Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BeSMART Secure Storage Counselling i slutenvårdsmiljö (BeSMART)

6 maj 2026 uppdaterad av: Kelsey Gastineau, Vanderbilt University Medical Center

Skjutvapenskador är den vanligaste dödsorsaken för amerikanska ungdomar. Medan de flesta av dessa dödsfall är mord, är ungefär en tredjedel självmord och 5 % är oavsiktliga skottlossningar där ett barn får tillgång till ett osäkrat skjutvapen och oavsiktligt trycker på avtryckaren och skadar eller dödar sig själv eller någon annan. Säker förvaring av skjutvapen i hemmet har visat sig avsevärt minska risken för både oavsiktliga skottlossningar och avsiktligt självskadebeteende. Dessutom kommer cirka 75 % av de vapen som dyker upp på skolområdet från ungdomars hem eller deras familjemedlemmar eller vänner. Trots bevis för att säker förvaringsrådgivning som levereras i poliklinisk pediatrisk miljö avsevärt förbättrar säker förvaring OCH rekommendationer från American Academy of Pediatrics för att tillhandahålla säker förvaringsrådgivning under kontroller av väl barn, fortsätter rådgivningsfrekvensen att vara låg. Be SMART-programmet är i linje med American Academy of Pediatrics policyuttalande och rekommendationer och tillhandahåller en skalbar lösning för effektiv rådgivning i den kliniska miljön. Emellertid har effekten av Be SMART-programmet inte formellt utvärderats i sluten pediatrisk miljö med undantag för en sluten patientstudie på en enda plats.

Genom att noggrant utvärdera effektiviteten av specifika säkra lagringsåtgärder som Be SMART kan utredarna så småningom förbättra rådgivningsfrekvensen med målet att öka vapensäkerhetsbeteenden och minska skador och dödsfall i skjutvapen hos ungdomar.

Utredarna antar att Be SMART pedagogisk intervention, när den levereras i pediatrisk slutenvårdsmiljö, kommer att leda till en betydande förbättring av det primära säkerhetsbeteendet för vapen och det sekundära effektmåttet bland både vapenägare och icke-vapenägare jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att använda datorgenererad randomisering, 1:1 intervention till kontrollgruppsförhållande, randomiserat på individuell patientnivå. Randomisering kommer att ske efter att informerat samtycke har erhållits, innan den första undersökningen administreras. Forskningsassistenten kommer att använda datorgenererad randomisering.

Det kommer att finnas 150 försökspersoner per studiegren (totalt 300). De två registreringsplatserna kommer vardera att registrera 150 försökspersoner (75 kontroller och 75 ingripanden) med minst 33 % vapenägare. För varje 30 inskrivna försökspersoner kommer webbplatsens chefsutredare och forskningsassistent att se till att 10 är vapenägare. När 20 icke-ägare har registrerats, pausas registreringen av icke-vapenägare tills 10 vapenägare har registrerats. Detta kommer att säkerställa en fördelning av vapenägareregistreringen över hela rekryteringsperioden för studier. Registrering kommer att pågå tills provstorleken uppnåtts. Kontrollgruppen kommer att få en utbildningsinsats (video och handout) om vikten av att säkert förvara mediciner i hemmet för att förhindra oavsiktligt intag och självmordsförsök. Detta är ett försök på flera platser som genomförts vid Monroe Carell Jr. Children's Hospital och Children's Hospital of Colorado.

Under det första studiebesöket, efter screening, inskrivning inklusive informerat samtycke, randomisering och baslinjeundersökning, kommer deltagaren antingen att få Be SMART-interventionen (video visas på surfplatta) med Be SMART-utdelningsmaterial i vykortsstorlek ELLER kontrollinterventionen (SAFE KIDS medicinlagringsvideo visas på surfplattan). Enkäten efter interventionen kommer att fyllas i elektroniskt och studiebesöket avslutas.

Studieinterventionen är visningen av en kort utbildningsvideo om vikten av säker förvaring av skjutvapen från programmet Be SMART. Dessutom kommer en säker lagringsenhet (kabelpistollås) att erbjudas till familjer i interventionsgruppen. En läkare kommer att vara tillgänglig för att svara på eventuella uppföljningsfrågor som studiedeltagare kan ha angående säker förvaring av skjutvapen.

Kontrolldeltagarna kommer att se en kort säkerhetsvideo för förvaring av läkemedel producerad av SAFE KIDS. En läkare kommer att vara tillgänglig för att svara på eventuella uppföljningsfrågor som studiedeltagare kan ha angående säker förvaring av skjutvapen. Den här kontrollvideon valdes eftersom den, precis som säker förvaring av skjutvapen, tar upp riskreducering av ungdomsskador och förebyggande av självskadebeteende i hemmet.

Det finns två uppföljningsbesök (elektroniskt/telefon, ingen personlig uppföljning krävs): 1 månad efter inskrivning/interventionsleverans och 3 månader efter inskrivning/interventionsleverans. Deltagarna kommer att kontaktas via den angivna e-posten med en länk till uppföljningsundersökningen. Det kommer att göras 3 försök att kontakta deltagare via e-post. Om inget svar kontaktas deltagarna per telefon, med 3 försök. Om deltagarna inte kan nås vid denna tidpunkt kommer de att anses förlorade vid uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (måste uppfylla ALLA):

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Vårdgivare till barn inlagt på sjukhus för barnsjukhus i åldern 0-17 år
  3. Engelsk eller spansktalande vårdgivare
  4. Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad interventionsuppföljningsbedömning (e-post och telefon)

Exklusions kriterier:

  1. Vårdgivare till barn som tagits in för skjutvapenskada
  2. Vårdgivare till barn med vapenskada inom de senaste 3 månaderna
  3. Vårdgivare till barn som tagits in med en primär psykiatrisk diagnos inklusive självmordstankar, självskada, mordtankar, aggression eller avsiktligt förtäring
  4. Vårdgivare till barn som tas in i ett kirurgiskt samledningsteam

Icke-vapenägare kommer att uteslutas intermittent under registreringsperioden baserat på andelen vapenägare som är inskrivna. För varje 30:e studiedeltagare som registreras måste 10 vara vapenägare. Registrering av icke-vapenägare kommer att pausas tills 10 vapenägare har registrerats och denna cykel kommer att upprepas för var 30:e deltagare som registreras på varje studieplats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Vårdnadshavare för inlagda barn i den aktiva jämförelsegruppen kommer att se en kort säkerhetsvideo för förvaring av läkemedel producerad av Safe Kids.
Beteende: Säker medicin för barn
Kontrolldeltagarna kommer att se en kort säkerhetsvideo för förvaring av läkemedel producerad av Safe Kids. En handout med vanliga frågor om läkemedelssäkerhet skapad av Safe Kids kommer också att finnas tillgänglig för föräldrar.
Experimentell: Intervention
Vårdnadshavare för inlagda barn kommer att få studieinsatsen, och titta på en 3 minuters utbildningsvideo om vikten av säker förvaring av skjutvapen från programmet Be SMART. Dessutom kommer ett kabelpistollås att erbjudas till familjer i interventionsgruppen tillsammans med en utdelning med vanliga frågor från Be SMART.
Beteende: Säker lagringsintervention
Skjutvapenlagringsinformation och säker lagringsenhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säker förvaring av skjutvapen bland vapenägare
Tidsram: 1 månad
Självrapporterat säkert lagringsbeteende kommer att vara den primära slutpunkten för vapenägare i provet. Deltagarna kommer att svara på enkätfrågan "Vänligen dela hur majoriteten (vilket innebär mer än hälften) av vapen (som pistoler, revolvrar, hagelgevär och gevär) i ditt hem/ditt fordon förvaras." med en ordningsskala för lagring (låst och olastat, låst och laddat, olåst och olastat och olåst och laddat) i fallande säkerhetsordning. Svaren kommer att analyseras genom att jämföra Locked och Unloaded med de andra tre valen för en dikotom åtgärd.
1 månad
Frågar om förvaring av skjutvapen bland alla deltagare
Tidsram: 1 månad
Självrapportering baserad på enkätfrågan "Hur ofta frågar du om förekomsten av skjutvapen i hem där dina barn besöker?". Svaret på enkätfrågan är en Likert-skala som frågar frekvens (Aldrig-Sällan - Ibland - Alltid - Ofta).
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågar om förvaring av skjutvapen bland alla deltagare
Tidsram: 3 månader
Självrapportering baserad på enkätfrågan "Hur ofta frågar du om förekomsten av skjutvapen i hem där dina barn besöker?". Svaret på enkätfrågan är en Likert-skala för frågafrekvens (Aldrig-Sällan - Ibland - Alltid - Ofta).
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om förvaring av skjutvapen
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Vårdgivares kunskaper och övertygelser om förvaring av skjutvapen i hemmet kommer att bedömas genom att ställa enkätfrågor "Det är viktigt för läkare som tar hand om barn att prata med föräldrar/vårdnadshavare om säker vapenförvaring." "Det är viktigt för personer som har vapen att förvara sina skjutvapen med en förvaringsanordning som ett vapenskåp eller avtryckarlås" och det är viktigt för föräldrar/vårdnadshavare att fråga om det finns några vapen i hemmet, när deras barn/barn gå och spela i en annan persons hem." med en 5-gradig Likert-skala från Håller helt med till Håller helt med.
1 månad och 3 månader
Säker förvaring av skjutvapen bland vapenägare
Tidsram: 3 månader
Självrapporterat säkert lagringsbeteende kommer att vara den primära slutpunkten för vapenägare i provet. Deltagarna kommer att svara på enkätfrågan "Vänligen dela hur majoriteten (vilket innebär mer än hälften) av vapen (som pistoler, revolvrar, hagelgevär och gevär) i ditt hem/ditt fordon förvaras." med en ordningsskala för lagring (låst och olastat, låst och laddat, olåst och olastat och olåst och laddat) i fallande säkerhetsordning. Svaren kommer att analyseras genom att jämföra Locked och Unloaded med de andra tre valen för en dikotom åtgärd.
3 månader
Låsningsbeteende
Tidsram: 1 månad och 3 månader
Självrapportering vid två tidpunkter baserat på enkätfrågan, "Vänligen dela hur majoriteten (vilket betyder mer än hälften) av vapnen (som pistoler, revolvrar, hagelgevär och gevär) i ditt hem/ditt fordon förvaras." med en ordningsskala för lagring (låst och olastat, låst och laddat, olåst och olastat och olåst och laddat) i fallande säkerhetsordning. Svaren kommer att analyseras genom att jämföra vårdnadshavare som svarade "Låst och avlastad" eller "Låst och laddad" vid uppföljning med de andra två valen för en dikotom åtgärd.
1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 241305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera