入院患者向けの BeSMART セキュア ストレージ カウンセリング (BeSMART)
銃器による負傷は、アメリカの若者の主な死因となっています。 これらの死のほとんどは殺人ですが、約 3 分の 1 は自殺で、5% は子供が安全を確保されていない銃器を手に入れ、意図せず引き金を引いて自分自身や他人を傷つけたり殺したりする不用意な発砲です。 家庭内に銃器を安全に保管すると、意図しない発砲と意図的な自傷行為の両方のリスクが大幅に軽減されることが示されています。 さらに、学校の敷地内にある銃の約 75% は、青少年やその家族、友人の家からのものです。 小児外来で行われる安全な保管カウンセリングにより、安全な保管行動が大幅に改善されるという証拠があり、また、小児の健康診断の際に安全な保管カウンセリングを提供するという米国小児科学会の推奨にもかかわらず、カウンセリングの受診率は依然として低いままです。 Be SMART プログラムは、米国小児科学会の政策声明および推奨事項に沿っており、臨床現場で効率的なカウンセリングを行うための拡張可能なソリューションを提供します。 しかし、1 つの単一施設での入院患者研究を除いて、Be SMART プログラムの有効性は入院患者の小児科環境では正式に評価されていません。
Be SMARTのような特定の安全な保管介入の有効性を厳密に評価することで、研究者らは最終的に銃の安全行動を増やし、青少年の銃器による負傷と死亡を減らすことを目標にカウンセリングの頻度を改善することができます。
研究者らは、Be SMARTの教育的介入が小児入院患者の環境で実施された場合、対照群と比較した場合、銃の所有者と非所有者の両方において銃の安全行動の一次評価項目と副次的評価項目の大幅な改善につながるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較試験であり、コンピューター生成のランダム化、介入対対照群の比率が 1:1、個々の患者レベルでランダム化が行われます。 インフォームドコンセントが得られた後、最初の調査が実施される前に、無作為化が行われます。 研究アシスタントは、コンピューターが生成したランダム化を使用します。
研究群ごとに 150 人の被験者が存在します (合計 300 人)。 2 つの登録サイトにはそれぞれ 150 人の被験者 (対照 75 人、介入 75 人) が登録され、少なくとも 33% が銃所有者です。 登録された30人の被験者ごとに、サイトの主任研究者と研究助手は10人が銃の所有者であることを保証します。 20 人の非所有者が登録されると、10 人の銃所有者が登録されるまで非銃所有者の登録は一時停止されます。 これにより、研究募集期間全体にわたって銃所有者の登録が確実に分配されることになります。 登録はサンプルサイズに達するまで継続されます。 対照群には、誤飲や自殺未遂を防ぐために、家庭内で医薬品を安全に保管することの重要性についての教育介入（ビデオと配布資料）が提供されます。 これは、モンロー・カレル・ジュニア小児病院とコロラド小児病院で実施されたマルチサイト試験です。
最初の研究訪問中に、スクリーニング、インフォームド・コンセントを含む登録、無作為化およびベースライン調査の後、参加者は、Be SMART ポストカードサイズの配布物による Be SMART 介入 (タブレットに表示されるビデオ) または対照介入 (SAFE KIDS 薬保管ビデオ) のいずれかを受けます。タブレットに表示されます）。 介入直後の調査は電子的に完了し、調査訪問は終了します。
研究介入は、Be SMART プログラムによる安全な銃器保管の重要性に関する短い教育ビデオの視聴です。 さらに、安全な保管装置（ケーブルガンロック）が介入グループの家族に提供されます。 臨床医は、安全な銃器保管に関して研究参加者が持つ可能性のあるフォローアップの質問に答えることができます。
コントロール参加者は、SAFE KIDS が制作した簡単な医薬品保管安全ビデオを視聴します。 臨床医は、安全な銃器保管に関して研究参加者が持つ可能性のあるフォローアップの質問に答えることができます。 この管理ビデオが選ばれたのは、銃器の安全な保管と同様に、青少年の怪我のリスク軽減と家庭内での自傷行為の防止に取り組んでいるからです。
フォローアップ訪問は 2 回あります (電子/電話、対面でのフォローアップは不要): 登録後 1 か月/介入出産と登録後 3 か月/介入出産です。 参加者には、追跡調査へのリンクが記載された電子メールで連絡されます。 参加者への電子メールでの連絡は 3 回試行されます。 応答がない場合は、参加者に 3 回電話で連絡します。 この時点で参加者に連絡が取れない場合は、フォローアップできなくなったとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Justine Stassun, MS
- メール：justine.c.stassun@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kelsey Gastineau, MD, MPH
- 電話番号：615-936-7276
- メール：kelsey.gastineau@vumc.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
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コンタクト：
- Kilinsky
- 電話番号：720-777-8335
- メール：alexandra.kilinsky@childrenscolorado.org
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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コンタクト：
- Gastineau
- 電話番号：615-875-9763
- メール：kelsey.gastineau@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (すべてを満たす必要があります):
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 小児科病院の医療サービスに入院している 0 ～ 17 歳の子供の介護者
- 英語またはスペイン語を話す介護者
- テクノロジーベースの介入フォローアップ評価に参加するために必要なリソースへのアクセス (電子メールと電話)
除外基準:
- 銃による傷害で入院した子供の保護者
- 過去 3 か月以内に銃による怪我を負った子供の保護者
- 自殺念慮、自傷行為、殺人念慮、攻撃性、意図的摂取などの一次精神医学的診断を受けて入院した児童の養育者
- 外科共同管理チームに入院している小児の介護者
銃の所有者以外の者は、登録された銃の所有者の割合に基づいて、登録期間を通じて断続的に除外されます。 登録された研究参加者 30 人ごとに 10 人が銃の所有者でなければなりません。 銃所有者以外の登録は 10 人の銃所有者が登録されるまで一時停止され、このサイクルは各研究施設で登録された参加者 30 人ごとに繰り返されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
積極的な比較対象グループの入院中の子供の保護者は、Safe Kids が制作した簡単な医薬品保管安全ビデオを視聴します。
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コントロール参加者は、Safe Kids が制作した簡単な医薬品保管安全ビデオを視聴します。
Safe Kids が作成した医薬品の安全性に関するよくある質問のプリントは、保護者にも提供されます。
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実験的：介入
入院している子供の保護者は、Be SMART プログラムによる安全な銃器保管の重要性についての 3 分間の教育ビデオを視聴しながら、研究介入を受けることになります。
さらに、介入グループの家族には、Be SMART からのよくある質問の資料とともに、ケーブル ガン ロックが提供されます。
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銃器保管情報と安全な保管装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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銃所有者間で銃器を安全に保管
時間枠：1ヶ月
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自己報告による安全な保管行動は、サンプルにおける銃所有者の主要エンドポイントとなります。
参加者は、「自宅や乗り物にある銃（ピストル、リボルバー、散弾銃、ライフルなど）の大部分（半分以上を意味します）がどのように保管されているか教えてください」というアンケートの質問に回答します。
安全性の高い順に、ストレージの順序スケール (ロックとアンロード、ロックとロード、アンロックとアンロード、アンロックとロード) を使用します。
回答は、ロックとアンロードを二分法で他の 3 つの選択肢と比較して分析されます。
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1ヶ月
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参加者全員に銃器の保管について尋ねる
時間枠：1ヶ月
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「子供が訪れる家に銃器が存在するかどうかをどのくらいの頻度で尋ねますか?」という調査質問に基づく自己報告。
調査の質問に対する回答は、リッカート尺度の質問頻度 (決してない、まれにある、時々ある、常にある、頻繁にある) です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者全員に銃器の保管について尋ねる
時間枠：3ヶ月
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「子供が訪れる家に銃器が存在するかどうかをどのくらいの頻度で尋ねますか?」という調査質問に基づく自己報告。
調査の質問に対する回答は、質問頻度のリッカート尺度 (まったくない - まれに - 時々 - 常に - 頻繁に) です。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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銃器保管の知識
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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家庭内での銃の保管に関する介護者の知識と信念は、「子供の世話をする医師が銃の安全な保管について親/保護者と話すことが重要です」というアンケート質問をすることによって評価されます。
「銃を所持する人は、銃器保管庫や引き金ロックなどの保管装置を使用して銃器を保管することが重要です。」また、親や保護者が、子供が銃を持っているときに、家に銃があるかどうか尋ねることが重要です。他人の家に遊びに行ってください。」
非常にそう思わないから非常にそう思うまでの 5 段階リッカート スケールを使用します。
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1ヶ月と3ヶ月
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銃所有者間で銃器を安全に保管
時間枠：3ヶ月
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自己報告による安全な保管行動は、サンプルにおける銃所有者の主要エンドポイントとなります。
参加者は、「自宅や乗り物にある銃（ピストル、リボルバー、散弾銃、ライフルなど）の大部分（半分以上を意味します）がどのように保管されているか教えてください」というアンケートの質問に回答します。
安全性の高い順に、ストレージの順序スケール (ロックとアンロード、ロックとロード、アンロックとアンロード、アンロックとロード) を使用します。
回答は、ロックとアンロードを二分法で他の 3 つの選択肢と比較して分析されます。
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3ヶ月
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ロック動作
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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調査の質問に基づいて 2 つの時点で自己報告します。「自宅/車両にある銃 (ピストル、リボルバー、散弾銃、ライフルなど) の大部分 (半分以上を意味する) がどのように保管されているか教えてください。」
安全性の高い順に、ストレージの順序スケール (ロックとアンロード、ロックとロード、アンロックとアンロード、アンロックとロード) を使用します。
回答は、フォローアップ時に「ロックおよびアンロード済み」または「ロックおよびロード済み」と回答した保護者と、二分法で他の 2 つの選択肢を比較して分析されます。
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelsey Gastineau, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 241305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。