Консультирование BeSMART по безопасному хранению данных в условиях стационара (BeSMART)
Травмы от огнестрельного оружия являются основной причиной смерти американской молодежи. Хотя большая часть этих смертей приходится на убийства, примерно треть приходится на самоубийства, а 5% — на непреднамеренные стрельбы, когда ребенок получает доступ к незакрепленному огнестрельному оружию и непреднамеренно нажимает на спусковой крючок, ранив или убивая себя или кого-то еще. Было доказано, что безопасное хранение огнестрельного оружия в доме значительно снижает риск как непреднамеренной стрельбы, так и преднамеренного членовредительства. Кроме того, примерно 75% оружия, которое появляется на территории школы, поступает из домов молодых людей, членов их семей или друзей. Несмотря на доказательства того, что консультирование по безопасному хранению, проводимое в педиатрических амбулаторных условиях, значительно улучшает поведение по безопасному хранению, а также рекомендации Американской академии педиатрии предоставлять консультации по безопасному хранению во время осмотров здоровых детей, уровень консультирования по-прежнему остается низким. Программа Be SMART соответствует заявлению и рекомендациям Американской академии педиатрии и обеспечивает масштабируемое решение для эффективного консультирования в клинических условиях. Однако, за исключением одного стационарного исследования, эффективность программы Be SMART официально не оценивалась в стационарных педиатрических условиях.
Тщательно оценивая эффективность конкретных мер по безопасному хранению, таких как Be SMART, исследователи могут в конечном итоге повысить частоту консультирования с целью повышения уровня безопасности обращения с оружием и снижения травматизма и смертности от огнестрельного оружия среди молодежи.
Исследователи предполагают, что образовательное мероприятие Be SMART, проводимое в педиатрических стационарах, приведет к значительному улучшению первичной конечной точки безопасного поведения с оружием и вторичной конечной точки как среди владельцев оружия, так и среди тех, кто не владеет оружием, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет использоваться компьютерная рандомизация, соотношение вмешательства и контрольной группы 1:1, рандомизированное на уровне отдельного пациента. Рандомизация будет происходить после получения информированного согласия, прежде чем будет проведено первоначальное обследование. Ассистент-исследователь будет использовать компьютерную рандомизацию.
В каждой группе исследования будет 150 субъектов (всего 300). В каждом из двух пунктов регистрации будет зарегистрировано по 150 субъектов (75 контрольных и 75 интервенционных), из которых не менее 33% будут владельцами оружия. На каждые 30 зарегистрированных субъектов главный исследователь и научный сотрудник сайта будут следить за тем, чтобы 10 были владельцами оружия. После регистрации 20 владельцев оружия, не являющихся владельцами оружия, регистрация лиц, не являющихся владельцами оружия, будет приостановлена до тех пор, пока не будут зарегистрированы 10 владельцев оружия. Это обеспечит распределение числа владельцев оружия в течение всего периода набора участников исследования. Набор будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки. Контрольная группа получит обучающую информацию (видео и раздаточный материал) о важности безопасного хранения лекарств дома для предотвращения непреднамеренного проглатывания и попыток самоубийства. Это многоцентровое исследование, проведенное в детской больнице Монро Карелл-младший и детской больнице Колорадо.
Во время первоначального визита в рамках исследования, после скрининга, регистрации, включая информированное согласие, рандомизации и базового исследования, участник либо получит вмешательство Be SMART (видео показано на планшете) с раздаточным материалом размером с открытку Be SMART, ИЛИ контрольное вмешательство (видео о хранении лекарств SAFE KIDS). показано на планшете). Опрос сразу после вмешательства будет завершен в электронном виде, и ознакомительный визит завершится.
Вмешательство в исследование представляет собой просмотр краткого образовательного видеоролика о важности безопасного хранения огнестрельного оружия из программы Be SMART. Кроме того, семьям в группе вмешательства будет предложено безопасное устройство для хранения (тросовый замок-пистолет). Врач будет готов ответить на любые дополнительные вопросы, которые могут возникнуть у участников исследования относительно безопасного хранения огнестрельного оружия.
Участники контрольной группы посмотрят краткий видеоролик о безопасности хранения лекарств, созданный SAFE KIDS. Врач будет готов ответить на любые дополнительные вопросы, которые могут возникнуть у участников исследования относительно безопасного хранения огнестрельного оружия. Это контрольное видео было выбрано потому, что оно, как и безопасное хранение огнестрельного оружия, направлено на снижение риска травм среди молодежи и предотвращение членовредительства в домашних условиях.
Предусмотрено два контрольных визита (электронный/телефонный, личное наблюдение не требуется): через 1 месяц после регистрации/родоразрешения и через 3 месяца после регистрации/вмешательства. С участниками свяжутся по предоставленной электронной почте и предоставят ссылку на последующий опрос. Будет 3 попытки связаться с участниками по электронной почте. В случае отсутствия ответа с участниками свяжутся по телефону (3 попытки). Если с участниками не удастся связаться на этом этапе, они будут считаться потерянными для дальнейшего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justine Stassun, MS
- Электронная почта: justine.c.stassun@vumc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelsey Gastineau, MD, MPH
- Номер телефона: 615-936-7276
- Электронная почта: kelsey.gastineau@vumc.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Kilinsky
- Номер телефона: 720-777-8335
- Электронная почта: alexandra.kilinsky@childrenscolorado.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
Контакт:
- Gastineau
- Номер телефона: 615-875-9763
- Электронная почта: kelsey.gastineau@vumc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (должны соответствовать ВСЕМ):
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Опекун ребенка, госпитализированного в педиатрическую больницу, в возрасте 0–17 лет.
- Англо- или испаноговорящий опекун
- Доступ к необходимым ресурсам для участия в последующих оценках технологического вмешательства (электронная почта и телефон)
Критерий исключения:
- Воспитатели детей, госпитализированных с огнестрельными ранениями
- Лица, осуществляющие уход за детьми, получившими огнестрельную травму в течение последних 3 месяцев
- Лица, осуществляющие уход за детьми, госпитализированными с первичным психиатрическим диагнозом, включая суицидальные мысли, членовредительство, мысли об убийстве, агрессию или преднамеренное проглатывание
- Лица, осуществляющие уход за детьми, поступившие в хирургическую бригаду совместного управления
Владельцы оружия, не являющиеся владельцами оружия, будут периодически исключаться в течение периода регистрации в зависимости от доли зарегистрированных владельцев оружия. Из каждых 30 участников исследования 10 должны быть владельцами оружия. Регистрация лиц, не являющихся владельцами оружия, будет приостановлена до тех пор, пока не будут зарегистрированы 10 владельцев оружия, и этот цикл будет повторяться для каждых 30 участников, зарегистрированных в каждом исследовательском центре.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Опекуны госпитализированных детей из активной группы сравнения посмотрят краткий видеоролик о безопасности хранения лекарств, подготовленный Safe Kids.
|
Участники Контрольной группы посмотрят краткий видеоролик о безопасности хранения лекарств, подготовленный Safe Kids.
Родителям также будет доступен раздаточный материал с часто задаваемыми вопросами о безопасности лекарств, созданный Safe Kids.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Опекуны госпитализированных детей получат доступ к исследованию, посмотрев 3-минутный образовательный видеоролик о важности безопасного хранения огнестрельного оружия из программы Be SMART.
Кроме того, семьям в интервенционной группе будет предложен тросовый замок для пистолета, а также раздаточный материал с часто задаваемыми вопросами от Be SMART.
|
Информация о хранении огнестрельного оружия и безопасное устройство хранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасное хранение огнестрельного оружия среди владельцев оружия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самооценка безопасного хранения оружия будет основной конечной точкой для владельцев оружия в выборке.
Участники ответят на вопрос опроса: «Пожалуйста, расскажите, как хранится большая часть (то есть более половины) оружия (например, пистолеты, револьверы, дробовики и винтовки) в вашем доме/транспорте».
с порядковой шкалой хранения (Заперто и выгружено, Заперто и загружено, Разблокировано и выгружено и Разблокировано и загружено) в порядке убывания безопасности.
Ответы будут проанализированы путем сравнения показателей «Заблокировано» и «Выгружено» с тремя другими вариантами дихотомической меры.
|
1 месяц
|
|
Вопрос всем участникам о хранении огнестрельного оружия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Самоотчет на основе вопроса анкеты «Как часто вы спрашиваете о наличии огнестрельного оружия в домах, которые посещает ваш ребенок (дети)?».
Ответом на вопрос анкеты является частота вопросов по шкале Лайкерта (Никогда-Редко-Иногда-Всегда-Часто).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопрос всем участникам о хранении огнестрельного оружия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самоотчет на основе вопроса анкеты «Как часто вы спрашиваете о наличии огнестрельного оружия в домах, которые посещает ваш ребенок (дети)?».
Ответ на вопрос анкеты представляет собой шкалу частоты вопросов Лайкерта (Никогда-Редко-Иногда-Всегда-Часто).
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о хранении огнестрельного оружия
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Знания и убеждения лиц, осуществляющих уход, о хранении огнестрельного оружия дома будут оцениваться путем задания вопросов анкеты: «Для врачей, которые ухаживают за детьми, важно поговорить с родителями/опекунами о безопасном хранении оружия».
«Для людей, у которых есть оружие, важно хранить свое огнестрельное оружие с помощью устройства для хранения, такого как оружейный сейф или спусковой замок», и родителям/опекунам важно спрашивать, есть ли в доме какое-либо оружие, когда их ребенок/дети иди играть в дом другого человека».
по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен».
|
1 месяц и 3 месяца
|
|
Безопасное хранение огнестрельного оружия среди владельцев оружия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка безопасного хранения оружия будет основной конечной точкой для владельцев оружия в выборке.
Участники ответят на вопрос опроса: «Пожалуйста, расскажите, как хранится большая часть (то есть более половины) оружия (например, пистолеты, револьверы, дробовики и винтовки) в вашем доме/транспорте».
с порядковой шкалой хранения (Заперто и выгружено, Заперто и загружено, Разблокировано и выгружено и Разблокировано и загружено) в порядке убывания безопасности.
Ответы будут проанализированы путем сравнения показателей «Заблокировано» и «Выгружено» с тремя другими вариантами дихотомической меры.
|
3 месяца
|
|
Поведение блокировки
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Самостоятельный отчет в два момента времени на основе вопроса опроса: «Пожалуйста, расскажите, как хранится большая часть (то есть более половины) огнестрельного оружия (например, пистолеты, револьверы, дробовики и винтовки) в вашем доме/транспортных средствах».
с порядковой шкалой хранения (Заперто и выгружено, Заперто и загружено, Разблокировано и выгружено и Разблокировано и загружено) в порядке убывания безопасности.
Ответы будут проанализированы, сравнивая опекунов, ответивших «Заблокировано и выгружено» или «Заблокировано и загружено», с двумя другими вариантами дихотомической меры.
|
1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 241305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .