Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BeSMART Secure Storage Counseling i indlagte omgivelser (BeSMART)

6. maj 2026 opdateret af: Kelsey Gastineau, Vanderbilt University Medical Center

Våbenskader er den største dødsårsag for amerikanske unge. Mens de fleste af disse dødsfald er drab, er cirka en tredjedel selvmord, og 5 % er utilsigtede skyderier, hvor et barn får adgang til et usikret skydevåben og utilsigtet trykker på aftrækkeren og sårer eller dræber sig selv eller en anden. Sikker skydevåbenopbevaring i hjemmet har vist sig at reducere risikoen for både utilsigtede skyderier og forsætlig selvskadeadfærd markant. Derudover kommer cirka 75 % af de våben, der dukker op på skolens område, fra unges hjem eller deres familiemedlemmer eller venner. På trods af beviser på, at sikker opbevaringsrådgivning leveret i det ambulante pædiatriske miljø væsentligt forbedrer sikker opbevaringsadfærd OG anbefalinger fra American Academy of Pediatrics om at give sikker opbevaringsrådgivning under brøndtjek, er rådgivningsraten fortsat lav. Be SMART-programmet er tilpasset American Academy of Pediatrics politikerklæring og anbefalinger og giver en skalerbar løsning til effektiv rådgivning i kliniske omgivelser. Bortset fra et enkelt indlæggelsesstudie er effektiviteten af ​​Be SMART-programmet dog ikke blevet formelt evalueret i den indlagte pædiatriske indstilling.

Ved nøje at evaluere effektiviteten af ​​specifikke sikre opbevaringsinterventioner som Be SMART kan efterforskerne i sidste ende forbedre rådgivningsfrekvensen med det mål at øge våbensikkerhedsadfærd og reducere skydevåbenskader og dødsfald blandt unge.

Efterforskerne antager, at Be SMART-uddannelsesinterventionen, når den leveres i pædiatrisk indlæggelse, vil føre til en betydelig forbedring af det primære våbensikkerhedsadfærd endpoint og det sekundære endepunkt blandt både våbenejere og ikke-våbenejere sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil anvende computergenereret randomisering, 1:1 intervention til kontrolgruppe ratio, randomiseret på det individuelle patientniveau. Randomisering vil ske efter informeret samtykke er opnået, før den første undersøgelse administreres. Forskningsassistenten vil bruge computergenereret randomisering.

Der vil være 150 forsøgspersoner pr. undersøgelsesarm (300 i alt). De to tilmeldingssteder vil hver tilmelde 150 forsøgspersoner (75 kontrol og 75 interventioner), hvor mindst 33% er våbenejere. For hver 30 tilmeldte forsøgspersoner vil webstedets hovedefterforsker og forskningsassistent sikre, at 10 er våbenejere. Når 20 ikke-ejere er tilmeldt, vil tilmelding af ikke-våbenejere blive sat på pause, indtil 10 våbenejere er tilmeldt. Dette vil sikre en fordeling af våbenejertilmeldingen over hele studierekrutteringsperioden. Tilmelding vil foregå, indtil prøvestørrelsen er nået. Kontrolgruppen vil modtage en undervisningsintervention (video og uddelingsark) om vigtigheden af ​​sikker opbevaring af medicin i hjemmet for at forhindre utilsigtet indtagelse og selvmordsforsøg. Dette er en multisite-undersøgelse udført på Monroe Carell Jr. Children's Hospital og Children's Hospital i Colorado.

Under det indledende studiebesøg, efter screening, tilmelding inklusive informeret samtykke, randomisering og baseline-undersøgelse, vil deltageren enten modtage Be SMART-interventionen (video vist på tablet) med Be SMART-postkortstørrelsen ELLER kontrolinterventionen (SAFE KIDS medicinopbevaringsvideo vist på tablet). Umiddelbart post-interventionsundersøgelse vil blive udfyldt elektronisk, og studiebesøget afsluttes.

Studieinterventionen er visningen af ​​en kort undervisningsvideo om vigtigheden af ​​sikker skydevåbenopbevaring fra Be SMART-programmet. Derudover vil en sikker opbevaringsenhed (kabelpistollås) blive tilbudt familier i interventionsgruppen. En kliniker vil være tilgængelig for at besvare eventuelle opfølgende spørgsmål, som undersøgelsesdeltagere måtte have vedrørende sikker skydevåbenopbevaring.

Kontroldeltagerne vil se en kort sikkerhedsvideo til opbevaring af medicin produceret af SAFE KIDS. En kliniker vil være tilgængelig for at besvare eventuelle opfølgende spørgsmål, som undersøgelsesdeltagere måtte have vedrørende sikker skydevåbenopbevaring. Denne kontrolvideo blev valgt, fordi den ligesom sikker skydevåbenopbevaring adresserer risikoreduktion af ungdomsskader og forebyggelse af selvskadeadfærd i hjemmet.

Der er to opfølgningsbesøg (elektronisk/telefonisk, ingen personlig opfølgning nødvendig): 1 måned efter tilmelding/interventionslevering og 3 måneder efter tilmelding/interventionslevering. Deltagerne vil blive kontaktet via deres angivne e-mail med et link til den opfølgende undersøgelse. Der vil være 3 forsøg på at kontakte deltagere på mail. Ved intet svar kontaktes deltagerne telefonisk, med 3 forsøg. Hvis deltagerne ikke kan nås på dette tidspunkt, vil de blive betragtet som tabt til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal opfylde ALLE):

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Omsorgsperson for barn indlagt på en pædiatrisk hospitalsmedicinsk tjeneste i alderen 0-17 år
  3. Engelsk eller spansktalende omsorgsperson
  4. Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret interventionsopfølgningsvurdering (e-mail og telefon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Omsorgspersoner til børn indlagt for våbenskade
  2. Omsorgspersoner til børn med en våbenskade inden for de seneste 3 måneder
  3. Omsorgspersoner til børn indlagt med en primær psykiatrisk diagnose, herunder selvmordstanker, selvskade, drabstanker, aggression eller forsætlig indtagelse
  4. Omsorgspersoner til børn, der er indlagt i et kirurgisk medledelsesteam

Ikke-våbenejere vil blive udelukket med mellemrum i hele tilmeldingsperioden baseret på andelen af ​​tilmeldte våbenejere. For hver 30 tilmeldte undersøgelsesdeltagere skal 10 være våbenejere. Tilmelding af ikke-våbenejere vil blive sat på pause, indtil 10 våbenejere er tilmeldt, og denne cyklus gentages for hver 30 deltagere, der er tilmeldt hvert undersøgelsessted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Værger til indlagte børn i den aktive sammenligningsgruppe vil se en kort sikkerhedsvideo om medicinopbevaring produceret af Safe Kids.
Adfærdsmæssigt: Sikker medicin til børn
Kontroldeltagerne vil se en kort sikkerhedsvideo til opbevaring af medicin produceret af Safe Kids. En uddeling af ofte stillede spørgsmål om medicinsikkerhed skabt af Safe Kids vil også være tilgængelig for forældre.
Eksperimentel: Intervention
Værger til hospitalsindlagte børn vil modtage undersøgelsesinterventionen og se en 3 minutters pædagogisk video om vigtigheden af ​​sikker skydevåbenopbevaring fra Be SMART-programmet. Derudover vil der blive tilbudt en kabelpistollås til familier i interventionsgruppen sammen med en uddeling af ofte stillede spørgsmål fra Be SMART.
Adfærdsmæssigt: Sikker opbevaringsintervention
Opbevaringsoplysninger om skydevåben og sikker lagerenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikker opbevaring af skydevåben blandt våbenejere
Tidsramme: 1 måned
Selvrapporteret sikker opbevaringsadfærd vil være det primære endepunkt for våbenejere i prøven. Deltagerne vil svare på spørgeskemaspørgsmålet "Venligst del hvordan størstedelen (det vil sige mere end halvdelen) af våbnene (såsom pistoler, revolvere, haglgeværer og rifler) i dit hjem/dine køretøjer opbevares." med en ordinær skala for opbevaring (Låst og aflæsset, Låst og Låst, Ulåst og Aflæsset, og Ulåst og Låst) i faldende sikkerhedsrækkefølge. Svarene vil blive analyseret ved at sammenligne Locked og Unloaded med de tre andre valg for en dikotom foranstaltning.
1 måned
Spørger om våbenopbevaring blandt alle deltagere
Tidsramme: 1 måned
Selvrapportering baseret på undersøgelsesspørgsmålet "Hvor ofte spørger du om tilstedeværelsen af ​​skydevåben i hjem, hvor dit barn kommer på besøg?". Svaret på undersøgelsesspørgsmålet er en Likert-skala, der spørger frekvens (Aldrig-Sjældent - Nogle gange - Altid - Ofte).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørger om våbenopbevaring blandt alle deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapportering baseret på undersøgelsesspørgsmålet "Hvor ofte spørger du om tilstedeværelsen af ​​skydevåben i hjem, hvor dit barn kommer på besøg?". Svaret på undersøgelsesspørgsmålet er en Likert-skala for spørgefrekvens (Aldrig-Sjældent - Nogle gange - Altid - Ofte).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til skydevåbenopbevaring
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Omsorgspersoners viden og overbevisning om skydevåbenopbevaring i hjemmet vil blive vurderet ved at stille undersøgelsesspørgsmål "Det er vigtigt for læger, der tager sig af børn, at tale med forældre/værger om sikker våbenopbevaring." "Det er vigtigt for folk, der har våben at opbevare deres skydevåben med en opbevaringsenhed såsom et våbenskab eller aftrækkerlås" og det er vigtigt for forældre/værger at spørge, om der er våben i hjemmet, når deres barn/børn gå for at spille i en anden persons hjem." med en 5-punkts Likert-skala fra Helt uenig til Helt enig.
1 måned og 3 måneder
Sikker opbevaring af skydevåben blandt våbenejere
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret sikker opbevaringsadfærd vil være det primære endepunkt for våbenejere i prøven. Deltagerne vil svare på spørgeskemaspørgsmålet "Venligst del hvordan størstedelen (det vil sige mere end halvdelen) af våbnene (såsom pistoler, revolvere, haglgeværer og rifler) i dit hjem/dine køretøjer opbevares." med en ordinær skala for opbevaring (Låst og aflæsset, Låst og Låst, Ulåst og Aflæsset, og Ulåst og Låst) i faldende sikkerhedsrækkefølge. Svarene vil blive analyseret ved at sammenligne Locked og Unloaded med de tre andre valg for en dikotom foranstaltning.
3 måneder
Låseadfærd
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
Selvrapporter på to tidspunkter baseret på undersøgelsesspørgsmålet, "Vær venlig at dele, hvordan størstedelen (dvs. mere end halvdelen) af våbnene (såsom pistoler, revolvere, haglgeværer og rifler) i dit hjem/dine køretøjer opbevares." med en ordinær skala for opbevaring (Låst og aflæsset, Låst og Låst, Ulåst og Aflæsset, og Ulåst og Låst) i faldende sikkerhedsrækkefølge. Svarene vil blive analyseret ved at sammenligne værger, der har svaret "Låst og aflæst" eller "Låst og indlæst" ved opfølgning med de to andre valg for en dikotom foranstaltning.
1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikker medicin til børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner