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BeSMART Secure Storage-Beratung im stationären Bereich (BeSMART)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Kelsey Gastineau, Vanderbilt University Medical Center

Verletzungen durch Schusswaffen sind die häufigste Todesursache bei amerikanischen Jugendlichen. Bei den meisten dieser Todesfälle handelt es sich um Tötungsdelikte, bei etwa einem Drittel handelt es sich um Selbstmorde und bei 5 % handelt es sich um unbeabsichtigte Schießereien, bei denen ein Kind sich Zugang zu einer ungesicherten Schusswaffe verschafft und unbeabsichtigt den Abzug drückt, wodurch es sich selbst oder jemand anderen verletzt oder tötet. Es hat sich gezeigt, dass eine sichere Aufbewahrung von Schusswaffen zu Hause das Risiko unbeabsichtigter Schüsse und vorsätzlichen Selbstverletzungsverhaltens erheblich verringert. Darüber hinaus stammen etwa 75 % der Waffen, die auf dem Schulgelände auftauchen, aus den Häusern von Jugendlichen oder ihren Familienmitgliedern oder Freunden. Trotz Belegen dafür, dass Beratung zur sicheren Aufbewahrung im pädiatrischen ambulanten Bereich das sichere Aufbewahrungsverhalten erheblich verbessert, UND trotz Empfehlungen der American Academy of Pediatrics, Beratung zur sicheren Aufbewahrung bei gesunden Kinderuntersuchungen anzubieten, ist die Beratungsquote weiterhin niedrig. Das Be SMART-Programm steht im Einklang mit der Grundsatzerklärung und den Empfehlungen der American Academy of Pediatrics und bietet eine skalierbare Lösung für eine effiziente Beratung im klinischen Umfeld. Mit Ausnahme einer stationären Studie an einem einzigen Standort wurde die Wirksamkeit des Be SMART-Programms jedoch nicht offiziell im stationären pädiatrischen Umfeld evaluiert.

Durch eine strenge Bewertung der Wirksamkeit spezifischer Maßnahmen zur sicheren Aufbewahrung wie Be SMART können die Ermittler letztendlich die Beratungshäufigkeit verbessern, mit dem Ziel, das Waffensicherheitsverhalten zu verbessern und die Zahl der Verletzungen und Todesfälle durch Schusswaffen bei Jugendlichen zu reduzieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Be SMART-Bildungsintervention, wenn sie im pädiatrischen stationären Bereich durchgeführt wird, zu einer signifikanten Verbesserung des primären Endpunkts des Waffensicherheitsverhaltens und des sekundären Endpunkts sowohl bei Waffenbesitzern als auch bei Nicht-Waffenbesitzern im Vergleich zur Kontrollgruppe führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine computergenerierte Randomisierung, ein 1:1-Interventions-zu-Kontrollgruppen-Verhältnis, randomisiert auf der Ebene des einzelnen Patienten verwendet. Die Randomisierung erfolgt, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, bevor die erste Umfrage durchgeführt wird. Der Forschungsassistent verwendet computergenerierte Randomisierung.

Pro Studienarm gibt es 150 Probanden (insgesamt 300). An den beiden Registrierungsstandorten werden jeweils 150 Probanden (75 Kontroll- und 75 Interventionsteilnehmer) registriert, von denen mindestens 33 % Waffenbesitzer sind. Von 30 eingeschriebenen Probanden stellt der Hauptermittler und Forschungsassistent vor Ort sicher, dass 10 Waffenbesitzer sind. Sobald 20 Nicht-Waffenbesitzer registriert sind, wird die Registrierung von Nicht-Waffenbesitzern ausgesetzt, bis 10 Waffenbesitzer registriert sind. Dadurch wird die Verteilung der Einschreibungen von Waffenbesitzern über den gesamten Studienrekrutierungszeitraum sichergestellt. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis die Stichprobengröße erreicht ist. Die Kontrollgruppe erhält eine Aufklärungsmaßnahme (Video und Handout) über die Bedeutung der sicheren Aufbewahrung von Medikamenten zu Hause, um unbeabsichtigte Einnahme und Selbstmordversuche zu verhindern. Hierbei handelt es sich um eine Multisite-Studie, die im Monroe Carell Jr. Children's Hospital und im Children's Hospital of Colorado durchgeführt wurde.

Während des ersten Studienbesuchs erhält der Teilnehmer nach Screening, Einschreibung einschließlich Einverständniserklärung, Randomisierung und Basisbefragung entweder die Be SMART-Intervention (auf dem Tablet angezeigtes Video) mit einem Be SMART-Handout in Postkartengröße ODER die Kontrollintervention (SAFE KIDS-Video zur Medikamentenaufbewahrung). auf dem Tablet angezeigt). Die Umfrage unmittelbar nach der Intervention wird elektronisch ausgefüllt und der Studienbesuch wird abgeschlossen.

Die Studienintervention besteht aus der Betrachtung eines kurzen Lehrvideos über die Bedeutung der sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen aus dem Be SMART-Programm. Zusätzlich wird den Familien der Interventionsgruppe ein sicheres Aufbewahrungsgerät (Kabelpistolenschloss) angeboten. Ein Kliniker steht zur Verfügung, um alle weiteren Fragen der Studienteilnehmer zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen zu beantworten.

Die Kontrollteilnehmer sehen sich ein kurzes Sicherheitsvideo zur Lagerung von Medikamenten an, das von SAFE KIDS produziert wurde. Ein Kliniker steht zur Verfügung, um alle weiteren Fragen der Studienteilnehmer zur sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen zu beantworten. Dieses Kontrollvideo wurde ausgewählt, weil es sich wie bei der sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen um die Minderung des Verletzungsrisikos bei Jugendlichen und die Prävention von selbstverletzendem Verhalten zu Hause dreht.

Es gibt zwei Nachuntersuchungen (elektronisch/telefonisch, keine persönliche Nachuntersuchung erforderlich): 1 Monat nach der Einschreibung/Interventionslieferung und 3 Monate nach der Einschreibung/Interventionslieferung. Die Teilnehmer werden über die von ihnen angegebene E-Mail-Adresse mit einem Link zur Folgebefragung kontaktiert. Es werden 3 Versuche unternommen, die Teilnehmer per E-Mail zu kontaktieren. Wenn keine Antwort erfolgt, werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert. Es werden drei Versuche unternommen. Sollten die Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt nicht erreichbar sein, gelten sie als für die Nachverfolgung verloren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (müssen ALLE erfüllen):

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  2. Betreuer eines Kindes im Alter von 0 bis 17 Jahren, das im Rahmen eines pädiatrischen Krankenhausmedizindienstes stationär aufgenommen wurde
  3. Englisch oder Spanisch sprechende Pflegekraft
  4. Zugang zu den notwendigen Ressourcen für die Teilnahme an Nachuntersuchungen einer technologiebasierten Intervention (E-Mail und Telefon)

Ausschlusskriterien:

  1. Betreuer von Kindern, die wegen einer Schusswaffenverletzung eingeliefert wurden
  2. Betreuer von Kindern mit einer Schusswaffenverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Betreuer von Kindern, die mit einer primären psychiatrischen Diagnose aufgenommen wurden, einschließlich Selbstmordgedanken, Selbstverletzung, Mordgedanken, Aggressivität oder vorsätzlicher Einnahme
  4. Betreuer von Kindern, die in ein chirurgisches Co-Management-Team aufgenommen werden

Nicht-Waffenbesitzer werden während des Anmeldezeitraums zeitweise ausgeschlossen, basierend auf dem Anteil der angemeldeten Waffenbesitzer. Von 30 eingeschriebenen Studienteilnehmern müssen 10 Waffenbesitzer sein. Die Einschreibung von Nicht-Waffenbesitzern wird ausgesetzt, bis 10 Waffenbesitzer eingeschrieben sind, und dieser Zyklus wird für alle 30 eingeschriebenen Teilnehmer an jedem Studienstandort wiederholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Erziehungsberechtigte hospitalisierter Kinder in der aktiven Vergleichsgruppe sehen sich ein kurzes Sicherheitsvideo zur Lagerung von Medikamenten an, das von Safe Kids produziert wurde.
Verhalten: Sichere Kindermedikamente
Die Kontrollteilnehmer sehen sich ein kurzes Sicherheitsvideo zur Lagerung von Medikamenten an, das von Safe Kids produziert wurde. Für Eltern steht außerdem ein von Safe Kids erstelltes Handout mit häufig gestellten Fragen zur Medikamentensicherheit zur Verfügung.
Experimental: Intervention
Erziehungsberechtigte hospitalisierter Kinder erhalten die Studienintervention und sehen sich ein dreiminütiges Lehrvideo über die Bedeutung der sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen aus dem Be SMART-Programm an. Darüber hinaus wird den Familien in der Interventionsgruppe ein Kabelpistolenschloss zusammen mit einem Handout mit häufig gestellten Fragen von Be SMART angeboten.
Verhalten: Sichere Lagerungsintervention
Informationen zur Aufbewahrung von Schusswaffen und sicheres Speichergerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sichere Aufbewahrung von Schusswaffen bei Waffenbesitzern
Zeitfenster: 1 Monat
Das von den Waffenbesitzern in der Stichprobe selbst gemeldete sichere Aufbewahrungsverhalten wird der primäre Endpunkt sein. Die Teilnehmer antworten auf die Frage der Umfrage: „Bitte teilen Sie mit, wie die Mehrheit (d. h. mehr als die Hälfte) der Waffen (z. B. Pistolen, Revolver, Schrotflinten und Gewehre) in Ihrem Haus/Ihren Fahrzeugen aufbewahrt werden.“ mit einer Ordnungsskala der Lagerung (verriegelt und entladen, verriegelt und beladen, entriegelt und entladen und entriegelt und beladen) in absteigender Reihenfolge der Sicherheit. Die Antworten werden analysiert, indem „Gesperrt“ und „Entladen“ mit den anderen drei Auswahlmöglichkeiten verglichen werden, um ein dichotomes Maß zu erhalten.
1 Monat
Erkundigen Sie sich bei allen Teilnehmern nach der Aufbewahrung von Schusswaffen
Zeitfenster: 1 Monat
Selbstauskunft basierend auf der Umfragefrage „Wie oft fragen Sie nach dem Vorhandensein von Schusswaffen in den Häusern, die Ihr(e) Kind(er) besucht?“ Die Antwort auf die Umfragefrage ist eine Likert-Skala mit der Frage nach der Häufigkeit (Nie – Selten – Manchmal – Immer – Oft).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundigen Sie sich bei allen Teilnehmern nach der Aufbewahrung von Schusswaffen
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstauskunft basierend auf der Umfragefrage „Wie oft fragen Sie nach dem Vorhandensein von Schusswaffen in den Häusern, die Ihr(e) Kind(er) besucht?“ Die Antwort auf die Umfragefrage ist eine Likert-Skala der Fragehäufigkeit (Nie – Selten – Manchmal – Immer – Oft).
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über die Aufbewahrung von Schusswaffen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Das Wissen und die Überzeugungen der Betreuer über die Aufbewahrung von Schusswaffen zu Hause werden anhand von Umfragefragen bewertet: „Für Ärzte, die sich um Kinder kümmern, ist es wichtig, mit den Eltern/Erziehungsberechtigten über die sichere Aufbewahrung von Schusswaffen zu sprechen.“ „Für Menschen, die Waffen besitzen, ist es wichtig, ihre Schusswaffen in einem Aufbewahrungsgerät wie einem Waffentresor oder einem Abzugsschloss aufzubewahren.“ und Es ist wichtig, dass Eltern/Erziehungsberechtigte fragen, ob sich zu Hause Waffen befinden, wenn ihr Kind/ihre Kinder dort sind im Haus einer anderen Person spielen gehen.“ mit einer 5-stufigen Likert-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ bis „Trifft voll und ganz zu“.
1 Monat und 3 Monate
Sichere Aufbewahrung von Schusswaffen bei Waffenbesitzern
Zeitfenster: 3 Monate
Das von den Waffenbesitzern in der Stichprobe selbst gemeldete sichere Aufbewahrungsverhalten wird der primäre Endpunkt sein. Die Teilnehmer antworten auf die Frage der Umfrage: „Bitte teilen Sie mit, wie die Mehrheit (d. h. mehr als die Hälfte) der Waffen (z. B. Pistolen, Revolver, Schrotflinten und Gewehre) in Ihrem Haus/Ihren Fahrzeugen aufbewahrt werden.“ mit einer Ordnungsskala der Lagerung (verriegelt und entladen, verriegelt und beladen, entriegelt und entladen und entriegelt und beladen) in absteigender Reihenfolge der Sicherheit. Die Antworten werden analysiert, indem „Gesperrt“ und „Entladen“ mit den anderen drei Auswahlmöglichkeiten verglichen werden, um ein dichotomes Maß zu erhalten.
3 Monate
Sperrverhalten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
Selbstbericht zu zwei Zeitpunkten basierend auf der Umfragefrage: „Bitte teilen Sie mit, wie die Mehrheit (d. h. mehr als die Hälfte) der Waffen (z. B. Pistolen, Revolver, Schrotflinten und Gewehre) in Ihrem Haus/Ihren Fahrzeugen aufbewahrt werden.“ mit einer Ordnungsskala der Lagerung (verriegelt und entladen, verriegelt und beladen, entriegelt und entladen und entriegelt und beladen) in absteigender Reihenfolge der Sicherheit. Die Antworten werden analysiert und die Erziehungsberechtigten, die im Anschluss „Gesperrt und entladen“ oder „Gesperrt und geladen“ geantwortet haben, mit den beiden anderen Auswahlmöglichkeiten verglichen, um eine dichotome Messung zu erhalten.
1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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