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BeSMART Consulenza sulla Conservazione Sicura in ambito ospedaliero (BeSMART)

6 maggio 2026 aggiornato da: Kelsey Gastineau, Vanderbilt University Medical Center

Le ferite da arma da fuoco sono la principale causa di morte per i giovani americani. Sebbene la maggior parte di questi decessi siano omicidi, circa un terzo sono suicidi e il 5% sono sparatorie involontarie in cui un bambino ha accesso a un'arma da fuoco non protetta e preme involontariamente il grilletto ferendo o uccidendo se stesso o qualcun altro. È stato dimostrato che la conservazione sicura delle armi da fuoco in casa riduce significativamente il rischio sia di sparatorie involontarie che di comportamenti autolesionistici intenzionali. Inoltre, circa il 75% delle armi da fuoco presenti nei cortili scolastici provengono dalle case dei giovani o dei loro familiari o amici. Nonostante l’evidenza che la consulenza sulla conservazione sicura fornita in ambito ambulatoriale pediatrico migliori significativamente il comportamento sulla conservazione sicura E le raccomandazioni dell’American Academy of Pediatrics per fornire consulenza sulla conservazione sicura durante i controlli del benessere dei bambini, i tassi di consulenza continuano a essere bassi. Il programma Be SMART è in linea con la dichiarazione politica e le raccomandazioni dell'American Academy of Pediatrics e fornisce una soluzione scalabile per una consulenza efficiente in ambito clinico. Tuttavia, ad eccezione di uno studio ospedaliero in un unico sito, l’efficacia del programma Be SMART non è stata formalmente valutata in ambito pediatrico ospedaliero.

Valutando rigorosamente l'efficacia di specifici interventi di conservazione sicura come Be SMART, gli investigatori possono eventualmente migliorare la frequenza della consulenza con l'obiettivo di aumentare i comportamenti di sicurezza delle armi e ridurre le lesioni da arma da fuoco e le morti tra i giovani.

I ricercatori ipotizzano che l’intervento educativo Be SMART, se erogato in ambito pediatrico ospedaliero, porterà a un miglioramento significativo dell’endpoint primario sul comportamento di sicurezza delle armi e dell’endpoint secondario sia tra i proprietari di armi che tra i non proprietari di armi rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato, che utilizzerà la randomizzazione generata dal computer, rapporto 1:1 tra intervento e gruppo di controllo, randomizzato a livello del singolo paziente. La randomizzazione avverrà dopo aver ottenuto il consenso informato, prima della somministrazione del sondaggio iniziale. L'assistente di ricerca utilizzerà la randomizzazione generata dal computer.

Ci saranno 150 soggetti per braccio di studio (300 in totale). I due siti di arruolamento arruoleranno ciascuno 150 soggetti (75 di controllo e 75 di intervento) di cui almeno il 33% saranno proprietari di armi. Per ogni 30 soggetti arruolati, il ricercatore principale e l'assistente di ricerca del sito garantiranno che 10 siano proprietari di armi. Una volta iscritti 20 non proprietari, l'iscrizione dei non proprietari di armi verrà sospesa fino all'iscrizione di 10 proprietari di armi. Ciò garantirà la distribuzione delle iscrizioni dei proprietari di armi durante l'intero periodo di reclutamento dello studio. L'iscrizione sarà continua fino al raggiungimento della dimensione del campione. Il gruppo di controllo riceverà un intervento educativo (video e volantino) sull'importanza di conservare in modo sicuro i farmaci in casa per prevenire ingestioni involontarie e tentativi di suicidio. Si tratta di uno studio multisito condotto presso il Monroe Carell Jr. Children's Hospital e il Children's Hospital del Colorado.

Durante la visita iniziale dello studio, dopo lo screening, l'arruolamento compreso il consenso informato, la randomizzazione e il sondaggio di riferimento, il partecipante riceverà l'intervento Be SMART (video mostrato sul tablet) con un volantino in formato cartolina Be SMART OPPURE l'intervento di controllo (video sulla conservazione dei farmaci SAFE KIDS mostrato sul tablet). Il sondaggio immediatamente post-intervento sarà completato elettronicamente e la visita di studio si concluderà.

L'intervento dello studio consiste nella visione di un breve video educativo sull'importanza della custodia sicura delle armi da fuoco del programma Be SMART. Inoltre, alle famiglie del gruppo di intervento verrà offerto un dispositivo di archiviazione sicuro (lucchetto per pistola a cavo). Un medico sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda di follow-up che i partecipanti allo studio potrebbero avere in merito alla conservazione sicura delle armi da fuoco.

I partecipanti al controllo vedranno un breve video sulla sicurezza della conservazione dei farmaci prodotto da SAFE KIDS. Un medico sarà disponibile per rispondere a qualsiasi domanda di follow-up che i partecipanti allo studio potrebbero avere in merito alla conservazione sicura delle armi da fuoco. Questo video di controllo è stato selezionato perché, come per la conservazione sicura delle armi da fuoco, affronta la mitigazione del rischio di infortuni tra i giovani e la prevenzione dei comportamenti autolesionistici in casa.

Sono previste due visite di follow-up (elettroniche/telefoniche, non è richiesto alcun follow-up di persona): 1 mese dopo l'iscrizione/consegna dell'intervento e 3 mesi dopo l'iscrizione/consegna dell'intervento. I partecipanti verranno contattati tramite l'e-mail fornita con un collegamento al sondaggio di follow-up. Ci saranno 3 tentativi per contattare i partecipanti via email. In caso di mancata risposta i partecipanti verranno contattati telefonicamente, con 3 tentativi. Se i partecipanti non possono essere raggiunti a questo punto, saranno considerati persi al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (devono soddisfare TUTTI):

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Badante di bambino ricoverato presso il servizio di medicina ospedaliera pediatrica di età compresa tra 0 e 17 anni
  3. Badante di lingua inglese o spagnola
  4. Accesso alle risorse necessarie per partecipare alle valutazioni di follow-up dell'intervento basato sulla tecnologia (e-mail e telefono)

Criteri di esclusione:

  1. Badanti di bambini ricoverati per ferite da arma da fuoco
  2. Badanti di bambini feriti da arma da fuoco negli ultimi 3 mesi
  3. Coloro che si prendono cura di bambini ricoverati con una diagnosi psichiatrica primaria comprendente ideazione suicidaria, autolesionismo, ideazione omicida, aggressività o ingestione intenzionale
  4. Badanti di bambini ricoverati in un team di cogestione chirurgica

I non proprietari di armi verranno esclusi in modo intermittente durante il periodo di iscrizione in base alla percentuale di proprietari di armi iscritti. Per ogni 30 partecipanti allo studio iscritti, 10 devono essere proprietari di armi. La registrazione di soggetti non proprietari di armi verrà sospesa fino all'iscrizione di 10 proprietari di armi e questo ciclo verrà ripetuto ogni 30 partecipanti iscritti in ciascun sito di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I tutori dei bambini ospedalizzati nel gruppo di confronto attivo vedranno un breve video sulla sicurezza della conservazione dei farmaci prodotto da Safe Kids.
Comportamentale: Farmaci sicuri per i bambini
I partecipanti al controllo visualizzeranno un breve video sulla sicurezza della conservazione dei farmaci prodotto da Safe Kids. Sarà disponibile anche per i genitori un opuscolo con le domande frequenti sulla sicurezza dei farmaci creato da Safe Kids.
Sperimentale: Intervento
I tutori dei bambini ospedalizzati riceveranno l'intervento dello studio, visualizzando un video educativo di 3 minuti sull'importanza della conservazione sicura delle armi da fuoco dal programma Be SMART. Inoltre, alle famiglie del gruppo di intervento verrà offerto un lucchetto con pistola a cavo insieme a un volantino con le domande frequenti di Be SMART.
Comportamentale: Intervento di conservazione in sicurezza
Informazioni sulla conservazione delle armi da fuoco e dispositivo di conservazione sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposito sicuro di armi da fuoco tra i proprietari di armi
Lasso di tempo: 1 mese
Il comportamento di conservazione sicura auto-riferito sarà l’endpoint primario per i proprietari di armi nel campione. I partecipanti risponderanno alla domanda del sondaggio "Per favore, condividi come è conservata la maggior parte (ovvero più della metà) delle armi (come pistole, rivoltelle, fucili e fucili) nella tua casa o nei tuoi veicoli". con una scala ordinale di stoccaggio (chiuso e scaricato, chiuso e caricato, sbloccato e scaricato e sbloccato e caricato) in ordine decrescente di sicurezza. Le risposte verranno analizzate confrontando Locked e Unloaded con le altre tre scelte per una misura dicotomica.
1 mese
Chiedere a tutti i partecipanti informazioni sulla custodia delle armi da fuoco
Lasso di tempo: 1 mese
Autovalutazione basata sulla domanda del sondaggio "Quanto spesso chiedi informazioni sulla presenza di armi da fuoco nelle case frequentate da tuo figlio/i?". La risposta alla domanda del sondaggio è una frequenza di richiesta su scala Likert (mai-raramente - a volte - sempre - spesso).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiedere a tutti i partecipanti informazioni sulla custodia delle armi da fuoco
Lasso di tempo: 3 mesi
Autovalutazione basata sulla domanda del sondaggio "Quanto spesso chiedi informazioni sulla presenza di armi da fuoco nelle case frequentate da tuo figlio/i?". La risposta alla domanda del sondaggio è una scala Likert di frequenza delle domande (mai-raramente - a volte - sempre - spesso).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della conservazione delle armi da fuoco
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Le conoscenze e le convinzioni degli operatori sanitari sulla conservazione delle armi da fuoco in casa saranno valutate ponendo domande del sondaggio "È importante che i medici che si prendono cura dei bambini parlino con i genitori/tutori della conservazione sicura delle armi.", "È importante che le persone che possiedono armi da fuoco le conservino in un dispositivo di custodia come una cassaforte per armi o un lucchetto" ed è importante che i genitori/tutori chiedano se ci sono armi da fuoco in casa, quando i loro figli vai a giocare a casa di un'altra persona." con una scala Likert a 5 punti da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
1 mese e 3 mesi
Deposito sicuro di armi da fuoco tra i proprietari di armi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il comportamento di conservazione sicura auto-riferito sarà l’endpoint primario per i proprietari di armi nel campione. I partecipanti risponderanno alla domanda del sondaggio "Per favore, condividi come è conservata la maggior parte (ovvero più della metà) delle armi (come pistole, rivoltelle, fucili e fucili) nella tua casa o nei tuoi veicoli". con una scala ordinale di stoccaggio (chiuso e scaricato, chiuso e caricato, sbloccato e scaricato e sbloccato e caricato) in ordine decrescente di sicurezza. Le risposte verranno analizzate confrontando Locked e Unloaded con le altre tre scelte per una misura dicotomica.
3 mesi
Comportamento di blocco
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
Auto-relazione in due momenti basati sulla domanda del sondaggio: "Per favore, condividi come è conservata la maggior parte (ovvero più della metà) delle armi (come pistole, rivoltelle, fucili e fucili) nella tua casa/nei tuoi veicoli". con una scala ordinale di stoccaggio (chiuso e scaricato, chiuso e caricato, sbloccato e scaricato e sbloccato e caricato) in ordine decrescente di sicurezza. Le risposte verranno analizzate confrontando i tutori che hanno risposto "Bloccato e scaricato" o "Bloccato e caricato" al follow-up con le altre due scelte per una misura dicotomica.
1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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