BeSMART Sikker lagringsrådgivning i døgnopphold (BeSMART)
Våpenskader er den viktigste dødsårsaken for amerikansk ungdom. Mens de fleste av disse dødsfallene er drap, er omtrent en tredjedel selvmord og 5 % er utilsiktede skytinger der et barn får tilgang til et usikret skytevåpen og utilsiktet trykker på avtrekkeren og skader eller dreper seg selv eller noen andre. Sikker oppbevaring av skytevåpen i hjemmet har vist seg å redusere risikoen for både utilsiktet skyting og forsettlig selvskadeadferd betydelig. I tillegg kommer omtrent 75 % av våpnene som dukker opp på skolens område fra hjemmene til ungdom eller deres familiemedlemmer eller venner. Til tross for bevis på at sikker lagringsrådgivning levert i poliklinisk pediatrisk setting betydelig forbedrer sikker lagringsatferd OG anbefalinger fra American Academy of Pediatrics for å gi sikker lagringsrådgivning under brønnkontroller, fortsetter rådgivningsraten å være lav. Be SMART-programmet er på linje med American Academy of Pediatrics policyerklæring og anbefalinger og gir en skalerbar løsning for effektiv rådgivning i kliniske omgivelser. Imidlertid, bortsett fra én enkelt stasjonsstudie, har effekten av Be SMART-programmet ikke blitt formelt evaluert i pediatrisk klinikk.
Ved å grundig evaluere effektiviteten av spesifikke sikre lagringsintervensjoner som Be SMART, kan etterforskerne etter hvert forbedre rådgivningsfrekvensen med mål om å øke våpensikkerhetsatferden og redusere skytevåpenskader og dødsfall hos ungdom.
Etterforskerne antar at Be SMART pedagogisk intervensjon, når den leveres i pediatrisk døgnopphold, vil føre til betydelig forbedring i det primære våpensikkerhetsatferdsendepunktet og det sekundære endepunktet blant både våpeneiere og ikke-våpeneiere sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie, som vil benytte datamaskingenerert randomisering, 1:1 intervensjon til kontrollgruppeforhold, randomisert på individnivå. Randomisering vil skje etter at informert samtykke er innhentet, før den første undersøkelsen blir administrert. Forskningsassistenten vil bruke datamaskingenerert randomisering.
Det vil være 150 fag per studiearm (totalt 300). De to registreringsstedene vil hver registrere 150 forsøkspersoner (75 kontroll og 75 intervensjoner) med minst 33 % som våpeneiere. For hver 30 påmeldte forsøkspersoner vil nettstedets hovedetterforsker og forskningsassistent sørge for at 10 er våpeneiere. Når 20 ikke-eiere er registrert, vil registreringen av ikke-våpeneiere settes på pause til 10 våpeneiere er påmeldt. Dette vil sikre fordeling av våpeneieropptaket over hele studierekrutteringsperioden. Påmelding vil foregå til prøvestørrelsen er nådd. Kontrollgruppen vil motta en pedagogisk intervensjon (video og utdelingsark) om viktigheten av å oppbevare medisiner trygt i hjemmet for å forhindre utilsiktet inntak og selvmordsforsøk. Dette er en multisite-studie utført ved Monroe Carell Jr. Children's Hospital og Children's Hospital of Colorado.
Under det første studiebesøket, etter screening, påmelding inkludert informert samtykke, randomisering og baseline-undersøkelse, vil deltakeren enten motta Be SMART-intervensjonen (video vist på nettbrettet) med Be SMART-postkortstørrelsen ELLER kontrollintervensjonen (SAFE KIDS medisinlagringsvideo vist på nettbrettet). Umiddelbar postintervensjonsundersøkelse vil bli gjennomført elektronisk, og studiebesøket avsluttes.
Studieintervensjonen er visning av en kort pedagogisk video om viktigheten av sikker oppbevaring av skytevåpen fra Be SMART-programmet. I tillegg vil en sikker lagringsenhet (kabelpistollås) bli tilbudt familier i intervensjonsgruppen. En kliniker vil være tilgjengelig for å svare på eventuelle oppfølgingsspørsmål som studiedeltakerne måtte ha angående sikker oppbevaring av skytevåpen.
Kontrolldeltakerne vil se en kort sikkerhetsvideo for oppbevaring av medisiner produsert av SAFE KIDS. En kliniker vil være tilgjengelig for å svare på eventuelle oppfølgingsspørsmål som studiedeltakerne måtte ha angående sikker oppbevaring av skytevåpen. Denne kontrollvideoen ble valgt fordi den, i likhet med sikker oppbevaring av skytevåpen, tar for seg risikoreduksjon av ungdomsskader og forebygging av selvskadingsatferd i hjemmet.
Det er to oppfølgingsbesøk (elektronisk/telefon, ingen personlig oppfølging nødvendig): 1 måned etter påmelding/intervensjonslevering og 3 måneder etter påmelding/intervensjonslevering. Deltakerne vil bli kontaktet via deres oppgitte e-post med lenke til oppfølgingsundersøkelsen. Det vil gjøres 3 forsøk på å kontakte deltakere på e-post. Ved ikke svar vil deltakerne bli kontaktet på telefon, med 3 forsøk. Dersom deltakerne ikke kan nås på dette tidspunktet, vil de bli ansett som tapt for oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justine Stassun, MS
- E-post: justine.c.stassun@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelsey Gastineau, MD, MPH
- Telefonnummer: 615-936-7276
- E-post: kelsey.gastineau@vumc.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Kilinsky
- Telefonnummer: 720-777-8335
- E-post: alexandra.kilinsky@childrenscolorado.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Monroe Carell Jr Children's Hospital at Vanderbilt
-
Ta kontakt med:
- Gastineau
- Telefonnummer: 615-875-9763
- E-post: kelsey.gastineau@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (må oppfylle ALLE):
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Omsorgsperson for barn innlagt på pediatrisk sykehusmedisintjeneste i alderen 0-17 år
- Engelsk eller spansktalende omsorgsperson
- Tilgang til nødvendige ressurser for å delta i en teknologibasert intervensjonsoppfølgingsvurdering (e-post og telefon)
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner for barn innlagt for våpenskade
- Omsorgspersoner for barn med våpenskade de siste 3 måneder
- Omsorgspersoner for barn innlagt med en primær psykiatrisk diagnose inkludert selvmordstanker, selvskading, drapstanker, aggresjon eller forsettlig inntak
- Omsorgspersoner for barn som er innlagt i et kirurgisk co-management team
Ikke-våpeneiere vil bli ekskludert med jevne mellomrom gjennom påmeldingsperioden basert på andelen påmeldte våpeneiere. For hver 30 påmeldte studiedeltakere må 10 være våpeneiere. Registrering av ikke-våpeneiere vil bli satt på pause inntil 10 våpeneiere er påmeldt, og denne syklusen vil gjentas for hver 30 deltakere som er påmeldt på hvert studiested.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Foresatte til sykehusinnlagte barn i den aktive komparatorgruppen vil se en kort sikkerhetsvideo for lagring av medisiner produsert av Safe Kids.
|
Kontrolldeltakerne vil se en kort sikkerhetsvideo for oppbevaring av medisiner produsert av Safe Kids.
En utdeling av ofte stilte spørsmål om medisinsikkerhet laget av Safe Kids vil også være tilgjengelig for foreldre.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Foresatte til sykehusinnlagte barn vil motta studieintervensjonen, og se en 3-minutters pedagogisk video om viktigheten av sikker oppbevaring av skytevåpen fra Be SMART-programmet.
I tillegg vil en kabelpistollås bli tilbudt familier i intervensjonsgruppen sammen med et utdelingsark med ofte stilte spørsmål fra Be SMART.
|
Oppbevaringsinformasjon for skytevåpen og sikker lagringsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikker oppbevaring av skytevåpen blant våpeneiere
Tidsramme: 1 måned
|
Selvrapportert sikker lagringsatferd vil være det primære endepunktet for våpeneiere i prøven.
Deltakerne vil svare på undersøkelsesspørsmålet "Vennligst del hvordan majoriteten (som betyr mer enn halvparten) av våpnene (som pistoler, revolvere, hagler og rifler) i hjemmet/kjøretøyene dine er lagret."
med en ordinær skala for lagring (låst og ulastet, låst og lastet, ulåst og ulastet, og ulåst og lastet) i synkende sikkerhetsrekkefølge.
Svarene vil bli analysert ved å sammenligne Locked og Unloaded med de tre andre valgene for et dikotomt mål.
|
1 måned
|
|
Spør om våpenoppbevaring blant alle deltakere
Tidsramme: 1 måned
|
Egenrapportering basert på undersøkelsesspørsmålet "Hvor ofte spør du om tilstedeværelsen av skytevåpen i hjem der barnet ditt er på besøk?".
Svaret på spørreundersøkelsen er en Likert-skala som spør frekvens (Aldri-Sjelden - Noen ganger - Alltid - Ofte).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spør om våpenoppbevaring blant alle deltakere
Tidsramme: 3 måneder
|
Egenrapportering basert på undersøkelsesspørsmålet "Hvor ofte spør du om tilstedeværelsen av skytevåpen i hjem der barnet ditt er på besøk?".
Svaret på spørreundersøkelsen er en Likert-skala for spørrefrekvens (Aldri-Sjelden - Noen ganger - Alltid - Ofte).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om våpenoppbevaring
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Omsorgspersoners kunnskap og tro på våpenoppbevaring i hjemmet vil bli vurdert ved å stille spørreundersøkelser "Det er viktig for leger som tar seg av barn å snakke med foreldre/foresatte om sikker våpenoppbevaring.",
"Det er viktig for folk som har våpen å oppbevare skytevåpnene sine med en lagringsenhet som våpensafe eller avtrekkerlås" og Det er viktig for foreldre/foresatte å spørre om det er noen våpen i hjemmet, når deres barn/barn gå for å spille i en annen persons hjem."
med en 5-punkts Likert-skala fra Helt uenig til Helt enig.
|
1 måned og 3 måneder
|
|
Sikker oppbevaring av skytevåpen blant våpeneiere
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert sikker lagringsatferd vil være det primære endepunktet for våpeneiere i prøven.
Deltakerne vil svare på undersøkelsesspørsmålet "Vennligst del hvordan majoriteten (som betyr mer enn halvparten) av våpnene (som pistoler, revolvere, hagler og rifler) i hjemmet/kjøretøyene dine er lagret."
med en ordinær skala for lagring (låst og ulastet, låst og lastet, ulåst og ulastet, og ulåst og lastet) i synkende sikkerhetsrekkefølge.
Svarene vil bli analysert ved å sammenligne Locked og Unloaded med de tre andre valgene for et dikotomt mål.
|
3 måneder
|
|
Låseadferd
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Selvrapportering på to tidspunkter basert på undersøkelsesspørsmålet, "Vennligst del hvordan majoriteten (som betyr mer enn halvparten) av våpnene (som pistoler, revolvere, hagler og rifler) i hjemmet/kjøretøyene dine er lagret."
med en ordinær skala for lagring (låst og ulastet, låst og lastet, ulåst og ulastet, og ulåst og lastet) i synkende sikkerhetsrekkefølge.
Svarene vil bli analysert ved å sammenligne foresatte som svarte "Låst og avlastet" eller "Låst og lastet" ved oppfølging med de to andre valgene for et dikotomt tiltak.
|
1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelsey Gastineau, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 241305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .