Aconselhamento sobre armazenamento seguro BeSMART em ambiente hospitalar (BeSMART)
Lesões por armas de fogo são a principal causa de morte de jovens americanos. Embora a maioria destas mortes sejam homicídios, aproximadamente um terço são suicídios e 5% são tiroteios não intencionais, onde uma criança tem acesso a uma arma de fogo não segura e puxa involuntariamente o gatilho, ferindo-se ou matando-se ou a outra pessoa. Foi demonstrado que o armazenamento seguro de armas de fogo em casa reduz significativamente o risco de tiroteios não intencionais e de comportamento intencional de automutilação. Além disso, aproximadamente 75% das armas que aparecem nas dependências das escolas vêm das casas dos jovens ou de seus familiares ou amigos. Apesar das evidências de que o aconselhamento sobre armazenamento seguro fornecido em ambiente ambulatorial pediátrico melhora significativamente o comportamento de armazenamento seguro E as recomendações da Academia Americana de Pediatria para fornecer aconselhamento sobre armazenamento seguro durante verificações de boa saúde das crianças, as taxas de aconselhamento continuam baixas. O programa Be SMART está alinhado com a declaração de política e recomendações da Academia Americana de Pediatria e fornece uma solução escalável para aconselhamento eficiente no ambiente clínico. No entanto, com exceção de um estudo com pacientes internados em um único local, a eficácia do programa Be SMART não foi formalmente avaliada no ambiente pediátrico hospitalar.
Ao avaliar rigorosamente a eficácia de intervenções específicas de armazenamento seguro, como o Be SMART, os investigadores podem eventualmente melhorar a frequência do aconselhamento com o objetivo de aumentar os comportamentos de segurança com armas e reduzir ferimentos e mortes por armas de fogo em jovens.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção educacional Be SMART, quando entregue no ambiente de internação pediátrica, levará a uma melhoria significativa no endpoint primário de comportamento de segurança com armas e no endpoint secundário entre proprietários de armas e não proprietários de armas quando comparado ao grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, que utilizará randomização gerada por computador, intervenção 1: 1 para proporção do grupo controle, randomizado em nível de paciente individual. A randomização ocorrerá após a obtenção do consentimento informado, antes da aplicação da pesquisa inicial. O Assistente de Pesquisa usará randomização gerada por computador.
Haverá 150 indivíduos por braço do estudo (300 no total). Os dois locais de inscrição inscreverão 150 indivíduos cada (75 de controle e 75 de intervenção), com pelo menos 33% sendo proprietários de armas. Para cada 30 indivíduos inscritos, o investigador principal e assistente de pesquisa do site garantirá que 10 sejam proprietários de armas. Assim que 20 não proprietários de armas forem inscritos, a inscrição de não proprietários de armas será pausada até que 10 proprietários de armas sejam inscritos. Isso garantirá a distribuição das inscrições de proprietários de armas durante todo o período de recrutamento do estudo. A inscrição continuará até que o tamanho da amostra seja atingido. O grupo controle receberá uma intervenção educativa (vídeo e apostila) sobre a importância de armazenar medicamentos com segurança em casa para evitar ingestões não intencionais e tentativas de suicídio. Este é um estudo multicêntrico realizado no Hospital Infantil Monroe Carell Jr. e no Hospital Infantil do Colorado.
Durante a visita inicial do estudo, após a triagem, inscrição incluindo consentimento informado, randomização e pesquisa de linha de base, o participante receberá a intervenção Be SMART (vídeo mostrado no tablet) com folheto do tamanho de cartão postal Be SMART OU a intervenção de controle (vídeo de armazenamento de medicamentos SAFE KIDS mostrado no tablet). A pesquisa pós-intervenção imediata será preenchida eletronicamente e a visita de estudo será concluída.
A intervenção do estudo consiste na visualização de um breve vídeo educativo sobre a importância do armazenamento seguro de armas de fogo do programa Be SMART. Além disso, um dispositivo de armazenamento seguro (trava de pistola de cabo) será oferecido às famílias do grupo de intervenção. Um médico estará disponível para responder a quaisquer perguntas de acompanhamento que os participantes do estudo possam ter em relação ao armazenamento seguro de armas de fogo.
Os participantes do controle assistirão a um breve vídeo de segurança no armazenamento de medicamentos produzido pela SAFE KIDS. Um médico estará disponível para responder a quaisquer perguntas de acompanhamento que os participantes do estudo possam ter em relação ao armazenamento seguro de armas de fogo. Este vídeo de controle foi selecionado porque, assim como o armazenamento seguro de armas de fogo, aborda a mitigação do risco de lesões em jovens e a prevenção de comportamentos de automutilação em casa.
Existem duas visitas de acompanhamento (eletrônicas/telefone, sem necessidade de acompanhamento presencial): 1 mês pós-inscrição/entrega da intervenção e 3 meses após a inscrição/entrega da intervenção. Os participantes serão contatados através do e-mail fornecido com um link para a pesquisa de acompanhamento. Haverá 3 tentativas de contato com os participantes por e-mail. Caso não haja resposta, os participantes serão contatados por telefone, com 3 tentativas. Se os participantes não puderem ser contatados neste momento, eles serão considerados perdidos no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justine Stassun, MS
- E-mail: justine.c.stassun@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kelsey Gastineau, MD, MPH
- Número de telefone: 615-936-7276
- E-mail: kelsey.gastineau@vumc.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Kilinsky
- Número de telefone: 720-777-8335
- E-mail: alexandra.kilinsky@childrenscolorado.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Contato:
- Gastineau
- Número de telefone: 615-875-9763
- E-mail: kelsey.gastineau@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (deve atender a TODOS):
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Cuidadora de criança internada em serviço de medicina hospitalar pediátrica de 0 a 17 anos
- Cuidador que fala inglês ou espanhol
- Acesso aos recursos necessários para participar nas avaliações de acompanhamento de uma intervenção de base tecnológica (e-mail e telefone)
Critério de exclusão:
- Cuidadores de crianças internadas por ferimento por arma de fogo
- Cuidadores de crianças com ferimentos por arma de fogo nos últimos 3 meses
- Cuidadores de crianças internadas com diagnóstico psiquiátrico primário, incluindo ideação suicida, automutilação, ideação homicida, agressão ou ingestão intencional
- Cuidadores de crianças internadas em equipe cirúrgica de cogestão
Proprietários que não sejam de armas serão excluídos intermitentemente durante o período de inscrição com base na proporção de proprietários de armas inscritos. Para cada 30 participantes do estudo inscritos, 10 devem ser proprietários de armas. A inscrição de não proprietários de armas será pausada até que 10 proprietários de armas sejam inscritos e este ciclo será repetido para cada 30 participantes inscritos em cada local de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os responsáveis pelas crianças hospitalizadas no grupo comparador ativo assistirão a um breve vídeo de segurança no armazenamento de medicamentos produzido pela Safe Kids.
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Os participantes do Controle assistirão a um breve vídeo de segurança no armazenamento de medicamentos produzido pela Safe Kids.
Um folheto de perguntas frequentes sobre segurança de medicamentos criado pela Safe Kids também estará disponível para os pais.
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Experimental: Intervenção
Os responsáveis pelas crianças hospitalizadas receberão a intervenção do estudo, visualizando um vídeo educativo de 3 minutos sobre a importância do armazenamento seguro de armas de fogo do programa Be SMART.
Além disso, um cadeado para pistola de cabo será oferecido às famílias do grupo de intervenção junto com um folheto de perguntas frequentes da Be SMART.
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Informações de armazenamento de armas de fogo e dispositivo de armazenamento seguro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Armazenamento seguro de armas de fogo entre proprietários de armas
Prazo: 1 mês
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O comportamento de armazenamento seguro auto-relatado será o ponto final principal para os proprietários de armas na amostra.
Os participantes responderão à pergunta da pesquisa: "Por favor, compartilhe como a maioria (ou seja, mais da metade) das armas (como pistolas, revólveres, espingardas e rifles) em sua casa/veículos são armazenadas."
com escala ordinal de armazenamento (Trancado e Descarregado, Trancado e Carregado, Destravado e Descarregado e Desbloqueado e Carregado) em ordem decrescente de segurança.
As respostas serão analisadas comparando Locked e Unloaded com as outras três opções para uma medida dicotômica.
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1 mês
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Perguntar sobre armazenamento de armas de fogo entre todos os participantes
Prazo: 1 mês
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Auto-relato baseado na pergunta da pesquisa “Com que frequência você pergunta sobre a presença de armas de fogo nas casas que seu(s) filho(s) visitam?”.
A resposta à pergunta da pesquisa é uma escala Likert de frequência (Nunca-Raramente - Às vezes - Sempre - Frequentemente).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perguntar sobre armazenamento de armas de fogo entre todos os participantes
Prazo: 3 meses
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Auto-relato baseado na pergunta da pesquisa “Com que frequência você pergunta sobre a presença de armas de fogo nas casas que seu(s) filho(s) visitam?”.
A resposta à pergunta da pesquisa é uma escala Likert de frequência de perguntas (Nunca-Raramente - Às vezes - Sempre - Frequentemente).
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre armazenamento de armas de fogo
Prazo: 1 mês e 3 meses
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O conhecimento e as crenças dos cuidadores sobre o armazenamento de armas de fogo em casa serão avaliados por meio de perguntas da pesquisa "É importante que os médicos que cuidam de crianças conversem com os pais/responsáveis sobre o armazenamento seguro de armas.",
"É importante que as pessoas que possuem armas armazenem suas armas com um dispositivo de armazenamento, como um cofre para armas ou trava de gatilho" e é importante que os pais/responsáveis perguntem se há armas em casa, quando seus filhos/filhos vá brincar na casa de outra pessoa."
com uma escala Likert de 5 pontos, de Discordo totalmente a Concordo totalmente.
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1 mês e 3 meses
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Armazenamento seguro de armas de fogo entre proprietários de armas
Prazo: 3 meses
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O comportamento de armazenamento seguro auto-relatado será o ponto final principal para os proprietários de armas na amostra.
Os participantes responderão à pergunta da pesquisa: "Por favor, compartilhe como a maioria (ou seja, mais da metade) das armas (como pistolas, revólveres, espingardas e rifles) em sua casa/veículos são armazenadas."
com escala ordinal de armazenamento (Trancado e Descarregado, Trancado e Carregado, Destravado e Descarregado e Desbloqueado e Carregado) em ordem decrescente de segurança.
As respostas serão analisadas comparando Locked e Unloaded com as outras três opções para uma medida dicotômica.
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3 meses
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Comportamento de bloqueio
Prazo: 1 mês e 3 meses
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Auto-relato em dois momentos com base na pergunta da pesquisa: "Por favor, compartilhe como a maioria (ou seja, mais da metade) das armas (como pistolas, revólveres, espingardas e rifles) em sua casa/veículos são armazenadas."
com escala ordinal de armazenamento (Trancado e Descarregado, Trancado e Carregado, Destravado e Descarregado e Desbloqueado e Carregado) em ordem decrescente de segurança.
As respostas serão analisadas comparando os responsáveis que responderam “Trancado e Descarregado” ou “Trancado e Carregado” no acompanhamento com as outras duas opções para uma medida dicotômica.
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1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 241305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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