BeSMART Veilige opslagadvisering in de intramurale setting (BeSMART)
Vuurwapenverwondingen zijn de belangrijkste doodsoorzaak onder Amerikaanse jongeren. Hoewel de meeste van deze sterfgevallen moorden zijn, betreft ongeveer een derde zelfmoorden en 5% onbedoelde schietpartijen waarbij een kind toegang krijgt tot een onbeveiligd vuurwapen en onbedoeld de trekker overhaalt, waardoor hijzelf of iemand anders gewond raakt of om het leven komt. Het is aangetoond dat een veilige opslag van vuurwapens in huis het risico op zowel onbedoelde schietpartijen als opzettelijk zelfbeschadigend gedrag aanzienlijk vermindert. Bovendien is ongeveer 75% van de wapens die op schoolterreinen verschijnen afkomstig uit de huizen van jongeren of hun familieleden of vrienden. Ondanks bewijs dat veilige opslagadvisering in de poliklinische kindersetting het veilige opslaggedrag aanzienlijk verbetert EN aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics om veilige opslagadvisering te bieden tijdens controles van gezonde kinderen, blijven de percentages van counseling laag. Het Be SMART-programma is afgestemd op de beleidsverklaring en aanbevelingen van de American Academy of Pediatrics en biedt een schaalbare oplossing voor efficiënte counseling in de klinische setting. Met uitzondering van één klinische studie op één locatie, is de werkzaamheid van het Be SMART-programma echter niet formeel geëvalueerd in de klinische pediatrische setting.
Door de effectiviteit van specifieke veilige opslaginterventies zoals Be SMART rigoureus te evalueren, kunnen de onderzoekers uiteindelijk de frequentie van de adviezen verbeteren met als doel het veiligheidsgedrag van wapens te vergroten en het aantal vuurwapenverwondingen en sterfgevallen onder jongeren terug te dringen.
De onderzoekers veronderstellen dat de Be SMART-educatieve interventie, wanneer deze wordt gegeven in de pediatrische intramurale setting, zal leiden tot een significante verbetering van het primaire eindpunt voor wapenveiligheidsgedrag en het secundaire eindpunt onder zowel wapenbezitters als niet-wapenbezitters in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie, die gebruik maakt van computergegenereerde randomisatie, een 1:1 interventie-tot-controlegroepverhouding, gerandomiseerd op individueel patiëntniveau. Randomisatie zal plaatsvinden nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, voordat de eerste enquête wordt afgenomen. De onderzoeksassistent maakt gebruik van computergegenereerde randomisatie.
Er zullen 150 proefpersonen per onderzoeksarm zijn (300 in totaal). De twee inschrijvingslocaties zullen elk 150 proefpersonen inschrijven (75 controle- en 75 interventie-onderwerpen), waarvan ten minste 33% wapenbezitters zijn. Voor elke 30 ingeschreven proefpersonen zullen de hoofdonderzoeker en de onderzoeksassistent van de locatie ervoor zorgen dat er 10 wapenbezitters zijn. Zodra er 20 niet-wapenbezitters zijn ingeschreven, wordt de inschrijving van niet-wapenbezitters onderbroken totdat er 10 wapenbezitters zijn ingeschreven. Dit zorgt ervoor dat de inschrijvingen van wapenbezitters over de gehele rekruteringsperiode voor het onderzoek worden verdeeld. De inschrijving zal doorgaan totdat de steekproefomvang is bereikt. De controlegroep krijgt een voorlichtingsinterventie (video en hand-out) over het belang van het veilig bewaren van medicijnen in huis om onbedoelde inname en zelfmoordpogingen te voorkomen. Dit is een onderzoek op meerdere locaties, uitgevoerd in het Monroe Carell Jr. Children's Hospital en het Children's Hospital in Colorado.
Tijdens het eerste studiebezoek, na screening, inschrijving inclusief geïnformeerde toestemming, randomisatie en basisonderzoek, ontvangt de deelnemer ofwel de Be SMART-interventie (video getoond op tablet) met een Be SMART-hand-out op ansichtkaartformaat OF de controle-interventie (SAFE KIDS medicatieopslagvideo weergegeven op tablet). Het onmiddellijke onderzoek na de interventie zal elektronisch worden ingevuld en het studiebezoek zal worden afgerond.
De onderzoeksinterventie bestaat uit het bekijken van een korte educatieve video over het belang van veilige opslag van vuurwapens uit het Be SMART-programma. Daarnaast zal een beveiligd opslagapparaat (kabelpistoolslot) worden aangeboden aan gezinnen in de interventiegroep. Er zal een arts beschikbaar zijn om eventuele vervolgvragen te beantwoorden die deelnemers aan de studie hebben over de veilige opslag van vuurwapens.
De controledeelnemers zullen een korte veiligheidsvideo over de opslag van medicijnen bekijken, geproduceerd door SAFE KIDS. Er zal een arts beschikbaar zijn om eventuele vervolgvragen te beantwoorden die deelnemers aan de studie hebben over de veilige opslag van vuurwapens. Deze controlevideo is geselecteerd omdat deze, net als de veilige opslag van vuurwapens, ingaat op het beperken van letselrisico's bij jongeren en het voorkomen van zelfbeschadigend gedrag thuis.
Er zijn twee vervolgbezoeken (elektronisch/telefonisch, geen persoonlijke follow-up vereist): 1 maand na inschrijving/interventielevering en 3 maanden na inschrijving/interventielevering. Er wordt contact met de deelnemers opgenomen via het opgegeven e-mailadres met een link naar de vervolgenquête. Er worden 3 pogingen ondernomen om per e-mail contact op te nemen met de deelnemers. Bij geen reactie worden de deelnemers telefonisch gecontacteerd, met 3 pogingen. Als de deelnemers op dit punt niet bereikbaar zijn, worden ze als verloren voor de follow-up beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Justine Stassun, MS
- E-mail: justine.c.stassun@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelsey Gastineau, MD, MPH
- Telefoonnummer: 615-936-7276
- E-mail: kelsey.gastineau@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Kilinsky
- Telefoonnummer: 720-777-8335
- E-mail: alexandra.kilinsky@childrenscolorado.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
Contact:
- Gastineau
- Telefoonnummer: 615-875-9763
- E-mail: kelsey.gastineau@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (moeten aan ALLES voldoen):
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verzorger van een kind dat in het ziekenhuis is opgenomen op een kinderziekenhuisgeneeskundedienst in de leeftijd van 0-17 jaar
- Engels- of Spaanssprekende zorgverlener
- Toegang tot de noodzakelijke middelen voor deelname aan vervolgbeoordelingen van een op technologie gebaseerde interventie (e-mail en telefoon)
Uitsluitingscriteria:
- Verzorgers van kinderen die zijn opgenomen vanwege vuurwapenletsel
- Verzorgers van kinderen met een vuurwapenblessure in de afgelopen 3 maanden
- Verzorgers van kinderen die zijn opgenomen met een primaire psychiatrische diagnose, waaronder zelfmoordgedachten, zelfbeschadiging, moordgedachten, agressie of opzettelijke inname
- Verzorgers van kinderen die zijn opgenomen in een chirurgisch co-managementteam
Niet-wapenbezitters worden tijdens de inschrijvingsperiode met tussenpozen uitgesloten op basis van het aantal ingeschreven wapenbezitters. Van elke 30 ingeschreven deelnemers aan de studie moeten er 10 wapenbezitters zijn. De inschrijving van niet-wapenbezitters wordt gepauzeerd totdat er 10 wapenbezitters zijn ingeschreven en deze cyclus herhaalt zich voor elke 30 deelnemers die op elke onderzoekslocatie zijn ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Bewakers van in het ziekenhuis opgenomen kinderen in de actieve vergelijkingsgroep zullen een korte veiligheidsvideo over de opslag van medicijnen bekijken, geproduceerd door Safe Kids.
|
De controledeelnemers zullen een korte veiligheidsvideo over de opslag van medicijnen bekijken, geproduceerd door Safe Kids.
Er zal ook een handreiking met veelgestelde vragen over medicatieveiligheid, opgesteld door Safe Kids, beschikbaar zijn voor ouders.
|
|
Experimenteel: Interventie
Bewakers van in het ziekenhuis opgenomen kinderen ontvangen de onderzoeksinterventie, waarbij ze een educatieve video van 3 minuten bekijken over het belang van veilige opslag van vuurwapens uit het Be SMART-programma.
Bovendien zal een kabelpistoolslot worden aangeboden aan gezinnen in de interventiegroep, samen met een hand-out met veelgestelde vragen van Be SMART.
|
Informatie over vuurwapenopslag en beveiligd opslagapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veilige opslag van vuurwapens onder wapenbezitters
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zelfgerapporteerd gedrag op het gebied van veilige opslag zal het primaire eindpunt zijn voor wapenbezitters in de steekproef.
Deelnemers zullen antwoorden op de onderzoeksvraag: "Laat alstublieft weten hoe het merendeel (dat wil zeggen meer dan de helft) van de wapens (zoals pistolen, revolvers, jachtgeweren en geweren) in uw huis/voertuigen is opgeslagen."
met een ordinale opslagschaal (vergrendeld en ongeladen, vergrendeld en geladen, ontgrendeld en ongeladen, en ontgrendeld en geladen) in afnemende volgorde van veiligheid.
De antwoorden zullen worden geanalyseerd door Vergrendeld en Ongeladen te vergelijken met de andere drie keuzes voor een dichotome maatstaf.
|
1 maand
|
|
Vragen stellen over de opslag van vuurwapens onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zelfrapportage op basis van de onderzoeksvraag "Hoe vaak vraagt u naar de aanwezigheid van vuurwapens in huizen waar uw kind(eren) op bezoek komt?".
Het antwoord op de enquêtevraag is een vraagfrequentie op de Likert-schaal (Nooit-Zelden - Soms - Altijd - Vaak).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragen stellen over de opslag van vuurwapens onder alle deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfrapportage op basis van de onderzoeksvraag "Hoe vaak vraagt u naar de aanwezigheid van vuurwapens in huizen waar uw kind(eren) op bezoek komt?".
Het antwoord op de enquêtevraag is een Likert-schaal voor de vraagfrequentie (Nooit-Zelden - Soms - Altijd - Vaak).
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van vuurwapenopslag
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
De kennis en opvattingen van zorgverleners over de opslag van vuurwapens thuis zullen worden beoordeeld door het stellen van enquêtevragen. "Het is belangrijk dat artsen die voor kinderen zorgen, met ouders/voogden praten over veilige opslag van wapens."
"Het is belangrijk voor mensen die wapens hebben om hun vuurwapens op te bergen met een opslagmiddel zoals een wapenkluis of trekkerslot" en het is belangrijk dat ouders/voogden vragen of er wapens in huis zijn, wanneer hun kind(eren) ga bij iemand anders thuis spelen."
met een 5-punts Likertschaal van Helemaal mee oneens tot Helemaal mee eens.
|
1 maand en 3 maanden
|
|
Veilige opslag van vuurwapens onder wapenbezitters
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerd gedrag op het gebied van veilige opslag zal het primaire eindpunt zijn voor wapenbezitters in de steekproef.
Deelnemers zullen antwoorden op de onderzoeksvraag: "Laat alstublieft weten hoe het merendeel (dat wil zeggen meer dan de helft) van de wapens (zoals pistolen, revolvers, jachtgeweren en geweren) in uw huis/voertuigen is opgeslagen."
met een ordinale opslagschaal (vergrendeld en ongeladen, vergrendeld en geladen, ontgrendeld en ongeladen, en ontgrendeld en geladen) in afnemende volgorde van veiligheid.
De antwoorden zullen worden geanalyseerd door Vergrendeld en Ongeladen te vergelijken met de andere drie keuzes voor een dichotome maatstaf.
|
3 maanden
|
|
Vergrendelgedrag
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
Zelfrapportage op twee tijdstippen, gebaseerd op de onderzoeksvraag: "Vertel alstublieft hoe het merendeel (dat wil zeggen meer dan de helft) van de wapens (zoals pistolen, revolvers, jachtgeweren en geweren) in uw huis/voertuigen is opgeslagen."
met een ordinale opslagschaal (vergrendeld en ongeladen, vergrendeld en geladen, ontgrendeld en ongeladen, en ontgrendeld en geladen) in afnemende volgorde van veiligheid.
De antwoorden zullen worden geanalyseerd door voogden te vergelijken die 'Vergrendeld en ongeladen' of 'Vergrendeld en geladen' hebben geantwoord als vervolg op de andere twee keuzes voor een dichotome maatregel.
|
1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 241305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .