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진행성 다발성 경화증의 원격 재활

2024년 6월 26일 업데이트: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

진행성 다발성 경화증에서 가정 기반 디지털 모터 원격 재활 프로그램과 기존 치료법을 결합한 효과: 다기관, 무작위 대조 시험

다발성 경화증(MS)은 심각한 장애를 초래하는 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 탈수초성 질환입니다. 다발성 경화증(RRMS)의 재발-완화 단계를 관리하는 데 지난 30년 동안 상당한 진전이 있었습니다. 그러나 환자가 MS의 진행 단계(2차 진행성, SPMS)에 진입하면 치료 옵션은 대증 치료 및 재활으로 제한됩니다. 또한 환자의 10~20%는 끊임없는 질병 진행(1차 진행성 MS 또는 PPMS)을 경험합니다. 진보적 다발성 경화증(PMS)에 초점을 맞춘 제한된 연구와 생태학적 타당성의 부족은 시너지 효과를 창출하기 위해 두 가지 이상의 개입을 결합하는 보다 대담한 접근 방식의 필요성을 강조합니다. 일차 목표는 병원 내 재활 단독에 비해 이동성에 대한 가정 기반 디지털 원격 재활 프로그램과 병원 내 재활을 결합하는 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

문헌에서는 SPMS 또는 PPMS 환자만을 대상으로 한 연구가 현저히 부족하고 결과를 평가할 때 생태학적 타당성이 부족하다는 점을 강조합니다. 이는 추가적인 노력, 즉 시너지 효과를 내기 위한 하나 이상의 개입, 한 영역의 개선을 통해 다른 영역의 치료의 추정 이점을 높이는 것, 전체 결과가 개별 치료의 합을 초과하는 과감한 접근 방식이 필요함을 시사합니다.

일차 목표는 자가 재활을 위한 일반적인 지침을 제외하고 추가 치료 없이 병원 내 재활에 대해 가정 기반 디지털 운동 원격 재활 프로그램(실험 개입)과 이동성에 대한 병원 내 재활(일차 결과)을 결합한 효과를 테스트하는 것입니다. SPMS 또는 PPMS 환자의 경우 일반적인 치료(기존 치료)로 관리합니다.

두 번째 목표는 운동 및 인지 기능 측정에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 환자들은 균형 및 상지 기능, 피로, 통증, 불안 및 우울 증상에 대한 결과를 보고했습니다. 임상 변화에 대한 자기 인식; 및 건강 관련 삶의 질. 또한 조사관은 정량적-질적 방법(EG 개입)을 사용하여 디지털 원격 재활 후 치료에 대한 환자의 관점과 경험을 탐구할 것입니다. 디지털 원격의료 프로그램 도입에 대한 경제성 평가는 의료시스템과 사회 전반의 관점을 고려한 보건기술평가(HTA) 프레임워크 내에서 진행될 예정이다.

2개의 평행 암을 갖춘 이 단일 맹검 RCT는 실험군(EG)과 대조군(CG) 간의 효과를 비교합니다. 스크리닝 후 연구그룹 외부 관리자(연구책임자)는 자동 무작위화 시스템(www.randomization.com)을 사용하여 선택 편향을 방지하기 위해 각 단위에서 블록 무작위화 목록을 생성합니다. (할당 비율 1:1) 적격 환자를 EG 또는 CG에 할당합니다. 환자는 EDSS(≥ 6 및 < 6)에 따라 계층화됩니다. 그룹 할당은 숨겨집니다. 모든 환자는 각 참여 병동에서 자격을 갖춘 물리치료사가 병원 내 재활 프로그램(1일 1시간, 주 3일)의 개별화된 10회 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 EG는 12주간의 개별화된 디지털 원격재활 프로그램(1시간/일, 3일/주, EG)을 따르고, CG는 할당 그룹에 따른 자기 관리에 대한 일반적인 지침을 제외하고 추가 치료를 받지 않습니다. 모든 환자는 병원 내 재활 프로그램 전(T0)과 후(T1), 12주 후(T2), 24주 후(추적, T3)의 4가지 임상 평가를 받게 된다. 그룹 할당에 대해 눈이 먼 1차 및 2차 결과 평가 경험이 있는 한 명의 보조 연구원이 각 단위의 모든 시점에서 연구 참가자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37131
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences, University of Verona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세;
  • MS 진단(1차 또는 2차 진행성)
  • TUG > 8.4s로 정의되는 추락 위험이 증가된 경미하거나 중간 정도의 균형 장애;
  • Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 사용하여 계산한 장애율은 7보다 낮습니다.
  • 허용 가능한 수준의 디지털 기술
  • 간병인의 존재.

제외 기준:

  • 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건;
  • 인지 기능 장애(간단한 정신 상태 검사 <24/30);
  • 심각한 시력 장애(홍조증 및 시력 장애);
  • 재활 치료에 참석할 수 없거나 거부된 경우.

다음과 같은 특정 포함 기준을 충족하는 환자도 EEG 평가를 받게 됩니다. 그러나 이 시험에 대한 부적격이 재활 연구 참여에서 제외되는 것은 아닙니다.

EEG 프로토콜의 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 뇌에 금속 임플란트가 없습니다.
  • 뇌 수술 병력이 없습니다.
  • 피질의 흥분성을 변화시키거나 뇌 가소성에 영향을 미치는 것으로 추정되는 약물을 사용하지 마십시오.
  • 오른손잡이의 우위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존 치료에 홈 기반 디지털 모터 원격 재활 추가
모든 환자는 각 참여 병동에서 자격을 갖춘 물리치료사가 병원 내 재활 프로그램(1일 1시간, 주 3일)의 개별화된 10회 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 EG는 12주 개별 디지털 원격 재활 프로그램(1시간/일, 3일/주, EG)을 따릅니다.
장치: 디지털 원격재활(Euleria Home)
병원 내 재활 치료(1시간/일, 3일/주) 후 EG 환자는 집에서 디지털 원격 재활 프로그램을 수행합니다. 세 번의 주간 세션은 비동기식으로 진행됩니다(필요한 경우 간병인의 감독 하에). 각 유닛에서 물리치료사는 가정 기반 디지털 원격 재활 프로그램에 대한 교육 세션을 개발하고 디지털 장치에서 제공하는 교육 실행을 모니터링하여 환자의 개선/어려움에 맞게 재활 치료를 조정합니다. 디지털 원격 재활 장치(Euleria Home, Euleria Health)는 하나의 웨어러블 센서와 전문가가 구성한 맞춤형 운동 치료 경로를 통해 환자를 안내하는 태블릿의 앱으로 구성됩니다. 센서는 다양한 신체 부위에 착용되어 움직임을 모니터링하고 각도, 균형 및 반복에 대한 실시간 피드백을 제공합니다.
다른: 기존 치료법
병원 내 재활 치료(1일 1시간, 주 3일) 후 CG 환자에게 가정용 디지털 원격 재활 장치 없이 병원 내 재활 훈련 중에 배운 자기 관리 활동을 수행하도록 조언합니다.
다른: 기존 치료법만으로는
모든 환자는 각 참여 병동에서 자격을 갖춘 물리치료사가 병원 내 재활 프로그램(1일 1시간, 주 3일)의 개별화된 10회 세션을 받게 됩니다. 그러면 CG는 할당 그룹에 따른 자기 관리에 대한 일반적인 지침 외에는 추가 치료를 받지 않습니다.
다른: 기존 치료법
병원 내 재활 치료(1일 1시간, 주 3일) 후 CG 환자에게 가정용 디지털 원격 재활 장치 없이 병원 내 재활 훈련 중에 배운 자기 관리 활동을 수행하도록 조언합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed Up and Go 테스트 변경
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
환자 이동성은 TUG(Timed Up and Go) 테스트(Euleria Lab, Rovereto - TN, Italy)에 의해 측정됩니다. 환자에게 의자에서 일어서기, 3m 걷기, 바닥에 표시된 선 건너기, 돌아서기, 뒤로 걷기, 앉기 등을 구두로 지시합니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)는 MS 환자의 장애 정도(보행, 상지 기능 및 인지)를 평가하기 위한 다차원적, 3가지 구성 요소 성능 척도입니다. 3가지 테스트에서 측정한 3가지 변수의 단위가 다르기 때문에(Timed 25-foot Walk Test(T25FW)와 9-Hole Peg Test(9HPT)) 3초 버전의 Paced Auditory Serial Addition Test(PASAT)의 정답 개수 -3)), 원시 점수는 공통 측정항목, 즉 z-점수로 변환되어야 합니다. 전체 종합 점수(MSFC 점수)는 각 테스트의 z-점수를 더하여 계산됩니다. Z-점수를 결정하는 데 필요한 평균과 표준 편차를 도출하기 위해 구성 요소 점수는 참조 모집단의 점수와 함께 공식에 입력됩니다. +1 점수는 평균적으로 개인이 참조 모집단보다 1SD 더 나은 점수를 얻었음을 나타내고 점수 -1은 개인이 참조 모집단보다 1SD 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 기능 종합 점수 중 뇌파검사(EEG)를 통한 정신적 부담
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC) 투여 중에 참가자의 뇌 활동은 뇌파검사(EEG)를 사용하여 기록되어 작업 중 참가자의 정신적 작업량과 경계 상태를 평가합니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 기능 종합 점수 중 뇌파검사(EEG)를 통한 경계 상태
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC) 투여 중에 참가자의 뇌 활동은 뇌파검사(EEG)를 사용하여 기록되어 작업 중 참가자의 경계 상태를 평가합니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)의 Nine Hole Peg 테스트 부분을 수행하는 동안의 표면 근전도 검사(EMG).
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
상지의 근육 활동은 다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)의 Nine Hole Peg 테스트 부분을 수행하는 동안 표면 근전도 검사(EMG) 시스템을 사용하여 기록됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)의 Nine Hole Peg 테스트 부분을 수행하는 동안 관성 측정 장치(IMU) 시스템.
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 기능성 복합재(MSFC)의 나인 홀 페그 테스트 부분을 수행하는 동안 상지의 운동학은 관성 측정 장치(IMU) 시스템을 사용하여 기록됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
피로 심각도 척도(FSS)의 변경
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
피로 심각도 척도(FSS)는 다양한 상황에서 피로의 심각도를 조사하는 9개 항목(질문)으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1= 매우 동의하지 않음, 7= 매우 동의함). 최소 점수는 9점이고 가능한 최대 점수는 63점입니다. 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 나타냅니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
활동별 균형 신뢰도(ABC)의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
활동별 균형 자신감(ABC) 척도는 균형을 잃거나 불안정함을 경험하지 않고 다양한 활동을 수행하는 데 있어서 균형 자신감을 자가 보고하는 척도입니다. 이는 환자가 활동 수행에 대한 균형 자신감을 평가하는 16개 항목 자가 보고 척도입니다. 항목은 0~100 범위의 등급 척도로 평가됩니다. 0점은 신뢰가 없음을 나타내고, 100점은 완전한 신뢰를 나타냅니다. 종합점수는 항목점수를 더한 후 총 항목수로 나누어 계산합니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
수동능력측정-36(MAM-36)의 변경
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
수동 능력 측정-36(MAM-36)은 기능적 질문에 대한 환자의 반응을 기반으로 손 기능을 평가하기 위한 결과 도구로 설계되었습니다. 환자는 한 손 또는 두 손으로 일상 작업을 완료하는 데 어려움이나 용이성에 대한 자신의 인식을 기준으로 기능적 능력을 평가합니다. 항목 수준 점수는 다음과 같습니다: 1=할 수 없음, 2=매우 어려움, 3=약간 어려움, 4=쉬움, 0=해당 없음/거의 수행하지 않음. 총점은 0에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 수동 능력이 더 잘 인식된다는 것을 나타냅니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
지난 달의 낙상 횟수
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
지난 달의 낙상 횟수
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
TUG(Timed Up and Go) 테스트 - 인지
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
TUG(Timed Up and Go) 테스트 - 인지 테스트에서 개인은 20에서 100 사이에서 무작위로 선택한 숫자에서 3을 거꾸로 세면서 테스트를 완료해야 합니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
TUG(Timed Up and Go) 테스트 중 뇌파검사(EEG) - 인지
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
TUG(Timed Up and Go) 테스트 - 인지 테스트 중에 참가자의 두뇌 활동은 뇌파검사(EEG)를 사용하여 기록되어 작업 중 참가자의 정신적 작업량과 경계 상태를 평가합니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
TUG(Timed Up and Go) 테스트 - 수동
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
TUG(Timed Up and Go) 테스트 - 수동에서 개인은 물이 채워진 컵을 들고 테스트를 완료해야 합니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
TUG(Timed Up and Go) 테스트 중 뇌파검사(EEG) - 수동
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
TUG(Timed Up and Go) 테스트 - 수동 동안 참가자의 뇌 활동은 뇌파검사(EEG)를 사용하여 기록되어 작업 중 참가자의 정신적 작업량과 경계 상태를 평가합니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
보행 속도 변화(cm/s)
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
보행 분석은 보행 속도(cm/s)를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
케이던스 변화(단계/분)
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
보행 분석은 케이던스(걸음/분)를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
보폭 변화(cm)
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
보행 분석은 보폭(cm)을 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
압력중심(CoP) 길이의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
안정화 플랫폼은 압력 중심(CoP)의 길이를 평가하는 데 사용됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
궤적 변화(mm)
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
궤도(mm)를 평가하기 위해 안정화 플랫폼이 사용됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
흔들림 면적의 변화(mm2)
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
흔들림 면적(mm2)을 평가하기 위해 안정화 플랫폼이 사용됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
단기 통증 척도(BPI)의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
단기 통증 척도(BPI)는 강도(범위: 0~40; 높을수록 악화됨)와 간섭(범위: 0~70; 높을수록 악화됨)으로 구분된 자가 관리 설문지입니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
병원 불안과 우울증 척도의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 14개 항목(불안 및 우울증에 대해 각각 7개 항목)으로 구성된 간단한 자가 보고 설문지이며, 점수 범위는 불안 및 우울증 하위 척도에 대해 0~21점입니다. 8점에서 10점 사이의 점수는 중등도의 증상이 있음을 나타내고, 11점보다 큰 점수는 임상 진단과 일치할 가능성이 있는 상당한 수의 증상을 나타냅니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
병원 불안 및 우울증 척도의 변화 - 불안(HADS-A)
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
병원 불안 및 우울증 척도 - 불안(HADS-A, 7개 항목) 하위 척도 점수는 0(증상 없음)에서 21(가장 심각한 증상) 범위로 계산됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
병원 불안 및 우울증 척도의 변화 - 우울증(HADS-D)
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증(HADS-D, 7개 항목) 하위 척도 점수는 0(증상 없음)에서 21(가장 심각한 증상) 범위로 계산됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
수정된 Asworth 척도의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
Modified Ashworth 척도는 수동적 운동 범위 동안 경험되는 저항을 평가하는 데 사용되는 6점 근긴장도 평가 척도입니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 낮을수록 정상적인 근긴장도를 나타내고 점수가 높을수록 경직을 나타냅니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
수정된 타르듀 척도의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
수정된 타르듀 척도(Modified Tardieu Scale)는 신경학적 질환이 있는 환자의 근육 경직을 임상적으로 측정한 것입니다. Modified Tardieu Scale은 R1, R2, R2-R1 및 X 점수를 포함한 4가지 요소로 구성됩니다. R1은 캐치 각도를 나타내며, 빠른 수동 스트레칭 중에 근육 저항이 갑자기 증가하는 느낌을 받습니다. R2는 느린 수동 운동 범위에서 테스트된 근육 길이를 나타내는 각도입니다. R2-R1은 경직과 구축을 구별하기 위해 도입되었습니다.15 R2-R1의 값이 작으면 구축을 나타내고, 값이 크면 경직을 나타냅니다. X 점수는 평가 중에 수동적 스트레칭을 적용할 때 근육 저항 유형을 설명합니다(0~5등급). 근육 반응의 질(0-5점); 0은 수동 ROM에 대한 저항이 없으며 5는 관절이 움직이지 않음을 나타냅니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 삶의 질 변화 - 54(MSQOL-54)
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
MSQOL-54는 일반 항목과 MS 관련 항목을 모두 단일 도구로 결합한 다차원적인 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 54개 항목으로 구성된 이 도구는 2개의 요약 점수와 2개의 추가 단일 항목 측정값과 함께 12개의 하위 척도를 생성합니다. 하위 척도는 신체적 기능, 역할 제한(신체적), 역할 제한(정서적), 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질 및 성기능입니다. 요약 점수는 신체 건강 종합 요약과 정신 건강 종합 요약입니다. 단일 항목 측정은 성기능에 대한 만족도와 건강의 변화입니다. MSQOL-54에는 단일 전체 점수가 없습니다. 두 가지 요약 점수(신체 건강과 정신 건강)는 척도 점수의 가중치 조합에서 파생될 수 있습니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
EuroQol 5개 도메인(EQ-5D)
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
EuroQol 5차원(EQ5D)은 5개 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)과 시각적 아날로그 척도를 갖춘 다목적 삶의 질(QOL) 도구입니다. 이는 품질 보정 수명 연수를 계산하는 데 사용할 수 있습니다. 척도 범위는 100('상상할 수 있는 최고의 건강 상태' 또는 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태')부터 0('상상할 수 있는 최악의 건강 상태' 또는 '상상할 수 있는 최악의 건강')까지입니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
의료 서비스의 양
기간: 치료 전(T0), 입원 치료 후 24주(T3)
연구 시작 전 6개월과 병원 내 치료(T3) 후 24주 동안의 자원 사용을 포괄하는 기준선에서 의료 서비스의 양을 수집하여 전체 시험 기간 동안 자원 사용을 추정합니다.
치료 전(T0), 입원 치료 후 24주(T3)
다발성 경화증 건강 자원 활용도 조사(MS-HRS)
기간: 치료 전(T0), 입원 치료 후 24주(T3)
직접 의료 비용은 다발성 경화증 건강 자원 활용도 조사(MS-HRS)를 사용하여 평가됩니다. 다발성 경화증 건강 자원 활용 설문조사(MS-HRS)는 다국어를 사용하고 신뢰할 수 있으며 타당하고 관리하기 쉬운 설문지로, 다발성 경화증 환자의 자원 활용에 대한 전체적인 단면적 및 종단적 평가를 제공합니다.
치료 전(T0), 입원 치료 후 24주(T3)
TheiTA 생산성 비용 설문지
기간: 치료 전(T0), 입원 치료 후 24주(T3)
간접 비용은 생산성 손실에 대한 TheiTA 생산성 비용 설문지로서 검증된 로그를 사용하여 측정됩니다.
치료 전(T0), 입원 치료 후 24주(T3)
임상적 전반적 인상(CGI)의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
변화에 대한 자체 평가 인식은 1점(매우 개선됨)부터 7점(매우 악화됨)까지의 7점 CGI(Clinical Global Impression) 척도를 사용하여 평가됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
뇌파검사(EEG)를 통한 효과적인 뇌 연결의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
EEG에 적합한 환자만 운동 관찰, 실행 및 운동 이미지 작업 중에 EEG를 통해 효과적인 뇌 연결의 변화를 감지하기 위해 평가됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)는 개인의 건강 상태에 대한 인지적, 정서적 표현에 대한 8개 항목으로 구성됩니다. B-IPQ 설문지의 점수를 매기기 위해 각 항목은 0~10점으로 평가되며 점수가 높을수록 질병에 대한 더 위협적인 인식. 총점은 8개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 0~80입니다. 점수가 높을수록 질병 인식이 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다차원적 심리적 유연성 척도(MPFI)의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다차원적 심리적 유연성 척도(MPFI)는 Hexaflex 모델이 제시하는 심리적 유연성의 6가지 차원과 비유연성의 6가지 차원을 측정하는 60개 항목 척도입니다. 다차원적 심리적 유연성 검사 하위 척도에 점수를 매기기 위해 1부터 6까지의 응답 점수 값을 할당한 다음 각 척도의 항목에 대한 응답을 평균화하여 점수가 높을수록 각 항목 세트에서 평가되는 차원의 더 높은 수준을 반영합니다. 6개의 유연성 하위 척도의 평균을 평균하여 글로벌 유연성을 나타내는 종합을 만들 수 있습니다. 마찬가지로, 6개의 경직성 하위 척도의 평균을 평균하여 글로벌 경직성 복합물을 만들 수 있습니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증 척도(SEMS)에 대한 자가 효능의 변화
기간: 치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
다발성 경화증에 대한 자기 효능 척도(SEMS)는 MS 관리와 관련된 자기 효능을 평가합니다. '나는 할 수 있다고 확신한다'라는 기본 진술에서 시작하여 총 15개 문항으로 구성되어 있으며, 0점(전혀 자신하지 않음)부터 4점(매우 자신 있음)까지 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
치료 전(T0), 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주 동안 원격 재활 또는 일반 치료 종료 시(T2), 입원 후 24주 병원치료(T3)
원격의료 만족도 설문조사 - 웨어러블 기술
기간: 12주간의 원격 재활이 끝나면
원격 의료 만족도 설문지 - 웨어러블 기술은 시스템의 웨어러블 부분에 대한 피험자의 만족도를 평가하는 6개 영역(혜택, 유용성, 자기 개념, 개인 정보 보호 및 통제력 상실, 삶의 질, 착용 편의성)으로 구성됩니다. 각 영역에는 사용자가 0(진술에 매우 동의하지 않음)에서 4(진술에 매우 동의함) 사이의 5점 Likert 척도로 평가한 5개의 진술이 포함되어 있습니다.
12주간의 원격 재활이 끝나면
환자의 재택 디지털 원격재활 훈련 경험 설문지
기간: 12주간의 원격 재활이 끝나면
디지털 원격재활 프로그램 "EG 치료 경험"을 통해 환자의 가정 내 디지털 원격재활 훈련 경험을 평가하기 위해 연구 그룹이 사용하는 설문지 1개. 설문지는 10점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 10=매우 그렇다)로 채점된 9개 문항과 17개의 개방형 질문으로 구성되어 있으며, 쾌적성, 유용성, 수용성, 안전성, 만족도 및 향후 발전 방향을 조사합니다.
12주간의 원격 재활이 끝나면
기술 기반 목표 측정(TOMS)을 통한 활동 수준
기간: 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주간 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
활동 수준을 수집하는 데 웨어러블 센서(Axivity AX3)가 사용됩니다.
병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주간 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
기술 기반 목표 측정(TOMS)을 통한 단계 수
기간: 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주간 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
웨어러블 센서(Axivity AX3)를 사용하여 걸음 수를 수집합니다.
병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주간 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
기술 기반 객관적 측정(TOMS)을 통해 이동한 거리
기간: 병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주간 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
웨어러블 센서(Axivity AX3)를 사용하여 이동 거리를 수집합니다.
병원 내 재활 4주 후(T1), 병원 내 치료 종료 후 12주간 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
추락 위험 평가
기간: 4주 동안 병원 내 재활(4주 동안 주 3일 - 총 10회)
균형 훈련 중에 관성 센서를 사용하여 넘어질 뻔한 상황을 감지하고 탄력 있는 밴드로 이마에 부착합니다.
4주 동안 병원 내 재활(4주 동안 주 3일 - 총 10회)
부작용
기간: 병원 내 치료 종료 후 12주간의 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
치료 중 보고된 부작용(낙상 또는 낙상에 가까운 사건)에 대한 안전성이 수집됩니다.
병원 내 치료 종료 후 12주간의 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
치료를 수락/거부한 환자 수
기간: 병원 내 치료 종료 후 12주간의 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
치료가 종료되기 전에 채용률 측면에서 타당성 측정이 수집됩니다.
병원 내 치료 종료 후 12주간의 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
탈락자 수
기간: 병원 내 치료 종료 후 12주간의 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)
치료 종료 전 탈락자 수에 대한 타당성 측정이 수집됩니다.
병원 내 치료 종료 후 12주간의 원격 재활 또는 일반 진료 종료 시(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universita di Verona

협력자

Università degli Studi di Ferrara

수사관

  • 수석 연구원: Marialuisa Gandolfi, Universita di Verona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/R-Multi/010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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