Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška možností strategie záchrany antiretrovirové antiretrovirové aplikace po injekční aplikaci Cabotegraviru (PICASSO)

4. června 2026 aktualizováno: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Toto je jednoramenná, otevřená studie účinnosti navržená k vyhodnocení použití tenofoviru, lamivudinu a dolutegraviru u lidí s nově diagnostikovanou infekcí HIV-1 zahajující antiretrovirovou terapii první linie s kabotegravirem-dlouhodobě působící pre-expoziční profylaxe expozice v předchozích 12 měsících. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců od zápisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie jsou infikovaní dospělí pacienti HIV-1. Cílový počet 100 účastníků bude zapsán a bude zahájena léčba tenofovirem, lamivudinem a dolutegravirem při registraci. Klinická hodnocení pro tyto účastníky budou prováděna v průběhu studie podle plánu akcí.

Půjde o dvoufázovou intervenční studii k identifikaci optimálně bezpečného a účinného režimu antiretrovirové terapie pro jedince s nově zjištěnou infekcí virem lidské imunodeficience po expozici kabotegraviru-dlouhodobě působící preexpoziční profylaxe. V počáteční fázi výzkumník prokáže princip použití standardizovaných režimů antiretrovirové terapie v kombinaci s testováním genotypové lékové rezistence před léčbou k dosažení virologické suprese u jedinců s předchozí expozicí kabotegraviru-dlouhodobě působící preexpoziční profylaxi a pochopí vzory lékové rezistence před zahájením antiretrovirové terapie. Zkoušející k tomu použije jednoramenný intervenční design s použitím tenofoviru, lamivudinu a dolutegraviru. To podporuje programové zavádění, zejména v rozvojových zemích, kde se před zahájením antiretrovirové terapie neprovádí základní genotypizace viru lidské imunodeficience. Zastřešujícími cíli fáze I je určit proveditelnost našeho návrhu studie k náboru lidí s detekovatelným virem lidské imunodeficience po předchozím použití selhání preexpoziční profylaxe kabotegravirem s dlouhodobým účinkem a odhadnout míru virologické suprese se současnou první linií. standardní péče, terapie tenofovirem, lamivudinem a dolutegravirem.

Na konci počáteční fáze budou vyhodnocena data, aby se určila potřeba a optimální návrh potenciální druhé fáze (jejíž podrobnosti nebudou v tomto protokolu popsány). Pokud by zkoušející v této studii nalezl suboptimální míry virologické suprese u režimů tenofoviru, lamivudinu a dolutegraviru, pokračoval by do druhé fáze, ve které zkoušející porovná antiretrovirovou terapii založenou na darunaviru/ritonaviru s tenofovirem, lamivudinem a dolutegravirem v otevřené randomizované klinické studii non-inferiority. Cílem druhé fáze bude určit, zda bude pro optimalizaci virologické suprese pro tuto populaci zapotřebí alternativa k převládajícímu režimu první linie ve většině světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SIMISO M SOKHELA, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JOANA F WOODS, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ESTHER S BHASKAR, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NCOMEKA MANENTSA, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • KARLIEN MOLLER, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • EMEMABASI EDEM, MBChB
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 3935
        • Nábor
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
          • Telefonní číslo: 035 251 0650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARYAM SHAHMANESH, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBChB
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • MARK SIEDNER, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NTSIKA FILEYO, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. Věk ≥ 15 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Tělesná hmotnost ≥ 35 kg.
  4. Potvrzená infekce HIV-1.
  5. Vystavení alespoň jedné dávce CAB-LA PrEP za posledních 12 měsíců.
  6. Souhlas se zahájením ART.
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 50 min/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí expozice DTG.
  2. Současná nebo nedávná (během předchozích 3 měsíců) účast v jiné intervenční klinické studii se sloučeninou, která pravděpodobně interferuje s kterýmkoli ze hodnocených léčivých přípravků.
  3. Známá přecitlivělost nebo specifické kontraindikace k použití některého z aktivních léků v léčebných ramenech nebo podobných sloučenin.

  4. Dostává nebo dostával následující látky během 28 dnů před screeningem a nemůže je po dobu trvání studie přerušit:

    1. terapie tuberkulózy (tj. rifampicin, rifapentin, rifabutin), s výjimkou preventivní terapie isoniazidem (INH);
    2. antikonvulziva (např. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin);
    3. rostlinné produkty (např. třezalka tečkovaná).
  5. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo cíle studie nebo zhoršit jeho schopnost dodržovat dávkovací schéma a/nebo protokol hodnocení. Zkoušející by měl učinit toto rozhodnutí s ohledem na dobrovolníkovu anamnézu.
  6. Účastník je zkoušejícím posouzen jako vystavený značnému riziku, že nedodrží ustanovení protokolu a způsobí si sebepoškození nebo vážně naruší platnost výsledků studie. To zahrnuje neschopnost nebo neochotu být sledován po dobu studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TLD - tenofovir-disoproxil-fumarát / lamivudin / dolutegravir

IMP je definován jako jakýkoli hodnocený produkt na trhu, který má být podáván účastníkovi studie podle protokolu studie.

Všichni účastníci obdrží TLD, jak je popsáno níže. Léčba bude otevřená a léky budou vydávány v intervalech uvedených v Harmonogramu akcí.

Zkoumaný přípravek Tenofovir disoproxyl fumarát / lamivudin / dolutegravir Dávkovací přípravek 300 mg / 300 mg / 50 mg tableta s fixní dávkou Způsob podání Pokyny pro perorální dávkování 1 tableta (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) denně
Lék: TLD - tenofovir-disoproxil-fumarát / lamivudin / dolutegravir
Tablety dolutegraviru, lamivudinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu, kombinace dolutegraviru (inhibitor přenosu vláken integrázy [INSTI]), lamivudinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu (oba nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), je indikována jako kompletní režim pro léčbu HIV-1 infekce u dospělých a dětských pacientů s hmotností alespoň 35 kg
Ostatní jména:
  • Acriptega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost TLD jako antiretrovirové terapie první linie (ART) u účastníků s infekcí HIV-1 a expozicí CAB-LA PrEP v posledních 12 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Podíl účastníků s virologickou supresí (plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 cp/ml) v 6. měsíci
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat epidemiologii (tj. prevalenci a koreláty) vzorců lékové rezistence HIV u účastníků s infekcí HIV-1 a předchozí expozicí CAB-LA PrEP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Podíl účastníků s nepotlačenou virovou zátěží (hladiny HIV-1 RNA ≥ 50 cp/ml a ≥ 1000 cp/ml) v 6. měsíci a 12. měsíci
6 a 12 měsíců
Popsat epidemiologii (tj. prevalenci a koreláty) vzorců lékové rezistence HIV u účastníků s infekcí HIV-1 a předchozí expozicí CAB-LA PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Čas na virologické potlačení
12 měsíců
Popsat epidemiologii (tj. prevalenci a koreláty) vzorců lékové rezistence HIV u účastníků s infekcí HIV-1 a předchozí expozicí CAB-LA PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Prevalence genotypové rezistence HIV na třídy léků NRTI a INSTI při screeningu (výchozí hodnota)
12 měsíců
Popsat epidemiologii (tj. prevalenci a koreláty) vzorců lékové rezistence HIV u účastníků s infekcí HIV-1 a předchozí expozicí CAB-LA PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Srovnávací prevalence lékové rezistence INSTI u pacientů s expozicí HIV a CAB-LA a akvizicí HIV se předpokládá, že k nim dochází před zahájením PrEP, během léčby PrEP nebo po ukončení léčby
12 měsíců
Zkoumat vývoj lékové rezistence HIV během trvání studie léčby HIV pomocí TLD
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení genotypové lékové rezistence u účastníků s potvrzeným virologickým selháním (HIV-1 RNA ≥ 200 cp/ml při 2 nebo více příležitostech) během trvání studie
12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost TLD po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt SAE a DAIDS definovaných AE 3. a 4. stupně během trvání studie, včetně AE považovaných za související s IMP
12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost TLD po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků přerušujících léčbu kvůli nežádoucím účinkům
12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost TLD po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení absolutních hodnot a změn laboratorních parametrů za 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provést výzkum účinků IMP na metabolické zdraví po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změny BMI oproti výchozí hodnotě v průběhu studie
12 měsíců
Provést výzkum účinků IMP na metabolické zdraví po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v lipidech v průběhu studie
12 měsíců
Provést výzkum účinků IMP na metabolické zdraví po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změny HbA1C oproti výchozí hodnotě v průběhu studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Witwatersrand, South Africa

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: FRANCOIS WD VENTER, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EZ-BB-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které budou sdíleny, jsou všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na TLD - tenofovir-disoproxil-fumarát / lamivudin / dolutegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit