입원환자 환경에서의 BeSMART 보안 보관 상담 (BeSMART)
총기 부상은 미국 청소년의 주요 사망 원인입니다. 이러한 사망의 대부분은 살인이고, 약 3분의 1은 자살이고, 5%는 어린이가 보안되지 않은 총기에 접근하여 의도치 않게 방아쇠를 당겨 자신이나 다른 사람을 다치게 하거나 죽이는 의도하지 않은 총격 사건입니다. 집에 총기를 안전하게 보관하면 의도하지 않은 총격 사건과 의도적인 자해 행위의 위험을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다. 또한 학교 운동장에 등장하는 총기의 약 75%는 청소년의 집이나 가족, 친구에게서 나온 것입니다. 소아 외래 환자 환경에서 제공되는 안전한 보관 상담이 안전한 보관 행동을 크게 향상시킨다는 증거와 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics)에서 건강한 아동 검사 중 안전한 보관 상담을 제공하라는 권장 사항에도 불구하고 상담 비율은 계속해서 낮습니다. Be SMART 프로그램은 미국 소아과 학회(American Academy of Pediatrics) 정책 설명 및 권장 사항에 부합하며 임상 환경에서 효율적인 상담을 위한 확장 가능한 솔루션을 제공합니다. 그러나 단일 현장 입원 환자 연구를 제외하고 Be SMART 프로그램의 효능은 입원 환자 소아 환경에서 공식적으로 평가되지 않았습니다.
Be SMART와 같은 특정 보안 보관 개입의 효과를 엄격하게 평가함으로써 조사관은 결국 총기 안전 행동을 높이고 청소년의 총기 부상 및 사망을 줄이는 목표로 상담 빈도를 향상시킬 수 있습니다.
연구자들은 Be SMART 교육 개입이 소아 입원 환자 환경에서 제공될 때 대조군과 비교할 때 총기 소유자와 비총기 소유자 모두의 1차 총기 안전 행동 종점과 2차 종점의 상당한 개선으로 이어질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 컴퓨터 생성 무작위화, 1:1 중재 대 대조군 비율, 개별 환자 수준에서 무작위화를 활용하는 무작위 대조 시험입니다. 사전 동의를 얻은 후 초기 설문조사를 실시하기 전에 무작위 배정이 이루어집니다. 연구 조교는 컴퓨터에서 생성된 무작위 배정을 사용합니다.
연구 부문당 150명의 피험자가 있을 것입니다(총 300명). 두 등록 사이트에는 각각 150명의 피험자(통제 75명, 개입 75명)가 등록되며 최소 33%는 총기 소유자입니다. 등록된 피험자 30명마다 사이트 수석 조사관과 연구 보조원은 10명이 총기 소유자인지 확인합니다. 20명의 비소유자가 등록되면 10명의 총기 소유자가 등록될 때까지 비총기 소유자 등록이 일시 중지됩니다. 이를 통해 전체 연구 모집 기간 동안 총기 소유자 등록 분포가 보장됩니다. 표본 크기에 도달할 때까지 등록이 진행됩니다. 통제 그룹은 의도하지 않은 섭취 및 자살 시도를 방지하기 위해 집에 약물을 안전하게 보관하는 것의 중요성에 대한 교육 중재(비디오 및 유인물)를 받게 됩니다. 이것은 Monroe Carell Jr. Children's Hospital과 Colorado Children's Hospital에서 실시된 다중 현장 시험입니다.
초기 연구 방문 동안, 사전 동의, 무작위 배정 및 기본 조사를 포함한 선별, 등록 후 참가자는 Be SMART 엽서 크기의 유인물을 사용하여 Be SMART 개입(태블릿에 표시되는 비디오) 또는 제어 개입(SAFE KIDS 약물 보관 비디오)을 받게 됩니다. 태블릿에 표시됨). 즉시 개입 후 설문조사가 전자적으로 완료되고 연구 방문이 종료됩니다.
연구 개입은 Be SMART 프로그램의 안전한 총기 보관의 중요성에 대한 간략한 교육 비디오를 시청하는 것입니다. 또한 개입 그룹의 가족에게는 안전한 저장 장치(케이블 건 잠금 장치)가 제공됩니다. 임상의는 안전한 총기 보관에 관해 연구 참가자가 가질 수 있는 후속 질문에 답변할 수 있습니다.
통제 참가자들은 SAFE KIDS에서 제작한 간단한 약품 보관 안전 비디오를 시청하게 됩니다. 임상의는 안전한 총기 보관에 관해 연구 참가자가 가질 수 있는 후속 질문에 답변할 수 있습니다. 이 제어 비디오는 안전한 총기 보관과 마찬가지로 가정 내 청소년 부상 위험 완화 및 자해 행동 예방을 다루기 때문에 선택되었습니다.
두 번의 후속 방문(전자/전화, 대면 후속 조치가 필요하지 않음)이 있습니다: 등록/중재 후 1개월 전달 및 등록/중재 후 3개월 전달. 참가자에게는 후속 설문조사 링크가 포함된 이메일이 제공됩니다. 참가자에게 이메일로 연락을 3번 시도합니다. 응답이 없을 경우 참가자에게 전화로 연락을 3회 시도합니다. 이 시점에서 참가자에게 연락할 수 없는 경우 후속 조치가 중단된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justine Stassun, MS
- 이메일: justine.c.stassun@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kelsey Gastineau, MD, MPH
- 전화번호: 615-936-7276
- 이메일: kelsey.gastineau@vumc.org
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- Kilinsky
- 전화번호: 720-777-8335
- 이메일: alexandra.kilinsky@childrenscolorado.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
연락하다:
- Gastineau
- 전화번호: 615-875-9763
- 이메일: kelsey.gastineau@vumc.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(모두 충족해야 함):
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 0~17세 소아병원 의료서비스에 입원한 아동의 보호자
- 영어 또는 스페인어를 구사하는 간병인
- 기술 기반 중재 후속 평가에 참여하는 데 필요한 리소스에 대한 액세스(이메일 및 전화)
제외 기준:
- 총기 부상으로 입원한 아동의 보호자
- 지난 3개월 이내에 총기 부상을 입은 어린이를 돌보는 사람
- 자살 생각, 자해, 살인 생각, 공격성 또는 의도적 섭취를 포함한 일차 정신과적 진단으로 입원한 아동의 보호자
- 외과공동관리팀에 입원한 소아의 보호자
총기 소유자가 아닌 사람은 등록된 총기 소유자 비율에 따라 등록 기간 동안 간헐적으로 제외됩니다. 등록된 연구 참가자 30명당 10명은 총기 소유자여야 합니다. 총기 소유자가 아닌 등록은 10명의 총기 소유자가 등록될 때까지 일시 중지되며 이 주기는 각 연구 현장에 등록된 참가자 30명마다 반복됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
능동대조군 입원아동의 보호자는 세이프키즈에서 제작한 간략한 약품 보관 안전영상을 시청하게 됩니다.
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컨트롤 참가자는 Safe Kids에서 제작한 간단한 약품 보관 안전 비디오를 시청하게 됩니다.
Safe Kids가 제작한 약물 안전에 관한 자주 묻는 질문 유인물은 부모에게도 제공됩니다.
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실험적: 간섭
입원한 어린이의 보호자는 Be SMART 프로그램의 안전한 총기 보관의 중요성에 대한 3분짜리 교육 비디오를 시청하면서 학습 개입을 받게 됩니다.
또한 Be SMART의 자주 묻는 질문 유인물과 함께 개입 그룹의 가족에게 케이블 건 잠금 장치가 제공됩니다.
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총기 보관 정보 및 보안 저장 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총기 소유자 간의 안전한 총기 보관소
기간: 1 개월
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자체 보고된 보안 보관 행동은 샘플에 포함된 총기 소유자의 기본 엔드포인트가 될 것입니다.
참가자들은 '집/차량에 있는 총기(권총, 연발총, 산탄총, 소총 등)의 대부분(절반 이상을 의미함)이 어떻게 보관되어 있는지 알려주세요'라는 설문조사에 응답하게 됩니다.
안전도가 낮은 순서대로 저장 규모(잠금 및 언로드, 잠금 및 로드, 잠금 해제 및 언로드, 잠금 해제 및 로드)로 이루어집니다.
응답은 이분법적 측정을 위해 잠김 및 언로드를 다른 세 가지 선택과 비교하여 분석됩니다.
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1 개월
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모든 참가자에게 총기 보관에 관해 질문하기
기간: 1 개월
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설문조사 질문인 "자녀가 방문하는 집에 총기가 있는지 얼마나 자주 물어보십니까?"를 바탕으로 자가 보고합니다.
설문조사 질문에 대한 응답은 Likert 척도로 질문 빈도(전혀-드물게-가끔-항상-자주)입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자에게 총기 보관에 관해 질문하기
기간: 3 개월
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설문조사 질문인 "자녀가 방문하는 집에 총기가 있는지 얼마나 자주 물어보십니까?"를 바탕으로 자가 보고합니다.
설문조사 질문에 대한 응답은 질문 빈도에 대한 리커트 척도(전혀-드물게-가끔-항상-자주)입니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총기 보관 지식
기간: 1개월과 3개월
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가정 내 총기 보관에 대한 보호자의 지식과 믿음은 "어린이를 돌보는 의사가 안전한 총기 보관에 관해 부모/보호자와 대화하는 것이 중요합니다"라는 설문조사 질문을 통해 평가됩니다.
"총기를 소지한 사람은 총기를 총기 금고나 방아쇠 잠금 장치 등의 보관 장치로 보관하는 것이 중요합니다." 다른 사람 집에 놀러 가세요."
전혀 동의하지 않음에서 매우 동의까지 5점 리커트 척도를 사용합니다.
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1개월과 3개월
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총기 소유자 간의 안전한 총기 보관소
기간: 3 개월
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자체 보고된 보안 보관 행동은 샘플에 포함된 총기 소유자의 기본 엔드포인트가 될 것입니다.
참가자들은 '집/차량에 있는 총기(권총, 연발총, 산탄총, 소총 등)의 대부분(절반 이상을 의미함)이 어떻게 보관되어 있는지 알려주세요'라는 설문조사에 응답하게 됩니다.
안전도가 낮은 순서대로 저장 규모(잠금 및 언로드, 잠금 및 로드, 잠금 해제 및 언로드, 잠금 해제 및 로드)로 이루어집니다.
응답은 이분법적 측정을 위해 잠김 및 언로드를 다른 세 가지 선택과 비교하여 분석됩니다.
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3 개월
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잠금 동작
기간: 1개월과 3개월
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"귀하의 집/차량에 있는 총기(권총, 연발총, 산탄총, 소총 등)의 대부분(절반 이상을 의미함)이 어떻게 보관되어 있는지를 말씀해 주십시오."라는 설문 문항을 바탕으로 2회 시점에 자가 보고를 해주시기 바랍니다.
안전도가 낮은 순서대로 저장 규모(잠금 및 언로드, 잠금 및 로드, 잠금 해제 및 언로드, 잠금 해제 및 로드)로 이루어집니다.
후속 조치에서 "잠김 및 언로드됨" 또는 "잠금 및 로드됨"이라고 대답한 보호자를 이분법적 측정을 위한 다른 두 가지 선택과 비교하여 응답을 분석합니다.
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1개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 241305
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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