Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BeSMART Bezpečné úložiště poradenství v lůžkovém prostředí (BeSMART)

6. května 2026 aktualizováno: Kelsey Gastineau, Vanderbilt University Medical Center

Zranění střelnou zbraní jsou hlavní příčinou úmrtí americké mládeže. Zatímco většina těchto úmrtí jsou vraždy, přibližně jedna třetina jsou sebevraždy a 5 % jsou neúmyslné střelby, kdy se dítě dostane k nezajištěné střelné zbrani a neúmyslně stiskne spoušť a zraní nebo zabije sebe nebo někoho jiného. Bylo prokázáno, že bezpečné skladování střelných zbraní v domácnosti výrazně snižuje riziko jak neúmyslné střelby, tak i úmyslného sebepoškozování. Navíc přibližně 75 % zbraní, které se objeví na školních pozemcích, pochází z domovů mládeže nebo jejich rodinných příslušníků či přátel. Navzdory důkazům, že poradenství v oblasti bezpečného skladování poskytované v pediatrickém ambulantním prostředí výrazně zlepšuje chování při bezpečném skladování A doporučení Americké akademie pediatrů poskytovat poradenství v oblasti bezpečného skladování během kontrol zdravých dětí, míra poradenství je nadále nízká. Program Be SMART je v souladu s prohlášením a doporučeními Americké akademie pediatrie a poskytuje škálovatelné řešení pro efektivní poradenství v klinickém prostředí. S výjimkou jedné hospitalizační studie na jednom místě však nebyla účinnost programu Be SMART formálně hodnocena v lůžkovém pediatrickém prostředí.

Důsledným vyhodnocením účinnosti specifických intervencí v zabezpečených úložištích, jako je Be SMART, mohou vyšetřovatelé případně zlepšit frekvenci poradenství s cílem zvýšit bezpečnostní chování zbraní a snížit počet zranění a úmrtí ze střelných zbraní u mládeže.

Vyšetřovatelé předpokládají, že edukační intervence Be SMART, bude-li poskytnuta v pediatrickém hospitalizačním prostředí, povede k významnému zlepšení v primárním koncovém bodu chování v oblasti bezpečnosti zbraní a sekundárním koncovém bodě u vlastníků i nemajitelů zbraní ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude využívat počítačově generovanou randomizaci, poměr intervence ke kontrolní skupině 1:1, randomizovanou na úrovni jednotlivých pacientů. Randomizace proběhne po obdržení informovaného souhlasu, před provedením úvodního průzkumu. Výzkumný asistent použije počítačově generovanou randomizaci.

V každé větvi studie bude 150 subjektů (celkem 300). Na dvou registračních místech bude každé zapsáno 150 subjektů (75 kontrolních a 75 intervenčních), z nichž alespoň 33 % tvoří majitelé zbraní. Na každých 30 zapsaných subjektů hlavní zkoušející a výzkumný asistent zajistí, aby 10 bylo vlastníky zbraní. Jakmile bude zaregistrováno 20 nevlastníků zbraní, bude registrace držitelů zbraní pozastavena, dokud nebude zaregistrováno 10 vlastníků zbraní. Tím bude zajištěno rozložení zápisu majitelů zbraní po celou dobu náboru do studia. Registrace bude probíhat, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku. Kontrolní skupina obdrží edukační intervenci (video a leták) o důležitosti bezpečného skladování léků v domácnosti, aby se zabránilo neúmyslnému požití a pokusům o sebevraždu. Toto je vícemístná studie prováděná v dětské nemocnici Monroe Carell Jr. a v dětské nemocnici v Coloradu.

Během úvodní návštěvy studie, po screeningu, zařazení včetně informovaného souhlasu, randomizaci a základním průzkumu, účastník obdrží buď intervenci Be SMART (video zobrazené na tabletu) s letákem Be SMART velikosti pohlednice NEBO kontrolní intervenci (video o uložení léků SAFE KIDS zobrazeno na tabletu). Bezprostřední pointervenční průzkum bude dokončen elektronicky a studijní návštěva bude uzavřena.

Studijní intervence je zhlédnutí krátkého vzdělávacího videa o důležitosti bezpečného skladování zbraní z programu Be SMART. Rodinám v zásahové skupině bude navíc nabídnuto bezpečné úložiště (kabelový zámek na zbraně). Lékař bude k dispozici, aby odpověděl na jakékoli následné otázky, které mohou mít účastníci studie ohledně bezpečného skladování střelných zbraní.

Účastníci kontroly zhlédnou krátké bezpečnostní video o skladování léků, které vytvořila společnost SAFE KIDS. Lékař bude k dispozici, aby odpověděl na jakékoli následné otázky, které mohou mít účastníci studie ohledně bezpečného skladování střelných zbraní. Toto kontrolní video bylo vybráno, protože se stejně jako bezpečné uložení střelných zbraní zabývá zmírňováním rizika zranění mládeže a prevencí sebepoškozujícího chování v domácnosti.

Následné návštěvy jsou dvě (elektronické/telefonické, není nutné osobní sledování): 1 ​​měsíc po zápisu/dodání po intervenci a 3 měsíce po přijetí/dodání po intervenci. Účastníci budou kontaktováni prostřednictvím poskytnutého e-mailu s odkazem na následný průzkum. Proběhnou 3 pokusy kontaktovat účastníky e-mailem. Pokud nedojde k odpovědi, budou účastníci kontaktováni telefonicky na 3 pokusy. Pokud v tomto okamžiku nebudou účastníci k zastižení, budou považováni za ztracené pro sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (musí splňovat VŠECHNY):

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Pečovatelka o dítě hospitalizované na dětském zdravotnickém zařízení ve věku 0-17 let
  3. Anglicky nebo španělsky mluvící pečovatelka
  4. Přístup k nezbytným zdrojům pro účast na následném hodnocení intervence založené na technologii (e-mail a telefon)

Kritéria vyloučení:

  1. Ošetřovatelé dětí přijati pro zranění střelnou zbraní
  2. Pečovatelé o děti s poraněním střelnou zbraní v posledních 3 měsících
  3. Pečovatelé o děti přijaté s primární psychiatrickou diagnózou zahrnující sebevražedné myšlenky, sebepoškozování, vražedné myšlenky, agresi nebo úmyslné požití
  4. Pečovatelé o děti, které jsou přijaty do týmu chirurgického spoluřízení

Držitelé zbraní, kteří nejsou držiteli zbraní, budou vylučováni přerušovaně po celou dobu zápisu na základě podílu zapsaných držitelů zbraní. Na každých 30 zapsaných účastníků studie musí být 10 držiteli zbraní. Zápis držitelů zbraní, kteří nejsou držiteli zbraní, bude pozastaven, dokud nebude zaregistrováno 10 vlastníků zbraní, a tento cyklus se bude opakovat pro každých 30 účastníků zapsaných na každém studijním místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Strážci hospitalizovaných dětí ve skupině aktivních srovnávačů si prohlédnou krátké video o bezpečnosti uchovávání léků vytvořené společností Safe Kids.
Behaviorální: Bezpečné dětské léky
Účastníci Kontroly zhlédnou krátké video o bezpečnosti uchovávání léků vytvořené společností Safe Kids. Rodičům bude k dispozici také leták Nejčastější dotazy o bezpečnosti léků vytvořený společností Safe Kids.
Experimentální: Zásah
Opatrovníci hospitalizovaných dětí obdrží studijní intervenci a zhlédnou 3minutové vzdělávací video o důležitosti bezpečného skladování střelných zbraní z programu Be SMART. Kromě toho bude rodinám v intervenční skupině nabídnut kabelový zámek na pistoli spolu s materiálem Často kladené otázky od společnosti Be SMART.
Behaviorální: Bezpečný skladovací zásah
Informace o uložení střelných zbraní a bezpečné úložné zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečné skladování střelných zbraní mezi majiteli zbraní
Časové okno: 1 měsíc
Chování zabezpečeného úložiště, které si sami nahlásíte, bude primárním koncovým bodem pro vlastníky zbraní ve vzorku. Účastníci odpoví na otázku průzkumu „Podělte se, prosím, o to, jak je uložena většina (to znamená více než polovina) zbraní (jako jsou pistole, revolvery, brokovnice a pušky) ve vašem domě/vozidlech.“ s řadovou stupnicí uložení (zamčeno a vyloženo, zamčeno a naloženo, odemčeno a vyloženo a odemčeno a naloženo) v klesajícím pořadí bezpečnosti. Odpovědi budou analyzovány porovnáním Locked a Unloaded s ostatními třemi možnostmi pro dichotomické měření.
1 měsíc
Dotaz na skladování zbraní mezi všemi účastníky
Časové okno: 1 měsíc
Vlastní hlášení na základě průzkumné otázky „Jak často se ptáte na přítomnost střelných zbraní v domácnostech, kam chodí vaše dítě (děti)?“. Odpovědí na otázku průzkumu je Likertova škála dotazující se na frekvenci (Nikdy – Zřídka – Někdy – Vždy – Často).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotaz na skladování zbraní mezi všemi účastníky
Časové okno: 3 měsíce
Vlastní hlášení na základě průzkumné otázky „Jak často se ptáte na přítomnost střelných zbraní v domácnostech, kam chodí vaše dítě (děti)?“. Odpověď na otázku v průzkumu je Likertova škála frekvence dotazování (Nikdy – Zřídka – Někdy – Vždy – Často).
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost skladování střelných zbraní
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Znalosti a přesvědčení pečovatelů o skladování střelných zbraní v domácnosti budou posouzeny položením otázek v průzkumu „Je důležité, aby lékaři, kteří se starají o děti, mluvili s rodiči/zákonnými zástupci o bezpečném skladování zbraní.“, „Je důležité, aby lidé, kteří mají zbraně, ukládali své zbraně pomocí úložného zařízení, jako je trezor na zbraně nebo zámek spouště“ a Je důležité, aby se rodiče/zákonní zástupci zeptali, zda jsou v domácnosti nějaké zbraně, když jejich dítě/děti jít si hrát k cizímu domovu." s 5bodovou Likertovou stupnicí od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
1 měsíc a 3 měsíce
Bezpečné skladování střelných zbraní mezi majiteli zbraní
Časové okno: 3 měsíce
Chování zabezpečeného úložiště, které si sami nahlásíte, bude primárním koncovým bodem pro vlastníky zbraní ve vzorku. Účastníci odpoví na otázku průzkumu „Podělte se, prosím, o to, jak je uložena většina (to znamená více než polovina) zbraní (jako jsou pistole, revolvery, brokovnice a pušky) ve vašem domě/vozidlech.“ s řadovou stupnicí uložení (zamčeno a vyloženo, zamčeno a naloženo, odemčeno a vyloženo a odemčeno a naloženo) v klesajícím pořadí bezpečnosti. Odpovědi budou analyzovány porovnáním Locked a Unloaded s ostatními třemi možnostmi pro dichotomické měření.
3 měsíce
Chování při zamykání
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
Vlastní hlášení ve dvou časových bodech na základě otázky průzkumu: „Podělte se, prosím, o to, jak je uložena většina (to znamená více než polovina) zbraní (jako jsou pistole, revolvery, brokovnice a pušky) ve vašem domě/vozidlech.“ s řadovou stupnicí uložení (zamčeno a vyloženo, zamčeno a naloženo, odemčeno a vyloženo a odemčeno a naloženo) v klesajícím pořadí bezpečnosti. Odpovědi budou analyzovány porovnáním opatrovníků, kteří odpověděli „Zamčeno a vyloženo“ nebo „Zamčeno a načteno“ v návaznosti na další dvě možnosti dichotomické míry.
1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 241305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečné dětské léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit