BeSMART Secure Storage Counseling a fekvőbeteg-környezetben (BeSMART)
A lőfegyveres sérülések a vezető halálokok az amerikai fiatalok körében. Míg ezeknek a haláleseteknek a többsége emberölés, körülbelül egyharmada öngyilkosság, 5%-a pedig nem szándékos lövöldözés, amikor egy gyermek hozzáfér egy nem biztosított lőfegyverhez, és akaratlanul is meghúzza a ravaszt, megsérülve vagy megölve magát vagy valaki mást. Kimutatták, hogy a biztonságos otthoni lőfegyvertárolás jelentősen csökkenti mind a nem szándékos lövöldözés, mind a szándékos önkárosító magatartás kockázatát. Ezenkívül az iskola területén felbukkanó fegyverek körülbelül 75%-a fiatalok, családtagjaik vagy barátaik otthonából származik. Annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a gyermekgyógyászati járóbeteg-környezetben nyújtott biztonságos tárolási tanácsadás jelentősen javítja a biztonságos tárolási viselkedést ÉS az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia ajánlásai a biztonságos tárolási tanácsadás biztosítására a jól végzett gyermekellenőrzések során, a tanácsadás aránya továbbra is alacsony. A Be SMART program összhangban van az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia irányelveivel és ajánlásaival, és méretezhető megoldást kínál a hatékony klinikai tanácsadáshoz. Egyetlen helyszínen végzett fekvőbeteg-vizsgálat kivételével azonban a Be SMART program hatékonyságát formálisan nem értékelték a fekvőbeteg gyermekgyógyászati környezetben.
Az olyan speciális biztonságos tárolási beavatkozások hatékonyságának szigorú értékelésével, mint a Be SMART, a nyomozók végül javíthatják a tanácsadás gyakoriságát azzal a céllal, hogy növeljék a fegyverbiztonsági magatartást, és csökkentsék a lőfegyverek sérüléseit és halálozását a fiatalok körében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a Be SMART oktatási beavatkozás gyermekágyas fekvőbeteg-körülmények között jelentős javulást eredményez az elsődleges fegyverbiztonsági végpontban és a másodlagos végpontban mind a fegyvertulajdonosok, mind a nem fegyvertulajdonosok körében a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely számítógép által generált randomizációt, 1:1 beavatkozási arányt és a kontrollcsoporthoz viszonyított arányt alkalmaz, az egyes betegek szintjén randomizálva. A véletlenszerűsítésre a tájékozott beleegyezés megszerzése után kerül sor, az első felmérés elvégzése előtt. A kutatási asszisztens számítógép által generált randomizálást fog alkalmazni.
Egy vizsgálati ágon 150 alany lesz (összesen 300). A két beiratkozási hely egyenként 150 alanyt vesz fel (75 kontroll és 75 beavatkozás), és legalább 33%-uk fegyvertulajdonos. Minden 30 beiratkozott alany után az oldal vezető kutatója és kutatási asszisztense gondoskodik arról, hogy 10 legyen fegyvertulajdonos. Ha 20 nem fegyvertulajdonost regisztrálnak, a nem fegyvertulajdonosok regisztrációja szünetel, amíg 10 fegyvertulajdonost be nem írnak. Ez biztosítja a fegyvertulajdonosok felvételének megoszlását a teljes tanulmányi toborzási időszakban. A beiratkozás a mintanagyság eléréséig tart. A kontrollcsoport oktatási beavatkozást (videó és szóróanyag) kap a gyógyszerek biztonságos otthoni tárolásának fontosságáról a nem szándékos lenyelés és az öngyilkossági kísérletek megelőzése érdekében. Ez egy több helyszínen végzett vizsgálat, amelyet a Monroe Carell Jr. Gyermekkórházban és Colorado Gyermekkórházban végeztek.
A kezdeti tanulmányi látogatás során a szűrést, a beiratkozást (beleértve a tájékozott beleegyezést, a randomizálást és az alapfelmérést) követően a résztvevő megkapja a Be SMART beavatkozást (a videó a táblagépen látható) Be SMART képeslap méretű szórólappal VAGY a kontroll beavatkozást (SAFE KIDS gyógyszertárolási videó) táblagépen látható). A beavatkozás utáni azonnali felmérés elektronikusan történik, és a tanulmányút lezárul.
A tanulmányi beavatkozás egy rövid oktatóvideó megtekintése a biztonságos lőfegyvertárolás fontosságáról a Be SMART programból. Ezenkívül biztonságos tárolóeszközt (kábelfegyverzár) kínálnak a beavatkozási csoportba tartozó családok számára. Egy klinikus készséggel válaszol a vizsgálat résztvevőinek a biztonságos lőfegyvertárolással kapcsolatos további kérdéseire.
A kontroll résztvevők egy rövid gyógyszertárolási biztonsági videót tekinthetnek meg, amelyet a SAFE KIDS készített. Egy klinikus készséggel válaszol a vizsgálat résztvevőinek a biztonságos lőfegyvertárolással kapcsolatos további kérdéseire. Ezt az ellenőrző videót azért választották ki, mert a biztonságos lőfegyvertárolóhoz hasonlóan a fiatalok sérülési kockázatának csökkentésével és az otthoni önsérülések megelőzésével foglalkozik.
Két utóellenőrző látogatás van (elektronikus/telefonos, személyes utókövetés nem szükséges): a beiratkozás/beavatkozás utáni 1 hónapos és a beiratkozás/beavatkozás utáni 3 hónap. A résztvevőkkel a megadott e-mail címükön keresztül felvesszük a kapcsolatot az utófelmérés linkjével. A résztvevőkkel 3 alkalommal próbáljuk meg felvenni a kapcsolatot e-mailben. Ha nem érkezik válasz, a résztvevőkkel telefonon, 3 próbálkozással felvesszük a kapcsolatot. Ha a résztvevőket ezen a ponton nem lehet elérni, elveszettnek minősülnek a nyomon követésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justine Stassun, MS
- E-mail: justine.c.stassun@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kelsey Gastineau, MD, MPH
- Telefonszám: 615-936-7276
- E-mail: kelsey.gastineau@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- Children's Hospital Colorado
-
Kapcsolatba lépni:
- Kilinsky
- Telefonszám: 720-777-8335
- E-mail: alexandra.kilinsky@childrenscolorado.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
Kapcsolatba lépni:
- Gastineau
- Telefonszám: 615-875-9763
- E-mail: kelsey.gastineau@vumc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritérium (MINDENNAK meg kell felelnie):
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Gyermekkórházi orvosi ügyeleten kórházba került gyermek gondozója 0-17 éves korig
- Angolul vagy spanyolul beszélő gondozó
- Hozzáférés a szükséges erőforrásokhoz a technológia-alapú beavatkozás nyomon követési értékelésében való részvételhez (e-mail és telefon)
Kizárási kritériumok:
- Lőfegyveres sérülés miatt bevitték a gyermekek gondozóit
- Az elmúlt 3 hónapban lőfegyveres sérülést szenvedett gyermekek gondozói
- Elsődleges pszichiátriai diagnózissal felvett gyermekek gondozói, ideértve az öngyilkossági gondolatokat, az önsértést, a gyilkossági gondolatokat, az agressziót vagy a szándékos lenyelést
- Sebészi társmenedzser csoportba felvett gyermekek gondozói
A nem fegyvertulajdonosokat a felvételi időszak alatt időszakosan kizárják a beiratkozott fegyvertulajdonosok aránya alapján. Minden 30 beiratkozott vizsgálati résztvevőből 10-nek fegyvertulajdonosnak kell lennie. A nem fegyvertulajdonosok beiratkozása szünetel, amíg 10 fegyvertulajdonost be nem írnak, és ez a ciklus minden egyes vizsgálati helyszínen minden 30 résztvevővel megismétlődik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az aktív összehasonlító csoportba tartozó kórházi gyermekek gondviselői megtekinthetik a Safe Kids által készített rövid gyógyszertárolási biztonsági videót.
|
A kontroll résztvevői a Safe Kids által készített rövid gyógyszertárolás biztonsági videót tekinthetnek meg.
A Safe Kids által készített, a gyógyszerbiztonságról szóló, gyakran ismételt kérdéseket tartalmazó szóróanyag a szülők számára is elérhető lesz.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A tanulmányi beavatkozást a kórházi gyermekek gondviselői kapják meg, egy 3 perces oktatóvideó megtekintésével a Be SMART program biztonságos lőfegyvertárolásának fontosságáról.
Ezenkívül kábelfegyverzárat kínálnak a beavatkozási csoportba tartozó családoknak, valamint a Be SMART gyakran ismételt kérdéseket tartalmazó szóróanyagát.
|
Lőfegyvertároló információk és biztonságos tárolóeszköz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonságos lőfegyvertárolás a fegyvertulajdonosok körében
Időkeret: 1 hónap
|
A mintában szereplő fegyvertulajdonosok elsődleges végpontja a saját bejelentésű biztonságos tárolási viselkedés lesz.
A résztvevők válaszolnak a felmérés kérdésére: „Kérjük, ossza meg, hogyan tárolják az Ön otthonában/járműveiben lévő fegyverek (például pisztolyok, revolverek, sörétes puskák és puskák) többségét (értsd: több mint a felét).
soros tárolási léptékkel (lezárt és kirakott, lezárt és betöltött, kinyitott és kirakott, valamint kinyitott és berakott) biztonsági csökkenő sorrendben.
A válaszokat a Zárolt és Unloaded összehasonlításával elemezzük a dichotóm mérték másik három lehetőségével.
|
1 hónap
|
|
A lőfegyver tárolására vonatkozó kérdés az összes résztvevő között
Időkeret: 1 hónap
|
Önbeszámoló a „Milyen gyakran kérdezi Ön a lőfegyverek jelenlétéről azokban az otthonokban, ahol gyermeke(i)” című felmérési kérdés alapján készült.
A felmérés kérdésére adott válasz a Likert-skála kérdezési gyakorisága (soha-ritkán - néha - mindig - gyakran).
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lőfegyver tárolására vonatkozó kérdés az összes résztvevő között
Időkeret: 3 hónap
|
Önbeszámoló a „Milyen gyakran kérdezi Ön a lőfegyverek jelenlétéről azokban az otthonokban, ahol gyermeke(i)” című felmérési kérdés alapján készült.
A felmérés kérdésére adott válasz a kérdezési gyakoriság Likert-skálája (soha-ritkán - néha - mindig - gyakran).
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lőfegyvertárolási ismeretek
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
A gondozók otthoni lőfegyvertárolással kapcsolatos tudását és meggyőződését felmérési kérdések felvetésével mérik fel: „Fontos, hogy a gyermekeket gondozó orvosok beszéljenek a szülőkkel/gondviselőkkel a biztonságos fegyvertárolásról.”
"Fontos azoknak, akiknek fegyverük van, hogy lőfegyvereiket tárolóeszközzel, például fegyverszéffel vagy ravaszzárral tárolják" és fontos, hogy a szülők/gondviselők megkérdezzék, van-e fegyver a lakásban, amikor gyermekük/gyermekeik menj el játszani egy másik ember otthonába."
egy 5 fokozatú Likert-skálával, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
|
1 hónap és 3 hónap
|
|
Biztonságos lőfegyvertárolás a fegyvertulajdonosok körében
Időkeret: 3 hónap
|
A mintában szereplő fegyvertulajdonosok elsődleges végpontja a saját bejelentésű biztonságos tárolási viselkedés lesz.
A résztvevők válaszolnak a felmérés kérdésére: „Kérjük, ossza meg, hogyan tárolják az Ön otthonában/járműveiben lévő fegyverek (például pisztolyok, revolverek, sörétes puskák és puskák) többségét (értsd: több mint a felét).
soros tárolási léptékkel (lezárt és kirakott, lezárt és betöltött, kinyitott és kirakott, valamint kinyitott és berakott) biztonsági csökkenő sorrendben.
A válaszokat a Zárolt és Unloaded összehasonlításával elemezzük a dichotóm mérték másik három lehetőségével.
|
3 hónap
|
|
Záró viselkedés
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
Önbeszámoló két időpontban a felmérés kérdése alapján: "Kérjük, ossza meg, hogyan tárolják az otthonában/járműveiben lévő fegyverek (például pisztolyok, revolverek, sörétes puskák és puskák) többségét (értsd: több mint a felét).
soros tárolási léptékkel (lezárt és kirakott, lezárt és betöltött, kinyitott és kirakott, valamint kinyitott és berakott) biztonsági csökkenő sorrendben.
A válaszok elemzése során összehasonlítjuk azokat a gyámokat, akik a „Zárolva és betöltve” vagy a „Bezárva és betöltve” választ adtak a nyomon követés során a másik két választási lehetőséggel a dichotóm méréshez.
|
1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .