住院环境中的 BeSMART 安全存储咨询 (BeSMART)
枪伤是美国青少年死亡的主要原因。 虽然这些死亡大多数是他杀，但大约三分之一是自杀，5% 是无意枪击事件，即儿童获得不安全的枪支并无意中扣动扳机，导致自己或他人受伤或死亡。 事实证明，在家中安全存放枪支可以显着降低无意枪击和故意自残行为的风险。 此外，学校操场上出现的枪支中大约 75% 来自青少年或其家人或朋友的家中。 尽管有证据表明儿科门诊提供的安全存储咨询显着改善了安全存储行为，并且美国儿科学会建议在儿童健康检查期间提供安全存储咨询，但咨询率仍然很低。 Be SMART 计划符合美国儿科学会的政策声明和建议，并为临床环境中的高效咨询提供可扩展的解决方案。 然而，除了一项单中心住院患者研究外，Be SMART 计划的疗效尚未在住院儿科环境中得到正式评估。
通过严格评估“Be SMART”等特定安全存储干预措施的有效性，调查人员最终可以提高咨询频率，以提高青少年的枪支安全行为并减少枪支伤害和死亡。
研究人员假设，与对照组相比，在儿科住院环境中实施 Be SMART 教育干预措施将导致枪支拥有者和非枪支拥有者的主要枪支安全行为终点和次要终点显着改善。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，将利用计算机生成的随机化、干预措施与对照组的比例为 1:1，在个体患者水平上进行随机化。 随机化将在获得知情同意后、进行初步调查之前进行。 研究助理将使用计算机生成的随机化。
每个研究组将有 150 名受试者（总共 300 名）。 两个招募点将分别招募 150 名受试者（75 名对照受试者和 75 名干预受试者），其中至少 33% 是枪支拥有者。 对于每 30 名注册受试者，该网站的首席研究员和研究助理将确保其中 10 名拥有枪支。 一旦有 20 名非拥有者登记，非枪支拥有者登记将暂停，直到 10 名枪支拥有者登记为止。 这将确保枪支拥有者注册在整个研究招募期间的分布。 招募工作将持续进行，直至达到样本量。 对照组将接受教育干预（视频和讲义），了解在家中安全存放药物以防止意外摄入和自杀企图的重要性。 这是在小门罗卡雷尔儿童医院和科罗拉多州儿童医院进行的多站点试验。
在初次研究访问期间，经过筛选、登记（包括知情同意、随机化和基线调查）后，参与者将收到 Be SMART 干预措施（平板电脑上显示的视频）以及 Be SMART 明信片大小的讲义或对照干预措施（SAFE KIDS 药物存储视频）显示在平板电脑上）。 干预后调查将立即以电子方式完成，研究访问也将结束。
研究干预是观看 Be SMART 计划中关于安全枪支存储重要性的简短教育视频。 此外，还将向干预组的家庭提供安全存储设备（钢缆枪锁）。 临床医生将可以回答研究参与者可能提出的有关安全枪支储存的任何后续问题。
对照组参与者将观看由 SAFE KIDS 制作的简短药物储存安全视频。 临床医生将可以回答研究参与者可能提出的有关安全枪支储存的任何后续问题。 选择该控制视频是因为与安全枪支存储一样，它解决了青少年受伤风险减轻和家庭自残行为预防问题。
有两次随访（电子/电话，无需亲自随访）：入组/干预后 1 个月和入组/干预后 3 个月。 我们将通过参与者提供的电子邮件联系他们，并附上后续调查的链接。 将尝试通过电子邮件联系参与者 3 次。 如果没有回复，将通过电话联系参与者，并尝试 3 次。 如果此时无法联系到参与者，他们将被视为无法跟进。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Justine Stassun, MS
- 邮箱：justine.c.stassun@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Kelsey Gastineau, MD, MPH
- 电话号码：615-936-7276
- 邮箱：kelsey.gastineau@vumc.org
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- Children's Hospital Colorado
-
接触：
- Kilinsky
- 电话号码：720-777-8335
- 邮箱：alexandra.kilinsky@childrenscolorado.org
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
接触：
- Gastineau
- 电话号码：615-875-9763
- 邮箱：kelsey.gastineau@vumc.org
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（必须满足所有条件）：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 0-17 岁接受儿科医院医疗服务住院儿童的护理人员
- 讲英语或西班牙语的护理人员
- 获得参与基于技术的干预后续评估所需的资源（电子邮件和电话）
排除标准：
- 因枪伤儿童的照顾者入院
- 过去 3 个月内受过枪伤的儿童的照顾者
- 因主要精神病学诊断而入院的儿童的照顾者，包括自杀意念、自残、杀人意念、攻击性或故意吞食
- 加入手术共同管理团队的儿童的照顾者
在整个登记期间，将根据登记的枪支拥有者的比例间歇性地排除非枪支拥有者。 每 30 名研究参与者中，必须有 10 名拥有枪支。 非枪支拥有者的登记将暂停，直到 10 名枪支拥有者登记为止，每个研究中心每登记 30 名参与者，就会重复此周期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
活跃对照组中住院儿童的监护人将观看由 Safe Kids 制作的简短药物储存安全视频。
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控制组参与者将观看由 Safe Kids 制作的简短药物储存安全视频。
Safe Kids 制作的有关用药安全的常见问题讲义也将提供给家长。
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实验性的：干涉
住院儿童的监护人将接受研究干预，观看 Be SMART 计划中一段 3 分钟的教育视频，了解安全枪支存储的重要性。
此外，还将向干预小组的家庭提供钢缆枪锁以及 Be SMART 的常见问题讲义。
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枪支存储信息和安全存储设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确保枪支拥有者的枪支储存安全
大体时间：1个月
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自我报告的安全存储行为将是样本中枪支拥有者的主要终点。
参与者将回答“请分享您家里/车辆中大部分（即一半以上）枪支（如手枪、左轮手枪、霰弹枪和步枪）的存放方式”的调查问题。
按安全降序排列的存储顺序规模（锁定和卸载、锁定和加载、解锁和卸载、解锁和加载）。
将分析响应，将锁定和卸载与二分法的其他三个选择进行比较。
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1个月
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询问所有参与者的枪支存放情况
大体时间：1个月
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根据调查问题“您多久询问一次您的孩子访问的家里是否有枪支？”进行自我报告。
对调查问题的回答是李克特量表询问频率（从不-很少-有时-总是-经常）。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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询问所有参与者的枪支存放情况
大体时间：3个月
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根据调查问题“您多久询问一次您的孩子访问的家里是否有枪支？”进行自我报告。
对调查问题的回答是询问频率的李克特量表（从不-很少-有时-总是-经常）。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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枪支存放知识
大体时间：1个月和3个月
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将通过询问调查问题来评估看护者对在家中存放枪支的知识和信念“对于照顾儿童的医生来说，与父母/监护人讨论枪支的安全存放非常重要。”，
“对于拥有枪支的人来说，使用枪支保险箱或扳机锁等存储装置来存放枪支非常重要”并且当孩子/孩子外出时，父母/监护人询问家里是否有枪支非常重要去别人家玩。”
采用从强烈不同意到强烈同意的 5 点李克特量表。
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1个月和3个月
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确保枪支拥有者的枪支储存安全
大体时间：3个月
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自我报告的安全存储行为将是样本中枪支拥有者的主要终点。
参与者将回答“请分享您家里/车辆中大部分（即一半以上）枪支（如手枪、左轮手枪、霰弹枪和步枪）的存放方式”的调查问题。
按安全降序排列的存储顺序规模（锁定和卸载、锁定和加载、解锁和卸载、解锁和加载）。
将分析响应，将锁定和卸载与二分法的其他三个选择进行比较。
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3个月
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锁定行为
大体时间：1个月和3个月
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根据调查问题在两个时间点进行自我报告，“请分享您家里/车辆中大多数（即超过一半）枪支（例如手枪、左轮手枪、霰弹枪和步枪）的存放方式。”
按安全降序排列的存储顺序规模（锁定和卸载、锁定和加载、解锁和卸载、解锁和加载）。
将分析回答，将在后续行动中回答“锁定并卸载”或“锁定并加载”的监护人与二分法的其他两个选择进行比较。
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1个月和3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kelsey Gastineau, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 241305
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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