Asesoramiento sobre almacenamiento seguro BeSMART en entornos hospitalarios (BeSMART)
Las lesiones por armas de fuego son la principal causa de muerte entre los jóvenes estadounidenses. Si bien la mayoría de estas muertes son homicidios, aproximadamente un tercio son suicidios y el 5% son disparos involuntarios en los que un niño obtiene acceso a un arma de fuego no asegurada y, sin querer, aprieta el gatillo, hiriendo o matando a sí mismo o a otra persona. Se ha demostrado que el almacenamiento seguro de armas de fuego en el hogar reduce significativamente el riesgo de disparos no intencionales y de comportamientos de autolesión intencional. Además, aproximadamente el 75% de las armas que aparecen en los terrenos escolares provienen de los hogares de los jóvenes o de sus familiares o amigos. A pesar de la evidencia de que el asesoramiento sobre almacenamiento seguro brindado en el ámbito pediátrico ambulatorio mejora significativamente el comportamiento de almacenamiento seguro Y las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría para brindar asesoramiento sobre almacenamiento seguro durante los controles del niño sano, las tasas de asesoramiento siguen siendo bajas. El programa Be SMART está alineado con la declaración de política y las recomendaciones de la Academia Estadounidense de Pediatría y proporciona una solución escalable para un asesoramiento eficiente en el entorno clínico. Sin embargo, a excepción de un estudio de pacientes hospitalizados en un solo sitio, la eficacia del programa Be SMART no se ha evaluado formalmente en el entorno pediátrico de pacientes hospitalizados.
Al evaluar rigurosamente la eficacia de intervenciones específicas de almacenamiento seguro como Be SMART, los investigadores pueden eventualmente mejorar la frecuencia del asesoramiento con el objetivo de aumentar los comportamientos de seguridad con armas de fuego y reducir las lesiones y muertes por armas de fuego en los jóvenes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención educativa Be SMART, cuando se realiza en el entorno de pacientes hospitalizados pediátricos, conducirá a una mejora significativa en el criterio de valoración principal del comportamiento de seguridad de armas y el criterio de valoración secundario entre propietarios y no propietarios de armas en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio, que utilizará aleatorización generada por computadora, proporción de intervención 1: 1 para grupo de control, aleatorizado a nivel de paciente individual. La aleatorización se producirá después de que se obtenga el consentimiento informado, antes de que se administre la encuesta inicial. El asistente de investigación utilizará aleatorización generada por computadora.
Habrá 150 sujetos por brazo de estudio (300 en total). Cada uno de los dos sitios de inscripción inscribirá a 150 sujetos (75 de control y 75 de intervención), de los cuales al menos el 33% serán propietarios de armas. Por cada 30 sujetos inscritos, el investigador principal y el asistente de investigación del sitio se asegurarán de que 10 sean propietarios de armas. Una vez que se inscriban 20 personas que no son propietarios, la inscripción de personas que no son propietarios de armas se suspenderá hasta que se inscriban 10 propietarios de armas. Esto asegurará la distribución de la inscripción de propietarios de armas durante todo el período de reclutamiento del estudio. La inscripción continuará hasta que se alcance el tamaño de la muestra. El grupo de control recibirá una intervención educativa (video y folleto) sobre la importancia de almacenar medicamentos de forma segura en el hogar para prevenir ingestiones involuntarias e intentos de suicidio. Este es un ensayo multisitio realizado en el Monroe Carell Jr. Children's Hospital y el Children's Hospital of Colorado.
Durante la visita inicial del estudio, después de la selección, la inscripción, incluido el consentimiento informado, la aleatorización y la encuesta inicial, el participante recibirá la intervención Be SMART (video mostrado en la tableta) con un folleto tamaño postal de Be SMART O la intervención de control (video sobre almacenamiento de medicamentos de SAFE KIDS mostrado en la tableta). La encuesta inmediatamente posterior a la intervención se completará electrónicamente y concluirá la visita de estudio.
La intervención del estudio consiste en la visualización de un breve video educativo sobre la importancia del almacenamiento seguro de armas de fuego del programa Be SMART. Además, se ofrecerá un dispositivo de almacenamiento seguro (candado de cable para pistola) a las familias del grupo de intervención. Un médico estará disponible para responder cualquier pregunta de seguimiento que los participantes del estudio puedan tener sobre el almacenamiento seguro de armas de fuego.
Los participantes del control verán un breve video de seguridad en el almacenamiento de medicamentos producido por SAFE KIDS. Un médico estará disponible para responder cualquier pregunta de seguimiento que los participantes del estudio puedan tener sobre el almacenamiento seguro de armas de fuego. Se seleccionó este video de control porque, al igual que el almacenamiento seguro de armas de fuego, aborda la mitigación del riesgo de lesiones en los jóvenes y la prevención de conductas de autolesión en el hogar.
Hay dos visitas de seguimiento (electrónica/teléfono, no se requiere seguimiento en persona): 1 mes después de la inscripción/entrega de la intervención y 3 meses después de la inscripción/entrega de la intervención. Se contactará a los participantes a través del correo electrónico proporcionado con un enlace a la encuesta de seguimiento. Se realizarán 3 intentos de contactar a los participantes por correo electrónico. Si no hay respuesta, se contactará a los participantes por teléfono, con 3 intentos. Si no es posible localizar a los participantes en este momento, se considerarán perdidos para el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justine Stassun, MS
- Correo electrónico: justine.c.stassun@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelsey Gastineau, MD, MPH
- Número de teléfono: 615-936-7276
- Correo electrónico: kelsey.gastineau@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Kilinsky
- Número de teléfono: 720-777-8335
- Correo electrónico: alexandra.kilinsky@childrenscolorado.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
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Contacto:
- Gastineau
- Número de teléfono: 615-875-9763
- Correo electrónico: kelsey.gastineau@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (debe cumplir TODOS):
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Cuidador de niño hospitalizado en servicio de medicina hospitalaria pediátrica de 0 a 17 años
- Cuidador que habla inglés o español.
- Acceso a los recursos necesarios para participar en evaluaciones de seguimiento de una intervención basada en tecnología (correo electrónico y teléfono)
Criterio de exclusión:
- Cuidadores de niños ingresados por lesión de arma de fuego
- Cuidadores de niños con una lesión por arma de fuego en los últimos 3 meses
- Cuidadores de niños ingresados con un diagnóstico psiquiátrico primario que incluye ideación suicida, autolesión, ideación homicida, agresión o ingestión intencional.
- Cuidadores de niños que ingresan en un equipo de comanejo quirúrgico
Los no propietarios de armas serán excluidos de forma intermitente durante el período de inscripción según la proporción de propietarios de armas inscritos. Por cada 30 participantes inscritos en el estudio, 10 deben ser propietarios de armas. La inscripción de personas que no sean propietarios de armas se pausará hasta que se inscriban 10 propietarios de armas y este ciclo se repetirá por cada 30 participantes inscritos en cada sitio de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los tutores de niños hospitalizados en el grupo de comparación activo verán un breve video sobre seguridad en el almacenamiento de medicamentos producido por Safe Kids.
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Los participantes de Control verán un breve video de seguridad en el almacenamiento de medicamentos producido por Safe Kids.
También estará disponible para los padres un folleto de preguntas frecuentes sobre la seguridad de los medicamentos creado por Safe Kids.
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Experimental: Intervención
Los tutores de niños hospitalizados recibirán la intervención del estudio, viendo un video educativo de 3 minutos sobre la importancia del almacenamiento seguro de armas de fuego del programa Be SMART.
Además, se ofrecerá un candado de cable para pistola a las familias del grupo de intervención junto con un folleto de Preguntas frecuentes de Be SMART.
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Información de almacenamiento de armas de fuego y dispositivo de almacenamiento seguro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Almacenamiento seguro de armas de fuego entre los propietarios de armas
Periodo de tiempo: 1 mes
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El comportamiento de almacenamiento seguro autoinformado será el criterio de valoración principal para los propietarios de armas de la muestra.
Los participantes responderán a la pregunta de la encuesta: "Por favor, comparta cómo se almacenan la mayoría (es decir, más de la mitad) de las armas (como pistolas, revólveres, escopetas y rifles) en su casa/vehículos".
con una escala ordinal de almacenamiento (Bloqueado y descargado, Bloqueado y cargado, Desbloqueado y descargado, y Desbloqueado y cargado) en orden decreciente de seguridad.
Las respuestas se analizarán comparando Bloqueado y Descargado con las otras tres opciones para una medida dicotómica.
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1 mes
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Preguntar sobre el almacenamiento de armas de fuego entre todos los participantes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Autoinforme basado en la pregunta de la encuesta "¿Con qué frecuencia preguntas sobre la presencia de armas de fuego en los hogares que visitan tus hijos?".
La respuesta a la pregunta de la encuesta es una frecuencia de pregunta en escala Likert (Nunca-Rara vez-A veces-Siempre-A menudo).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preguntar sobre el almacenamiento de armas de fuego entre todos los participantes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Autoinforme basado en la pregunta de la encuesta "¿Con qué frecuencia preguntas sobre la presencia de armas de fuego en los hogares que visitan tus hijos?".
La respuesta a la pregunta de la encuesta es una escala Likert de frecuencia de preguntas (Nunca-Rara vez-A veces-Siempre-A menudo).
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre almacenamiento de armas de fuego
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Los conocimientos y creencias de los cuidadores sobre el almacenamiento de armas de fuego en el hogar se evaluarán mediante preguntas de la encuesta "Es importante que los médicos que cuidan a niños hablen con los padres/tutores sobre el almacenamiento seguro de armas".
"Es importante que las personas que tienen armas guarden sus armas de fuego en un dispositivo de almacenamiento como una caja fuerte para armas o un seguro para el gatillo" y Es importante que los padres/tutores pregunten si hay armas en el hogar, cuando sus hijos ir a jugar a casa de otra persona."
Con una escala Likert de 5 puntos desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo.
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1 mes y 3 meses
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Almacenamiento seguro de armas de fuego entre los propietarios de armas
Periodo de tiempo: 3 meses
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El comportamiento de almacenamiento seguro autoinformado será el criterio de valoración principal para los propietarios de armas de la muestra.
Los participantes responderán a la pregunta de la encuesta: "Por favor, comparta cómo se almacenan la mayoría (es decir, más de la mitad) de las armas (como pistolas, revólveres, escopetas y rifles) en su casa/vehículos".
con una escala ordinal de almacenamiento (Bloqueado y descargado, Bloqueado y cargado, Desbloqueado y descargado, y Desbloqueado y cargado) en orden decreciente de seguridad.
Las respuestas se analizarán comparando Bloqueado y Descargado con las otras tres opciones para una medida dicotómica.
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3 meses
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Comportamiento de bloqueo
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Autoinforme en dos momentos basados en la pregunta de la encuesta: "Por favor, comparta cómo se almacenan la mayoría (es decir, más de la mitad) de las armas (como pistolas, revólveres, escopetas y rifles) en su casa/vehículos".
con una escala ordinal de almacenamiento (Bloqueado y descargado, Bloqueado y cargado, Desbloqueado y descargado, y Desbloqueado y cargado) en orden decreciente de seguridad.
Las respuestas se analizarán comparando a los tutores que respondieron "Bloqueado y descargado" o "Bloqueado y cargado" en el seguimiento con las otras dos opciones para una medida dicotómica.
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1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 241305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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