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주사 후 Cabotegravir 항레트로바이러스 회수 전략 옵션 시험 (PICASSO)

2026년 6월 4일 업데이트: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
이는 새로 진단된 HIV-1 감염 환자를 대상으로 카보테그라비르-지효성 노출 전 예방요법을 통한 1차 항레트로바이러스 치료를 시작하는 환자를 대상으로 테노포비르, 라미부딘, 돌루테그라비르의 사용을 평가하기 위해 설계된 단일군, 공개 라벨, 유효성 연구입니다. 지난 12개월 동안의 노출. 참가자는 등록 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 모집된 HIV-1 감염 성인 환자입니다. 100명의 참가자를 대상으로 등록하고 등록 시 테노포비르, 라미부딘, 돌루테그라비르 치료를 시작할 예정입니다. 이러한 참가자에 대한 임상 평가는 행사 일정에 따라 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.

이는 카보테그라비르-지속성 노출 전 예방요법 노출 후 새로 발견된 인간 면역결핍 바이러스 감염 환자를 위한 최적으로 안전하고 효과적인 항레트로바이러스 치료 요법을 식별하기 위한 2단계 중재 연구입니다. 초기 단계에서 연구자는 이전에 카보테그라비르-지속성 노출 전 예방요법에 노출된 개인의 바이러스 억제를 달성하고 이해하기 위해 치료 전 유전형 약물 내성 테스트와 함께 표준화된 항레트로바이러스 요법을 사용하는 원리 증명을 입증할 것입니다. 항레트로바이러스 치료 시작 전 약물 내성 패턴. 이를 위해 연구자는 테노포비르, 라미부딘, 돌루테그라비르를 사용하는 단일군, 중재적 설계를 사용할 것입니다. 이는 특히 항레트로바이러스 치료를 시작하기 전에 기본 인간 면역결핍 바이러스 유전형 분석이 수행되지 않는 개발도상국에서 프로그래밍 방식의 출시를 지원합니다. 1단계의 가장 중요한 목표는 이전에 카보테그라비르-지속형 노출 전 예방요법에 실패한 후 검출 가능한 인간 면역결핍 바이러스에 걸린 사람들을 모집하고 현재 1차 요법으로 바이러스 억제율을 추정하기 위한 연구 설계의 타당성을 결정하는 것입니다. 표준 치료, 테노포비르, 라미부딘, 돌루테그라비르 요법.

초기 단계가 끝나면 데이터를 평가하여 잠재적인 두 번째 단계의 필요성과 최적의 설계를 결정합니다(자세한 내용은 이 프로토콜에서 설명하지 않음). 연구자가 이 시험에서 테노포비르, 라미부딘 및 돌루테그라비르 요법에 대해 차선의 바이러스 억제율을 발견하면, 연구자는 다루나비르/리토나비르 기반 항레트로바이러스 요법과 테노포비르, 라미부딘 및 돌루테그라비르를 비교하는 두 번째 단계로 진행할 것입니다. 공개 라벨 무작위, 비열등성 임상 시험에서. 두 번째 단계의 목표는 전 세계 대부분 지역에서 널리 사용되는 1차 요법에 대한 대안이 이 집단에 대한 바이러스 억제를 최적화하는 데 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • 모병
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • SIMISO M SOKHELA, MBChB
        • 부수사관:
          • JOANA F WOODS, MBChB
        • 부수사관:
          • ESTHER S BHASKAR, MBChB
        • 부수사관:
          • NCOMEKA MANENTSA, MBChB
        • 부수사관:
          • KARLIEN MOLLER, MBChB
        • 부수사관:
          • EMEMABASI EDEM, MBChB
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3935
        • 모병
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
          • 전화번호: 035 251 0650
        • 수석 연구원:
          • MARYAM SHAHMANESH, PHD
        • 부수사관:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBChB
        • 부수사관:
          • MARK SIEDNER, MPH
        • 부수사관:
          • NTSIKA FILEYO, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥ 15세.
  3. 체중 ≥ 35kg.
  4. HIV-1 감염이 확인되었습니다.
  5. 지난 12개월 동안 CAB-LA PrEP 1회 이상 노출.
  6. ART 개시에 동의합니다.
  7. 추정 사구체 여과율(eGFR) > 50분/mL

제외 기준:

  1. DTG에 대한 이전 노출.
  2. 임상시험용 의약품을 방해할 가능성이 있는 화합물을 이용한 또 다른 중재적 임상시험에 동시에 또는 최근(이전 3개월 이내) 참여.
  3. 치료 부문의 활성 약물 또는 유사한 화합물의 사용에 대한 알려진 과민성 또는 특정 금기 사항.

  4. 스크리닝 전 28일 이내에 다음 제제를 투여받고 있거나 투여받았으며, 연구 기간 동안 해당 약물의 사용을 중단할 수 없습니다:

    1. 이소니아지드(INH) 예방 요법을 제외한 결핵 요법(즉, 리팜피신, 리파펜틴, 리파부틴);
    2. 항경련제(예: 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인);
    3. 허브 제품(예: 세인트 존스 워트).
  5. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있거나 지원자의 안전이나 연구 목적을 위태롭게 하거나 투약 일정 및/또는 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태 평가. 조사자는 지원자의 병력을 고려하여 이러한 결정을 내려야 합니다.
  6. 참가자는 프로토콜의 조항을 준수하지 않아 자해를 유발하거나 연구 결과의 타당성을 심각하게 방해할 상당한 위험에 처해 있다고 연구자가 판단합니다. 여기에는 연구 기간 동안 후속 조치를 취할 수 없거나 의지가 없는 경우가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TLD - 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/라미부딘/돌루테그라비르

IMP는 연구 프로토콜에 따라 연구 참가자에게 투여되는 모든 연구용 시판 제품으로 정의됩니다.

참가자는 모두 아래에 설명된 대로 TLD를 받게 됩니다. 치료는 공개 라벨로 이루어지며, 행사 일정에 명시된 간격으로 약물이 제공됩니다.

연구용 제품 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 / 라미부딘 / 돌루테그라비르 용량 제제 300 mg / 300 mg / 50 mg 고정 용량 복합 정제 투여 경로 경구 투여 지침 1일 1정 (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG)
의약품: TLD - 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/라미부딘/돌루테그라비르
돌루테그라비르(인테그라제 가닥 전달 억제제[INSTI]), 라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(둘 다 뉴클레오시드 역전사 억제제)의 조합인 돌루테그라비르, 라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 정제는 HIV-1 치료를 위한 완전한 요법으로 표시됩니다. 성인 및 체중 35kg 이상의 소아 환자에서 감염
다른 이름들:
  • 아크립테가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 12개월 동안 HIV-1 감염 및 CAB-LA PrEP 노출이 있는 참가자를 대상으로 1차 항레트로바이러스 요법(ART)으로서 TLD의 효능을 평가합니다.
기간: 6개월
6개월차에 바이러스 억제(혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50cp/mL)를 보인 참가자의 비율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 감염 및 이전 CAB-LA PrEP 노출 참가자의 HIV 약물 저항 패턴의 역학(예: 유병률 및 상관 관계)을 설명합니다.
기간: 6개월 및 12개월
6개월차와 12개월차에 바이러스 수치가 억제되지 않은(HIV-1 RNA 수준 ≥ 50cp/mL 및 ≥ 1000cp/mL) 참가자의 비율
6개월 및 12개월
HIV-1 감염 및 이전 CAB-LA PrEP 노출 참가자의 HIV 약물 저항 패턴의 역학(예: 유병률 및 상관 관계)을 설명합니다.
기간: 12 개월
바이러스 억제 시간
12 개월
HIV-1 감염 및 이전 CAB-LA PrEP 노출 참가자의 HIV 약물 저항 패턴의 역학(예: 유병률 및 상관 관계)을 설명합니다.
기간: 12 개월
스크리닝 시 NRTI 및 INSTI 약물 종류에 대한 HIV 유전형 내성 유병률(기준선)
12 개월
HIV-1 감염 및 이전 CAB-LA PrEP 노출 참가자의 HIV 약물 저항 패턴의 역학(예: 유병률 및 상관 관계)을 설명합니다.
기간: 12 개월
PrEP 시작 전, PrEP 치료 중 또는 치료 중단 후에 발생하는 것으로 간주되는 HIV 및 CAB-LA 노출 및 HIV 획득 환자의 INSTI 약물 내성의 비교 유병률
12 개월
TLD를 이용한 HIV 치료 시험 기간 동안 HIV 약물 내성의 발생을 조사합니다.
기간: 12 개월
연구 기간 동안 확인된 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA ≥ 200cp/mL, 2회 이상)가 있는 참가자의 유전형 약물 내성 평가
12 개월
12개월에 걸쳐 TLD의 안전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
IMP와 관련된 것으로 간주되는 AE를 포함하여 연구 기간 전체에 걸쳐 SAE 및 DAIDS 정의 3등급 및 4등급 AE의 발생률
12 개월
12개월에 걸쳐 TLD의 안전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
AE로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
12 개월
12개월에 걸쳐 TLD의 안전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
12개월에 걸친 실험실 매개변수의 절대값 및 변화 평가
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 걸쳐 IMP가 대사 건강에 미치는 영향에 대한 조사를 수행합니다.
기간: 12 개월
연구 전반에 걸쳐 BMI의 기준선 대비 변화
12 개월
12개월에 걸쳐 IMP가 대사 건강에 미치는 영향에 대한 조사를 수행합니다.
기간: 12 개월
연구 전반에 걸쳐 지질의 기준선 대비 변화
12 개월
12개월에 걸쳐 IMP가 대사 건강에 미치는 영향에 대한 조사를 수행합니다.
기간: 12 개월
연구 전반에 걸쳐 HbA1C의 기준선 대비 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Witwatersrand, South Africa

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation

수사관

  • 연구 책임자: FRANCOIS WD VENTER, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZ-BB-036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유될 데이터는 비식별화 후 재판 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 직후

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 접근하고 싶은 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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