebogen zur Bewertung der Trainingserfahrung von Patienten mit digitaler Telerehabilitation zu Hause mit dem digitalen Telerehabilitationsprogramm „EG-Behandlungserfahrung“. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet wurden (1=überhaupt nicht; 10=sehr) und 17 offenen Fragen zur Untersuchung von Angenehmheit, Nützlichkeit, Akzeptanz, Sicherheit, Zufriedenheit und zukünftiger Entwicklung.
Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation
Aktivitätsniveaus durch technologiebasierte objektive Maßnahmen (TOMS)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Zur Erfassung der Aktivitätsniveaus werden tragbare Sensoren (Axivity AX3) verwendet.
Nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Anzahl der Schritte durch technologiebasierte objektive Maßnahmen (TOMS)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Zur Erfassung der Schrittzahl werden tragbare Sensoren (Axivity AX3) verwendet.
Nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Durch technologiebasierte objektive Maßnahmen (TOMS) zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Zur Erfassung der zurückgelegten Distanz werden tragbare Sensoren (Axivity AX3) eingesetzt.
Nach 4 Wochen stationärer Rehabilitation (T1), Am Ende der 12 Wochen Telerehabilitation oder üblicher Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Einschätzung des Sturzrisikos
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen stationären Rehabilitation (3 Tage/Woche für 4 Wochen – insgesamt 10 Sitzungen)
Zur Erkennung von Beinahe-Stürzen beim Gleichgewichtstraining kommt ein Trägheitssensor zum Einsatz, der mit einem elastischen Band an der Stirn befestigt wird.
Während der 4-wöchigen stationären Rehabilitation (3 Tage/Woche für 4 Wochen – insgesamt 10 Sitzungen)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende der 12 Wochen der Telerehabilitation oder der üblichen Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Die Sicherheit im Hinblick auf gemeldete unerwünschte Ereignisse während der Behandlung (Stürze oder Ereignisse, die einem Sturz nahe kommen) wird erfasst
Am Ende der 12 Wochen der Telerehabilitation oder der üblichen Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Anzahl der Patienten, die die Behandlung annehmen/ablehnen
Zeitfenster: Am Ende der 12 Wochen der Telerehabilitation oder der üblichen Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Es werden Machbarkeitsmaßstäbe hinsichtlich der Rekrutierungsrate vor Ende der Behandlung erhoben.
Am Ende der 12 Wochen der Telerehabilitation oder der üblichen Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Anzahl der Aussteiger
Zeitfenster: Am Ende der 12 Wochen der Telerehabilitation oder der üblichen Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)
Es werden Machbarkeitsmaßstäbe hinsichtlich der Anzahl der Abbrecher vor Behandlungsende erhoben
Am Ende der 12 Wochen der Telerehabilitation oder der üblichen Pflege nach Ende der stationären Behandlung (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

Università degli Studi di Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/R-Multi/010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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