Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doradztwo BeSMART dotyczące bezpiecznego przechowywania w warunkach szpitalnych (BeSMART)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Kelsey Gastineau, Vanderbilt University Medical Center

Obrażenia spowodowane bronią palną są główną przyczyną śmierci amerykańskiej młodzieży. Chociaż większość tych zgonów to zabójstwa, około jedna trzecia to samobójstwa, a 5% to niezamierzone strzelaniny, podczas których dziecko uzyskuje dostęp do niezabezpieczonej broni palnej i nieumyślnie pociąga za spust, raniąc lub zabijając siebie lub kogoś innego. Wykazano, że bezpieczne przechowywanie broni palnej w domu znacznie zmniejsza ryzyko zarówno niezamierzonego oddania strzału, jak i celowego samookaleczenia. Ponadto około 75% broni, która pojawia się na terenie szkoły, pochodzi z domów młodzieży, członków jej rodzin lub przyjaciół. Pomimo dowodów na to, że porady dotyczące bezpiecznego przechowywania świadczone w warunkach ambulatoryjnych pediatrycznych znacząco poprawiają zachowania związane z bezpiecznym przechowywaniem ORAZ zalecenia Amerykańskiej Akademii Pediatrii dotyczące zapewniania porad dotyczących bezpiecznego przechowywania podczas kontroli stanu zdrowia dziecka, wskaźniki poradnictwa w dalszym ciągu są niskie. Program Be SMART jest zgodny z polityką i zaleceniami Amerykańskiej Akademii Pediatrii oraz zapewnia skalowalne rozwiązanie umożliwiające skuteczne poradnictwo w warunkach klinicznych. Jednakże, z wyjątkiem jednego badania szpitalnego prowadzonego w jednym ośrodku, skuteczność programu Be SMART nie została formalnie oceniona w warunkach szpitalnych pediatrycznych.

Dokonując rygorystycznej oceny skuteczności konkretnych interwencji związanych z bezpiecznym przechowywaniem, takich jak Be SMART, śledczy mogą ostatecznie zwiększyć częstotliwość porad, mając na celu zwiększenie zachowań związanych z bezpieczeństwem broni oraz zmniejszenie liczby obrażeń i zgonów związanych z bronią palną wśród młodzieży.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja edukacyjna Be SMART, przeprowadzona w warunkach szpitalnych dla dzieci, doprowadzi do znacznej poprawy w zakresie głównego i drugorzędowego punktu końcowego dotyczącego zachowań związanych z bezpieczeństwem broni, zarówno wśród właścicieli broni, jak i osób nie posiadających broni, w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym wykorzystana zostanie randomizacja wygenerowana komputerowo, stosunek interwencji 1:1 do grupy kontrolnej, randomizowany na poziomie indywidualnego pacjenta. Randomizacja nastąpi po uzyskaniu świadomej zgody, przed przeprowadzeniem wstępnego badania. Asystent ds. badań będzie korzystał z randomizacji generowanej komputerowo.

W każdym ramieniu badania będzie uczestniczyło 150 pacjentów (w sumie 300). W każdym z dwóch ośrodków rekrutacyjnych zostanie zapisanych 150 osób (75 w ramach kontroli i 75 w ramach interwencji), z czego co najmniej 33% będzie posiadaczami broni. Na każde 30 zarejestrowanych pacjentów główny badacz i asystent badawczy upewnia się, że 10 z nich jest posiadaczami broni. Gdy zarejestrowanych zostanie 20 osób niebędących właścicielami broni, rejestracja osób niebędących właścicielami broni zostanie wstrzymana do czasu zapisania się 10 właścicieli broni. Zapewni to rozłożenie liczby posiadaczy broni na cały okres rekrutacji do badania. Rejestracja będzie prowadzona do momentu osiągnięcia liczebności próby. Grupa kontrolna otrzyma interwencję edukacyjną (wideo i ulotki) na temat znaczenia bezpiecznego przechowywania leków w domu, aby zapobiec niezamierzonemu spożyciu i próbom samobójczym. Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym Monroe Carell Jr. i Szpitalu Dziecięcym w Kolorado.

Podczas pierwszej wizyty studyjnej, po sprawdzeniu, przyjęciu, w tym świadomej zgodzie, randomizacji i badaniu wyjściowym, uczestnik otrzyma interwencję Be SMART (wideo wyświetlane na tablecie) z ulotką Be SMART wielkości pocztówki LUB interwencję kontrolną (film dotyczący przechowywania leków SAFE KIDS pokazany na tablecie). Natychmiastowa ankieta pointerwencyjna zostanie wypełniona elektronicznie i wizyta studyjna dobiegnie końca.

Interwencja badawcza polega na obejrzeniu krótkiego filmu edukacyjnego na temat znaczenia bezpiecznego przechowywania broni palnej z programu Be SMART. Dodatkowo rodzinom objętym grupą interwencyjną zostanie zaoferowane bezpieczne urządzenie do przechowywania (zamek kablowy). Lekarz będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie dalsze pytania uczestników badania dotyczące bezpiecznego przechowywania broni palnej.

Uczestnicy kontroli obejrzą krótki film dotyczący bezpieczeństwa przechowywania leków wyprodukowany przez SAFE KIDS. Lekarz będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie dalsze pytania uczestników badania dotyczące bezpiecznego przechowywania broni palnej. Wybrano ten film kontrolny, ponieważ podobnie jak bezpieczne przechowywanie broni palnej dotyczy on ograniczania ryzyka obrażeń u młodzieży i zapobiegania zachowaniom samookaleczającym się w domu.

Odbywają się dwie wizyty kontrolne (elektroniczne/telefoniczne, nie jest wymagana osobista wizyta kontrolna): 1 miesiąc po zapisie/porod interwencyjny i 3 miesiące po zapisie/poród interwencyjny. Z uczestnikami skontaktujemy się za pośrednictwem podanego przez nich adresu e-mail zawierającego link do ankiety uzupełniającej. Będą 3 próby skontaktowania się z uczestnikami drogą e-mailową. W przypadku braku odpowiedzi z uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie, po czym podejmiemy 3 próby. Jeśli na tym etapie nie uda się skontaktować z uczestnikami, zostaną uznani za straconych w dalszych działaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (muszą spełniać WSZYSTKIE):

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  2. Opiekun dziecka hospitalizowanego na oddziale medycyny pediatrycznej w wieku 0-17 lat
  3. Opiekunka mówiąca po angielsku lub hiszpańsku
  4. Dostęp do zasobów niezbędnych do udziału w ocenach uzupełniających interwencji opartych na technologii (e-mail i telefon)

Kryteria wyłączenia:

  1. Opiekunowie dzieci przyjętych z powodu obrażeń spowodowanych bronią palną
  2. Opiekunowie dzieci, które doznały obrażeń spowodowanych bronią palną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Opiekunowie dzieci przyjętych z pierwotną diagnozą psychiatryczną, w tym z myślami samobójczymi, samookaleczeniem, myślami o zabójstwie, agresją lub celowym połknięciem
  4. Opiekunowie dzieci przyjętych do zespołu współopiekującego się chirurgiem

Właściciele nie posiadający broni będą okresowo wykluczani przez cały okres rejestracji na podstawie odsetka zarejestrowanych właścicieli broni. Na każdych 30 uczestników badania zapisanych 10 musi być posiadaczami broni. Rejestracja osób niebędących posiadaczami broni zostanie wstrzymana do czasu zapisania się 10 właścicieli broni, a cykl ten będzie się powtarzał dla każdych 30 uczestników zarejestrowanych w każdym ośrodku badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Opiekunowie hospitalizowanych dzieci z aktywnej grupy porównawczej obejrzą krótki film dotyczący bezpieczeństwa przechowywania leków wyprodukowany przez Safe Kids.
Behawioralne: Bezpieczne leki dla dzieci
Uczestnicy Kontroli obejrzą krótki film dotyczący bezpieczeństwa przechowywania leków wyprodukowany przez Safe Kids. Ulotka z często zadawanymi pytaniami na temat bezpieczeństwa leków stworzona przez Safe Kids będzie dostępna również dla rodziców.
Eksperymentalny: Interwencja
Opiekunowie hospitalizowanych dzieci zostaną objęci interwencją badawczą, polegającą na obejrzeniu 3-minutowego filmu edukacyjnego na temat znaczenia bezpiecznego przechowywania broni palnej w ramach programu Be SMART. Dodatkowo rodzinom objętym grupą interwencyjną zostanie zaoferowana blokada pistoletu kablowego wraz z ulotką z często zadawanymi pytaniami od Be SMART.
Behawioralne: Interwencja w zakresie bezpiecznego przechowywania
Informacje o przechowywaniu broni palnej i bezpieczne urządzenie do przechowywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczne przechowywanie broni wśród właścicieli broni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Głównym punktem końcowym dla właścicieli broni objętych próbą będzie zgłaszane przez siebie zachowanie w zakresie bezpiecznego przechowywania. Uczestnicy odpowiedzą na pytanie w ankiecie: „Proszę podzielić się informacją, w jaki sposób przechowywana jest większość (czyli ponad połowa) broni (takiej jak pistolety, rewolwery, strzelby i karabiny) w Państwa domu/pojazdach”. z porządkową skalą przechowywania (zamknięte i rozładowane, zamknięte i załadowane, odblokowane i rozładowane oraz odblokowane i załadowane) w kolejności malejącej ze względu na bezpieczeństwo. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane porównując Zablokowany i Rozładowany z trzema pozostałymi opcjami w celu uzyskania miary dychotomicznej.
1 miesiąc
Pytanie wszystkich uczestników o przechowywanie broni palnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Samoocena na podstawie pytania z ankiety „Jak często pyta Pan(i) o obecność broni palnej w domach, w których odwiedza Państwa dziecko(dzieci)?”. Odpowiedzią na pytanie ankiety jest częstotliwość zadawania pytań na skali Likerta (nigdy-rzadko – czasami – zawsze – często).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytanie wszystkich uczestników o przechowywanie broni palnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samoocena na podstawie pytania z ankiety „Jak często pyta Pan(i) o obecność broni palnej w domach, w których odwiedza Państwa dziecko(dzieci)?”. Odpowiedzią na pytanie ankiety jest skala Likerta określająca częstotliwość zadawania pytań (nigdy-rzadko – czasami – zawsze – często).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o przechowywaniu broni palnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Wiedza i przekonania opiekunów na temat przechowywania broni palnej w domu zostaną ocenione poprzez zadawanie pytań z ankiety: „Dla lekarzy opiekujących się dziećmi ważne jest, aby rozmawiali z rodzicami/opiekunami na temat bezpiecznego przechowywania broni.”, „Ważne jest, aby osoby posiadające broń przechowywały ją w urządzeniu do przechowywania, takim jak sejf na broń lub zamek spustowy”. Ważne jest, aby rodzice/opiekunowie zapytali, czy w domu znajduje się broń, kiedy ich dziecko/dzieci idź się pobawić w domu innej osoby.” z 5-punktową skalą Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”.
1 miesiąc i 3 miesiące
Bezpieczne przechowywanie broni wśród właścicieli broni
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym punktem końcowym dla właścicieli broni objętych próbą będzie zgłaszane przez siebie zachowanie w zakresie bezpiecznego przechowywania. Uczestnicy odpowiedzą na pytanie w ankiecie: „Proszę podzielić się informacją, w jaki sposób przechowywana jest większość (czyli ponad połowa) broni (takiej jak pistolety, rewolwery, strzelby i karabiny) w Państwa domu/pojazdach”. z porządkową skalą przechowywania (zamknięte i rozładowane, zamknięte i załadowane, odblokowane i rozładowane oraz odblokowane i załadowane) w kolejności malejącej ze względu na bezpieczeństwo. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane porównując Zablokowany i Rozładowany z trzema pozostałymi opcjami w celu uzyskania miary dychotomicznej.
3 miesiące
Zachowanie blokujące
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
Samodzielny raport sporządzony w dwóch momentach na podstawie pytania zawartego w ankiecie: „Proszę podzielić się informacją, w jaki sposób przechowywana jest większość (czyli ponad połowa) broni (takiej jak pistolety, rewolwery, strzelby i karabiny) w Państwa domu/pojazdach”. z porządkową skalą przechowywania (zamknięte i rozładowane, zamknięte i załadowane, odblokowane i rozładowane oraz odblokowane i załadowane) w kolejności malejącej ze względu na bezpieczeństwo. Odpowiedzi zostaną przeanalizowane porównując opiekunów, którzy odpowiedzieli „Zablokowani i zwolnieni” lub „Zablokowani i załadowani” po zakończeniu kontroli, z dwoma pozostałymi opcjami w ramach miary dychotomicznej.
1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczne leki dla dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj