Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-injecteerbare Cabotegravir Antiretrovirale Salvage Strategie Opties Proef (PICASSO)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Professor Francois Venter, University of Witwatersrand, South Africa
Dit is een eenarmig, open-label effectiviteitsonderzoek dat is opgezet om het gebruik van Tenofovir, Lamivudine en Dolutegravir te evalueren bij mensen met een nieuw gediagnosticeerde HIV-1-infectie die een eerstelijns antiretrovirale therapie met cabetegravir-langwerkende pre-blootstellingsprofylaxe starten. blootstelling in de voorafgaande twaalf maanden. Deelnemers worden gedurende een periode van 12 maanden vanaf inschrijving gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zijn met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten. Er zal een streefcijfer van 100 deelnemers worden ingeschreven en bij inschrijving worden gestart met Tenofovir, Lamivudine en Dolutegravir. Klinische beoordelingen voor deze deelnemers zullen gedurende de hele studie worden uitgevoerd volgens het evenementenschema.

Dit zal een tweefasig interventioneel onderzoek zijn om het optimaal veilige en effectieve antiretrovirale therapieregime te identificeren voor personen met een nieuw gedetecteerde infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus na blootstelling aan Cabotegravir-Langwerkende Pre-Exposure Profylaxe. In de initiële fase zal de onderzoeker een proof-of-principle demonstreren voor het gebruik van gestandaardiseerde antiretrovirale therapieregimes in combinatie met genotypische geneesmiddelenresistentietests vóór de behandeling om virologische onderdrukking te bereiken bij personen die eerder zijn blootgesteld aan Cabotegravir-Langwerkende Profylaxe vóór blootstelling, en inzicht krijgen in de resistentiepatronen vóór de start van de antiretrovirale therapie. Om dit te doen zal de onderzoeker een eenarmig, interventioneel ontwerp gebruiken met Tenofovir, Lamivudine en dolutegravir. Dit ondersteunt de programmatische uitrol, vooral in ontwikkelingslanden waar basisgenotypering van het Humaan Immunodeficiëntie Virus niet wordt uitgevoerd voorafgaand aan de start van de antiretrovirale therapie. De overkoepelende doelstellingen van Fase I zijn het bepalen van de haalbaarheid van ons onderzoeksontwerp om mensen te rekruteren met detecteerbaar Humaan Immunodeficiëntie Virus na eerder gebruik van Cabotegravir-Langwerkende Pre-Exposure Profylaxe en het schatten van de virologische onderdrukkingspercentages met de huidige eerstelijnsbehandeling. standaardbehandeling, behandeling met Tenofovir, Lamivudine en Dolutegravir.

Aan het einde van de initiële fase zullen de gegevens worden beoordeeld om de behoefte aan en het optimale ontwerp van een potentiële tweede fase te bepalen (waarvan de details niet in dit protocol worden beschreven). Mocht de onderzoeker in dit onderzoek suboptimale virologische onderdrukkingspercentages vaststellen bij Tenofovir-, Lamivudine- en Dolutegravir-regimes, dan zou de onderzoeker overgaan naar de tweede fase waarin de onderzoeker op Darunavir/Ritonavir gebaseerde antiretrovirale therapie zal vergelijken met Tenofovir, Lamivudine en Dolutegravir. in een open-label gerandomiseerde klinische non-inferioriteitsstudie. Het doel van de tweede fase zal zijn om te bepalen of een alternatief voor het overheersende eerstelijnsregime in een groot deel van de wereld nodig zal zijn om de virologische onderdrukking voor deze populatie te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Werving
        • Ezintsha, a division of Wits Health Consortium
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SIMISO M SOKHELA, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • JOANA F WOODS, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • ESTHER S BHASKAR, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • NCOMEKA MANENTSA, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • KARLIEN MOLLER, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • EMEMABASI EDEM, MBChB
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 3935
        • Werving
        • Africa Health Research Institute (AHRI)
        • Contact:
        • Contact:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBBCh
          • Telefoonnummer: 035 251 0650
        • Hoofdonderzoeker:
          • MARYAM SHAHMANESH, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • LIMAKATSO LEBINA, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • MARK SIEDNER, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • NTSIKA FILEYO, MBChB
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw.
  2. Leeftijd ≥ 15 jaar, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Lichaamsgewicht ≥ 35 kg.
  4. Bevestigde HIV-1-infectie.
  5. Blootstelling aan ten minste één dosis CAB-LA PrEP in de afgelopen 12 maanden.
  6. Toestemming voor het starten van ART.
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 50 min/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere blootstelling aan DTG.
  2. Gelijktijdige of recente deelname (binnen de voorafgaande drie maanden) aan een ander interventioneel klinisch onderzoek met een stof die waarschijnlijk interfereert met een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  3. Bekende overgevoeligheid of specifieke contra-indicaties voor het gebruik van een van de actieve geneesmiddelen in de behandelarmen of soortgelijke verbindingen.

  4. Ontvangt of heeft de volgende middelen ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, en kan het gebruik ervan niet stopzetten gedurende de duur van het onderzoek:

    1. tuberculosetherapie (d.w.z. rifampicine, rifapentine, rifabutine), met uitzondering van isoniazide (INH) preventietherapie;
    2. anticonvulsiva (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne);
    3. kruidenproducten (bijvoorbeeld sint-janskruid).
  5. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen, of die de veiligheid van de vrijwilliger of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen of zijn vermogen om aan het doseringsschema en/of protocol te voldoen kan aantasten evaluaties. De onderzoeker moet bij deze beslissing rekening houden met de medische geschiedenis van de vrijwilliger.
  6. De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer een aanzienlijk risico loopt dat hij de bepalingen van het protocol niet naleeft, waardoor hij zichzelf schaadt of de geldigheid van de onderzoeksresultaten ernstig aantast. Denk hierbij aan het onvermogen of de onwil om gedurende de studieperiode opgevolgd te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TLD - Tenofovirdisoproxilfumaraat / Lamivudine / Dolutegravir

Het IMP wordt gedefinieerd als elk in onderzoek gebracht product dat volgens het onderzoeksprotocol aan een onderzoeksdeelnemer moet worden toegediend.

Deelnemers ontvangen allemaal TLD zoals hieronder beschreven. De behandeling zal open-label zijn en medicijnen zullen worden verstrekt met tussenpozen zoals gespecificeerd in het evenementenschema.

Onderzoeksproduct Tenofovirdisoproxilfumaraat / lamivudine / dolutegravir Doseringsformulering 300 mg / 300 mg / 50 mg tablet met vaste dosiscombinatie Toedieningsweg Orale doseringsinstructies 1 tablet (300/300/50 mg TDF/3TC/DTG) dagelijks
Geneesmiddel: TLD - Tenofovirdisoproxilfumaraat / Lamivudine / Dolutegravir
Dolutegravir, lamivudine en tenofovirdisoproxilfumaraat tabletten, een combinatie van dolutegravir (integrase strand transfer remmer [INSTI]), lamivudine en tenofovirdisoproxilfumaraat (beide nucleoside reverse transcriptaseremmers), is geïndiceerd als een compleet regime voor de behandeling van HIV-1. infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten die minstens 35 kg wegen
Andere namen:
  • Acriptega

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van TLD als eerstelijns antiretrovirale therapie (ART) te evalueren bij deelnemers met HIV-1-infectie en blootstelling aan CAB-LA PrEP in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Percentage deelnemers met virologische onderdrukking (plasma HIV-1 RNA-niveaus < 50 cp/ml) op maand 6
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijven van de epidemiologie (d.w.z. prevalentie en correlaten) van patronen van resistentie tegen HIV-geneesmiddelen bij deelnemers met HIV-1-infectie en eerdere blootstelling aan CAB-LA PrEP
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Percentage deelnemers met een niet-onderdrukte virale last (HIV-1 RNA-niveaus ≥ 50 cp/ml en ≥ 1000 cp/ml) in maand 6 en maand 12
6 en 12 maanden
Beschrijven van de epidemiologie (d.w.z. prevalentie en correlaten) van patronen van resistentie tegen HIV-geneesmiddelen bij deelnemers met HIV-1-infectie en eerdere blootstelling aan CAB-LA PrEP
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd voor virologische onderdrukking
12 maanden
Beschrijven van de epidemiologie (d.w.z. prevalentie en correlaten) van patronen van resistentie tegen HIV-geneesmiddelen bij deelnemers met HIV-1-infectie en eerdere blootstelling aan CAB-LA PrEP
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van genotypische HIV-resistentie tegen NRTI- en INSTI-medicijnklassen bij screening (basislijn)
12 maanden
Beschrijven van de epidemiologie (d.w.z. prevalentie en correlaten) van patronen van resistentie tegen HIV-geneesmiddelen bij deelnemers met HIV-1-infectie en eerdere blootstelling aan CAB-LA PrEP
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijkende prevalentie van INSTI-geneesmiddelresistentie bij mensen met blootstelling aan HIV en CAB-LA en HIV-acquisitie waarvan wordt aangenomen dat deze plaatsvindt vóór het starten van PrEP, tijdens PrEP-therapie of na stopzetting van de behandeling
12 maanden
Onderzoek naar de ontwikkeling van resistentie tegen hiv-medicijnen tijdens de duur van de proef met hiv-behandeling met TLD
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van genotypische geneesmiddelresistentie bij deelnemers met bevestigd virologisch falen (HIV-1 RNA ≥ 200 cp/ml bij 2 of meer gelegenheden) gedurende de gehele onderzoeksduur
12 maanden
Om de veiligheid van TLD gedurende 12 maanden te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van SAE’s en DAIDS-gedefinieerde bijwerkingen van graad 3 en graad 4, gedurende de gehele onderzoeksduur, inclusief bijwerkingen die geacht worden verband te houden met het IMP
12 maanden
Om de veiligheid van TLD gedurende 12 maanden te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers dat de behandeling staakt vanwege bijwerkingen
12 maanden
Om de veiligheid van TLD gedurende 12 maanden te evalueren
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van absolute waarden en veranderingen in laboratoriumparameters gedurende 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek doen naar de effecten van IMP op de metabolische gezondheid gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI gedurende het gehele onderzoek
12 maanden
Onderzoek doen naar de effecten van IMP op de metabolische gezondheid gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lipiden gedurende het hele onderzoek
12 maanden
Onderzoek doen naar de effecten van IMP op de metabolische gezondheid gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in HbA1C gedurende het gehele onderzoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francois WD Venter, PhD, Ezintsha, a division of Wits Health Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EZ-BB-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die worden gedeeld zijn alle gegevens van de individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren